Syljen kokonaisfluoripitoisuus terveillä aikuisilla hampaiden harjauksen jälkeen erilaisilla fluorattujen hammastahnojen koostumuksilla harjauksen jälkeisellä vesihuuhtelulla ja ilman.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Opintojen tavoite:

Tämä on in vivo -tutkimus, jonka tavoitteena on verrata eri fluoridivalmisteiden syljen fluoripitoisuuksia hammastahnan muodossa harjauksen jälkeisen vesihuuhtelun kanssa ja ilman sitä.

Opintojen tavoitteet:

Vertaa eri fluoridivalmisteiden syljen fluoridipitoisuuksia hammastahnan muodossa, harjauksen jälkeisellä vesihuuhtelulla ja ilman sitä. Hammastahnavalmisteiden tulee sisältää: natriumfluoridi (NaF), natriummonofluorifosfaatti (MFP), natriumfluoridi ja natriummonofluorifosfaatti yhdistetty (NaF + MFP), amiinifluoridi (AmF) ja tinafluoridi ja natriumfluoridi yhdistettynä (SnF + NaF). Fluoriton hammastahna toimii vertailuna tässä tutkimuksessa. Pitoisuus on standardoitava kaikille formulaatioille.

Tämän tutkimuksen tulokset heijastaisivat potilaille annettavia suun hygieniaohjeita hampaiden harjaustiheyden, eri koostumuksen fluoripitoisten hampaidenpuhdistusaineiden ja harjauksen jälkeisen huuhtelun suhteen.

Nollahypoteesi:

Tämän tutkimuksen nollahypoteesit ovat:

Kaikilla seuraavilla hammastahnavalmisteilla ei ole merkittävää eroa syljen poistumisnopeudessa:

oFluoriton hammastahna oNatriumfluoridi (Naf) -hammastahna oNatriumfluoridi ja natriummonofluorifosfaatti yhdistetty hammastahna (NaF+ MFP) oTinafluoridi ja natriumfluoridi yhdistetty (SnF+NaF) hammastahna oAmiinifluoridiAFluorophophate hammastahna

Tutkittavana olevat materiaalit:

Tutkittavat kokeelliset materiaalit on otettu Yhdistyneessä kuningaskunnassa saatavilla olevien tuotemerkkien luettelosta, joka julkaistiin parantamaan suun terveyttä: näyttöön perustuva ennaltaehkäisytyökalu.

• Ohjaushammastahna (0 ppmF)
• Natriumfluorihammastahna 1 450 ppm F
• Natriummonofluorifosfaattihammastahna 1 450 ppm F
• Natriummonofluorifosfaatti + natriumfluoridi yhdistetty hammastahna 1 450 ppm F
• Tinafluoridi + natriumfluoridi yhdistetty hammastahna1 450 ppm F
• Amiinifluorihammastahna 1 400 ppm F

Näytteen koko ja teholaskenta:

Tilastollisia neuvoja haettiin ja otoskoon laskeminen suoritettiin PASS 11.0 -ohjelmistolla. Jokaiseen ryhmään tarvitaan vähintään 3 osallistujan näyte. Tutkimuksen tavoitteena on testata 12 eri ryhmää, joissa kussakin on 5 osallistujaa, jolloin osallistujia on yhteensä 60.

Tutkimuksen eettisen komitean (REC) komitean suosituksen mukaisesti tutkijat ovat suorittaneet teholaskelmat uudelleen käyttäen raakadataa Issasta ja Toumbasta, 2004 ilman kontrolliryhmien tietoja, ja samanlaisia ​​tuloksia saatiin.

Tutkimuseettinen toimikunta (REC) on hyväksynyt otoskoon lisäämisen yhteensä vähintään 120 osallistujaan.

Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen Yhteystiedot ovat rekrytointisähköpostien, lentolehtisten ja tietolomakkeen liitteenä. Tietolomake ja kopio suostumuslomakkeesta lähetetään osallistujille sähköpostitse, postitse tai he voivat tulla noutamaan sen mielellään. Osallistujilla on edelleen mahdollisuus ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan lisäkysymyksissä tai tiedusteluissa joko hänen yhteystietonsa tai yliopiston sähköpostin kautta.

Tämän tutkimuksen tietolomaketta käytetään myös kutsukirjeenä.

Tutkimuspäivänä selitetään suostumuslomakkeet ja hankitaan tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta. Johtava tutkija säilyttää alkuperäisen suostumuslomakkeen ja osallistujat säilyttävät kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeestaan.

Potilaiden anonymisoiminen Osallistujat tunnistetaan numeerisella numerolla eikä heidän nimellään.

Häikäisevät hammastahnaryhmät Kolmas osapuoli laittaa hammastahnat pieniin identtisiin astioihin, joihin on merkitty ryhmänumero (G1-12), eränumero ja viimeinen käyttöpäivä. Tämä tehdään satunnaisesti käyttämällä seuraavaa verkkosivustoa.

https://www.randomlists.com/team-generator Tarkistuslistaan ​​liitetään tiedosto, joka selittää satunnaistusprosessin.

Hammastahnojen satunnainen jakaminen osallistujille Seuraavan verkkosivuston (https://www.randomlists.com/team-generator) avulla jokainen viitenumero (osallistujanumero) jaetaan satunnaisesti yhteen 12 ryhmästä.

Eettinen hyväksyntä:

Kaikki vaaditut tiedot toimitetaan eettiselle komitealle (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) etukäteen eettisen hyväksynnän saamiseksi ennen tutkimuksen aloittamista.

Osallistujien valinnainen arviointi:

Kun osallistujat ottavat yhteyttä johtavaan tutkijaan (vastaamalla sähköpostiin tai julisteisiin) koskien tutkimustutkimukseen osallistumista, vapaaehtoisille kysytään useita kysymyksiä heidän sairaushistoriastaan ​​(lääketieteellinen kyselylomake), jotta voidaan määrittää, kuuluvatko he ASA I- ja ASA II -luokkiin. Muut ASA-luokat (ASA III tai korkeampi) suljetaan pois tutkimuksesta, tietoon perustuvaa suostumusta ei saada eikä lisätietoja (esim. tietolomake) lähetetään.

Jos osallistujat ottavat yhteyttä johtavaan tutkijaan sähköpostitse, sairaushistoriakyselyä pyydetään vastaamalla heidän sähköpostiinsa. Jos osallistujat kuitenkin osoittavat kiinnostusta puhelimitse, lääkärin kyselylomake hankitaan puhelimitse. Osallistujille, jotka osoittavat kiinnostusta puhelimitse, he voivat valita, haluavatko he tietolomakkeen postitse, sähköpostitse vai haluavatko he noutaa sen milloin heille sopii.

Tutkimukseen kuuluvien osallistujien sukupuoli, ikä ja kariestila kirjataan arviointilomakkeeseen. Nämä tiedot pysyvät anonyymeinä eivätkä tunnista osallistujia, koska jokainen osallistuja tunnistetaan numerolla.

Tulosanalyysin jälkeen tulokset jaetaan kaikille osallistujille, joiden liitteenä on kiitoskirje.

American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tilaluokitus ASA 1 Normaali terve potilas ASA 2 Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus ASA 3 Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus ASA 4 Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka elämälle ASA 5 Kuoleva potilas, joka ei selviä ilman leikkausta ASA 6 Aivokuolleeksi julistettu potilas, jonka elimiä poistetaan luovutustarkoituksiin

Julkisuus ja osallistujien rekrytointi Osallistujien rekrytointi suoritetaan rekrytointilehtisten ja kiertosähköpostien avulla. Rekrytointilehtiset julkaistaan ​​Leedsin yliopiston Worsley-rakennuksessa (Taso 6 ja Taso 7, Worsley-rakennus, West Yorkshire, LS2 9JT) ja Leeds Dental Institutessa (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Kaikille yliopiston opiskelijoille lähetetään kiertokirjeet sähköpostitse koulun toimiston luvalla. Tämä tarkoittaa, että kohderyhmä olisi Leedsin yliopiston henkilökunta ja opiskelijat ja mahdollisesti heidän perheensä, Leedsin yliopiston vierailijat ja Leeds Dental Instituten hoidossa olevat potilaat.

NHS-potilaiden rekrytointi noudattaa samanlaista prosessia kuin muut vapaaehtoiset. Rekrytointiesitteet laitetaan kunkin osaston vastaanotto- ja odotustiloihin. Kopion tietolomakkeesta ja suostumuslomakkeesta saa pyynnöstä vastaanottovirkailijoilta. Osallistujien, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, on otettava yhteyttä johtavaan tutkijaan (Marwah Albahrani) rekrytointilehtisissä ja tietolomakkeissa olevien yhteystietojen kautta. Tietoinen suostumus saadaan alaotsikon "tietoisen suostumuksen hankkiminen" alla selitetyn menettelyn mukaisesti.

Sähköpostit ovat lyhyitä ja aiherivillä on lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja sana "kiertokirje". Aihe: Osallistuja tarvitaan hampaiden harjaukseen - Pyöreä.

Sähköposti alkaa seuraavasti:

"Yhteyssähköposti, jota käytetään osallistujien rekrytointiin tutkimukseen viite: Eettinen viitenumero, hyväksymä [INSERT NAME OF ETHIC SUBCOMTEE/PANEL].

Tämä hanke edistää yliopiston roolia tutkimuksen tekemisessä ja tutkimusmenetelmien opettamisessa. Sinulla ei ole velvollisuutta vastata tähän sähköpostiin, mutta jos haluat, osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja voit peruuttaa sen milloin tahansa. Katso lisätietoja liitteenä.

Kopio rekrytointiesitteestä, tietolomake ja suostumuslomake liitetään kiertosähköpostiin.

Ajan lähettäminen osallistujille Osallistujien yhteystietoihin lähetetään ajanvarausviesti, jossa ilmoitetaan tutkimusajan päivämäärä.

Viestimuistutukset päivää ennen ajanvarausta Muistutusviesti lähetetään päivää ennen ajanvarausta. Tämä sisältää myös paasto- ja hampaiden harjausohjeet.

Lista siitä, mikä potilas mihinkin ryhmään kuuluu, julkaistaan ​​ennen vastaanottopäivää yllä kuvattujen sokko- ja satunnaistusmenetelmien mukaisesti.

Jokaista osallistujaa kohti kerätään 1,0 ml kokonaista sekoitettua sylkeä muoviseen dekantterilasiin, jossa on viitenumero, ryhmä, huuhtelumenetelmä ja aikaväli. Osallistujia pyydetään sitten harjaamaan hampaitaan etukäteen punnitulla määrällä hammastahnaa 2 täyden minuutin ajan.

Riippuen ryhmästä, osallistujia pyydetään joko sylkemään ylimääräinen hammastahna ja olemaan huuhtelematta suutaan koko tapaamisen ajan tai osallistujia voidaan pyytää huuhtelemaan suutaan 10 ml:lla vettä 5 sekunnin ajan.

Jokaisella osallistujalla on kuitti, jossa ilmoitetaan ajat, jolloin heidän sylkinäytteensä (1,0 ml) kerätään. Jokaisen näytteenoton jälkeen aikaväli merkitään lippaan. Osallistujat odottavat odotushuoneessa ja heitä kehotetaan pidättäytymään syömästä tai juomasta kokouksensa aikana. Sylkinäytteet kerää johtava tutkija (M. Albahrani) 6 kertaa seuraavin aikavälein: 0,1, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia.

Osallistujat saavat 10 puntaa korvauksena ajastaan, kuljetukseen ja ruokakuluihinsa.

Näyteanalyysi Fluoripitoisuus mitataan käyttämällä ionispesifistä herkkää elektrodia, joka on kytketty ionianalysaattoriin.

MITTAUSTEN TOISTETTAVUUS Tulosten toistettavuus tarkistetaan käyttämällä fluoridi-ionistandardiliuoksia.

Tiedonhallinta ja analysointi

Kaksisuuntainen peilaus ANOVA tarkoittaa seuraavaa:

1. ANOVA-tilastollinen testi suoritetaan vertaamalla syljen fluoridipitoisuutta saman ryhmän eri aikaväleillä.
2. ANOVA-tilastollinen testi suoritetaan myös vertaamaan syljen fluoridipitoisuutta eri ryhmien välillä samalla aikavälillä.