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Limiar da dor pré-operatória e programas de recuperação rápida

4 de abril de 2019 atualizado por: Duke University

Limiar de dor pré-operatório e programas de recuperação rápida em artroplastia total da articulação

Investigar a associação entre a força de preensão e o limiar de dor pré-operatório medido por algômetro de pressão e pesquisas validadas de resultados de dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um mínimo de 200 pacientes, 100 participantes de artroplastia de quadril e 100 de joelho, serão recrutados para este estudo. No pré-operatório, o limiar de dor do paciente será registrado de forma objetiva (algômetro de pressão) e subjetiva (inventário breve de dor). Em termos de localização, objetivamente, isso será testado durante a visita pré-operatória na clínica pela equipe de pesquisa treinada e aprovada, bem como o breve inventário subjetivo de dor.

Medida objetiva da dor: O algômetro de pressão será obtido da maneira padrão da seguinte forma: a sonda é aplicada em um ângulo de 90 graus na pele a uma taxa constante de 10kPa/s para minimizar o impacto do tempo de reação do examinador nos limiares de dor registrados. O participante é instruído pelo medidor a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor. Haverá três pontos para testar os pacientes, um para familiarização com o teste e os outros 2 para coleta de dados.

  1. Isso é inicialmente realizado uma vez no tibial anterior ipsilateral como um "aquecimento".
  2. Em seguida, são feitas 3 medições no epicôndilo medial operatório (para ATJ) ou na crista ilíaca lateral ipsilateral (para ATQ) e calculada a média para a pontuação oficial.
  3. Por último, três medições também são feitas no olécrano contralateral para medir a sensibilidade à dor sistêmica. Caso o cotovelo contralateral tenha sofrido cirurgia prévia ou bursite ativa, o cotovelo ipsilateral será usado. É importante observar que o algômetro possui um bloqueio de força máxima de 100N para evitar qualquer dano ao paciente.
  4. Força de preensão manual dominante medida pela média de 3 tentativas em um dinamômetro.

Subjetivamente, o breve inventário de dor é uma medida de resultado de dor validada que será preenchida pelo participante durante sua visita clínica pré-operatória.

No pós-operatório, a equipe do estudo perguntará ao participante na marca de 6 semanas:

  1. Quantos e que tipo de opiáceos o participante precisou?
  2. Quantos dias o participante precisou de opiáceos?
  3. O participante solicitou uma recarga? a. Em caso afirmativo, o participante preencheu isso na clínica preventivamente ou fez uma ligação para o escritório?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer participante submetido a artroplastia total de joelho primária eletiva ou artroplastia total de quadril
  • Os participantes dos seguintes investigadores serão abordados: Bolognesi, Wellman, Attarian e Seyler

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de quadril ou joelho na articulação operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação em dias
Prazo: 1-3 dias em média
quantidade de tempo no hospital
1-3 dias em média
controle da dor escala visual analógica média 1 - 10 de internação
Prazo: 1 a 3 dias em média
média do controle subjetivo da dor
1 a 3 dias em média
atuação fisioterapêutica no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: pós operatório dia 1
distância percorrida em pés no 1º dia de pós-operatório
pós operatório dia 1
colocação de local de descarga
Prazo: 1 a 3 dias em média
casa, reabilitação ou centro de enfermagem
1 a 3 dias em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo ambulatorial de pílulas narcóticas
Prazo: 6 semanas da cirurgia
equivalentes narcóticos consumidos pelo paciente em equivalentes de morfina. vamos converter todos os medicamentos para a unidade padrão
6 semanas da cirurgia
Reabastecimento de consumo de narcóticos ambulatorial necessário
Prazo: 6 semanas da cirurgia
necessidade de prescrição de refil, sim ou não
6 semanas da cirurgia
Consumo de narcóticos em ambulatório são necessárias recargas múltiplas
Prazo: 6 semanas da cirurgia
número de recargas necessárias exigindo tempo do provedor fora do horário agendado
6 semanas da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações a curto prazo após a cirurgia
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Complicações hospitalares durante a internação
6 semanas da cirurgia
Complicações a longo prazo após a cirurgia
Prazo: cirurgia até 1 ano de pós-operatório
Complicações ambulatoriais observadas após a alta
cirurgia até 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00069521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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