Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for irritasjonsindusert og allergisk astma

10. september 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Astma er en heterogen sykdom, og selv om mye er forstått om betennelsesmekanismer ved allergisk astma, er mindre kjent om mekanismer for irritasjonsindusert astma (IA). Å forstå de underliggende likhetene og forskjellene i mekanismene til disse to typene astma vil bidra til å fokusere dagens behandlinger og føre til utvikling av nye terapier. Det er et mangeårig NYU/Bellevue astmaregister (NYUBAR), med en stor populasjon (N = 900) av astmatilfeller og kontroller, et program som har vært plassert ved CTSI (tidligere GCRC). Ødeleggelsen av World Trade Center (WTC) resulterte i massiv støv-, gass- og røykeksponering for lokale innbyggere, arbeidere og oppryddingsarbeidere og enkeltpersoner involvert i redning og utvinning, og uheldige åndedrettslige helseeffekter av denne katastrofen er rapportert mer enn 7 år etter 9. /11. Mange respondere, så vel som de som er utsatt som beboere eller lokale arbeidere, har utviklet IA, astma som oppstår etter et etterslep fra en miljøeksponering. WTC Environmental Health Center (WTC EHC) er et av de tre New York City (NYC) WTC Centers of Excellence og det eneste som fokuserer på behandling og overvåking av lokale arbeidere og innbyggere. Som sådan har den en stor populasjon av individer med irritasjonsindusert astma. Det er foreslått å bruke deltakere fra NYUBAR og WTC EHC for å utvide kunnskapen om irriterende og allergisk astma. Ikke-invasive studier gjør det mulig å vurdere luftveisbetennelse, en ikke-spesifikk respons på miljøeksponering og skade. Nyere teknologier tillater også vurdering av mikroRNA (miRNA), små RNA som regulerer genuttrykk på post-transkripsjonelt nivå og dermed fungerer som en vei til regulering av betennelse. Hypotesen vil bli testet ved at luftveisbetennelse ved irriterende og allergisk astma kan være lik, men skyldes divergerende miRNA-regulatoriske veier uttrykt i sputumceller. Disse studiene vil gi foreløpige data for fremtidige studier som vil bidra til å identifisere biologiske veier for å kategorisere disse astma-fenotypene og målrette fremtidige behandlingsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha to astmafenotyper og en kontrollpopulasjon. Pasienter vil bli rekruttert fra WTC EHC = 30 med WTC støvskyeksponering, pasienter vil bli rekruttert fra NYUBAR (n=30) og ha astma som definert av NIH-retningslinjer, og kontrollpasienter vil rekrutteres fra NYUBAR (n=30) ) og vil ikke ha noen respiratorisk sx, ingen astmadiagnose eller ingen WTC-støveksponering.

Studiet vil innebære to til tre besøk. Ved besøk 1 (V1) vil alle individer signere informert samtykke til å delta i studien under en NYU IRB-godkjent protokoll. Et spørreskjema vil fylles ut med standardiserte spørsmål som inkluderer informasjon om WTC-eksponeringer, demografi, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av luftveissymptomer, tobakkshistorie og tidligere medisinsk historie. Enkeltpersoner vil gjennomgå spirometri med inhalert bronkodilatator. Individer vil gjennomgå metakolinprovokasjonstest (besøk 1a) hvis de har normal spirometri eller ingen bronkial hyperrespons. Ved besøk 2 vil individer returnere for å gjennomgå ENO, EBC og spirometri med pre- og post bronkodilatatormanøvrer og indusert sputum. Blod vil bli innhentet for CBC med differensielt celletall, og vurdering av total IgE og allergenspesifikk IgE. Blod vil også bli lagret for fremtidig analyse av inflammatoriske markører. Basert på erfaring har det vært individer som ikke har kunnet produsere nok sputum og dermed gi for lite antall celler. Disse personene er ekskludert fra dataanalyse. I tillegg vil det også være forsøkspersoner som er i stand til å produsere sputum og returnere for gjentatt sputumtesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For WTC-populasjonen med irritasjonsindusert astma (IA):

  • > 18 år*
  • Nåværende ikke-røyker*
  • < 5 pakningsår (p-y) historie med tobakksbruk*
  • Spirometri de siste 6 månedene eller på evalueringsdagen med en bronkodilatator*-respons på ≥ 12 % og 200 ml forbedring i FEV*

  • Positiv metakolin utfordringstest (reduksjon i FEV1*

    ≥ 20 % (PC20) etter inhalasjon av < 16 mg/ml metakolin)

  • Bruk av inhalert kortikosteroid i løpet av de siste 1 månedene eller mer vil være tillatt*
  • Pasienter vil bli rekruttert fra WTC EHC og vil ha WTC støvskyeksponering
  • Nye symptomer etter 9/11
  • Symptomer på hvesing og kortpustethet (> 2x/uke) i de 4 ukene før inkludering (vedvarende symptomer).

Inkludering for allergisk astmapopulasjon (AA):

  • Alle de ovennevnte elementene med en stjerne (*)
  • Pasienter vil bli rekruttert fra NYUBAR eller annonse og vil ha astma som definert av NIH-retningslinjer, vedvarende symptomer, fravær av WTC-støveksponering.
  • Deltakere som vil ha fullført fase I av studien og var i stand til å produsere tilstrekkelige sputumprøver.

Inkludering av kontrollpopulasjon:

  • Pasienter vil bli rekruttert fra NYUBAR og vil ikke ha noen luftveissymptomer, ingen astmadiagnose, ingen WTC-støveksponering, ingen nåværende tobakksbruk, ≤ 5 p-y historie med tobakksbruk, og normal spirometri uten bronkodilatatorrespons og negativ metakolinutfordring i de siste 6 måneder.

Inkluderingskriterier for fase II:

  • Vellykket fullført fase I
  • Har astma i henhold til fase I diagnosekriterier
  • Signert samtykke for å bli kontaktet på nytt

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker
  • Lungesykdommer som kronisk lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom
  • Hjertesykdom
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjon eller andre manøvrer
  • Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • FEV1 <60 % spådde normal pre-bronkodilatator
  • Oral kortikosteroidbehandling innen de siste 4 ukene.
  • Ingen sårbare personer vil være en del av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Allergisk astma (AA)
Legemiddel: Flutikasonpropionat HFA 220
Forsøkspersonene vil ta to (2) drag med Flutikasonpropionat HFA 220 to ganger daglig.
Andre navn:
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSLP-genuttrykk
Tidsramme: Baseline og to (2) uker
Det primære resultatet er endringen i TSLP-genuttrykk i epitelceller etter 2 ukers behandling med inhalert kortikosteroid sammenlignet med ingen behandling.
Baseline og to (2) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-01191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere