歯磨き後の水によるすすぎの有無にかかわらず、さまざまな処方のフッ素添加歯磨き粉で歯磨きを行った後の健康な成人被験者の総唾液中フッ化物濃度。

研究デザイン:

二重盲検無作為対照試験

研究の目的:

これは、ブラッシング後の水すすぎの有無にかかわらず、練り歯磨きの形でさまざまなフッ化物製剤の唾液フッ化物濃度を比較することを目的とした in vivo 研究です。

研究の目的:

歯磨き粉の形態の異なるフッ化物製剤の唾液フッ化物濃度を、ブラッシング後の水によるすすぎの有無で比較すること。 練り歯磨き製剤には、フッ化ナトリウム (NaF)、モノフルオロリン酸ナトリウム (MFP)、フッ化ナトリウムとモノフルオロリン酸ナトリウムの組み合わせ (NaF + MFP)、フッ化アミン (AmF) およびフッ化第一スズとフッ化ナトリウムの組み合わせ (SnF + NaF) が含まれます。 フッ化物を含まない歯磨き粉は、この研究の対照として機能します。 濃度はすべての製剤で標準化されています。

この研究の結果は、歯磨きの頻度、さまざまな配合のフッ化物含有歯磨剤、およびブラッシング後のすすぎの実践に関して、患者に与えられた口腔衛生の指示に反映されます。

帰無仮説：

この研究の帰無仮説は次のとおりです。

以下の練り歯磨き製剤はすべて、唾液クリアランス率に関して有意差はありません。

o無フッ素歯磨き粉 oフッ化ナトリウム（Naf）歯磨き粉 oフッ化ナトリウムとモノフルオロリン酸ナトリウムを組み合わせた歯磨き粉（NaF+ MFP） oフッ化第一スズとフッ化ナトリウムを組み合わせた（SnF+NaF）歯磨き粉 oフッ化アミン歯磨き粉（AmF） oモノフルオロリン酸ナトリウム歯磨き粉

調査中の資料:

調査対象の実験材料は、より良い口腔の健康を提供することで公開されている英国で利用可能なブランドのリストから取得されます: 予防のための証拠に基づくツールキット.

• コントロール歯磨き粉 (0 ppmF)
• フッ化ナトリウム歯磨き粉 1,450 ppm F
• モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨き粉1,450 ppm F
• モノフルオロリン酸ナトリウム＋フッ化ナトリウム配合歯磨き粉 1,450ppm F
• フッ化第一スズ＋フッ化ナトリウム配合歯磨き粉1,450ppm F
• アミンフッ化物歯磨き粉 1,400 ppm F

サンプルサイズと検出力の計算:

統計的アドバイスを求め、PASS 11.0 ソフトウェアを使用してサンプルサイズの計算を行いました。 各グループには少なくとも 3 人の参加者のサンプルが必要です。 この研究は、12 の異なるグループをテストすることを目的としており、各グループに 5 人の参加者がいて、合計 60 人の参加者がいます。

研究倫理委員会 (REC) 委員会の推奨に従って、調査員は対照群からのデータなしで 2004 年の Issa と Toumba からの生データを使用して検出力の計算を再実行し、同様の結果が得られました。

研究倫理委員会 (REC) は、サンプル サイズを合計で少なくとも 120 人の参加者に増やすことを承認しました。

インフォームド コンセントの取得 連絡先は、募集メール、チラシ、案内状に記載されています。 情報シートと同意書のコピーは、電子メールまたは郵送で参加者に送信されます。 参加者は、連絡先番号または大学の電子メールのいずれかを介して、さらなる質問やクエリについて主任研究者に連絡する機会が引き続きあります。

この調査研究への情報シートは、招待状としても使用されます。

研究当日、同意書について説明し、参加者全員からインフォームドコンセントを得る。 同意書の原本は主任研究者が保管し、参加者は署名済みの同意書のコピーを保持します。

患者の匿名化参加者は、名前ではなく数字で識別されます。

歯磨き粉のグループを盲目にする 第三者が、グループ番号 (G1-12)、バッチ番号、および有効期限が記載された小さな同一の容器に歯磨き粉を入れます。 これは、次の Web サイトを使用してランダムに行われます。

https://www.randomlists.com/team-generator 無作為化プロセスを説明するチェックリストにファイルが添付されます。

参加者への歯磨き粉のランダムな割り当て 次の Web サイト (https://www.randomlists.com/team-generator) の助けを借りて、 各整理番号（参加者番号）は、12グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

倫理的承認:

必要なすべての情報は、倫理委員会（リーズ保健局/ユナイテッドリーズ教育病院）に事前に提供され、研究の開始前に倫理的承認が得られます。

参加者の選択的評価:

参加者が調査研究への参加について主任審査官 (電子メールまたはポスターに返信) に連絡すると、ボランティアは自分の病歴についていくつかの質問 (医療アンケート) を求められ、ASA I および ASA II のカテゴリーに該当するかどうかが判断されます。 他の ASA カテゴリ (ASA III 以上) は研究から除外され、インフォームド コンセントは得られず、それ以上の情報は得られません (つまり、 情報シート）をお送りします。

参加者が主任検査官に電子メールで連絡した場合、その電子メールに返信することで病歴アンケートが求められます。 ただし、参加者が電話で関心を示した場合は、電話で問診票を取得します。 電話で興味を示した参加者には、情報シートを郵送するか、電子メールで送信するか、都合のよいときに受け取りたいかを選択できます。

研究に含まれる参加者については、性別、年齢、う蝕の状態が評価シートに記録されます。 この情報は匿名のままであり、各参加者は番号で識別されるため、参加者を特定することはありません。

結果の分析後、結果は感謝状を添付してすべての参加者に配布されます。

米国麻酔学会 (ASA) の身体状態の分類 ASA 1 通常の健康な患者 ASA 2 軽度の全身性疾患の患者 ASA 3 重度の全身性疾患の患者 ASA 4 生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患の患者 ASA 5手術なしでは生き残れない瀕死の患者 ASA 6

参加者の広報・募集 参加者の募集は、募集チラシ、回覧メールにより行います。 募集チラシは、リーズ大学のウォースリー ビルディング (レベル 6 およびレベル 7、ウォースリー ビルディング、ウェスト ヨークシャー、LS2 9JT) およびリーズ歯科研究所 (リーズ、ウェスト ヨークシャー、LS2 9LU) に掲示されます。 回覧メールは、学校のオフィスから許可を得た後、すべての大学生にメールで送信されます。 これは、対象となる集団が、リーズ大学のスタッフと学生、およびおそらくその家族、リーズ大学への訪問者、およびリーズ歯科研究所の管理下にある患者であることを意味します。

NHS患者の募集は、他のボランティアと同様のプロセスに従います。 募集チラシは、各部署の受付・待合室に設置しております。 情報シートと同意書のコピーは、要求に応じて受付で入手できます。 この研究への参加を希望する参加者は、募集チラシと情報シートの連絡先の詳細を通じて、主任試験官 (Marwah Albahrani) に連絡する必要があります。 インフォームド コンセントは、「インフォームド コンセントの取得」という小見出しの下で説明されている手順に従って取得されます。

電子メールは短く、件名には研究の簡単な説明と「回覧」という単語が含まれます。 件名: 歯磨きに必要な参加者 - 回覧。

メールは次で始まります。

研究参加者の募集に使用するための回覧メール ref: [倫理小委員会/パネルの名前を挿入] によって承認された倫理参照番号。

このプロジェクトは、研究を実施し、研究方法を教えるという大学の役割に貢献しています。 このメールに返信する義務はありませんが、返信することを選択した場合、この調査への参加は任意であり、いつでも撤回することができます。 詳しくは添付をご覧ください。

募集チラシ、案内状、同意書のコピーを回覧メールに添付します。

参加者への予約の送信 参加者の連絡先番号に予約メッセージが送信され、研究予約の日付が通知されます。

予定の 1 日前にリマインダー メッセージを送信 予定の 1 日前にリマインダー メッセージが送信されます。 これには、断食と歯磨きの指示も含まれます。

上記で説明した盲検化および無作為化手順に従って、予約日の前に、どの患者がどのグループに属するかのリストが公開されます。

参加者ごとに、1.0 ml の全混合唾液を、参照番号、グループ、すすぎ方法、および時間間隔のラベルが付けられたプラスチック ビーカーに収集します。 参加者は、事前に計量した量の歯磨き粉で丸 2 分間歯を磨くよう求められます。

どのグループに応じて、参加者は余分な歯磨き粉を吐き出し、予定全体で口をすすがないか、10 ml の水で 5 秒間口をすすぐように求められる場合があります。

各参加者には、唾液サンプル (1.0 ml) を採取する時間を記載した伝票があります。 各サンプル収集の後、時間間隔が伝票にチェックされます。 参加者は待合室で待機し、面会時間中は飲食を控えるように指示されます。 唾液サンプルは、主任研究員 (M. Albahrani) 次の時間間隔で 6 回: 0、1、15、30、60、90 分。

参加者には、時間、交通費、食費を補うために 10 ポンドが与えられます。

サンプル分析 フッ化物濃度は、イオン分析器に接続されたイオン固有の高感度電極を使用して測定されます。

測定の再現性 結果の再現性は、フッ化物イオン標準溶液を使用してチェックされます。

データの管理と分析

双方向ミラーリング ANOVA は、次のことを意味します。

1. ANOVA統計テストは、同じグループの異なる時間間隔の間で唾液フッ化物濃度を比較して実行されます。
2. ANOVA 統計テストも実行され、同じ時間間隔で異なるグループ間で唾液フッ化物濃度が比較されます。