- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740738
Programmes de seuil de douleur préopératoire et de récupération rapide
Programmes de seuil de douleur préopératoire et de récupération rapide en arthroplastie totale de l'articulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un minimum de 200 patients, 100 participants à une arthroplastie de la hanche et 100 du genou, seront recrutés pour cette étude. En préopératoire, le seuil de douleur du patient sera enregistré de manière objective (algomètre de pression) et subjective (brève inventaire de la douleur). En termes de localisation, elle sera objectivement testée lors de la visite préopératoire en clinique par le personnel de recherche agréé et formé, ainsi que le bref inventaire subjectif de la douleur.
Mesure objective de la douleur : l'algomètre de pression sera obtenu de la manière standard comme suit : la sonde est appliquée à un angle de 90 degrés sur la peau à un taux constant de 10 kPa/s pour minimiser l'impact du temps de réaction de l'examinateur sur les seuils de douleur enregistrés. Le participant est chargé par le mesureur de dire "stop" lorsque la sensation de pression est devenue la toute première sensation de douleur. Il y aura trois points pour tester les patients, un pour la familiarité avec le test et les 2 autres pour la collecte de données.
- Ceci est initialement effectué une fois sur le tibial antérieur ipsilatéral comme «échauffement».
- Ensuite, 3 mesures sont prises sur l'épicondyle médial opératoire (pour les PTG) ou la crête iliaque latérale ipsilatérale (pour les PTH) et moyennées pour le score officiel.
- Enfin, trois mesures sont également réalisées sur l'olécrâne controlatéral pour mesurer la sensibilité systémique à la douleur. Si le coude controlatéral a déjà subi une intervention chirurgicale ou une bursite active, le coude ipsilatéral sera utilisé. Il est important de noter que l'algomètre a une force de verrouillage maximale de 100 N pour éviter tout dommage au patient.
- Force de préhension de la main dominante mesurée par la moyenne de 3 tentatives sur un dynamomètre.
Subjectivement, le bref inventaire de la douleur est une mesure validée des résultats de la douleur qui sera remplie par le participant lors de sa visite préopératoire à la clinique.
Après l'opération, l'équipe de l'étude demandera au participant à la 6e semaine :
- De combien et de quel type d'opiacés le participant a-t-il eu besoin ?
- Combien de jours le participant a-t-il eu besoin d'opiacés ?
- Le participant a-t-il demandé une recharge? un. Si oui, le participant a-t-il rempli ce formulaire à titre préventif ou a-t-il téléphoné au bureau ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout participant subissant une arthroplastie totale primaire du genou ou une arthroplastie totale de la hanche
- Les participants des enquêteurs suivants seront approchés : Bolognesi, Wellman, Attarian et Seyler
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure de la hanche ou du genou dans l'articulation opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en hospitalisation en jours
Délai: 1 à 3 jours en moyenne
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durée d'hospitalisation
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1 à 3 jours en moyenne
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contrôle de la douleur échelle visuelle analogique moyenne 1 - 10 du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 3 jours en moyenne
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moyenne du contrôle subjectif de la douleur
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1 à 3 jours en moyenne
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performance de physiothérapie le premier jour après la chirurgie
Délai: post op jour 1
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distance parcourue en pieds le jour postopératoire 1
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post op jour 1
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placement de l'emplacement de décharge
Délai: 1 à 3 jours en moyenne
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maison, centre de réadaptation ou de soins infirmiers
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1 à 3 jours en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation ambulatoire de pilules narcotiques
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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équivalents narcotiques consommés par le patient en équivalents morphine.
nous convertirons tous les médicaments en unité standard
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6 semaines après la chirurgie
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Recharge de consommation de stupéfiants ambulatoire nécessaire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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besoin de renouvellement d'ordonnance, oui ou non
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6 semaines après la chirurgie
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Consommation ambulatoire de stupéfiants plusieurs recharges nécessaires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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nombre de renouvellements nécessaires nécessitant du temps du fournisseur en dehors du rendez-vous prévu
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6 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications à court terme après la chirurgie
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Complications hospitalières à l'hôpital
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6 semaines après la chirurgie
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Complications à long terme après la chirurgie
Délai: chirurgie à 1 an postopératoire
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Complications ambulatoires observées après la sortie
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chirurgie à 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00069521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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