- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740738
Programas de Umbral de Dolor Preoperatorio y Recuperación Rápida
Programas de Umbral de Dolor Preoperatorio y Recuperación Rápida en Artroplastia Total de Articulaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutará un mínimo de 200 pacientes, 100 de cadera y 100 de artroplastia de rodilla. Antes de la operación, el umbral de dolor del paciente se registrará tanto de forma objetiva (algómetro de presión) como subjetiva (breve inventario de dolor). En cuanto a la ubicación, objetivamente esto se probará durante la visita preoperatoria en la clínica por parte del personal de investigación capacitado y aprobado, así como el inventario breve subjetivo del dolor.
Medida objetiva del dolor: el algómetro de presión se obtendrá de la manera estándar de la siguiente manera: la sonda se aplica en un ángulo de 90 grados sobre la piel a una velocidad constante de 10 kPa/s para minimizar el impacto del tiempo de reacción del examinador en los umbrales de dolor registrados. El medidor le indica al participante que diga "detente" cuando la sensación de presión se convierta en la primera sensación de dolor. Habrá tres puntos para evaluar a los pacientes, uno para familiarizarse con las pruebas y los otros 2 para la recopilación de datos.
- Esto se realiza inicialmente una vez en el tibial anterior ipsolateral como un "calentamiento".
- Luego se toman 3 mediciones en el epicóndilo medial operatorio (para ATR) o en la cresta ilíaca lateral ipsolateral (para ATC) y se promedian para obtener la puntuación oficial.
- Por último, también se toman tres medidas en el olécranon contralateral para medir la sensibilidad al dolor sistémico. Si el codo contralateral ha tenido cirugía previa o bursitis activa, se utilizará el codo ipsolateral. Cabe destacar que el algómetro tiene un bloqueo de fuerza máxima de 100 N para evitar cualquier daño al paciente.
- Fuerza de agarre de mano dominante medida por el promedio de 3 intentos en un dinamómetro.
Subjetivamente, el inventario breve del dolor es una medida de resultado del dolor validada que el participante completará durante su visita clínica preoperatoria.
Después de la operación, el equipo de estudio le preguntará al participante a las 6 semanas:
- ¿Cuántos y qué tipo de opiáceos requirió el participante?
- ¿Cuántos días requirió opiáceos el participante?
- ¿El participante requirió una recarga? a. Si es así, ¿el participante hizo que esto se completara en la clínica de forma preventiva o hizo una llamada telefónica a la oficina?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier participante que se someta a una artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera primaria electiva
- Se abordarán participantes de los siguientes investigadores: Bolognesi, Wellman, Attarian y Seyler
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de cadera o rodilla en la articulación operada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 1-3 en promedio de días
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cantidad de tiempo en el hospital
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1-3 en promedio de días
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control del dolor escala analógica visual media 1 - 10 de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-3 días en promedio
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promediando el control subjetivo del dolor
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1-3 días en promedio
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rendimiento de la fisioterapia el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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distancia recorrida en pies el día 1 del postoperatorio
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día postoperatorio 1
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colocación del lugar de descarga
Periodo de tiempo: 1 - 3 días en promedio
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hogar, rehabilitación o centro de enfermería
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1 - 3 días en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo ambulatorio de pastillas estupefacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
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equivalentes de narcóticos consumidos por el paciente en equivalentes de morfina.
convertiremos todos los medicamentos a la unidad estándar
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6 semanas desde la cirugía
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Necesidad de recarga de consumo de narcóticos para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
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necesidad de reposición de receta, sí o no
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6 semanas desde la cirugía
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Consumo ambulatorio de narcóticos necesidad de múltiples recargas
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
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número de recargas necesarias que requieren tiempo del proveedor fuera de la cita programada
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6 semanas desde la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
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Complicaciones de pacientes hospitalizados mientras está en el hospital
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6 semanas desde la cirugía
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Complicaciones a largo plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: cirugía a 1 año postoperatorio
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Complicaciones ambulatorias vistas después del alta
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cirugía a 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00069521
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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