Concentration totale de fluorure salivaire de sujets adultes sains après brossage des dents avec différentes formulations de dentifrices fluorés avec et sans rinçage à l'eau après le brossage.

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé en double aveugle

But de l'étude :

Il s'agit d'une étude in vivo qui vise à comparer les concentrations salivaires en fluor de différentes formulations fluorées sous forme de dentifrice avec et sans rinçage à l'eau post-brossage.

Objectifs de l'étude :

Comparer les concentrations salivaires en fluor de différentes formulations de fluor sous forme de dentifrice, avec et sans rinçage à l'eau après le brossage. Les formulations de dentifrice doivent inclure : le fluorure de sodium (NaF), le monofluorophosphate de sodium (MFP), le fluorure de sodium plus le monofluorophosphate de sodium combinés (NaF + MFP), le fluorure d'amine (AmF) et le fluorure stanneux et le fluorure de sodium combinés (SnF + NaF). Le dentifrice sans fluor servira de témoin dans cette étude. La concentration doit être normalisée pour toutes les formulations.

Les résultats de cette étude refléteraient les instructions d'hygiène bucco-dentaire données aux patients en termes de fréquence de brossage des dents, de dentifrices fluorés de différentes formulations et de pratiques de rinçage post-brossage.

Hypothèse nulle:

Les hypothèses nulles pour cette étude sont :

Toutes les formulations de dentifrice suivantes n'ont pas de différence significative en termes de taux de clairance salivaire :

oDentifrice non fluoré oDentifrice au fluorure de sodium (Naf) oDentifrice combiné au fluorure de sodium et au monofluorophosphate de sodium (NaF+MFP) oDentifrice combiné au fluorure d'étain et au fluorure de sodium (SnF+NaF) oDentifrice au fluorure d'amine (AmF) oDentifrice au monofluorophosphate de sodium

Matériaux à l'étude :

Les matériaux expérimentaux à étudier sont tirés de la liste des marques disponibles au Royaume-Uni publiée dans Delivering better oral health : une boîte à outils factuelle pour la prévention.

• Dentifrice témoin (0 ppmF)
• Dentifrice au fluorure de sodium 1 450 ppm F
• Dentifrice au monofluorophosphate de sodium1 450 ppm F
• Dentifrice combiné monofluorophosphate de sodium + fluorure de sodium 1 450 ppm F
• Dentifrice combiné fluorure stanneux + fluorure de sodium1 450 ppm F
• Dentifrice au fluorure d'amine 1 400 ppm F

Calcul de la taille de l'échantillon et de la puissance :

Des conseils statistiques ont été recherchés et le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel PASS 11.0. Un échantillon d'au moins 3 participants est nécessaire pour chaque groupe. L'étude vise à tester 12 groupes différents, avec 5 participants dans chaque groupe, soit un nombre total de 60 participants.

Comme recommandé par le comité du comité d'éthique de la recherche (CER), les enquêteurs ont relancé les calculs de puissance, en utilisant les données brutes d'Issa et Toumba, 2004 sans les données des groupes témoins, et des résultats similaires ont été obtenus.

Le comité d'éthique de la recherche (CER) a approuvé l'augmentation de la taille de l'échantillon à au moins 120 participants au total.

Obtenir un consentement éclairé Les coordonnées sont jointes aux e-mails de recrutement, aux dépliants et à la fiche d'information. Une feuille d'information et une copie de la feuille de consentement seront envoyées aux participants par courriel, par la poste ou ils peuvent venir la chercher à leur convenance. Les participants auront toujours la possibilité de contacter le chercheur principal pour d'autres questions ou requêtes via son numéro de contact ou son adresse e-mail universitaire.

La fiche d'information de cette étude de recherche servira également de lettre d'invitation.

Le jour de la recherche, les feuilles de consentement seront expliquées et un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. La copie originale de la feuille de consentement sera conservée par le chercheur principal et les participants conserveront la copie de leur formulaire de consentement signé.

Anonymisation des patients Les participants seront identifiés par un numéro numérique plutôt que par leur nom.

Groupes de dentifrices aveuglants Un tiers placera les dentifrices dans de petits contenants identiques étiquetés avec le numéro de groupe (G1-12), le numéro de lot et la date de péremption. Cela se fera au hasard en utilisant le site Web suivant.

https://www.randomlists.com/team-generator Un fichier sera joint à la liste de contrôle expliquant le processus de randomisation.

Attribution aléatoire de dentifrices aux participants Avec l'aide du site Web suivant (https://www.randomlists.com/team-generator), chaque numéro de référence (numéro de participant) sera attribué au hasard à l'un des 12 groupes.

Approbation éthique:

Toutes les informations requises seront fournies au comité d'éthique (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) à l'avance pour que l'approbation éthique soit obtenue avant le début de l'étude.

Évaluation élective des participants :

Lorsque les participants contactent l'examinateur principal (répondant au courrier électronique ou aux affiches) au sujet de leur participation à l'étude de recherche, les volontaires se verront poser plusieurs questions sur leurs antécédents médicaux (questionnaire médical) afin de déterminer s'ils relèvent des catégories ASA I et ASA II. Les autres catégories ASA (ASA III ou plus) seront exclues de l'étude, le consentement éclairé ne sera pas obtenu et aucune autre information (c. fiche d'information) sera envoyée.

Si les participants contactent l'examinateur principal par e-mail, le questionnaire sur les antécédents médicaux leur sera demandé en répondant à leur e-mail. Si toutefois, les participants manifestent leur intérêt par téléphone, alors le questionnaire médical sera obtenu par téléphone. Pour les participants qui manifestent leur intérêt par téléphone, ils auront le choix s'ils veulent que la feuille d'information leur soit envoyée par la poste, par courriel ou s'ils préfèrent la récupérer à leur convenance.

Pour les participants inclus dans la recherche, le sexe, l'âge et l'état carieux seront enregistrés sur la feuille d'évaluation. Ces informations resteront anonymes et ne permettront pas d'identifier les participants puisque chaque participant sera identifié par un numéro.

Après analyse des résultats, les résultats seront diffusés à tous les participants accompagnés d'une lettre d'appréciation.

Classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA) ASA 1 Un patient normal et en bonne santé ASA 2 Un patient atteint d'une maladie systémique légère ASA 3 Un patient atteint d'une maladie systémique grave ASA 4 Un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie ASA 5 Un patient moribond qui ne doit pas survivre sans l'opération ASA 6 Un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de don

Publicité et recrutement des participants Le recrutement des participants s'effectuera au moyen de dépliants de recrutement et d'e-mails circulaires. Des dépliants de recrutement seront affichés dans le bâtiment Worsley de l'Université de Leeds (niveau 6 et niveau 7, bâtiment Worsley, West Yorkshire, LS2 9JT) et Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Des courriels circulaires seront envoyés par courriel à tous les étudiants de l'Université, après autorisation du bureau de l'école. Cela signifie que la population ciblée serait le personnel et les étudiants de l'Université de Leeds et éventuellement leurs familles, les visiteurs de l'Université de Leeds et les patients pris en charge par l'Institut dentaire de Leeds.

Le recrutement des patients du NHS suivra un processus similaire à celui des autres volontaires. Des dépliants de recrutement seront déposés à l'accueil et dans les espaces d'attente de chaque service. Une copie de la fiche d'information et de la fiche de consentement peut être obtenue sur demande auprès des réceptionnistes. Les participants qui souhaitent participer à cette étude devront contacter l'examinateur principal (Marwah Albahrani) via les coordonnées figurant sur les dépliants de recrutement et les fiches d'information. Le consentement éclairé sera obtenu en suivant la procédure expliquée dans la sous-rubrique "obtention du consentement éclairé".

Les courriels seront courts et la ligne d'objet comprendra une brève description de l'étude suivie du mot « circulaire ». Ligne d'objet : Participant recherché pour le brossage des dents - Circulaire.

L'e-mail commencera par :

'E-mail circulaire à utiliser pour le recrutement des participants à l'étude réf : numéro de référence éthique, approuvé par [INSÉRER LE NOM DU SOUS-COMITÉ/PANEL D'ÉTHIQUE].

Ce projet contribue au rôle de l'Université dans la conduite de la recherche et l'enseignement des méthodes de recherche. Vous n'êtes pas obligé de répondre à cet e-mail, mais si vous le souhaitez, la participation à cette recherche est volontaire et vous pouvez vous retirer à tout moment. S'il vous plaît voir ci-joint pour plus de détails.

Une copie du dépliant de recrutement, de la fiche d'information et de la fiche de consentement sera jointe à l'e-mail circulaire.

Envoi des rendez-vous aux participants Un message de rendez-vous sera envoyé aux numéros de contact des participants les informant de la date du rendez-vous de recherche.

Messages de rappel un jour avant le rendez-vous Un message de rappel sera envoyé un jour avant le rendez-vous. Cela comprendra également des instructions sur le jeûne et le brossage des dents.

Une liste indiquant quel patient va être dans quel groupe sera publiée avant le jour du rendez-vous selon les procédures de mise en aveugle et de randomisation expliquées ci-dessus.

Pour chaque participant, 1,0 ml de salive entière mélangée sera recueillie dans un bécher en plastique étiqueté avec son numéro de référence, son groupe, sa méthode de rinçage et son intervalle de temps. Les participants seront ensuite invités à se brosser les dents avec une quantité pré-pesée de dentifrice pendant 2 minutes complètes.

Selon le groupe, les participants seront soit invités à cracher l'excès de dentifrice et à ne pas se rincer la bouche pendant toute la durée du rendez-vous, soit à se rincer la bouche avec 10 ml d'eau pendant 5 secondes.

Chaque participant aura un bordereau indiquant les heures auxquelles ses échantillons de salive (1,0 ml) seront prélevés. Après chaque prélèvement d'échantillon, l'intervalle de temps sera coché sur le bordereau. Les participants attendront dans la salle d'attente et seront priés de s'abstenir de manger ou de boire pendant la durée de leur rendez-vous. Des échantillons de salive seront prélevés par l'investigateur principal (M. Albahrani) 6 fois aux intervalles de temps suivants : 0,1, 15, 30, 60 et 90 minutes.

Les participants recevront 10 £ pour compenser leur temps, leurs frais de transport et de nourriture.

Analyse des échantillons La concentration en fluorure sera mesurée à l'aide d'une électrode sensible à un ion spécifique connectée à un analyseur d'ions.

REPRODUCTIBILITÉ DES MESURES La reproductibilité des résultats sera vérifiée en utilisant des solutions étalons d'ions fluorure.

Gestion et analyse des données

ANOVA en miroir bidirectionnel, ce qui signifie que :

1. Un test statistique ANOVA sera effectué en comparant la concentration de fluorure salivaire entre les différents intervalles de temps du même groupe.
2. Un test statistique ANOVA sera également effectué pour comparer la concentration de fluorure salivaire entre différents groupes au même intervalle de temps.