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Programme zur präoperativen Schmerzschwelle und schnellen Genesung

4. April 2019 aktualisiert von: Duke University

Programme zur präoperativen Schmerzschwelle und schnellen Genesung in der totalen Gelenkendoprothetik

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Griffstärke und präoperativer Schmerzschwelle, gemessen mit einem Druckalgometer und validierten Umfragen zum Schmerzergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden mindestens 200 Patienten, 100 Hüft- und 100 Knieendoprothetiker, rekrutiert. Präoperativ wird die Schmerzschwelle des Patienten sowohl objektiv (Druckalgometer) als auch subjektiv (kurzes Schmerzinventar) erfasst. Örtlich, objektiv wird dies beim präoperativen Besuch in der Klinik durch das zugelassene, geschulte Forschungspersonal sowie das subjektive Kurzschmerzinventar getestet.

Objektive Schmerzmessung: Das Druckalgometer wird standardmäßig wie folgt erhalten: Die Sonde wird in einem 90-Grad-Winkel mit einer konstanten Geschwindigkeit von 10 kPa/s auf die Haut aufgebracht, um den Einfluss der Reaktionszeit des Untersuchers auf die aufgezeichneten Schmerzschwellen zu minimieren. Der Teilnehmer wird vom Messer angewiesen, "Stopp" zu sagen, wenn das Druckgefühl zum allerersten Schmerzgefühl wurde. Es wird drei Stellen geben, an denen Patienten getestet werden können, eine, um sich mit den Tests vertraut zu machen, und die anderen 2, um Daten zu sammeln.

  1. Diese wird zunächst einmalig ipsilateral am Tibialis anterior als „Aufwärmübung“ durchgeführt.
  2. Dann werden 3 Messungen am operativen medialen Epicondylus (bei TKA) oder am ipsilateralen lateralen Beckenkamm (bei THA) durchgeführt und für den offiziellen Score gemittelt.
  3. Schließlich werden auch drei Messungen am kontralateralen Olecranon durchgeführt, um die systemische Schmerzempfindlichkeit zu messen. Wenn der kontralaterale Ellbogen zuvor operiert wurde oder eine aktive Bursitis vorliegt, wird der ipsilaterale Ellbogen verwendet. Wichtig ist, dass das Algometer eine maximale Kraftsperre von 100 N hat, um Schäden am Patienten zu vermeiden.
  4. Stärke des dominanten Handgriffs, gemessen durch den Durchschnitt von 3 Versuchen auf einem Dynamometer.

Subjektiv ist das kurze Schmerzinventar ein validiertes Schmerzergebnismaß, das vom Teilnehmer während seines präoperativen Klinikbesuchs ausgefüllt wird.

Postoperativ wird das Studienteam den Teilnehmer nach 6 Wochen fragen:

  1. Wie viele und welche Opiate benötigte der Teilnehmer?
  2. An wie vielen Tagen benötigte der Teilnehmer Opiate?
  3. Benötigte der Teilnehmer eine Nachfüllung? A. Wenn ja, hat der Teilnehmer diese Klinik präventiv ausgefüllt oder im Büro angerufen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der sich einer elektiven primären Knie-Totalendoprothetik oder einer Hüft-Totalendoprothetik unterzieht
  • Teilnehmer der folgenden Ermittler werden kontaktiert: Bolognesi, Wellman, Attarian und Seyler

Ausschlusskriterien:

  • frühere Hüft- oder Knieoperationen im operierten Gelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Verweildauer in Tagen
Zeitfenster: 1-3 Tage im Durchschnitt
Zeit im Krankenhaus
1-3 Tage im Durchschnitt
Schmerzkontrolle durchschnittliche visuelle Analogskala 1 - 10 des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-3 Tage im Durchschnitt
Mittelung der subjektiven Schmerzkontrolle
1-3 Tage im Durchschnitt
Physiotherapieleistung am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag nach der OP 1
zurückgelegte Distanz in Fuß am Tag 1 nach der OP
Tag nach der OP 1
Platzierung des Entladungsortes
Zeitfenster: 1 - 3 Tage im Durchschnitt
Heim, Reha oder Pflegeeinrichtung
1 - 3 Tage im Durchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Konsum von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
vom Patienten konsumierte Betäubungsmitteläquivalente in Morphinäquivalenten. Wir werden alle Medikamente in die Standardeinheit umrechnen
6 Wochen nach der Operation
Ambulanter Betäubungsmittelkonsum Nachfüllung erforderlich
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Bedarf für Nachfüllrezept, ja oder nein
6 Wochen nach der Operation
Ambulanter Rauschgiftkonsum mehrfaches Nachfüllen erforderlich
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der erforderlichen Nachfüllungen, die außerhalb des geplanten Termins Zeit für den Anbieter erfordern
6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Stationäre Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
6 Wochen nach der Operation
Komplikationen langfristig nach der Operation
Zeitfenster: Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Ambulante Komplikationen nach der Entlassung
Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00069521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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