Preoperativ smerteterskel og rask gjenopprettingsprogrammer
Preoperativ smerteterskel og rask gjenopprettingsprogrammer i total leddprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimum 200 pasienter, 100 hofte- og 100 kneprotesedeltakere, vil bli rekruttert til denne studien. Preoperativt vil pasientens smerteterskel registreres både objektivt (trykkalgometer) og subjektivt (kort smerteopptelling). Når det gjelder plassering, vil dette objektivt testes under det preoperative besøket i klinikken av godkjent, opplært forskningspersonell, samt den subjektive korte smerteopptellingen.
Objektiv smertemåling: Trykkalgometer vil bli oppnådd på standardmåten som følger: sonden påføres i en 90 graders vinkel mot huden med en konstant hastighet på 10kPa/s for å minimalisere innvirkningen av undersøkerens reaksjonstid på registrerte smerteterskler. Deltakeren blir instruert av måleren til å si «stopp» når trykkfølelsen ble den aller første smertefølelsen. Det vil være tre steder for å teste pasienter, ett for kjennskap til testingen og de to andre for datainnsamling.
- Dette utføres først én gang på ipsilateral tibialis anterior som en "oppvarming".
- Deretter tas 3 målinger på den operative mediale epikondylen (for TKA) eller ipsilateral lateral iliac crest (for THA) og gjennomsnittet for den offisielle poengsummen.
- Til slutt blir det også tatt tre målinger på det kontralaterale olecranon for å måle systemisk smertefølsomhet. Hvis den kontralaterale albuen har hatt tidligere operasjon eller aktiv bursitt, vil den ipsilaterale albuen bli brukt. Det er viktig å merke seg at algometeret har en maksimal kraftlås på 100N for å forhindre skade på pasienten.
- Dominant håndgrepsstyrke målt ved gjennomsnittet av 3 forsøk på et dynamometer.
Subjektivt sett er den korte smerteoversikten et validert smerteutfallsmål som vil fylles ut av deltakeren under deres preoperative klinikkbesøk.
Etter operasjonen vil studieteamet spørre deltakeren ved 6 ukers merke:
- Hvor mange og hva slags opiater trengte deltakeren?
- Hvor mange dager trengte deltakeren opiater?
- Trengte deltakeren påfylling? en. I så fall, har deltakeren fylt ut dette på klinikken på forhånd eller ringt kontoret?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver deltaker som gjennomgår elektiv primær total kneprotese eller total hofteprotese
- Deltakere fra følgende etterforskere vil bli kontaktet: Bolognesi, Wellman, Attarian og Seyler
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hofte- eller kneoperasjon i operasjonsleddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innlagt liggetid i dager
Tidsramme: 1-3 dager i gjennomsnitt
|
tid på sykehus
|
1-3 dager i gjennomsnitt
|
|
smertekontroll gjennomsnittlig visuell analog skala 1 - 10 av sykehusopphold
Tidsramme: 1-3 dager i gjennomsnitt
|
gjennomsnittlig subjektiv smertekontroll
|
1-3 dager i gjennomsnitt
|
|
fysioterapiytelse den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: post op dag 1
|
distanse gått i fot på post op dag 1
|
post op dag 1
|
|
plassering av utløpssted
Tidsramme: 1-3 dager i gjennomsnitt
|
hjem, rehabilitering eller sykehjem
|
1-3 dager i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant narkotiske pilleforbruk
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
narkotiske ekvivalenter konsumert av pasienten i morfinekvivalenter.
vi vil konvertere all medisin til standardenheten
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Påfylling av narkotiske midler er nødvendig
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
behov for påfyllingsresept, ja eller nei
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Ambulant narkotiske forbruk flere påfyll er nødvendig
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
antall påfyllinger som kreves som krever leverandørtid utenom planlagt avtale
|
6 uker fra operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner kortvarig etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Innlagte komplikasjoner mens du er på sykehuset
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Langtidskomplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: operasjon til 1 år postoperativt
|
Polikliniske komplikasjoner sett etter utskrivning
|
operasjon til 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00069521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .