- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740738
Limiar da dor pré-operatória e programas de recuperação rápida
Limiar de dor pré-operatório e programas de recuperação rápida em artroplastia total da articulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 200 pacientes, 100 participantes de artroplastia de quadril e 100 de joelho, serão recrutados para este estudo. No pré-operatório, o limiar de dor do paciente será registrado de forma objetiva (algômetro de pressão) e subjetiva (inventário breve de dor). Em termos de localização, objetivamente, isso será testado durante a visita pré-operatória na clínica pela equipe de pesquisa treinada e aprovada, bem como o breve inventário subjetivo de dor.
Medida objetiva da dor: O algômetro de pressão será obtido da maneira padrão da seguinte forma: a sonda é aplicada em um ângulo de 90 graus na pele a uma taxa constante de 10kPa/s para minimizar o impacto do tempo de reação do examinador nos limiares de dor registrados. O participante é instruído pelo medidor a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor. Haverá três pontos para testar os pacientes, um para familiarização com o teste e os outros 2 para coleta de dados.
- Isso é inicialmente realizado uma vez no tibial anterior ipsilateral como um "aquecimento".
- Em seguida, são feitas 3 medições no epicôndilo medial operatório (para ATJ) ou na crista ilíaca lateral ipsilateral (para ATQ) e calculada a média para a pontuação oficial.
- Por último, três medições também são feitas no olécrano contralateral para medir a sensibilidade à dor sistêmica. Caso o cotovelo contralateral tenha sofrido cirurgia prévia ou bursite ativa, o cotovelo ipsilateral será usado. É importante observar que o algômetro possui um bloqueio de força máxima de 100N para evitar qualquer dano ao paciente.
- Força de preensão manual dominante medida pela média de 3 tentativas em um dinamômetro.
Subjetivamente, o breve inventário de dor é uma medida de resultado de dor validada que será preenchida pelo participante durante sua visita clínica pré-operatória.
No pós-operatório, a equipe do estudo perguntará ao participante na marca de 6 semanas:
- Quantos e que tipo de opiáceos o participante precisou?
- Quantos dias o participante precisou de opiáceos?
- O participante solicitou uma recarga? a. Em caso afirmativo, o participante preencheu isso na clínica preventivamente ou fez uma ligação para o escritório?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer participante submetido a artroplastia total de joelho primária eletiva ou artroplastia total de quadril
- Os participantes dos seguintes investigadores serão abordados: Bolognesi, Wellman, Attarian e Seyler
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de quadril ou joelho na articulação operada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação em dias
Prazo: 1-3 dias em média
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quantidade de tempo no hospital
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1-3 dias em média
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controle da dor escala visual analógica média 1 - 10 de internação
Prazo: 1 a 3 dias em média
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média do controle subjetivo da dor
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1 a 3 dias em média
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atuação fisioterapêutica no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: pós operatório dia 1
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distância percorrida em pés no 1º dia de pós-operatório
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pós operatório dia 1
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colocação de local de descarga
Prazo: 1 a 3 dias em média
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casa, reabilitação ou centro de enfermagem
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1 a 3 dias em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo ambulatorial de pílulas narcóticas
Prazo: 6 semanas da cirurgia
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equivalentes narcóticos consumidos pelo paciente em equivalentes de morfina.
vamos converter todos os medicamentos para a unidade padrão
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6 semanas da cirurgia
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Reabastecimento de consumo de narcóticos ambulatorial necessário
Prazo: 6 semanas da cirurgia
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necessidade de prescrição de refil, sim ou não
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6 semanas da cirurgia
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Consumo de narcóticos em ambulatório são necessárias recargas múltiplas
Prazo: 6 semanas da cirurgia
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número de recargas necessárias exigindo tempo do provedor fora do horário agendado
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6 semanas da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações a curto prazo após a cirurgia
Prazo: 6 semanas da cirurgia
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Complicações hospitalares durante a internação
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6 semanas da cirurgia
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Complicações a longo prazo após a cirurgia
Prazo: cirurgia até 1 ano de pós-operatório
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Complicações ambulatoriais observadas após a alta
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cirurgia até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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