Предоперационные программы снижения болевого порога и быстрого восстановления
4 апреля 2019 г. обновлено: Duke University
Предоперационные программы снижения болевого порога и быстрого восстановления при тотальном эндопротезировании суставов
Исследовать взаимосвязь между силой захвата и предоперационным болевым порогом, измеренным с помощью альгометра давления и подтвержденных опросов результатов боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будет набрано минимум 200 пациентов, 100 участников эндопротезирования тазобедренного и 100 коленного суставов. Перед операцией болевой порог пациента будет регистрироваться как объективно (альгометр давления), так и субъективно (краткая инвентаризация боли). С точки зрения местоположения, объективно это будет проверено во время предоперационного визита в клинику утвержденным, обученным исследовательским персоналом, а также субъективной краткой инвентаризацией боли.
Объективное измерение боли: алгометр давления будет получен стандартным способом следующим образом: датчик прикладывают к коже под углом 90 градусов с постоянной скоростью 10 кПа/с, чтобы свести к минимуму влияние времени реакции исследователя на зарегистрированные болевые пороги. Измеритель дает участнику указание сказать «стоп», когда ощущение давления станет самым первым ощущением боли. Будет три места для тестирования пациентов: одно для ознакомления с тестированием и два других для сбора данных.
- Первоначально это выполняется один раз на ипсилатеральной передней большеберцовой мышце в качестве «разминки».
- Затем проводят 3 измерения на операционном медиальном надмыщелке (для TKA) или ипсилатеральном латеральном гребне подвздошной кости (для THA) и усредняют для официальной оценки.
- Наконец, три измерения также выполняются на контралатеральном локтевом отростке для измерения системной болевой чувствительности. Если на контралатеральном локте ранее была операция или активный бурсит, будет использоваться ипсилатеральный локоть. Важно отметить, что альгометр имеет максимальную блокировку усилия из 100 Н, чтобы предотвратить любой вред пациенту.
- Сила доминирующего хвата руки измеряется средним значением 3 попыток на динамометре.
Субъективно, краткая инвентаризация боли является подтвержденной мерой результата боли, которая будет заполнена участником во время предоперационного визита в клинику.
После операции исследовательская группа спросит участника на 6-й неделе:
- Сколько и каких опиатов потребовалось участнику?
- Сколько дней участнику требовались опиаты?
- Требовался ли участник пополнения? а. Если да, то заполнил ли участник эту форму заранее в клинике или позвонил в офис?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- любой участник, перенесший плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Будут сближены участники следующих исследователей: Болоньези, Веллман, Аттариан и Сейлер.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на бедре или колене в операционном суставе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: 1-3 дня в среднем
|
количество времени в больнице
|
1-3 дня в среднем
|
|
обезболивание среднее по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 за время пребывания в стационаре
Временное ограничение: В среднем 1-3 дня
|
усреднение субъективного контроля боли
|
В среднем 1-3 дня
|
|
лечебная физкультура в первые сутки после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
пройденное расстояние в футах в день после операции 1
|
послеоперационный день 1
|
|
размещение места разгрузки
Временное ограничение: 1-3 дня в среднем
|
дом, реабилитационное учреждение или учреждение престарелых
|
1-3 дня в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное потребление наркотических таблеток
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
наркотических эквивалентов, потребляемых пациентом, в морфиновых эквивалентах.
мы переведем все лекарства в условные единицы
|
6 недель после операции
|
|
Требуется пополнение запасов амбулаторного наркоза
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
необходимость повторного рецепта, да или нет
|
6 недель после операции
|
|
Амбулаторное потребление наркотиков требует многократного повторного введения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
количество необходимых заправок, требующих времени поставщика вне запланированного времени
|
6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в короткие сроки после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Стационарные осложнения во время пребывания в стационаре
|
6 недель после операции
|
|
Осложнения в отдаленные сроки после операции
Временное ограничение: операции до 1 года после операции
|
Амбулаторные осложнения после выписки
|
операции до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00069521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алгометр боли Вагнера
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
Julia FinkelCoolCad Electronics, LLC; University of Maryland EngineeringЗавершенный
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутинг
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergЗавершенный