Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve pijndrempel en programma's voor snel herstel

4 april 2019 bijgewerkt door: Duke University

Preoperatieve pijndrempel en programma's voor snel herstel bij totale gewrichtsartroplastiek

Het onderzoeken van de associatie tussen grijpkracht en preoperatieve pijndrempel zoals gemeten door een drukalgometer en gevalideerde onderzoeken naar pijnuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen minimaal 200 patiënten, 100 heup- en 100 knieartroplastiekdeelnemers worden geworven. Preoperatief wordt de pijndrempel van de patiënt zowel objectief (drukalgometer) als subjectief (korte pijninventarisatie) vastgelegd. Qua locatie zal dit objectief worden getest tijdens het preoperatieve bezoek in de kliniek door het erkende, opgeleide onderzoekspersoneel, evenals de subjectieve korte pijninventarisatie.

Objectieve pijnmeting: Drukalgometer wordt op de standaardmanier als volgt verkregen: de sonde wordt onder een hoek van 90 graden op de huid aangebracht met een constante snelheid van 10 kPa/s om de impact van de reactietijd van de onderzoeker op de geregistreerde pijndrempels te minimaliseren. De deelnemer wordt door de meter geïnstrueerd om "stop" te zeggen wanneer het gevoel van druk het allereerste gevoel van pijn werd. Er zullen drie plekken zijn om patiënten te testen, een voor vertrouwdheid met het testen en de andere 2 voor het verzamelen van gegevens.

  1. Dit wordt in eerste instantie één keer uitgevoerd op ipsilateraal de tibialis anterior als een "opwarming".
  2. Vervolgens worden 3 metingen uitgevoerd op de operatieve mediale epicondylus (voor TKP) of ipsilaterale laterale crista iliaca (voor THA) en wordt het gemiddelde genomen voor de officiële score.
  3. Ten slotte worden ook drie metingen gedaan aan het contralaterale olecranon om de systemische pijngevoeligheid te meten. Als de contralaterale elleboog eerder is geopereerd of actieve bursitis heeft gehad, wordt de ipsilaterale elleboog gebruikt. Belangrijk is dat de algometer een maximale krachtvergrendeling van 100N heeft om letsel bij de patiënt te voorkomen.
  4. Dominante handgreepkracht gemeten door het gemiddelde van 3 pogingen op een dynamometer.

Subjectief gezien is de korte pijninventarisatie een gevalideerde uitkomstmaat voor pijn die door de deelnemer wordt ingevuld tijdens het preoperatieve bezoek aan de kliniek.

Postoperatief zal het onderzoeksteam de deelnemer na 6 weken vragen:

  1. Hoeveel en wat voor opiaten had de deelnemer nodig?
  2. Hoeveel dagen had de deelnemer opiaten nodig?
  3. Heeft de deelnemer een vulling nodig? A. Zo ja, heeft de deelnemer dit preventief laten invullen of naar kantoor gebeld?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke deelnemer die een electieve primaire totale knieartroplastiek of totale heupartroplastiek ondergaat
  • Deelnemers van de volgende onderzoekers zullen worden benaderd: Bolognesi, Wellman, Attarian en Seyler

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere heup- of knieoperatie in het operatieve gewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale verblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: 1-3 op dagen gemiddeld
hoeveelheid tijd in het ziekenhuis
1-3 op dagen gemiddeld
pijnbeheersing gemiddelde visuele analoge schaal 1 - 10 van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 1-3 dagen
middeling van de subjectieve pijnbestrijding
Gemiddeld 1-3 dagen
fysiotherapeutische prestaties op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
afstand gelopen in voet op postoperatieve dag 1
postoperatieve dag 1
plaatsing van de afvoerlocatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 - 3 dagen
thuis, revalidatie of verpleeghuis
Gemiddeld 1 - 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante consumptie van verdovende middelen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
narcotische equivalenten geconsumeerd door patiënt in morfine-equivalenten. we zullen alle medicijnen omzetten naar de standaardeenheid
6 weken na de operatie
Ambulante verdovende middelen bijvullen nodig
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
hervulrecept nodig, ja of nee
6 weken na de operatie
Ambulante consumptie van verdovende middelen meerdere vullingen nodig
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
aantal benodigde vullingen waarvoor de provider tijd nodig heeft buiten de geplande afspraak
6 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties kort na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Intramurale complicaties in het ziekenhuis
6 weken na de operatie
Complicaties op lange termijn na de operatie
Tijdsspanne: operatie tot 1 jaar postoperatief
Poliklinische complicaties gezien na ontslag
operatie tot 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00069521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren