使用不同配方的含氟牙膏刷牙后，使用和不使用刷牙后水冲洗后健康成人受试者的总唾液氟化物浓度。

学习规划：

双盲随机对照试验

学习目标：

这是一项体内研究，旨在比较使用和不使用刷牙后水冲洗的牙膏形式的不同氟化物配方的唾液氟化物浓度。

学习目标：

比较牙膏形式的不同氟化物配方的唾液氟化物浓度，使用和不使用刷牙后水冲洗。 牙膏配方包括：氟化钠 (NaF)、单氟磷酸钠 (MFP)、氟化钠加单氟磷酸钠组合 (NaF + MFP)、氟化胺 (AmF) 以及氟化亚锡和氟化钠组合 (SnF + NaF)。 无氟牙膏将作为本研究的对照。 所有制剂的浓度都要标准化。

这项研究的结果将反映在刷牙频率、不同配方的含氟牙膏和刷牙后冲洗实践方面给予患者的口腔卫生指导。

零假设：

本研究的零假设是：

以下所有牙膏配方在唾液清除率方面没有显着差异：

o无氟牙膏 o氟化钠 (Naf) 牙膏 o氟化钠和单氟磷酸钠组合牙膏 (NaF+ MFP) o氟化亚锡和氟化钠组合 (SnF+NaF) 牙膏 o氟化胺牙膏 (AmF) o单氟磷酸钠牙膏

正在调查的材料：

要调查的实验材料取自英国发表的可用品牌列表提供更好的口腔健康：基于证据的预防工具包。

• 对照牙膏 (0 ppmF)
• 氟化钠牙膏 1,450 ppm F
• 单氟磷酸钠牙膏1,450 ppm F
• 单氟磷酸钠 + 氟化钠复合牙膏 1,450 ppm F
• 氟化亚锡 + 氟化钠组合牙膏1,450 ppm F
• 含氟胺牙膏 1,400 ppm F

样本量和功效计算：

寻求统计建议并使用 PASS 11.0 软件进行样本量计算。 每组至少需要 3 名参与者的样本。 该研究旨在测试 12 个不同的组，每组 5 名参与者，总共 60 名参与者。

根据研究伦理委员会 (REC) 委员会的建议，研究人员再次使用 Issa 和 Toumba 的原始数据（2004 年，没有来自对照组的数据）重新运行功效计算，并获得了类似的结果。

研究伦理委员会 (REC) 已批准将样本量增加到至少 120 名参与者。

获得知情同意 联系方式包含在招聘电子邮件、传单和信息表中。 信息表和同意书的副本将通过电子邮件、邮寄方式发送给参与者，或者他们可以在方便的时候来取。 参与者仍然有机会通过她的联系电话或她的大学电子邮件与首席研究员联系以获取更多问题或疑问。

本研究的信息表也将用作邀请函。

在研究日，将解释同意书并获得所有参与者的知情同意。 同意书的原件将由首席研究员保存，参与者将保留其签署的同意书的副本。

匿名患者 参与者将通过数字而不是他们的姓名来识别。

致盲牙膏组 第三方会将牙膏放入相同的小容器中，并标有组号 (G1-12)、批号和有效期。 这将使用以下网站随机完成。

https://www.randomlists.com/team-generator 一份文件将附在清单中，解释随机化过程。

随机分配牙膏给参与者借助以下网站 (https://www.randomlists.com/team-generator)， 每个参考编号（参与者编号）将被随机分配到 12 个组中的一个。

伦理批准：

所有必需的信息都将提前提供给伦理委员会（利兹卫生局/联合利兹教学医院），以便在研究开始之前获得伦理批准。

参与者的选择性评估：

当参与者联系主考官（回复电子邮件或海报）关于参与研究时，志愿者将被问到几个关于他们的病史（医疗问卷）的问题，以确定他们是否属于 ASA I 和 ASA II 类别。 其他 ASA 类别（ASA III 或更高级别）将被排除在研究之外，不会获得知情同意，也没有进一步的信息（即 信息表）将被发送出去。

如果参与者通过电子邮件联系主考官，则将通过回复他们的电子邮件来询问病史问卷。 但是，如果参与者在电话中表现出兴趣，则将通过电话获取医疗问卷。 对于通过电话表现出兴趣的参与者，他们可以选择是希望将信息表邮寄给他们、通过电子邮件发送给他们，还是希望在方便时自行领取。

对于参与研究的参与者，性别、年龄和龋齿状况将记录在评估表上。 此信息将保持匿名并且不会识别参与者，因为每个参与者都将由一个数字标识。

结果分析后，结果将分发给所有参与者，并附上一封感谢信。

美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 ASA 1 正常健康患者 ASA 2 患有轻度全身性疾病的患者 ASA 3 患有严重全身性疾病的患者 ASA 4 患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者 ASA 5不进行手术就无法生存的垂死患者 ASA 6 宣布脑死亡的患者，其器官正被摘除用于捐赠目的

参与者的宣传和招募 参与者的招募将通过招募传单和通知电子邮件的方式进行。 招聘传单将张贴在利兹大学沃斯利大楼（西约克郡沃斯利大楼 6 层和 7 层，LS2 9JT）和利兹牙科学院（西约克郡利兹，LS2 9LU）。 在获得学校办公室的许可后，通函电子邮件将通过电子邮件发送给所有大学生。 这意味着目标人群将是利兹大学的教职员工和学生，可能还有他们的家人、利兹大学的访客和利兹牙科研究所照顾的患者。

NHS 患者的招募将遵循与其他志愿者类似的过程。 招聘传单将张贴在各部门的接待处和等候区。 可应要求向接待员索取信息表和同意书的副本。 希望参加这项研究的参与者必须通过招聘传单和信息表上的详细联系方式联系主考官 (Marwah Albahrani)。 将按照“获得知情同意”小标题下解释的程序获得知情同意。

电子邮件将很简短，主题行将包含对研究的简短描述，后跟“循环”一词。 主题行：刷牙需要参与者 - 通函。

电子邮件将以以下内容开头：

'用于招募研究参与者的通函电子邮件参考：伦理学参考号，由 [插入伦理学小组委员会/小组名称] 批准。

该项目有助于大学在开展研究和教授研究方法方面发挥作用。 您没有义务回复此电子邮件，但如果您选择，参与本研究是自愿的，您可以随时退出。 详情请见附件。

招聘传单、信息表和同意书的副本将附在通函电子邮件中。

为参与者发送预约 预约消息将发送到参与者的联系电话号码，通知他们研究预约的日期。

预约前一天消息提醒 预约前一天发送提醒消息。 这还将包括禁食和刷牙说明。

根据上面解释的盲法和随机化程序，将在预约当天之前公布哪些患者将属于哪个组的名单。

对于每个参与者，将 1.0 ml 完整混合唾液收集在标有参考编号、组、冲洗方法和时间间隔的塑料烧杯中。 然后将要求参与者用预先称量的牙膏刷牙整整 2 分钟。

根据哪个组，参与者将被要求吐出多余的牙膏并且在整个预约期间不漱口，或者参与者可能被要求用 10 毫升水漱口 5 秒钟。

每个参与者都会有一张纸条，说明他们的唾液样本（1.0 毫升）将被收集的时间。 每次样本采集后，时间间隔将在单据上打勾。 参与者将在候诊室等候，并会被指示在预约期间不要进食或饮水。 唾液样本将由首席研究员 (M. Albahrani) 6 次，时间间隔如下：0、1、15、30、60 和 90 分钟。

参与者将获得 10 英镑，以补偿他们的时间、交通和食品费用。

样本分析 将使用连接到离子分析仪的离子特异性敏感电极测量氟化物浓度。

测量的再现性结果的再现性将通过使用氟离子标准溶液来检查。

数据管理和分析

双向镜像方差分析意味着：

1. 将进行方差分析统计检验，比较同一组不同时间间隔之间的唾液氟化物浓度。
2. 还将进行方差分析统计检验以比较同一时间间隔内不同组之间的唾液氟化物浓度。