양치 후 물 헹굼 유무에 따른 다양한 불소화 치약 제형으로 칫솔질 후 건강한 성인 피험자의 총 타액 불소 농도.
양치 후 물 헹굼 유무에 따른 다양한 불소화 치약 제형으로 칫솔질 후 건강한 성인 피험자의 총 타액 불소 농도. 이중 맹검 무작위 대조 시험
충치 유병률은 불소 치약이 도입된 이후 크게 감소했습니다. 그 이후로 다양한 치약 제형과 농도가 다양한 수준의 효능으로 시장에 출시되었습니다. 선택할 수 있는 몇 가지 상업적으로 이용 가능한 치약이 있으며 건전한 방법론 연구의 도움을 통해서만 최고의 증거 기반 구강 교육 조언을 전달할 수 있습니다.
이것은 여러 가지 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도를 측정하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 검정력 계산은 PASS 11.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었으며 계산 결과 결과가 유의미한 것으로 간주되기 위해서는 각 그룹에 3명의 참가자가 필요함을 보여주었습니다. 우리는 12개 그룹 각각에서 5명에서 7명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 리즈 대학교 학생들 사이에 전단지와 회람 이메일을 통해 연구를 알릴 것입니다. 정보 시트는 모든 참가자에게 제공되며 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
각 참가자는 양치 후 물로 헹구거나 헹구지 않는 6가지 치약 제형 중 하나로 양치하게 됩니다. 참가자는 온라인 무작위 팀 생성기를 사용하여 무작위로 그룹에 배정됩니다. 침은 양치 전 1회, 양치 후 1분, 15분, 30분, 60분, 90분에 총 6회 수집됩니다. 샘플은 이온 분석기에 연결된 불소 이온 특정 민감 전극을 사용하여 분석됩니다.
결과 분석을 위해 통계학자의 도움을 받을 것입니다. 분석 단계가 끝나면 치약의 코드가 깨집니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계:
이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 목표:
이것은 양치 후 물로 헹구는 것과 없는 치약 형태의 다양한 불소 제제의 타액 불소 농도를 비교하는 것을 목표로 하는 생체 내 연구입니다.
연구 목표:
양치 후 물로 헹구는 경우와 없는 경우 치약 형태의 다양한 불소 제제의 타액 불소 농도를 비교합니다. 치약 제제에는 불화나트륨(NaF), 일불소인산나트륨(MFP), 불화나트륨과 일불소인산나트륨(NaF + MFP), 불화아민(AmF) 및 불화주석과 불화나트륨(SnF + NaF)이 포함됩니다. 불소가 없는 치약이 이 연구에서 통제 역할을 할 것입니다. 농도는 모든 제형에 대해 표준화되어야 합니다.
이 연구의 결과는 칫솔질 빈도, 다양한 제형의 불소 함유 치약 및 칫솔질 후 헹굼 관행 측면에서 환자에게 제공된 구강 위생 지침에 반영됩니다.
귀무 가설:
이 연구의 귀무 가설은 다음과 같습니다.
다음 치약 제형은 모두 타액 청소율 측면에서 유의미한 차이가 없습니다.
o비불소 치약 o불화나트륨(Naf) 치약 o불화나트륨 및 일불소인산나트륨 복합 치약(NaF+ MFP) o불화주석 및 불화나트륨 복합(SnF+NaF) 치약 o불화아민 치약(AmF) o일불소인산나트륨 치약
조사 중인 자료:
조사할 실험 재료는 더 나은 구강 건강을 제공하기 위해 게시된 영국의 사용 가능한 브랜드 목록에서 가져온 것입니다: 예방을 위한 증거 기반 도구 키트.
- 컨트롤 치약(0ppmF)
- 불화나트륨 치약 1,450ppm F
- 일불소인산나트륨 치약1,450ppm F
- 일불소인산나트륨 + 불화나트륨 복합 치약 1,450ppm F
- 불화주석+불화나트륨 복합 치약1,450ppm F
- 아민 플루오라이드 치약 1,400ppm F
샘플 크기 및 검정력 계산:
통계적 조언을 구하고 PASS 11.0 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 각 그룹에 최소 3명의 참가자 샘플이 필요합니다. 이 연구는 각 그룹에 5명의 참가자가 있는 12개의 다른 그룹을 테스트하여 총 60명의 참가자를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
REC(Research Ethics Committee) 위원회의 권고에 따라 조사관은 통제 그룹의 데이터 없이 Issa 및 Toumba, 2004의 원시 데이터를 사용하여 검정력 계산을 다시 실행했으며 유사한 결과를 얻었습니다.
연구 윤리 위원회(REC)는 표본 크기를 총 120명 이상으로 늘리는 것을 승인했습니다.
정보에 입각한 동의 얻기 연락처 세부 정보는 모집 이메일, 전단지 및 정보 시트에 동봉되어 있습니다. 정보 시트 및 동의 시트 사본은 참가자에게 이메일, 우편으로 전송되거나 편안하게 방문하여 수령할 수 있습니다. 참가자는 여전히 그녀의 연락 번호나 대학 이메일을 통해 추가 질문이나 질문이 있는 수석 연구원에게 연락할 수 있습니다.
이 연구 연구에 대한 정보 시트는 초청장으로도 사용될 것입니다.
연구 당일 동의서에 대해 설명하고 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의서 원본은 선임 연구원이 보관하고 참가자는 서명한 동의서 사본을 보관합니다.
환자 익명화 참가자는 이름이 아닌 숫자로 식별됩니다.
블라인드 치약 그룹 제3자는 그룹 번호(G1-12), 배치 번호 및 만료 날짜가 표시된 작은 동일한 용기에 치약을 넣습니다. 다음 웹 사이트를 사용하여 무작위로 수행됩니다.
https://www.randomlists.com/team-generator 무작위화 과정을 설명하는 파일이 체크리스트에 첨부됩니다.
참가자에게 무작위 치약 할당 다음 웹사이트(https://www.randomlists.com/team-generator)의 도움으로, 각 참조 번호(참가자 번호)는 12개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
윤리적 승인:
필요한 모든 정보는 윤리 위원회(Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals)에 사전에 제공되어 연구 시작 전에 윤리적 승인을 얻습니다.
참가자의 선택적 평가:
참가자가 연구 참여에 대해 수석 심사관에게 연락(이메일 또는 포스터에 응답)하면 지원자는 ASA I 및 ASA II 범주에 속하는지 여부를 결정하기 위해 병력(의료 설문지)에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 다른 ASA 범주(ASA III 이상)는 연구에서 제외되며 사전 동의를 얻지 않으며 추가 정보(즉, 정보 시트)가 발송됩니다.
참가자가 이메일로 수석 심사관에게 연락하면 이메일에 회신하여 병력 설문지를 요청합니다. 그러나 참가자가 전화로 관심을 보이면 전화로 의료 설문지를 얻습니다. 전화로 관심을 보이는 참가자의 경우, 정보 시트를 우편으로 받을지, 이메일로 받을지, 아니면 편리한 시간에 수령할지 선택할 수 있습니다.
연구 성별에 포함된 참가자의 경우 연령 및 우식 상태가 평가 시트에 기록됩니다. 이 정보는 익명으로 유지되며 각 참가자는 번호로 식별되므로 참가자를 식별하지 않습니다.
결과 분석 후 결과는 감사장을 첨부하여 모든 참가자에게 배포됩니다.
The American Society of Anaesthesiologist (ASA) Physical Status Classification ASA 1 정상 건강한 환자 ASA 2 경미한 전신 질환 환자 ASA 3 중증 전신 질환 환자 ASA 4 지속적으로 생명을 위협하는 중증 전신 질환 환자 ASA 5 수술 없이는 생존할 수 없는 빈사 상태의 환자 ASA 6 기증 목적으로 장기를 적출한 뇌사 선언 환자
참가자 홍보 및 모집 참가자 모집은 모집 전단지 및 회람 이메일을 통해 진행됩니다. 채용 전단지는 University of Leeds의 Worsley 빌딩(레벨 6 및 레벨 7, Worsley 빌딩, West Yorkshire, LS2 9JT)과 Leeds Dental Institute(Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU)에 게시됩니다. 회람 이메일은 학교 사무실의 허가를 받은 후 모든 대학생에게 이메일로 발송됩니다. 이는 대상 인구가 리즈 대학의 직원과 학생, 가능하면 그 가족, 리즈 대학 방문자 및 리즈 치과 연구소의 관리를 받는 환자임을 의미합니다.
NHS 환자 모집은 다른 지원자와 유사한 절차를 따릅니다. 모집 전단지는 각 부서의 접수 및 대기실에 게시됩니다. 정보 시트 및 동의 시트의 사본은 요청시 접수처에서 얻을 수 있습니다. 이 연구에 참여하고자 하는 참가자는 모집 전단지 및 정보 시트의 연락처 세부 정보를 통해 수석 심사관(Marwah Albahrani)에게 연락해야 합니다. 정보에 입각한 동의는 "정보에 입각한 동의 얻기"라는 소제목에 설명된 절차에 따라 얻습니다.
이메일은 짧고 제목에는 연구에 대한 간단한 설명과 "순환"이라는 단어가 포함됩니다. 제목: 양치질에 필요한 참가자 - 원형.
이메일은 다음으로 시작됩니다.
'연구 참가자 모집을 위한 회람 이메일 참조: [윤리 소위원회/패널 이름 삽입]에서 승인한 윤리 참조 번호.
이 프로젝트는 연구를 수행하고 연구 방법을 가르치는 대학의 역할에 기여합니다. 귀하는 이 이메일에 회신할 의무가 없지만 귀하가 선택하는 경우 이 연구 참여는 자발적이며 언제든지 철회할 수 있습니다. 자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
회람 메일에 채용전단지, 안내지, 동의서를 첨부합니다.
참가자를 위한 약속 발송 참가자의 연락처로 연구 약속 날짜를 알리는 약속 메시지가 발송됩니다.
약속 하루 전 메시지 알림 약속 하루 전에 알림 메시지가 전송됩니다. 여기에는 금식 및 양치 방법도 포함됩니다.
위에서 설명한 눈가림 및 무작위화 절차에 따라 예약일 전에 어떤 환자가 어떤 그룹에 속할지 목록이 게시됩니다.
각 참가자에 대해 1.0ml의 전체 혼합 타액을 참조 번호, 그룹, 헹굼 방법 및 시간 간격이 표시된 플라스틱 비커에 수집합니다. 그런 다음 참가자는 미리 계량된 양의 치약으로 2분 동안 양치질을 해야 합니다.
어떤 그룹에 따라, 참가자들은 과도한 치약을 뱉고 전체 약속 시간 동안 입을 헹구지 말라고 요청받거나 참가자들에게 5초 동안 10ml의 물로 입을 헹구도록 요청할 수 있습니다.
각 참가자에게는 타액 샘플(1.0ml)이 수집되는 시간이 명시된 슬립이 있습니다. 각 샘플 수집 후 시간 간격이 슬립에 표시됩니다. 참가자는 대기실에서 대기하며 약속 시간 동안 음식을 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다. 타액 샘플은 선임 조사관(M. Albahrani) 다음 시간 간격으로 6회: 0, 1, 15, 30, 60 및 90분.
참가자는 시간, 교통비 및 식비를 보상하기 위해 £10를 받게 됩니다.
샘플 분석 불소 농도는 이온 분석기에 연결된 이온별 민감 전극을 사용하여 측정됩니다.
측정의 재현성 불소 이온 표준 용액을 사용하여 결과의 재현성을 확인합니다.
데이터 관리 및 분석
양방향 미러링 ANOVA는 다음을 의미합니다.
- 동일한 그룹의 다른 시간 간격 사이의 타액 불소 농도를 비교하는 ANOVA 통계 테스트가 수행됩니다.
- ANOVA 통계 테스트는 동일한 시간 간격으로 다른 그룹 간의 타액 불소 농도를 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LU
- Leeds Dental Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 참가자는 ASA* I 및 ASA* II 성인 자원봉사자여야 합니다.
- 타액 유속 0.1ml/분 이상.
충치가 없는 것과 충치가 없는 것을 포함해야 합니다.
- ASA는 American Society of Anesthesiologists 등급 시스템의 약자입니다.
제외 기준:
- 무치악 환자.
- ASA* III 이상의 참가자는 제외됩니다.
- 연구에 사용된 재료에 대한 알레르기.
- 교정 장치/교정기를 사용하는 참가자.
- 타액 유속이 0.1ml/분 이하인 참가자.
- 4시간 동안 금식할 수 없는 참가자.
- 불소가 함유되지 않은 치약 사용을 거부하거나 사용할 치약을 통제하고자 하는 참가자.
치약을 유지할 수 없고 양치 후 헹구어야 하는 참가자(예: 치약 맛으로 인한 구토).
- ASA는 American Society of Anesthesiologists 등급 시스템의 약자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NaF-R
참가자는 불화나트륨 치약(1,450ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹굽니다.
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실험적: NaF - NR
참가자는 불화나트륨 치약(1,450ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구지 않습니다.
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실험적: NaMFP- R
참가자는 일불소인산나트륨 치약(1,450ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구게 됩니다.
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실험적: NaMFP-NR
참가자는 일불소인산나트륨 치약(1,450ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구지 않습니다.
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실험적: SnF + NaF - R
참가자는 불화나트륨 치약(1,450ppmF)과 결합된 불화주석을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구게 됩니다.
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실험적: SnF + NaF - NR
참가자는 불화나트륨 치약(1,450ppmF)과 결합된 불화주석을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구지 않습니다.
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실험적: NaF + NaMFP - R
참가자는 불화나트륨이 결합된 일불소인산나트륨 치약(1,450ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구게 됩니다.
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실험적: NaF + NaMFP - NR
참가자는 불화나트륨이 결합된 일불소인산나트륨 치약(1,450ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치질한 다음 증류수로 헹구지 않습니다.
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실험적: AmF-R
참가자는 아민 플루오라이드 치약(1,400ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹굽니다.
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실험적: AmF - NR
참가자는 아민 플루오라이드 치약(1,400ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구지 않습니다.
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실험적: 0 불화물 - R
참가자는 불소화되지 않은 치약(0ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구게 됩니다.
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실험적: 0 불소 - NR
참가자는 불소화되지 않은 치약(0ppmF)을 사용하여 2분 동안 양치한 다음 증류수로 헹구지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도.
기간: 0분
|
칫솔질 전
|
0분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도.
기간: 1분
|
양치 후 1분
|
1분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도.
기간: 15 분
|
양치 후 15분
|
15 분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도.
기간: 30 분
|
양치 후 30분
|
30 분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도.
기간: 60분
|
양치 후 60분
|
60분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도.
기간: 90분
|
양치 후 90분
|
90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도 - 물로 헹구는 경우와 없는 경우
기간: 0분
|
칫솔질 전
|
0분
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|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도 - 물로 헹구는 경우와 없는 경우
기간: 1분
|
양치 후 1분
|
1분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도 - 물로 헹구는 경우와 없는 경우
기간: 15 분
|
양치 후 15분
|
15 분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도 - 물로 헹구는 경우와 없는 경우
기간: 30 분
|
양치 후 30분
|
30 분
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|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도 - 물로 헹구는 경우와 없는 경우
기간: 60분
|
양치 후 60분
|
60분
|
|
다양한 치약 제형으로 칫솔질 후 타액의 불소 농도 - 물로 헹구는 경우와 없는 경우
기간: 90분
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양치 후 90분
|
90분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16/YH/0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자는 데이터가 익명으로 처리되어 결과 배포(예: 동료 검토 저널)의 경우에도 식별할 수 없음을 알립니다.
연령, 성별, 성별, 분당 타액 분비량, 양치 전과 양치 후 1분, 15분, 30분, 60분, 90분의 타액 내 불소이온 농도.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .