Celková koncentrace fluoridu ve slinách u zdravých dospělých subjektů po čištění zubů různými složeními fluoridovaných zubních past s a bez oplachování vodou po čištění.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studia:

Toto je studie in vivo, jejímž cílem je porovnat koncentrace fluoridů ve slinách různých fluoridových přípravků ve formě zubní pasty s oplachováním vodou po čištění a bez něj.

Studijní cíle:

Porovnat koncentrace fluoridů ve slinách různých fluoridových přípravků ve formě zubní pasty, s oplachováním vodou po čištění a bez něj. Formulace zubní pasty mají obsahovat: fluorid sodný (NaF), monofluorofosfát sodný (MFP), fluorid sodný plus monofluorofosfát sodný kombinovaný (NaF + MFP), aminfluorid (AmF) a fluorid cínatý a fluorid sodný kombinovaný (SnF + NaF). Zubní pasta bez fluoru bude v této studii sloužit jako kontrola. Koncentrace musí být standardizována pro všechny formulace.

Výsledky této studie by odrážely pokyny pro ústní hygienu poskytované pacientům, pokud jde o frekvenci čištění zubů, zubní pasty obsahující fluor v různých složeních a praxi vyplachování po čištění.

Nulová hypotéza:

Nulové hypotézy pro tuto studii jsou:

Všechny následující formulace zubní pasty nemají žádný významný rozdíl, pokud jde o rychlost clearance slin:

oNefluoridovaná zubní pasta o Zubní pasta s fluoridem sodným (Naf) o Zubní pasta s kombinovaným fluoridem sodným a monofluorofosforečnanem sodným (NaF+ MFP) o Zubní pasta s fluoridem cínatým a kombinovaným fluoridem sodným (SnF+NaF) o Zubní pasta s aminfluoridem (AmF) o Zubní pasta s monofluorofosforečnanem sodným

Zkoumané materiály:

Experimentální materiály, které mají být prozkoumány, jsou převzaty ze seznamu dostupných značek ve Spojeném království zveřejněného v oblasti poskytování lepšího zdraví ústní dutiny: sada nástrojů pro prevenci založenou na důkazech.

• Kontrolní zubní pasta (0 ppmF)
• Zubní pasta s fluoridem sodným 1 450 ppm F
• Zubní pasta monofluorofosfát sodný 1 450 ppm F
• Kombinovaná zubní pasta monofluorofosforečnan sodný + fluorid sodný 1 450 ppm F
• Kombinovaná zubní pasta fluorid cínatý + fluorid sodný 1 450 ppm F
• Zubní pasta s aminfluoridem 1 400 ppm F

Velikost vzorku a výpočet výkonu:

Byly vyhledány statistické rady a byl proveden výpočet velikosti vzorku pomocí softwaru PASS 11.0. Pro každou skupinu je potřeba vzorek alespoň 3 účastníků. Cílem studie je otestovat 12 různých skupin s 5 účastníky v každé skupině, což dává celkový počet 60 účastníků.

Jak doporučil výbor pro etiku výzkumu (REC), vyšetřovatelé znovu provedli výpočty výkonu s použitím hrubých dat z Issa a Toumba, 2004 bez dat z kontrolních skupin, a byly získány podobné výsledky.

Etická komise pro výzkum (REC) schválila zvýšení velikosti vzorku celkem na nejméně 120 účastníků.

Získání informovaného souhlasu Kontaktní údaje jsou uvedeny v náborových e-mailech, letácích a informačním listu. Informační list a kopie souhlasného listu budou účastníkům zaslány e-mailem, poštou nebo si je mohou přijít vyzvednout ve svém pohodlí. Účastníci budou mít stále možnost kontaktovat vedoucího výzkumníka s dalšími dotazy nebo dotazy buď prostřednictvím jejího kontaktního čísla nebo univerzitního e-mailu.

Informační list k této výzkumné studii bude rovněž použit jako zvací dopis.

V den výzkumu budou vysvětleny souhlasné listy a od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Originál formuláře souhlasu si ponechá vedoucí výzkumník a účastníci si ponechají kopii svého podepsaného formuláře souhlasu.

Anonymizace pacientů Účastníci budou identifikováni spíše číselným číslem než svými jmény.

Zaslepující skupiny zubních past Třetí strana vloží zubní pasty do malých identických nádobek označených číslem skupiny (G1-12), číslem šarže a datem expirace. To bude provedeno náhodně pomocí následující webové stránky.

https://www.randomlists.com/team-generator Ke kontrolnímu seznamu bude připojen soubor vysvětlující proces randomizace.

Náhodné přidělení zubních past účastníkům s pomocí následující webové stránky (https://www.randomlists.com/team-generator), každé referenční číslo (číslo účastníka) bude náhodně přiděleno jedné z 12 skupin.

Etické schválení:

Všechny požadované informace budou předem poskytnuty Etické komisi (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) pro etické schválení, které bude získáno před zahájením studie.

Volitelné hodnocení účastníků:

Když účastníci kontaktují vedoucího zkoušejícího (odpovědí na e-mail nebo plakáty) ohledně účasti ve výzkumné studii, budou dobrovolníci dotázáni na několik otázek o jejich anamnéze (lékařský dotazník), aby se zjistilo, zda spadají do kategorií ASA I a ASA II. Ostatní kategorie ASA (ASA III nebo vyšší) budou ze studie vyloučeny, informovaný souhlas nebude získán a nebudou žádné další informace (tj. informační list) bude zaslán.

Pokud účastníci kontaktují vedoucího zkoušejícího e-mailem, v odpovědi na jejich e-mail bude požádán o anamnézový dotazník. Pokud však účastníci projeví zájem po telefonu, lékařský dotazník obdrží telefonicky. Účastníci, kteří projeví zájem po telefonu, dostanou možnost, zda chtějí, aby jim byl informační list zaslán poštou, e-mailem nebo zda si jej chtějí vyzvednout podle svého uvážení.

U účastníků, kteří jsou zařazeni do výzkumu, bude do hodnotícího listu zaznamenáno pohlaví, věk a kariézní stav. Tyto informace zůstanou anonymní a nebudou identifikovat účastníky, protože každý účastník bude identifikován číslem.

Po analýze výsledků budou výsledky rozeslány všem účastníkům spolu s poděkováním.

Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu ASA 1 Normální zdravý pacient ASA 2 Pacient s mírným systémovým onemocněním ASA 3 Pacient s těžkým systémovým onemocněním ASA 4 Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život ASA 5 Umírající pacient, který bez operace nepřežije ASA 6 Prohlášený pacient s mozkovou smrtí, kterému jsou odebírány orgány pro dárcovské účely

Publicita a nábor účastníků Nábor účastníků bude prováděn prostřednictvím náborových letáků a cirkulárních e-mailů. Náborové letáky budou vyvěšeny v budově Worsley University of Leeds (úroveň 6 a úroveň 7, budova Worsley, West Yorkshire, LS2 9JT) a Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Kruhové e-maily budou zasílány e-mailem všem studentům univerzity se souhlasem kanceláře školy. To znamená, že cílovou populací by byli zaměstnanci a studenti University of Leeds a případně jejich rodiny, návštěvníci University of Leeds a pacienti v péči Leeds Dental Institute.

Nábor pacientů NHS bude probíhat podobně jako u ostatních dobrovolníků. Náborové letáky budou umístěny na recepci a čekárnách každého oddělení. Kopii informačního listu a souhlasného listu lze na vyžádání získat u recepčních. Účastníci, kteří se chtějí této studie zúčastnit, budou muset kontaktovat hlavního zkoušejícího (Marwah Albahrani) prostřednictvím kontaktních údajů na náborových letácích a informačních listech. Informovaný souhlas bude získán postupem vysvětleným v podkapitole „získání informovaného souhlasu“.

E-maily budou krátké a předmět bude obsahovat krátký popis studie následovaný slovem „oběžník“. Předmět: Účastník potřebný pro čištění zubů - Oběžník.

E-mail bude začínat:

„Oběžný e-mail pro nábor účastníků do studie ref: Etické referenční číslo, schváleno [VLOŽTE NÁZEV PODVÝBORU/PANELU ETIKY].

Tento projekt přispívá k úloze univerzity při provádění výzkumu a výuce výzkumných metod. Nejste povinni na tento e-mail odpovědět, pokud se však rozhodnete, účast v tomto výzkumu je dobrovolná a můžete kdykoli odstoupit. Další podrobnosti naleznete v příloze.

Kopie náborového letáku, informačního listu a souhlasného listu budou připojeny k oběžníku.

Zasílání schůzek účastníkům Na kontaktní čísla účastníků bude zaslána zpráva o schůzce s datem schůzky s výzkumem.

Připomenutí zpráv jeden den před schůzkou Připomenutí zprávy bude odesláno jeden den před schůzkou. To bude také zahrnovat pokyny k půstu a čištění zubů.

Seznam toho, který pacient bude ve které skupině patřit, bude zveřejněn před dnem jmenování podle zaslepení a randomizačních postupů vysvětlených výše.

Každému účastníkovi bude odebráno 1,0 ml celých smíšených slin do plastové kádinky označené referenčním číslem, skupinou, způsobem výplachu a časovým intervalem. Účastníci budou poté požádáni, aby si čistili zuby předem naváženým množstvím zubní pasty po dobu 2 celých minut.

V závislosti na skupině budou účastníci buď požádáni, aby vyplivli přebytečnou zubní pastu a nevyplachovali si ústa po celou schůzku, nebo mohou být účastníci požádáni, aby si vypláchli ústa 10 ml vody po dobu 5 sekund.

Každý účastník bude mít složenku s uvedením časů, ve kterých mu budou odebrány vzorky slin (1,0 ml). Po každém odběru vzorku bude na lístku zaškrtnut časový interval. Účastníci budou čekat v čekárně a budou poučeni, aby se po dobu schůzky zdrželi jídla a pití. Vzorky slin odebere vedoucí výzkumník (M. Albahrani) 6krát v následujících časových intervalech: 0,1, 15, 30, 60 a 90 minut.

Účastníci dostanou 10 GBP jako kompenzaci za jejich čas, dopravu a jídlo.

Analýza vzorku Koncentrace fluoru bude měřena pomocí iontově specifické citlivé elektrody připojené k iontovému analyzátoru.

REPRODUKOVATELNOST MĚŘENÍ Reprodukovatelnost výsledků bude kontrolována pomocí standardních roztoků fluoridových iontů.

Správa a analýza dat

Obousměrné zrcadlení ANOVA, což znamená, že:

1. Statistický test ANOVA bude proveden srovnáním koncentrace fluoridu ve slinách mezi různými časovými intervaly stejné skupiny.
2. Bude také proveden statistický test ANOVA pro porovnání koncentrace fluoridu ve slinách mezi různými skupinami ve stejném časovém intervalu.