Concentración total de fluoruro en saliva de sujetos adultos sanos después del cepillado de dientes con diferentes formulaciones de pastas dentales fluoradas con y sin enjuague con agua después del cepillado.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Objetivo del estudio:

Este es un estudio in vivo que tiene como objetivo comparar las concentraciones de fluoruro salival de diferentes formulaciones de fluoruro en forma de pasta de dientes con y sin enjuague con agua después del cepillado.

Objetivos del estudio:

Comparar las concentraciones de fluoruro salival de diferentes formulaciones de fluoruro en forma de pasta dental, con y sin enjuague con agua posterior al cepillado. Las formulaciones de pasta de dientes deben incluir: fluoruro de sodio (NaF), monofluorofosfato de sodio (MFP), fluoruro de sodio más monofluorofosfato de sodio combinados (NaF + MFP), fluoruro de amina (AmF) y fluoruro de estaño y fluoruro de sodio combinados (SnF + NaF). El dentífrico sin flúor servirá como control en este estudio. La concentración se estandarizará para todas las formulaciones.

Los resultados de este estudio se reflejarían en las instrucciones de higiene oral dadas a los pacientes en términos de frecuencia de cepillado de dientes, dentífricos que contienen flúor de diferentes formulaciones y práctica de enjuague posterior al cepillado.

Hipótesis nula:

Las hipótesis nulas para este estudio son:

Todas las siguientes formulaciones de pasta de dientes no tienen una diferencia significativa en términos de tasa de eliminación salival:

oPasta dental no fluorada oPasta dental con fluoruro de sodio (NAF) oPasta dental con fluoruro de sodio y monofluorofosfato de sodio combinados (NaF+MFP) oPasta dental con fluoruro de estaño y fluoruro de sodio combinado (SnF+NaF) oPasta dental con fluoruro de amina (AmF) oPasta dental con monofluorofosfato de sodio

Materiales bajo investigación:

Los materiales experimentales que se investigarán se toman de la lista de marcas disponibles en el Reino Unido publicada en Brindar una mejor salud oral: un conjunto de herramientas basado en evidencia para la prevención.

• Pasta de dientes de control (0 ppmF)
• Pasta de dientes con fluoruro de sodio 1,450 ppm F
• Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio1,450 ppm F
• Pasta de dientes combinada monofluorofosfato de sodio + fluoruro de sodio 1,450 ppm F
• Pasta de dientes combinada con fluoruro de estaño + fluoruro de sodio1,450 ppm F
• Pasta de dientes con fluoruro de amina 1400 ppm F

Tamaño de muestra y cálculo de potencia:

Se buscó asesoramiento estadístico y se realizó el cálculo del tamaño de la muestra utilizando el software PASS 11.0. Se necesita una muestra de al menos 3 participantes para cada grupo. El estudio tiene como objetivo probar 12 grupos diferentes, con 5 participantes en cada grupo, dando un número total de 60 participantes.

Según lo recomendado por el comité del Comité de ética de la investigación (REC), los investigadores volvieron a ejecutar los cálculos de potencia utilizando datos sin procesar de Issa y Toumba, 2004 sin los datos de los grupos de control, y se obtuvieron resultados similares.

El Comité de Ética de la Investigación (REC) ha aprobado aumentar el tamaño de la muestra a un mínimo de 120 participantes en total.

Obtención del consentimiento informado Los datos de contacto se incluyen en los correos electrónicos de contratación, folletos y hoja de información. La hoja de información y una copia de la hoja de consentimiento se enviarán a los participantes por correo electrónico, correo postal o pueden venir a recogerla cuando lo deseen. Los participantes aún tendrán la oportunidad de ponerse en contacto con el investigador principal si tienen más preguntas o consultas a través de su número de contacto o el correo electrónico de su universidad.

La hoja de información de este estudio de investigación también se utilizará como carta de invitación.

El día de la investigación se explicarán las hojas de consentimiento y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. El investigador principal conservará la copia original de la hoja de consentimiento y los participantes conservarán la copia de su formulario de consentimiento firmado.

Pacientes anonimizados Los participantes serán identificados por un número numérico en lugar de sus nombres.

Grupos de dentífricos ciegos Un tercero pondrá las pastas dentífricas en pequeños recipientes idénticos etiquetados con el número de grupo (G1-12), el número de lote y la fecha de caducidad. Esto se hará aleatoriamente utilizando el siguiente sitio web.

https://www.randomlists.com/equipo-generador Se adjuntará un archivo en la lista de verificación que explica el proceso de aleatorización.

Asignaciones aleatorias de pastas dentales a los participantes Con la ayuda del siguiente sitio web (https://www.randomlists.com/team-generator), cada número de referencia (número de participante) se asignará aleatoriamente a uno de 12 grupos.

Aprobación ética:

Toda la información requerida se proporcionará al comité de ética (Leeds Health Authority/United Leeds Teaching Hospitals) con anticipación para obtener la aprobación ética antes del comienzo del estudio.

Evaluación electiva de los participantes:

Cuando los participantes se comuniquen con el examinador principal (respondiendo al correo electrónico o a los carteles) sobre su participación en el estudio de investigación, se les hará varias preguntas sobre su historial médico (cuestionario médico) para determinar si se encuentran dentro de las categorías ASA I y ASA II. Se excluirán del estudio otras categorías ASA (ASA III o superior), no se obtendrá el consentimiento informado y no se proporcionará más información (es decir, hoja de información) será enviado.

Si los participantes se ponen en contacto con el examinador principal por correo electrónico, se les pedirá el cuestionario de historial médico respondiendo a su correo electrónico. Sin embargo, si los participantes muestran interés por teléfono, el cuestionario médico se obtendrá por teléfono. Para los participantes que muestren interés por teléfono, se les dará la opción de si quieren que les envíen la hoja de información por correo, por correo electrónico o si prefieren recogerla cuando les convenga.

Para los participantes que están incluidos en la investigación, el sexo, la edad y el estado de caries se registrarán en la hoja de evaluación. Esta información permanecerá anónima y no identificará a los participantes ya que cada participante será identificado por un número.

Después del análisis de resultados, los resultados se difundirán a todos los participantes adjuntos con una carta de agradecimiento.

Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ASA 1 Paciente sano normal ASA 2 Paciente con enfermedad sistémica leve ASA 3 Paciente con enfermedad sistémica grave ASA 4 Paciente con enfermedad sistémica grave que representa una amenaza constante para la vida ASA 5 Un paciente moribundo que no va a sobrevivir sin la operación ASA 6 Un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos se extraen con fines de donación

Publicidad y captación de participantes La captación de participantes se realizará mediante volantes de captación y circulares por correo electrónico. Los volantes de reclutamiento se publicarán en el edificio Worsley de la Universidad de Leeds (Nivel 6 y Nivel 7, edificio Worsley, West Yorkshire, LS2 9JT) y el Instituto Dental de Leeds (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Los correos electrónicos circulares se enviarán por correo electrónico a todos los estudiantes universitarios, después del permiso de la oficina de la escuela. Esto significa que la población objetivo sería el personal y los estudiantes de la Universidad de Leeds y posiblemente sus familias, los visitantes de la Universidad de Leeds y los pacientes bajo el cuidado del Instituto Dental de Leeds.

El reclutamiento de pacientes del NHS seguirá un proceso similar al de los otros voluntarios. Se colocarán folletos de contratación en las áreas de recepción y espera de cada departamento. Se puede obtener una copia de la hoja de información y la hoja de consentimiento de los recepcionistas a pedido. Los participantes que deseen participar en este estudio deberán ponerse en contacto con el examinador principal (Marwah Albahrani) a través de los datos de contacto que figuran en los folletos de contratación y las hojas de información. El consentimiento informado se obtendrá siguiendo el procedimiento explicado bajo el subtítulo "obtención del consentimiento informado".

Los correos electrónicos serán cortos y la línea de asunto incluirá una breve descripción del estudio seguida de la palabra "circular". Asunto: Se necesita participante para cepillado de dientes - Circular.

El correo electrónico comenzará con:

'Correo electrónico circular para uso en el reclutamiento de participantes para el estudio ref: Número de referencia de ética, aprobado por [INSERTAR NOMBRE DEL SUBCOMITÉ/PANEL DE ÉTICA].

Este proyecto contribuye al papel de la Universidad en la realización de investigaciones y la enseñanza de métodos de investigación. No tiene la obligación de responder a este correo electrónico; sin embargo, si lo desea, la participación en esta investigación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento. Consulte el archivo adjunto para obtener más detalles.

Se adjuntará una copia del volante de contratación, la hoja de información y la hoja de consentimiento al correo electrónico circular.

Envío de citas para los participantes Se enviará un mensaje de cita a los números de contacto de los participantes informándoles la fecha de la cita de investigación.

Recordatorios de mensajes un día antes de la cita Se enviará un mensaje de recordatorio un día antes de la cita. Esto también incluirá instrucciones de ayuno y cepillado de dientes.

Se publicará una lista de qué paciente estará en qué grupo antes del día de la cita de acuerdo con los procedimientos de enmascaramiento y aleatorización explicados anteriormente.

Para cada participante, se recolectará 1,0 ml de saliva mezclada entera en un vaso de precipitados de plástico etiquetado con su número de referencia, grupo, método de enjuague e intervalo de tiempo. Luego se les pedirá a los participantes que se cepillen los dientes con una cantidad de pasta dental previamente pesada durante 2 minutos completos.

Según el grupo, se les pedirá a los participantes que escupan el exceso de pasta de dientes y no se enjuaguen la boca durante toda la cita o se les pedirá que se enjuaguen la boca con 10 ml de agua durante 5 segundos.

Cada participante tendrá un comprobante que indicará las horas en que se recolectarán sus muestras de saliva (1,0 ml). Después de cada recolección de muestras, el intervalo de tiempo se marcará en el recibo. Los participantes estarán esperando en la sala de espera y se les indicará que se abstengan de comer o beber durante la duración de su cita. Las muestras de saliva serán recolectadas por el investigador principal (M. Albahrani) 6 veces en los siguientes intervalos de tiempo: 0,1, 15, 30, 60 y 90 minutos.

Los participantes recibirán £ 10 para compensar sus gastos de tiempo, transporte y comida.

Análisis de la muestra La concentración de fluoruro se medirá utilizando un electrodo sensible específico de iones conectado a un analizador de iones.

REPRODUCIBILIDAD DE LAS MEDICIONES La reproducibilidad de los resultados se verificará utilizando soluciones estándar de iones de fluoruro.

Gestión y análisis de datos

ANOVA de duplicación bidireccional, lo que significa que:

1. Se realizará una prueba estadística ANOVA comparando la concentración de fluoruro salival entre los diferentes intervalos de tiempo del mismo grupo.
2. También se realizará la prueba estadística ANOVA para comparar la concentración de fluoruro salival entre diferentes grupos en el mismo intervalo de tiempo.