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Biomarcadores del asma alérgica e inducida por irritantes

10 de septiembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El asma es una enfermedad heterogénea, y aunque se sabe mucho sobre los mecanismos de inflamación en el asma alérgica, se sabe menos sobre los mecanismos del asma inducida por irritantes (IA). Comprender las similitudes y diferencias subyacentes en los mecanismos de estos dos tipos de asma ayudará a enfocar los tratamientos actuales y conducirá al desarrollo de nuevas terapias. Existe un registro de asma NYU/Bellevue (NYUBAR) de larga data, con una gran población (N = 900) de casos y controles de asma, un programa que se ha alojado en CTSI (anteriormente GCRC). La destrucción del World Trade Center (WTC) resultó en una exposición masiva de polvo, gas y humo a los residentes locales, trabajadores y trabajadores de limpieza e individuos involucrados en el rescate y la recuperación y los efectos adversos para la salud respiratoria de este desastre se informan más de 7 años después del 9 /11. Muchos respondedores, así como aquellos expuestos como residentes o trabajadores locales, han desarrollado IA, asma que surge después de un retraso de una exposición ambiental. El Centro de Salud Ambiental del WTC (WTC EHC) es uno de los tres Centros de Excelencia del WTC de la Ciudad de Nueva York (NYC) y el único que se enfoca en el tratamiento y monitoreo de los trabajadores y residentes locales. Como tal, tiene una gran población de personas con asma inducida por irritantes. Se ha propuesto utilizar participantes de NYUBAR y WTC EHC para ampliar el conocimiento del asma irritante y alérgica. Los estudios no invasivos permiten la evaluación de la inflamación de las vías respiratorias, una respuesta no específica a la exposición y lesiones ambientales. Las tecnologías recientes también permiten la evaluación de microARN (miARN), pequeños ARN que regulan la expresión génica a nivel postranscripcional y, por lo tanto, sirven como vía para la regulación de la inflamación. La hipótesis se probará en el sentido de que la inflamación de las vías respiratorias en el asma irritante y alérgica puede ser similar, pero el resultado de vías reguladoras de miARN divergentes expresadas en las células de esputo. Estos estudios proporcionarán datos preliminares para estudios futuros que ayudarán a identificar vías biológicas para categorizar estos fenotipos de asma y orientar futuras intervenciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá dos fenotipos de asma y una población de control. Los pacientes serán reclutados del WTC EHC = 30 con exposición a la nube de polvo del WTC, los pacientes serán reclutados del NYUBAR (n=30) y tienen asma según lo definido por las pautas del NIH, y los pacientes de control serán reclutados del NYUBAR (n=30 ) y no tendrá sx respiratorio, diagnóstico de asma o exposición al polvo del WTC.

El estudio implicará de dos a tres visitas. En la visita 1 (V1), todas las personas firmarán un consentimiento informado para participar en el estudio según un protocolo aprobado por el IRB de la NYU. Se completará un cuestionario con preguntas estandarizadas que incluyen información sobre exposiciones al WTC, datos demográficos, presencia y gravedad de síntomas respiratorios, antecedentes de tabaquismo e historial médico anterior. Los individuos se someterán a una espirometría con broncodilatador inhalado. Los individuos se someterán a la prueba de provocación con metacolina (visita 1a) si tienen una espirometría normal o no tienen hiperreactividad bronquial. En la visita 2, los individuos volverán a realizarse ENO, EBC y espirometría con maniobras pre y post broncodilatadoras y esputo inducido. Se obtendrá sangre para CBC con recuento diferencial de células y evaluación de IgE total e IgE específica de alérgeno. La sangre también se almacenará para futuros análisis de marcadores inflamatorios. Según la experiencia, ha habido personas que no han podido producir suficiente esputo y, por lo tanto, producen una cantidad de células demasiado pequeña. Estas personas están excluidas del análisis de datos. Además, también habrá sujetos que puedan producir esputo y regresar para repetir la prueba de esputo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la población del WTC con asma inducida por irritantes (IA):

  • > 18 años*
  • No fumador actual*
  • < 5 paquetes año (p-y) historial de consumo de tabaco*
  • Espirometría en los últimos 6 meses o el día de la evaluación con una respuesta al broncodilatador* de ≥ 12 % y una mejora de 200 ml en el FEV*

  • Prueba de provocación con metacolina positiva (disminución del FEV1*

    ≥ 20% (PC20) tras inhalación de < 16 mg/ml de metacolina)

  • Se permitirá el uso de corticosteroides inhalados en el mes anterior o más*
  • Los pacientes serán reclutados del WTC EHC y estarán expuestos a la nube de polvo del WTC.
  • Nuevos síntomas después del 11 de septiembre
  • Síntomas de sibilancias y dificultad para respirar (> 2x/semana) en las 4 semanas previas a la inclusión (síntomas persistentes).

Inclusión para Población de Asma Alérgica (AA):

  • Todos los elementos anteriores con un asterisco (*)
  • Los pacientes serán reclutados del NYUBAR o del anuncio y tendrán asma según lo definido por las pautas de los NIH, síntomas persistentes, ausencia de exposición al polvo del WTC.
  • Participantes que habrán completado la Fase I del estudio y pudieron producir muestras de esputo adecuadas.

Inclusión de la población de control:

  • Los pacientes serán reclutados del NYUBAR y no tendrán síntomas respiratorios, diagnóstico de asma, exposición al polvo del WTC, consumo actual de tabaco, ≤ 5 p-y antecedentes de consumo de tabaco y espirometría normal sin respuesta broncodilatadora y desafío con metacolina negativo en los últimos 6 meses.

Criterios de inclusión para la Fase II:

  • Fase I completada con éxito
  • Tiene asma según los criterios diagnósticos de Fase I
  • Consentimiento firmado para volver a ser contactado

Criterio de exclusión:

  • Actual fumador
  • Enfermedades pulmonares como la enfermedad pulmonar crónica (EPOC) o la enfermedad pulmonar intersticial
  • Enfermedad cardiaca
  • Incapacidad para realizar la función pulmonar u otras maniobras
  • Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas
  • FEV1 <60 % del valor teórico normal antes del broncodilatador
  • Tratamiento con corticoides orales en las últimas 4 semanas.
  • Ningún sujeto vulnerable formará parte de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Asma Alérgica (AA)
Droga: Propionato de fluticasona HFA 220
Los sujetos tomarán dos (2) inhalaciones de propionato de fluticasona HFA 220 dos veces al día.
Otros nombres:
  • Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión génica de TSLP
Periodo de tiempo: Línea de base y dos (2) semanas
El resultado primario es el cambio en la expresión del gen TSLP en las células epiteliales después de 2 semanas de tratamiento con corticosteroides inhalados en comparación con ningún tratamiento.
Línea de base y dos (2) semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-01191

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