術前疼痛閾値および迅速回復プログラム
2019年4月4日 更新者：Duke University
人工関節全置換術における術前疼痛閾値および迅速回復プログラム
圧力アルゴメーターおよび検証済みの疼痛転帰調査によって測定された握力と術前疼痛閾値との関連を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
最低200人の患者、100人の股関節および100人の膝関節形成術の参加者が、この研究のために募集されます。 術前に、患者の疼痛閾値を客観的（圧力アルゴメーター）と主観的（簡単な疼痛目録）の両方で記録します。 場所に関しては、客観的にこれは、承認された訓練を受けた研究スタッフによるクリニックでの術前訪問中にテストされ、主観的な簡単な痛みのインベントリもテストされます。
客観的な痛みの測定: 圧力アルゴリズムは、次のように標準的な方法で取得されます: プローブは、記録された痛みのしきい値に対する検査者の反応時間の影響を最小限に抑えるために、10kPa/s の一定速度で皮膚に対して 90 度の角度で適用されます。 参加者は、圧力の感覚が最初の痛みの感覚になったときに「停止」と言うように測定者から指示されます。 患者を検査する場所は 3 つあります。1 つは検査に慣れるためで、もう 1 つはデータ収集のためです。
- これは、最初は「ウォームアップ」として前脛骨筋の同側で 1 回実行されます。
- 次に、手術の内側上顆 (TKA の場合) または同側の外側腸骨稜 (THA の場合) で 3 つの測定値が取得され、公式スコアの平均がとられます。
- 最後に、全身の痛みの感受性を測定するために、反対側の肘頭でも 3 つの測定が行われます。 反対側の肘に以前の手術または活動性滑液包炎があった場合、同側の肘が使用されます。 重要な注意点として、アルゴメーターには、患者への危害を防ぐために 100N の最大フォース ロックアウトがあります。
- ダイナモメーターでの 3 回の試行の平均によって測定された利き手の握力。
主観的には、簡単な痛みのインベントリは、参加者が術前のクリニック訪問中に記入する検証済みの痛みの結果の測定値です。
術後、研究チームは 6 週目で参加者に質問します。
- 参加者は何種類のアヘン剤を必要としましたか?
- 参加者は何日間アヘン剤を必要としましたか?
- 参加者は補充を必要としましたか? a. もしそうなら、参加者は先制的にこれを診療所に記入してもらいましたか、それともオフィスに電話をかけましたか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的な一次人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける参加者
- 次の調査員の参加者にアプローチします: Bolognesi、Wellman、Attarian、および Seyler
除外基準:
- -手術関節における以前の股関節または膝の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：1 日平均 1 ～ 3 日
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入院時間
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1 日平均 1 ～ 3 日
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疼痛管理 入院中の視覚的アナログ スケール 1 ～ 10 の平均値
時間枠：平均1～3日
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主観的疼痛管理の平均化
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平均1～3日
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手術後初日の理学療法のパフォーマンス
時間枠：術後1日目
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手術後 1 日目に歩いた距離 (フィート)
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術後1日目
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排出場所の配置
時間枠：平均1～3日
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自宅、リハビリ、介護施設
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平均1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来での麻薬の服用
時間枠：手術から6週間
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モルヒネ等価物で患者が消費する麻薬等価物。
すべての薬を標準単位に換算します
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手術から6週間
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外来麻薬消費補充が必要
時間枠：手術から6週間
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補充処方箋の必要性、はいまたはいいえ
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手術から6週間
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外来での麻薬の消費 複数回の補充が必要
時間枠：手術から6週間
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スケジュールされた予定外にプロバイダーの時間を必要とする必要な補充の数
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手術から6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後短期間の合併症
時間枠：手術から6週間
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入院中の入院合併症
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手術から6週間
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手術後の合併症
時間枠：手術～術後1年
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退院後に見られる外来合併症
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手術～術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月6日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。