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Programas de Umbral de Dolor Preoperatorio y Recuperación Rápida

4 de abril de 2019 actualizado por: Duke University

Programas de Umbral de Dolor Preoperatorio y Recuperación Rápida en Artroplastia Total de Articulaciones

Investigar la asociación entre la fuerza de prensión y el umbral del dolor preoperatorio medido con un algómetro de presión y encuestas validadas de resultados del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio se reclutará un mínimo de 200 pacientes, 100 de cadera y 100 de artroplastia de rodilla. Antes de la operación, el umbral de dolor del paciente se registrará tanto de forma objetiva (algómetro de presión) como subjetiva (breve inventario de dolor). En cuanto a la ubicación, objetivamente esto se probará durante la visita preoperatoria en la clínica por parte del personal de investigación capacitado y aprobado, así como el inventario breve subjetivo del dolor.

Medida objetiva del dolor: el algómetro de presión se obtendrá de la manera estándar de la siguiente manera: la sonda se aplica en un ángulo de 90 grados sobre la piel a una velocidad constante de 10 kPa/s para minimizar el impacto del tiempo de reacción del examinador en los umbrales de dolor registrados. El medidor le indica al participante que diga "detente" cuando la sensación de presión se convierta en la primera sensación de dolor. Habrá tres puntos para evaluar a los pacientes, uno para familiarizarse con las pruebas y los otros 2 para la recopilación de datos.

  1. Esto se realiza inicialmente una vez en el tibial anterior ipsolateral como un "calentamiento".
  2. Luego se toman 3 mediciones en el epicóndilo medial operatorio (para ATR) o en la cresta ilíaca lateral ipsolateral (para ATC) y se promedian para obtener la puntuación oficial.
  3. Por último, también se toman tres medidas en el olécranon contralateral para medir la sensibilidad al dolor sistémico. Si el codo contralateral ha tenido cirugía previa o bursitis activa, se utilizará el codo ipsolateral. Cabe destacar que el algómetro tiene un bloqueo de fuerza máxima de 100 N para evitar cualquier daño al paciente.
  4. Fuerza de agarre de mano dominante medida por el promedio de 3 intentos en un dinamómetro.

Subjetivamente, el inventario breve del dolor es una medida de resultado del dolor validada que el participante completará durante su visita clínica preoperatoria.

Después de la operación, el equipo de estudio le preguntará al participante a las 6 semanas:

  1. ¿Cuántos y qué tipo de opiáceos requirió el participante?
  2. ¿Cuántos días requirió opiáceos el participante?
  3. ¿El participante requirió una recarga? a. Si es así, ¿el participante hizo que esto se completara en la clínica de forma preventiva o hizo una llamada telefónica a la oficina?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier participante que se someta a una artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera primaria electiva
  • Se abordarán participantes de los siguientes investigadores: Bolognesi, Wellman, Attarian y Seyler

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de cadera o rodilla en la articulación operada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 1-3 en promedio de días
cantidad de tiempo en el hospital
1-3 en promedio de días
control del dolor escala analógica visual media 1 - 10 de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-3 días en promedio
promediando el control subjetivo del dolor
1-3 días en promedio
rendimiento de la fisioterapia el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
distancia recorrida en pies el día 1 del postoperatorio
día postoperatorio 1
colocación del lugar de descarga
Periodo de tiempo: 1 - 3 días en promedio
hogar, rehabilitación o centro de enfermería
1 - 3 días en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo ambulatorio de pastillas estupefacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
equivalentes de narcóticos consumidos por el paciente en equivalentes de morfina. convertiremos todos los medicamentos a la unidad estándar
6 semanas desde la cirugía
Necesidad de recarga de consumo de narcóticos para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
necesidad de reposición de receta, sí o no
6 semanas desde la cirugía
Consumo ambulatorio de narcóticos necesidad de múltiples recargas
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
número de recargas necesarias que requieren tiempo del proveedor fuera de la cita programada
6 semanas desde la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Complicaciones de pacientes hospitalizados mientras está en el hospital
6 semanas desde la cirugía
Complicaciones a largo plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: cirugía a 1 año postoperatorio
Complicaciones ambulatorias vistas después del alta
cirugía a 1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00069521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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