Concentrazione di fluoruro salivare totale di soggetti adulti sani dopo lo spazzolino da denti con diverse formulazioni di dentifrici al fluoro con e senza risciacquo con acqua post-spazzolamento.

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato in doppio cieco

Scopo dello studio:

Questo è uno studio in vivo che mira a confrontare le concentrazioni di fluoruro salivare di diverse formulazioni di fluoro sotto forma di dentifricio con e senza risciacquo con acqua post-spazzolamento.

Obiettivi dello studio:

Confrontare le concentrazioni di fluoruro salivare di diverse formulazioni di fluoro sotto forma di dentifrici, con e senza risciacquo con acqua dopo lo spazzolamento. Le formulazioni dei dentifrici devono includere: fluoruro di sodio (NaF), monofluorofosfato di sodio (MFP), fluoruro di sodio più monofluorofosfato di sodio combinati (NaF + MFP), fluoruro amminico (AmF) e fluoruro stannoso e fluoruro di sodio combinati (SnF + NaF). Il dentifricio senza fluoro servirà da controllo in questo studio. La concentrazione deve essere standardizzata per tutte le formulazioni.

I risultati di questo studio rifletterebbero sulle istruzioni di igiene orale fornite ai pazienti in termini di frequenza di spazzolamento dei denti, dentifrici contenenti fluoro di diverse formulazioni e pratica di risciacquo post-spazzolamento.

Ipotesi nulla:

Le ipotesi nulle per questo studio sono:

Tutte le seguenti formulazioni di dentifricio non presentano differenze significative in termini di tasso di clearance salivare:

oDentifricio non fluorurato oDentifricio al fluoruro di sodio (Naf) oDentifricio combinato al fluoruro di sodio e monofluorofosfato di sodio (NaF+MFP) oDentifricio combinato al fluoruro stannoso e al fluoruro di sodio (SnF+NaF) oDentifricio al fluoruro amminico (AmF) oDentifricio al monofluorofosfato di sodio

Materiali in esame:

I materiali sperimentali da esaminare sono tratti dall'elenco dei marchi disponibili nel Regno Unito pubblicato in Delivering better oral health: an evidence-based toolkit for prevention.

• Dentifricio di controllo (0 ppmF)
• Dentifricio al fluoruro di sodio 1.450 ppm F
• Dentifricio monofluorofosfato di sodio 1.450 ppm F
• Dentifricio combinato monofluorofosfato di sodio + fluoruro di sodio 1.450 ppm F
• Dentifricio combinato fluoruro stannoso + fluoruro di sodio 1.450 ppm F
• Dentifricio al fluoruro amminico 1.400 ppm F

Dimensione del campione e calcolo della potenza:

È stato richiesto un parere statistico e il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software PASS 11.0. Per ogni gruppo è necessario un campione di almeno 3 partecipanti. Lo studio mira a testare 12 gruppi diversi, con 5 partecipanti in ciascun gruppo, per un numero totale di 60 partecipanti.

Come raccomandato dal comitato del Research Ethics Committee (REC), gli investigatori hanno rieseguito nuovamente i calcoli della potenza, utilizzando i dati grezzi di Issa e Toumba, 2004 senza i dati dei gruppi di controllo, e sono stati ottenuti risultati simili.

Il Research Ethics Committee (REC) ha approvato l'aumento della dimensione del campione ad almeno 120 partecipanti in totale.

Ottenere il consenso informato I dettagli di contatto sono inclusi nelle e-mail di assunzione, nei volantini e nel foglio informativo. Il foglio informativo e una copia del foglio di consenso saranno inviati ai partecipanti tramite e-mail, posta o possono venire a ritirarlo comodamente. I partecipanti avranno comunque l'opportunità di contattare il ricercatore principale per ulteriori domande o domande tramite il suo numero di contatto o la sua e-mail universitaria.

Il foglio informativo per questo studio di ricerca sarà utilizzato anche come lettera di invito.

Il giorno della ricerca verranno spiegate le schede di consenso e verrà ottenuto un consenso informato da tutti i partecipanti. La copia originale del foglio di consenso sarà conservata dal ricercatore principale e i partecipanti conserveranno la copia del loro modulo di consenso firmato.

Pazienti anonimi I partecipanti saranno identificati da un numero numerico piuttosto che dai loro nomi.

Gruppi di dentifrici accecanti Una terza parte metterà i dentifrici in piccoli contenitori identici etichettati con il numero del gruppo (G1-12), il numero di lotto e la data di scadenza. Questo sarà fatto in modo casuale utilizzando il seguente sito web.

https://www.randomlists.com/team-generator Un file verrà allegato alla lista di controllo che spiega il processo di randomizzazione.

Assegnazione casuale di dentifrici ai partecipanti Con l'aiuto del seguente sito web (https://www.randomlists.com/team-generator), ogni numero di riferimento (numero del partecipante) sarà assegnato in modo casuale a uno dei 12 gruppi.

Approvazione etica:

Tutte le informazioni richieste saranno fornite al comitato etico (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) in anticipo per ottenere l'approvazione etica prima dell'inizio dello studio.

Valutazione elettiva dei partecipanti:

Quando i partecipanti contattano l'esaminatore principale (rispondendo all'e-mail o ai poster) in merito alla partecipazione allo studio di ricerca, ai volontari verranno poste diverse domande sulla loro storia medica (questionario medico) per determinare se rientrano nelle categorie ASA I e ASA II. Altre categorie ASA (ASA III o superiore) saranno escluse dallo studio, il consenso informato non sarà ottenuto e nessuna ulteriore informazione (es. foglio informativo) verrà inviato.

Se i partecipanti contattano l'esaminatore principale tramite e-mail, il questionario sulla storia medica verrà chiesto rispondendo alla loro e-mail. Se tuttavia i partecipanti mostrano interesse per telefono, il questionario medico verrà ottenuto per telefono. Per i partecipanti che mostrano interesse per telefono, verrà data loro la possibilità di scegliere se desiderano che il foglio informativo venga inviato loro per posta, e-mail o se preferiscono ritirarlo a loro piacimento.

Per i partecipanti che rientrano nella ricerca sesso, età e stato carioso saranno registrati sulla scheda di valutazione. Queste informazioni rimarranno anonime e non identificheranno i partecipanti poiché ogni partecipante sarà identificato da un numero.

Dopo l'analisi dei risultati, i risultati saranno diffusi a tutti i partecipanti allegati con una lettera di apprezzamento.

Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anaesthesiologist (ASA) ASA 1 Paziente normale sano ASA 2 Paziente con malattia sistemica lieve ASA 3 Paziente con malattia sistemica grave ASA 4 Paziente con malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita ASA 5 Un paziente moribondo che non sopravvivrà senza l'operazione ASA 6 Un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione

Pubblicità e reclutamento dei partecipanti Il reclutamento dei partecipanti avverrà mediante volantini di reclutamento ed e-mail circolari. I volantini per il reclutamento saranno affissi nell'edificio Worsley dell'Università di Leeds (Livello 6 e Livello 7, edificio Worsley, West Yorkshire, LS2 9JT) e nel Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Le e-mail circolari saranno inviate a tutti gli studenti dell'Università, previa autorizzazione della segreteria della scuola. Ciò significa che la popolazione presa di mira sarebbe il personale e gli studenti dell'Università di Leeds e possibilmente le loro famiglie, i visitatori dell'Università di Leeds e i pazienti sotto la cura del Leeds Dental Institute.

Il reclutamento dei pazienti NHS seguirà un processo simile a quello degli altri volontari. I volantini per le assunzioni saranno affissi presso le aree di accoglienza e di attesa di ogni diverso dipartimento. Una copia dell'informativa e del foglio di consenso può essere richiesta agli addetti alla reception. I partecipanti che desiderano prendere parte a questo studio dovranno contattare l'esaminatore principale (Marwah Albahrani) tramite i dettagli di contatto sui volantini di reclutamento e le schede informative. Il consenso informato sarà ottenuto seguendo la procedura spiegata alla voce "ottenimento del consenso informato".

Le e-mail saranno brevi e la riga dell'oggetto includerà una breve descrizione dello studio seguita dalla parola "circolare". Riga oggetto: Partecipante necessario per lavarsi i denti - Circolare.

L'e-mail inizierà con:

"E-mail circolare da utilizzare per il reclutamento dei partecipanti allo studio rif: numero di riferimento etico, approvato da [INSERIRE IL NOME DEL SOTTOCOMITATO/PANEL ETICA].

Questo progetto contribuisce al ruolo dell'Università nella conduzione della ricerca e nell'insegnamento dei metodi di ricerca. Non sei obbligato a rispondere a questa email, tuttavia, se lo desideri, la partecipazione a questa ricerca è volontaria e puoi ritirarti in qualsiasi momento. Si veda l'allegato per maggiori dettagli.

Alla mail circolare sarà allegata copia del volantino di assunzione, del foglio informativo e del foglio di consenso.

Invio di appuntamenti per i partecipanti Un messaggio di appuntamento verrà inviato ai numeri di contatto dei partecipanti informandoli con la data dell'appuntamento di ricerca.

Promemoria messaggio un giorno prima dell'appuntamento Un giorno prima dell'appuntamento verrà inviato un messaggio di promemoria. Ciò includerà anche istruzioni per il digiuno e per lavarsi i denti.

Un elenco di quale paziente sarà in quale gruppo sarà pubblicato prima del giorno dell'appuntamento secondo le procedure di blinding e randomizzazione spiegate sopra.

Per ogni partecipante, 1,0 ml di saliva mista intera verrà raccolto in un bicchiere di plastica etichettato con il numero di riferimento, il gruppo, il metodo di risciacquo e l'intervallo di tempo. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di lavarsi i denti con una quantità pre-pesata di dentifricio per 2 minuti interi.

A seconda del gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di sputare il dentifricio in eccesso e di non sciacquarsi la bocca per l'intero appuntamento oppure ai partecipanti potrebbe essere chiesto di sciacquarsi la bocca con 10 ml di acqua per 5 secondi.

Ogni partecipante avrà una ricevuta che indica gli orari in cui verranno raccolti i campioni di saliva (1,0 ml). Dopo ogni prelievo di campioni, l'intervallo di tempo verrà contrassegnato sul tagliando. I partecipanti aspetteranno nella sala d'attesa e saranno istruiti ad astenersi dal mangiare o bere durante la durata del loro appuntamento. I campioni di saliva saranno raccolti dal ricercatore capo (M. Albahrani) 6 volte ai seguenti intervalli di tempo: 0,1, 15, 30, 60 e 90 minuti.

I partecipanti riceveranno £ 10 per compensare le spese di tempo, trasporto e cibo.

Analisi del campione La concentrazione di fluoruro sarà misurata utilizzando un elettrodo sensibile agli ioni specifico collegato ad un analizzatore di ioni.

RIPRODUCIBILITA' DELLE MISURE La riproducibilità dei risultati sarà verificata utilizzando soluzioni standard di ioni fluoruro.

Gestione e analisi dei dati

Il mirroring bidirezionale ANOVA significa che:

1. Il test statistico ANOVA verrà eseguito confrontando la concentrazione di fluoruro salivare tra i diversi intervalli di tempo dello stesso gruppo.
2. Verrà inoltre eseguito il test statistico ANOVA per confrontare la concentrazione di fluoruro salivare tra diversi gruppi nello stesso intervallo di tempo.