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Programmi di soglia del dolore preoperatoria e recupero rapido

4 aprile 2019 aggiornato da: Duke University

Programmi di soglia del dolore preoperatoria e recupero rapido nell'artroplastica articolare totale

Indagare l'associazione tra forza di presa e soglia del dolore preoperatoria misurata dall'algometro della pressione e sondaggi sui risultati del dolore convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio saranno reclutati un minimo di 200 pazienti, 100 partecipanti all'artroplastica dell'anca e 100 del ginocchio. Prima dell'intervento, la soglia del dolore del paziente sarà registrata sia oggettivamente (Pressure algometer) che soggettivamente (breve inventario del dolore). In termini di posizione, oggettivamente questo sarà testato durante la visita preoperatoria in clinica da parte del personale di ricerca qualificato e approvato, così come il breve inventario soggettivo del dolore.

Misura oggettiva del dolore: l'algometro di pressione sarà ottenuto nel modo standard come segue: la sonda viene applicata con un angolo di 90 gradi sulla pelle a una velocità costante di 10 kPa/s per ridurre al minimo l'impatto del tempo di reazione dell'esaminatore sulle soglie del dolore registrate. Il partecipante viene istruito dal misuratore a dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa la primissima sensazione di dolore. Ci saranno tre punti per testare i pazienti, uno per la familiarità del test e gli altri 2 per la raccolta dei dati.

  1. Questo viene inizialmente eseguito una volta omolateralmente al tibiale anteriore come "riscaldamento".
  2. Quindi vengono effettuate 3 misurazioni sull'epicondilo mediale operatorio (per TKA) o sulla cresta iliaca laterale omolaterale (per PTA) e viene calcolata la media per il punteggio ufficiale.
  3. Infine, vengono effettuate anche tre misurazioni sull'olecrano controlaterale per misurare la sensibilità al dolore sistemico. Se il gomito controlaterale ha subito un precedente intervento chirurgico o una borsite attiva, verrà utilizzato il gomito omolaterale. Di importante nota, l'algometro ha un blocco della forza massima di 100 N per prevenire qualsiasi danno al paziente.
  4. Forza della presa della mano dominante misurata dalla media di 3 tentativi su un dinamometro.

Soggettivamente, il breve inventario del dolore è una misura dell'esito del dolore convalidata che verrà compilata dal partecipante durante la visita clinica preoperatoria.

Postoperatorio, il team di studio chiederà al partecipante al segno di 6 settimane:

  1. Quanti e che tipo di oppiacei ha richiesto il partecipante?
  2. Per quanti giorni il partecipante ha richiesto oppiacei?
  3. Il partecipante ha richiesto una ricarica? UN. In tal caso, il partecipante ha compilato preventivamente questa clinica o ha fatto una telefonata all'ufficio?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi partecipante sottoposto a protesi totale di ginocchio primaria elettiva o artroplastica totale dell'anca
  • Saranno contattati i partecipanti dei seguenti investigatori: Bolognesi, Wellman, Attarian e Seyler

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico all'anca o al ginocchio nell'articolazione operativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: 1-3 giorni in media
quantità di tempo in ospedale
1-3 giorni in media
controllo del dolore scala analogica visiva media 1 - 10 della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-3 giorni in media
calcolando la media del controllo soggettivo del dolore
1-3 giorni in media
prestazioni di terapia fisica il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
distanza percorsa in piedi il giorno post operatorio 1
giorno post operatorio 1
posizionamento della posizione di scarico
Lasso di tempo: 1 - 3 giorni in media
casa, riabilitazione o struttura di cura
1 - 3 giorni in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo ambulatoriale di pillole narcotiche
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
equivalenti narcotici consumati dal paziente in equivalenti di morfina. convertiremo tutta la medicina nell'unità standard
6 settimane dall'intervento
È necessaria la ricarica del consumo di stupefacenti ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
necessità di prescrizione di ricarica, sì o no
6 settimane dall'intervento
Consumo ambulatoriale di stupefacenti sono necessarie più ricariche
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
numero di ricariche necessarie che richiedono tempo al fornitore al di fuori dell'appuntamento programmato
6 settimane dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dall'intervento
Complicazioni durante il ricovero in ospedale
6 settimane dall'intervento
Complicanze a lungo termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intervento chirurgico a 1 anno postoperatorio
Complicanze ambulatoriali osservate dopo la dimissione
intervento chirurgico a 1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00069521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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