Total spytfluoridkoncentration af sunde voksne personer efter tandbørstning med forskellige formuleringer af fluorerede tandpastaer med og uden skylning med vand efter børstning.

Studere design:

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Studiemål:

Dette er en in vivo undersøgelse, der har til formål at sammenligne spytfluoridkoncentrationerne af forskellige fluoridformuleringer i form af tandpasta med og uden vandskylning efter børstning.

Studiemål:

At sammenligne spytfluoridkoncentrationerne af forskellige fluoridformuleringer i form af tandpasta, med og uden efterbørstning med vandskylning. Tandpastaformuleringer skal omfatte: natriumfluorid (NaF), natriummonofluorphosphat (MFP), natriumfluorid plus natriummonofluorphosphat kombineret (NaF + MFP), aminfluorid (AmF) og tinfluorid og natriumfluorid kombineret (SnF + NaF). Fluor-fri tandpasta vil tjene som kontrol i denne undersøgelse. Koncentrationen skal standardiseres for alle formuleringerne.

Resultaterne af denne undersøgelse vil afspejle de mundhygiejneinstruktioner, der gives til patienter med hensyn til tandbørstningsfrekvens, fluorholdige tandplejemidler af forskellige formuleringer og efterbørstningspraksis.

Nulhypotesen:

Nulhypoteserne for denne undersøgelse er:

Alle de følgende tandpastaformuleringer har ingen signifikant forskel med hensyn til spytclearance rate:

oIkke-fluoreret tandpasta oNatriumfluorid (Naf) tandpasta oNatriumfluorid og natriummonofluorphosphat kombineret tandpasta (NaF+ MFP) oStann(II)fluorid og natriumfluorid kombineret (SnF+NaF) tandpasta oAminfluorid-tandpasta (AmF) oNatriumfluorid-tandpasta (AmF)

Materialer under undersøgelse:

De eksperimentelle materialer, der skal undersøges, er taget fra listen over tilgængelige mærker i Storbritannien, der er offentliggjort for at levere bedre oral sundhed: et evidensbaseret værktøjssæt til forebyggelse.

• Kontroltandpasta (0 ppmF)
• Natriumfluorid-tandpasta 1.450 ppm F
• Natriummonofluorphosphat-tandpasta1.450 ppm F
• Natriummonofluorphosphat + natriumfluorid kombineret tandpasta 1.450 ppm F
• Stannofluorid + natriumfluorid kombineret tandpasta1.450 ppm F
• Aminfluorid-tandpasta 1.400 ppm F

Prøvestørrelse og effektberegning:

Statistisk rådgivning blev søgt, og prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af PASS 11.0-software. En prøve på mindst 3 deltagere er nødvendig for hver gruppe. Undersøgelsen har til formål at teste 12 forskellige grupper, med 5 deltagere i hver gruppe, hvilket giver et samlet antal på 60 deltagere.

Som anbefalet af den forskningsetiske komité (REC) har efterforskerne kørt effektberegningerne igen ved at bruge rådata fra Issa og Toumba, 2004 uden data fra kontrolgrupperne, og lignende resultater blev opnået.

Den forskningsetiske komité (REC) har godkendt at øge stikprøvestørrelsen til mindst 120 deltagere i alt.

Indhentning af informeret samtykke Kontaktoplysninger er vedlagt rekrutterings-e-mails, flyers og informationsark. Informationsark og en kopi af samtykkeerklæringen vil blive sendt til deltagerne via e-mails, post eller de kan komme og hente det, når de passer dem. Deltagerne vil stadig have mulighed for at kontakte den ledende forsker for yderligere spørgsmål eller forespørgsler via enten hendes kontaktnummer eller hendes universitets-e-mail.

Informationsarket til denne forskningsundersøgelse vil også blive brugt som et invitationsbrev.

På forskningsdagen vil samtykkeark blive forklaret, og der vil blive indhentet et informeret samtykke fra alle deltagere. Den originale kopi af samtykkeerklæringen opbevares af den ledende forsker, og deltagerne vil beholde kopien af ​​deres underskrevne samtykkeerklæring.

Anonymisering af patienter Deltagerne vil blive identificeret med et numerisk nummer i stedet for deres navne.

Blendende tandpastagrupper En tredjepart lægger tandpastaer i små identiske beholdere mærket med gruppenummer (G1-12), batchnummer og udløbsdato. Dette vil blive gjort tilfældigt ved hjælp af følgende hjemmeside.

https://www.randomlists.com/team-generator En fil vil blive vedhæftet i tjeklisten, der forklarer randomiseringsprocessen.

Tilfældige tildelinger af tandpastaer til deltagere Ved hjælp af følgende hjemmeside (https://www.randomlists.com/team-generator), hvert referencenummer (deltagernummer) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​12 grupper.

Etisk godkendelse:

Alle de påkrævede oplysninger vil blive givet til den etiske komité (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) på forhånd for etisk godkendelse, der kan opnås inden påbegyndelse af undersøgelsen.

Valgfri vurdering af deltagere:

Når deltagerne kontakter den ledende eksaminator (reagerer på e-mailen eller plakaterne) om deltagelse i forskningsundersøgelsen, vil frivillige blive stillet flere spørgsmål om deres sygehistorie (medicinsk spørgeskema) for at afgøre, om de falder inden for ASA I og ASA II kategorierne. Andre ASA-kategorier (ASA III eller højere) vil blive udelukket fra undersøgelsen, informeret samtykke vil ikke blive indhentet og ingen yderligere information (dvs. informationsblad) udsendes.

Hvis deltagerne kontakter den ledende eksaminator via e-mail, vil spørgeskemaet om sygehistorie blive stillet ved at besvare deres e-mail. Hvis deltagerne dog viser interesse over telefonen, vil det medicinske spørgeskema blive indhentet over telefonen. For deltagere, der viser interesse over telefonen, vil de få mulighed for, om de vil have informationsarket sendt til dem, e-mailet eller om de foretrækker at hente det, når det passer dem.

For deltagere, der indgår i forskningskøn, vil alder og kariesstatus blive noteret på vurderingsarket. Disse oplysninger forbliver anonyme og vil ikke identificere deltagere, da hver deltager vil blive identificeret med et nummer.

Efter resultatanalyse vil resultaterne blive formidlet til alle deltagere vedhæftet et påskønnelsesbrev.

The American Society of Anaesthesiologist (ASA) Fysisk statusklassifikation ASA 1 En normal sund patient ASA 2 En patient med mild systemisk sygdom ASA 3 En patient med svær systemisk sygdom ASA 4 En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet ASA 5 En døende patient, der ikke skal overleve uden operationen ASA 6 En erklæret hjernedød patient, hvis organer fjernes til donorformål

Offentliggørelse og rekruttering af deltagere Deltagerrekruttering vil blive udført ved hjælp af rekrutteringsfoldere og cirkulære e-mails. Rekrutteringsflyers vil blive lagt ud på tværs af Worsley-bygningen på University of Leeds (niveau 6 og niveau 7, Worsley-bygning, West Yorkshire, LS2 9JT) og Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Cirkulære e-mails vil blive sendt til alle universitetsstuderende efter tilladelse fra skolens kontor. Dette betyder, at målgruppen vil være ansatte og studerende fra University of Leeds og muligvis deres familier, besøgende på University of Leeds og patienter under Leeds Dental Institutes pleje.

Rekruttering af NHS-patienter vil følge en lignende proces som de andre frivillige. Ansættelsesfoldere vil blive lagt ud i receptionen og i venteområderne på hver afdeling. En kopi af informationsbladet og samtykkeerklæringen kan rekvireres hos receptionisterne. Deltagere, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, skal kontakte den ledende eksaminator (Marwah Albahrani) gennem kontaktoplysningerne på ansættelsesfolderne og informationsbladene. Informeret samtykke opnås efter proceduren forklaret under underoverskriften "indhentning af informeret samtykke".

E-mails vil være korte, og emnelinjen vil indeholde en kort beskrivelse af undersøgelsen efterfulgt af ordet "cirkulære". Emnelinje: Deltager nødvendig til tandbørstning - Cirkulær.

E-mailen starter med:

'Cirkulære e-mail til brug for rekruttering af deltagere til undersøgelse ref: Etik referencenummer, godkendt af [INDSÆT NAVN PÅ ETISK SUBKOMMITTÉ/PANEL].

Dette projekt bidrager til universitetets rolle i udførelse af forskning og undervisning i forskningsmetoder. Du er ikke forpligtet til at besvare denne e-mail, men hvis du vælger det, er deltagelse i denne undersøgelse frivillig, og du kan til enhver tid trække dig tilbage. Se venligst vedhæftede for flere detaljer.

En kopi af ansættelsesfolderen, informationsbladet og samtykkeerklæringen vil blive vedhæftet cirkulæremailen.

Udsendelse af aftaler til deltagere En aftalebesked vil blive sendt ud til deltagerens kontaktnumre med oplysning om datoen for forskningsaftalen.

Beskedpåmindelser en dag før aftale Der sendes en rykkerbesked en dag før aftalen. Dette vil også omfatte instruktioner om faste og tandbørstning.

En liste over, hvilken patient, der vil være i hvilken gruppe, vil blive offentliggjort inden dagen for udnævnelsen i henhold til blindings- og randomiseringsprocedurerne forklaret ovenfor.

For hver deltager vil 1,0 ml hel blandet spyt blive opsamlet i et plastikbæger mærket med deres referencenummer, gruppe, skyllemetode og tidsinterval. Deltagerne vil derefter blive bedt om at børste deres tænder med en forud afvejet mængde tandpasta i 2 hele minutter.

Afhængigt af hvilken gruppe vil deltagerne enten blive bedt om at spytte den overskydende tandpasta og ikke skylle munden under hele aftalen, eller deltagerne kan blive bedt om at skylle munden med 10 ml vand i 5 sekunder.

Hver deltager vil have en seddel med angivelse af tidspunkter, hvor deres spytprøver (1,0 ml) vil blive indsamlet. Efter hver prøvetagning vil tidsintervallet blive sat af på sedlen. Deltagerne vil vente i venteværelset og vil blive instrueret i at undlade at spise eller drikke i løbet af deres aftale. Spytprøver vil blive indsamlet af den ledende efterforsker (M. Albahrani) 6 gange med følgende tidsintervaller: 0,1, 15, 30, 60 og 90 minutter.

Deltagerne vil få £10 som kompensation for deres tid, transport og madudgifter.

Prøveanalyse Fluoridkoncentrationen vil blive målt ved hjælp af en ionspecifik følsom elektrode forbundet til en ionanalysator.

MÅLENES REPRODUCERBARHED Reproducerbarheden af ​​resultaterne vil blive kontrolleret ved brug af fluoridion-standardopløsninger.

Datastyring og analyse

Tovejs spejling af ANOVA betyder, at:

1. Der udføres en statistisk ANOVA-test, der sammenligner koncentrationen af ​​spytfluorid mellem de forskellige tidsintervaller i den samme gruppe.
2. ANOVA statistisk test vil også blive udført for at sammenligne spytfluoridkoncentration mellem forskellige grupper på samme tidsinterval.