- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740738
Preoperativ smärttröskel och program för snabb återhämtning
Preoperativ smärttröskel och program för snabb återhämtning vid total ledplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 200 patienter, 100 höft- och 100 knäprotesdeltagare, kommer att rekryteras till denna studie. Preoperativt kommer patientens smärttröskel att registreras både objektivt (tryckalgometer) och subjektivt (kort smärtinventering). När det gäller lokalisering kommer detta objektivt att testas under det preoperativa besöket på kliniken av den godkända, utbildade forskarpersonalen, samt den subjektiva korta smärtinventeringen.
Objektiv smärtmätning: Tryckalgometer kommer att erhållas på standardsättet enligt följande: sonden appliceras i en 90 graders vinkel mot huden med en konstant hastighet av 10 kPa/s för att minimera inverkan av undersökarens reaktionstid på registrerade smärttrösklar. Deltagaren instrueras av mätaren att säga "stopp" när tryckkänslan blev den allra första känslan av smärta. Det kommer att finnas tre platser för att testa patienter, en för att känna till testet och den andra 2 för datainsamling.
- Detta utförs initialt en gång på ipsilateral tibialis anterior som en "uppvärmning".
- Därefter görs 3 mätningar på den operativa mediala epikondylen (för TKA) eller den ipsilaterala laterala höftbenskammen (för THA) och medelvärdet beräknas för den officiella poängen.
- Slutligen görs även tre mätningar på det kontralaterala olecranonet för att mäta systemisk smärtkänslighet. Om den kontralaterala armbågen har genomgått en tidigare operation eller aktiv bursit, kommer den ipsilaterala armbågen att användas. Viktigt att notera är att algometern har en maximal kraftlåsning på 100N för att förhindra skada på patienten.
- Dominant handgreppsstyrka mätt med genomsnittet av 3 försök på en dynamometer.
Subjektivt sett är den korta smärtinventeringen ett validerat smärtresultatmått som kommer att fyllas i av deltagaren under sitt preoperativa klinikbesök.
Efter operationen kommer studieteamet att fråga deltagaren efter 6 veckor:
- Hur många och vilken typ av opiater behövde deltagaren?
- Hur många dagar behövde deltagaren opiater?
- Behövde deltagaren påfyllning? a. Om så är fallet, har deltagaren fyllt i detta i förebyggande syfte eller ringt till kontoret?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- någon deltagare som genomgår elektiv primär total knäprotes eller total höftprotes
- Deltagare från följande utredare kommer att kontaktas: Bolognesi, Wellman, Attarian och Seyler
Exklusions kriterier:
- tidigare höft- eller knäoperation i operationsleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutenvårdens längd i dagar
Tidsram: 1-3 dagar i genomsnitt
|
tid på sjukhus
|
1-3 dagar i genomsnitt
|
|
smärtkontroll genomsnittlig visuell analog skala 1 - 10 av sjukhusvistelse
Tidsram: 1-3 dagar i genomsnitt
|
medelvärdet av den subjektiva smärtkontrollen
|
1-3 dagar i genomsnitt
|
|
fysioterapiprestationer den första dagen efter operationen
Tidsram: post op dag 1
|
sträcka gick i fot på post op dag 1
|
post op dag 1
|
|
utsläppsplats placering
Tidsram: 1-3 dagar i genomsnitt
|
hem, rehab eller sjukhem
|
1-3 dagar i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av narkotiska piller i öppenvård
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
narkotiska ekvivalenter som konsumeras av patienten i morfinekvivalenter.
vi kommer att konvertera all medicin till standardenheten
|
6 veckor efter operationen
|
|
Påfyllning av narkotikakonsumtion i öppenvård behövs
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
behov av påfyllningsrecept, ja eller nej
|
6 veckor efter operationen
|
|
Narkotikakonsumtion inom öppenvården. Flera påfyllningar behövs
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
antal påfyllningar som krävs som kräver leverantörstid utanför schemalagda möten
|
6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer kort sikt efter operationen
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Slutenvårdskomplikationer på sjukhuset
|
6 veckor efter operationen
|
|
Komplikationer på lång sikt efter operation
Tidsram: operation till 1 år postoperativt
|
Polikliniska komplikationer ses efter utskrivning
|
operation till 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00069521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .