Gesamtfluoridkonzentration im Speichel von gesunden erwachsenen Probanden nach dem Zähneputzen mit unterschiedlichen Formulierungen fluoridierter Zahnpasten mit und ohne Wasserspülung nach dem Zähneputzen.

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienziel:

Dies ist eine In-vivo-Studie, die darauf abzielt, die Speichelfluoridkonzentrationen verschiedener Fluoridformulierungen in Form von Zahnpasta mit und ohne Wasserspülung nach dem Zähneputzen zu vergleichen.

Lernziele:

Vergleich der Fluoridkonzentrationen im Speichel verschiedener Fluoridformulierungen in Form von Zahnpasta mit und ohne Wasserspülung nach dem Zähneputzen. Zahnpastaformulierungen sollen enthalten: Natriumfluorid (NaF), Natriummonofluorphosphat (MFP), Natriumfluorid plus Natriummonofluorphosphat kombiniert (NaF + MFP), Aminfluorid (AmF) und Zinnfluorid und Natriumfluorid kombiniert (SnF + NaF). Fluoridfreie Zahnpasta dient in dieser Studie als Kontrolle. Die Konzentration ist für alle Formulierungen zu standardisieren.

Die Ergebnisse dieser Studie würden die Mundhygieneanweisungen widerspiegeln, die den Patienten in Bezug auf die Häufigkeit des Zähneputzens, fluoridhaltige Zahnputzmittel verschiedener Formulierungen und die Spülpraxis nach dem Zähneputzen gegeben wurden.

Nullhypothese:

Die Nullhypothesen für diese Studie lauten:

Alle folgenden Zahnpasta-Formulierungen haben keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Speichel-Clearance-Rate:

oNicht fluoridierte Zahnpasta oNatriumfluorid (Naf) Zahnpasta oNatriumfluorid und Natriummonofluorphosphat kombinierte Zahnpasta (NaF+ MFP) oZinnfluorid und Natriumfluorid kombinierte (SnF+NaF) Zahnpasta oAminfluorid Zahnpasta (AmF) oNatriummonofluorphosphat Zahnpasta

Untersuchte Materialien:

Die zu untersuchenden Versuchsmaterialien stammen aus der Liste der im Vereinigten Königreich erhältlichen Marken, die in „Delivery better oral health: an Evidence-based Toolkit for Prevention“ veröffentlicht wurde.

• Kontrollzahnpasta (0 ppmF)
• Natriumfluorid-Zahnpasta 1.450 ppm F
• Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta1.450 ppm F
• Natriummonofluorphosphat + Natriumfluorid kombinierte Zahnpasta 1.450 ppm F
• Zinnfluorid + Natriumfluorid kombinierte Zahnpasta1.450 ppm F
• Aminfluorid-Zahnpasta 1.400 ppm F

Stichprobenumfang und Leistungsberechnung:

Es wurde statistischer Rat eingeholt und die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software PASS 11.0 durchgeführt. Für jede Gruppe wird eine Stichprobe von mindestens 3 Teilnehmern benötigt. Die Studie zielt darauf ab, 12 verschiedene Gruppen mit 5 Teilnehmern in jeder Gruppe zu testen, was eine Gesamtzahl von 60 Teilnehmern ergibt.

Wie vom Research Ethics Committee (REC)-Komitee empfohlen, haben die Forscher die Leistungsberechnungen erneut durchgeführt, wobei sie Rohdaten von Issa und Toumba, 2004, ohne die Daten der Kontrollgruppen verwendeten, und es wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.

Die Forschungsethikkommission (REC) hat genehmigt, die Stichprobengröße auf insgesamt mindestens 120 Teilnehmer zu erhöhen.

Einwilligungserklärung einholen Die Kontaktdaten sind in den Rekrutierungs-E-Mails, Flyern und dem Informationsblatt enthalten. Das Informationsblatt und eine Kopie der Einverständniserklärung werden den Teilnehmern per E-Mail oder Post zugesandt oder sie können es bequem bei sich abholen. Die Teilnehmer haben weiterhin die Möglichkeit, die leitende Forscherin für weitere Fragen oder Anfragen entweder über ihre Telefonnummer oder ihre E-Mail-Adresse der Universität zu kontaktieren.

Das Informationsblatt zu dieser Forschungsstudie dient auch als Einladungsschreiben.

Am Forschungstag werden Einverständniserklärungen erklärt und eine Einwilligungserklärung von allen Teilnehmern eingeholt. Das Original der Einwilligungserklärung wird vom leitenden Forscher aufbewahrt, und die Teilnehmer behalten die Kopie ihrer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Anonymisierung von Patienten Die Teilnehmer werden nicht durch ihren Namen, sondern durch eine Nummer identifiziert.

Verblindung von Zahnpastagruppen Ein Dritter wird Zahnpasten in kleine identische Behälter füllen, die mit Gruppennummer (G1-12), Chargennummer und Verfallsdatum gekennzeichnet sind. Dies geschieht nach dem Zufallsprinzip über die folgende Website.

https://www.randomlists.com/team-generator Der Checkliste wird eine Datei beigefügt, in der der Randomisierungsprozess erläutert wird.

Zufällige Zuteilung von Zahnpasten an Teilnehmer Mit Hilfe der folgenden Website (https://www.randomlists.com/team-generator), Jede Referenznummer (Teilnehmernummer) wird zufällig einer von 12 Gruppen zugeteilt.

Ethische Zulassung:

Alle erforderlichen Informationen werden der Ethikkommission (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) im Voraus zur Verfügung gestellt, damit die ethische Genehmigung vor Beginn der Studie eingeholt werden kann.

Wahlbeurteilung der Teilnehmer:

Wenn sich die Teilnehmer wegen der Teilnahme an der Forschungsstudie an den leitenden Prüfer wenden (indem sie auf die E-Mail oder Poster antworten), werden den Freiwilligen mehrere Fragen zu ihrer Krankengeschichte (medizinischer Fragebogen) gestellt, um festzustellen, ob sie in die Kategorien ASA I und ASA II fallen. Andere ASA-Kategorien (ASA III oder höher) werden von der Studie ausgeschlossen, es wird keine Einverständniserklärung eingeholt und es werden keine weiteren Informationen (z. Informationsblatt) zugesandt.

Wenn sich die Teilnehmer per E-Mail an den leitenden Prüfer wenden, wird der Fragebogen zur Anamnese durch Beantwortung ihrer E-Mail angefordert. Wenn die Teilnehmer jedoch telefonisch Interesse zeigen, wird der medizinische Fragebogen telefonisch eingeholt. Teilnehmer, die telefonisch Interesse bekunden, haben die Wahl, ob sie das Informationsblatt per Post, per E-Mail oder lieber bequem abholen möchten.

Bei Teilnehmern, die in die Untersuchung einbezogen wurden, werden Geschlecht, Alter und Kariesstatus auf dem Bewertungsbogen festgehalten. Diese Informationen bleiben anonym und identifizieren die Teilnehmer nicht, da jeder Teilnehmer durch eine Nummer identifiziert wird.

Nach der Ergebnisanalyse werden die Ergebnisse an alle Teilnehmer mit einem Anerkennungsschreiben übermittelt.

Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ASA 1 Ein normaler gesunder Patient ASA 2 Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung ASA 3 Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung ASA 4 Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt ASA 5 Ein sterbender Patient, der ohne die Operation ASA nicht überleben wird. 6 Ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden

Bekanntmachung und Rekrutierung der Teilnehmer Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt mittels Rekrutierungsflyern und Rundmails. Rekrutierungsflyer werden im Worsley-Gebäude der University of Leeds (Etage 6 und Level 7, Worsley-Gebäude, West Yorkshire, LS2 9JT) und im Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU) ausgehängt. Zirkuläre E-Mails werden nach Genehmigung durch das Büro der Schule an alle Universitätsstudenten per E-Mail versandt. Dies bedeutet, dass die Zielgruppe Mitarbeiter und Studenten der University of Leeds und möglicherweise ihre Familien, Besucher der University of Leeds und Patienten unter der Obhut des Leeds Dental Institute sind.

Die Rekrutierung von NHS-Patienten folgt einem ähnlichen Prozess wie bei den anderen Freiwilligen. Anwerbungsbroschüren werden in den Empfangs- und Wartebereichen der verschiedenen Abteilungen ausgelegt. Eine Kopie des Informationsblattes und der Einverständniserklärung ist auf Anfrage bei den Rezeptionisten erhältlich. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen sich über die Kontaktdaten auf den Rekrutierungsflyern und den Informationsblättern an den leitenden Prüfer (Marwah Albahrani) wenden. Die Einwilligung nach Aufklärung wird gemäß dem unter der Unterüberschrift „Einholung der Einwilligung nach Aufklärung“ erläuterten Verfahren eingeholt.

Die E-Mails sind kurz und die Betreffzeile enthält eine kurze Beschreibung der Studie, gefolgt von dem Wort „Rundschreiben“. Betreffzeile: Teilnehmer zum Zähneputzen benötigt – Rundschreiben.

Die E-Mail beginnt mit:

„Rundschreiben per E-Mail zur Verwendung für die Rekrutierung von Studienteilnehmern Ref.: Ethik-Referenznummer, genehmigt von [NAME DES ETHIK-UNTERKOMITEES/-GREMIUMS EINFÜGEN].

Dieses Projekt trägt zur Rolle der Universität bei der Durchführung von Forschung und der Vermittlung von Forschungsmethoden bei. Sie sind nicht verpflichtet, auf diese E-Mail zu antworten, aber wenn Sie sich dafür entscheiden, ist die Teilnahme an dieser Studie freiwillig und Sie können sie jederzeit widerrufen. Weitere Einzelheiten finden Sie im Anhang.

Eine Kopie des Rekrutierungsflyers, des Informationsblatts und der Einwilligungserklärung wird der Rundmail beigefügt.

Versenden von Terminen für Teilnehmer An die Kontaktnummern der Teilnehmer wird eine Terminnachricht mit dem Datum des Forschungstermins gesendet.

Nachrichtenerinnerungen einen Tag vor dem Termin Eine Erinnerungsnachricht wird einen Tag vor dem Termin versendet. Dazu gehören auch Anweisungen zum Fasten und Zähneputzen.

Eine Liste, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört, wird vor dem Tag des Termins gemäß den oben erläuterten Verblindungs- und Randomisierungsverfahren veröffentlicht.

Für jeden Teilnehmer wird 1,0 ml vollständig gemischter Speichel in einem Plastikbecher gesammelt, der mit Referenznummer, Gruppe, Spülmethode und Zeitintervall gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihre Zähne 2 volle Minuten lang mit einer abgewogenen Menge Zahnpasta zu putzen.

Je nach Gruppe werden die Teilnehmer entweder gebeten, die überschüssige Zahnpasta auszuspucken und ihren Mund während des gesamten Termins nicht auszuspülen, oder die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund 5 Sekunden lang mit 10 ml Wasser zu spülen.

Jeder Teilnehmer erhält einen Zettel mit den Zeiten, zu denen seine Speichelproben (1,0 ml) gesammelt werden. Nach jeder Probenentnahme wird das Zeitintervall auf dem Zettel angekreuzt. Die Teilnehmer warten im Wartezimmer und werden angewiesen, während der Dauer ihres Termins weder zu essen noch zu trinken. Speichelproben werden vom Studienleiter (M. Albahrani) 6 Mal in den folgenden Zeitintervallen: 0,1, 15, 30, 60 und 90 Minuten.

Die Teilnehmer erhalten £10, um ihre Zeit-, Transport- und Verpflegungskosten zu kompensieren.

Probenanalyse Die Fluoridkonzentration wird mit einer ionenspezifischen empfindlichen Elektrode gemessen, die an einen Ionenanalysator angeschlossen ist.

REPRODUZIERBARKEIT DER MESSUNGEN Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse wird anhand von Fluoridionen-Standardlösungen überprüft.

Datenverwaltung und -analyse

Zweiweg-Spiegelungs-ANOVA bedeutet, dass:

1. Es wird ein statistischer ANOVA-Test durchgeführt, bei dem die Fluoridkonzentration im Speichel zwischen den verschiedenen Zeitintervallen derselben Gruppe verglichen wird.
2. Ein statistischer ANOVA-Test wird auch durchgeführt, um die Fluoridkonzentration im Speichel zwischen verschiedenen Gruppen im gleichen Zeitintervall zu vergleichen.