Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne programy progu bólu i szybkiego powrotu do zdrowia

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Przedoperacyjny próg bólu i programy szybkiego powrotu do zdrowia w całkowitej alloplastyce stawu

Zbadanie związku między siłą chwytu a przedoperacyjnym progiem bólu, mierzonym za pomocą algometru ciśnienia i zatwierdzonych ankiet wyników bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 200 pacjentów, 100 uczestników alloplastyki stawu biodrowego i 100 kolan. Przed operacją próg bólu pacjenta zostanie zarejestrowany zarówno obiektywnie (algometr ciśnieniowy), jak i subiektywnie (krótka inwentaryzacja bólu). Jeśli chodzi o lokalizację, obiektywnie zostanie to przetestowane podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice przez zatwierdzony, przeszkolony personel badawczy, a także subiektywnej krótkiej inwentaryzacji bólu.

Obiektywny pomiar bólu: Algometr ciśnieniowy uzyskuje się standardowo w następujący sposób: sondę przykłada się do skóry pod kątem 90 stopni ze stałą szybkością 10 kPa/s, aby zminimalizować wpływ czasu reakcji badającego na rejestrowane progi bólu. Mierniczy instruuje uczestnika, aby powiedział „stop”, gdy odczucie ucisku stało się pierwszym odczuciem bólu. Będą trzy miejsca do testowania pacjentów, jedno do zapoznania się z testami, a pozostałe 2 do zbierania danych.

  1. Jest to początkowo wykonywane raz na ipsilateralnym mięśniu piszczelowym przednim jako „rozgrzewka”.
  2. Następnie wykonuje się 3 pomiary na operacyjnym nadkłykciu przyśrodkowym (w przypadku TKA) lub na bocznym grzebieniu biodrowym po tej samej stronie (w przypadku THA) i uśrednia się do oficjalnej punktacji.
  3. Na koniec wykonuje się również trzy pomiary na przeciwległym wyrostku łokciowym w celu zmierzenia ogólnoustrojowej wrażliwości na ból. Jeśli łokieć kontralateralny przeszedł wcześniej operację lub aktywne zapalenie kaletki, zostanie użyty łokieć ipsilateralny. Co ważne, algometr ma blokadę maksymalnej siły na poziomie 100 N, aby zapobiec jakimkolwiek szkodom dla pacjenta.
  4. Siła dominującego uścisku dłoni mierzona jako średnia z 3 prób na dynamometrze.

Subiektywnie, krótka inwentaryzacja bólu jest zwalidowaną miarą bólu, która zostanie wypełniona przez uczestnika podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice.

Po operacji zespół badawczy zapyta uczestnika w 6 tygodniu:

  1. Ile i jakiego rodzaju opiatów potrzebował uczestnik?
  2. Przez ile dni uczestnik potrzebował opiatów?
  3. Czy uczestnik wymagał doładowania? A. Jeśli tak, to czy uczestnik wypełnił to profilaktycznie w przychodni lub wykonał telefon do gabinetu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy uczestnik przechodzący planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  • Zostaną zwróceni uczestnicy następujących badaczy: Bolognesi, Wellman, Attarian i Seyler

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja stawu biodrowego lub kolanowego w stawie operacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Średnio 1-3 dni
ilość czasu w szpitalu
Średnio 1-3 dni
kontrola bólu średnia wizualna skala analogowa 1 - 10 pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 1-3 dni
uśrednianie subiektywnej kontroli bólu
Średnio 1-3 dni
wykonanie fizjoterapii w pierwszej dobie po zabiegu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
Dystans pokonany w stopach w dniu po operacji 1
dzień po operacji 1
umieszczenie miejsca wyładowania
Ramy czasowe: Średnio 1 - 3 dni
dom, ośrodek rehabilitacyjny lub pielęgniarski
Średnio 1 - 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne zażywanie pigułek odurzających
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
ekwiwalenty narkotycznych przyjmowanych przez pacjenta w ekwiwalentach morfiny. przeliczymy wszystkie leki na jednostki standardowe
6 tygodni od operacji
Potrzebne uzupełnienie środków odurzających w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
potrzeba uzupełnienia recepty, tak lub nie
6 tygodni od operacji
Potrzebne wielokrotne uzupełnianie narkotyków w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
liczba potrzebnych uzupełnień wymaga czasu dostawcy poza planowanym spotkaniem
6 tygodni od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krótkoterminowe po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni od operacji
Powikłania szpitalne podczas pobytu w szpitalu
6 tygodni od operacji
Powikłania długoterminowe po operacji
Ramy czasowe: operacja do 1 roku po operacji
Powikłania ambulatoryjne obserwowane po wypisie
operacja do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00069521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na Algometr bólu Wagnera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj