Total salivfluoridkoncentration av friska vuxna försökspersoner efter tandborstning med olika formuleringar av fluorerade tandkrämer med och utan vattensköljning efter borstning.

Studera design:

Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Studiemål:

Detta är en in vivo-studie som syftar till att jämföra salivfluoridkoncentrationerna av olika fluoridformuleringar i form av tandkräm med och utan efterborstning med vattensköljning.

Studiemål:

Att jämföra salivfluoridkoncentrationerna i olika fluorformuleringar i form av tandkräm, med och utan vattensköljning efter borstning. Tandkrämsformuleringar ska inkludera: natriumfluorid (NaF), natriummonofluorfosfat (MFP), natriumfluorid plus natriummonofluorfosfat kombinerat (NaF + MFP), aminfluorid (AmF) och tenn(II)fluorid och natriumfluorid kombinerat (SnF + NaF). Fluorfri tandkräm kommer att fungera som kontroll i denna studie. Koncentrationen ska standardiseras för alla formuleringar.

Resultaten av denna studie skulle reflektera över de munhygieninstruktioner som ges till patienter när det gäller tandborstning, fluoridhaltiga tandkrämer av olika formuleringar och sköljning efter borstning.

Nollhypotesen:

Nollhypoteserna för denna studie är:

Alla följande tandkrämsformuleringar har ingen signifikant skillnad vad gäller salivclearance rate:

oIcke-fluoriderad tandkräm oNatriumfluorid (Naf) tandkräm oNatriumfluorid och natriummonofluorfosfat kombinerad tandkräm (NaF+ MFP) o Tenn(II)fluorid och natriumfluorid kombinerad (SnF+NaF) tandkräm oAminfluorid-tandkräm monofluorophosphate (AmF) oSodiumfluorid

Material under utredning:

Det experimentella materialet som ska undersökas är hämtat från listan över tillgängliga varumärken i Storbritannien som publicerats för att ge bättre munhälsa: en evidensbaserad verktygslåda för förebyggande.

• Kontrolltandkräm (0 ppmF)
• Natriumfluorid-tandkräm 1 450 ppm F
• Natriummonofluorfosfat-tandkräm 1 450 ppm F
• Natriummonofluorfosfat + natriumfluorid kombinerad tandkräm 1 450 ppm F
• Tenn(II)fluorid + natriumfluorid kombinerad tandkräm 1 450 ppm F
• Aminfluorid-tandkräm 1 400 ppm F

Provstorlek och effektberäkning:

Statistiska råd söktes och provstorleksberäkning utfördes med PASS 11.0-programvara. Ett prov på minst 3 deltagare behövs för varje grupp. Studien syftar till att testa 12 olika grupper, med 5 deltagare i varje grupp, vilket ger totalt 60 deltagare.

Som rekommenderat av kommittén för forskningsetiska kommittén (REC) har utredarna kört om effektberäkningarna igen, med hjälp av rådata från Issa och Toumba, 2004 utan data från kontrollgrupperna, och liknande resultat erhölls.

Forskningsetiska kommittén (REC) har godkänt att urvalsstorleken utökas till minst 120 deltagare totalt.

Inhämtning av informerat samtycke Kontaktuppgifter finns i rekryteringsmailen, flygbladen och informationsbladet. Informationsblad och en kopia av samtyckesbladet kommer att skickas till deltagarna via e-post, post eller så kan de komma och hämta det när de vill. Deltagarna kommer fortfarande att ha möjlighet att kontakta den ledande forskaren för ytterligare frågor eller frågor via antingen hennes kontaktnummer eller hennes universitets e-post.

Informationsbladet till denna forskningsstudie kommer också att användas som ett inbjudningsbrev.

På forskningsdagen kommer samtyckesblad att förklaras och ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Originalkopian av samtyckesbladet kommer att bevaras av den ledande forskaren och deltagarna kommer att behålla kopian av sitt undertecknade samtyckesformulär.

Anonymisera patienter Deltagare kommer att identifieras med ett numeriskt nummer snarare än med sina namn.

Blindande tandkrämsgrupper En tredje part kommer att lägga tandkrämer i små identiska behållare märkta med gruppnummer (G1-12), batchnummer och utgångsdatum. Detta kommer att göras slumpmässigt med hjälp av följande webbplats.

https://www.randomlists.com/team-generator En fil bifogas i checklistan som förklarar randomiseringsprocessen.

Slumpmässiga tilldelningar av tandkrämer till deltagare Med hjälp av följande webbplats (https://www.randomlists.com/team-generator), varje referensnummer (deltagarnummer) kommer att slumpmässigt tilldelas en av 12 grupper.

Etiskt godkännande:

All nödvändig information kommer att tillhandahållas den etiska kommittén (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) i förväg för etiskt godkännande som ska erhållas innan studien påbörjas.

Valbar bedömning av deltagare:

När deltagarna kontaktar den ledande examinatorn (som svarar på e-postmeddelandet eller affischerna) angående deltagande i forskningsstudien kommer frivilliga att ställas flera frågor om sin medicinska historia (medicinsk frågeformulär) för att avgöra om de faller inom kategorierna ASA I och ASA II. Andra ASA-kategorier (ASA III eller högre) kommer att exkluderas från studien, informerat samtycke kommer inte att erhållas och ingen ytterligare information (dvs. informationsblad) kommer att skickas ut.

Om deltagarna kontaktar huvudgranskaren via e-post, kommer enkäten om sjukdomshistoria att ställas genom att svara på deras e-post. Om deltagarna visar intresse per telefon, kommer det medicinska frågeformuläret att erhållas via telefon. För deltagare som visar intresse via telefon kommer de att få välja om de vill ha informationsbladet postat till dem, mejlat eller om de föredrar att hämta det när det passar dem.

För deltagare som ingår i forskningens kön kommer ålder och kariesstatus att antecknas på bedömningsbladet. Denna information kommer att förbli anonym och kommer inte att identifiera deltagare eftersom varje deltagare kommer att identifieras med ett nummer.

Efter resultatanalys kommer resultaten att delas ut till alla deltagare bifogat med ett uppskattningsbrev.

American Society of Anaesthesiologist (ASA) Fysisk statusklassificering ASA 1 En normal frisk patient ASA 2 En patient med mild systemisk sjukdom ASA 3 En patient med allvarlig systemisk sjukdom ASA 4 En patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet ASA 5 En döende patient som inte ska överleva utan operationen ASA 6 En deklarerad hjärndöd patient vars organ avlägsnas för donatorändamål

Publicitet och rekrytering av deltagare Deltagarrekrytering kommer att utföras med hjälp av rekryteringsflyers och cirkulära e-postmeddelanden. Rekryteringsflygblad kommer att läggas upp i Worsley-byggnaden vid University of Leeds (nivå 6 och nivå 7, Worsley-byggnad, West Yorkshire, LS2 9JT) och Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Cirkulära e-postmeddelanden kommer att skickas till alla universitetsstudenter, efter tillstånd från skolans kontor. Detta innebär att målgruppen skulle vara personal och studenter vid University of Leeds och eventuellt deras familjer, besökare vid University of Leeds och patienter under vård av Leeds Dental Institute.

Rekryteringen av NHS-patienter kommer att följa en liknande process som de andra volontärerna. Rekryteringsbroschyrer kommer att finnas i receptionen och väntplatserna på varje avdelning. En kopia av informationsbladet och samtyckesbladet kan erhållas från receptionisterna på begäran. Deltagare som vill delta i denna studie måste kontakta den ledande examinatorn (Marwah Albahrani) via kontaktuppgifterna på rekryteringsbladen och informationsbladen. Informerat samtycke kommer att erhållas enligt förfarandet som förklaras under underrubriken "att erhålla informerat samtycke".

Mejlen kommer att vara korta och ämnesraden kommer att innehålla en kort beskrivning av studien följt av ordet "cirkulär". Ämnesrad: Deltagare behövs för tandborstning - Cirkulär.

E-postmeddelandet börjar med:

'Cirkulär e-post för användning för rekrytering av deltagare för studieref: Etikreferensnummer, godkänt av [INSERT NAME OF ETHICS SUBCOMMITTEE/PANEL].

Detta projekt bidrar till universitetets roll i att bedriva forskning och lära ut forskningsmetoder. Du är inte skyldig att svara på detta e-postmeddelande, men om du väljer det är deltagande i denna forskning frivilligt och du kan när som helst avbryta dig. Se bifogat för mer information.

En kopia av rekryteringsfoldern, informationsbladet och samtyckesbladet bifogas cirkulärmejlet.

Utskick av tidsbeställning för deltagare Ett tidsbeställningsmeddelande kommer att skickas ut till deltagarnas kontaktnummer med information om datum för forskningsbeställningen.

Meddelandepåminnelser en dag före mötet Ett påminnelsemeddelande skickas en dag före mötet. Detta kommer också att innehålla instruktioner om fasta och tandborstning.

En lista över vilken patient som kommer att vara i vilken grupp kommer att publiceras före mötesdagen enligt de blindnings- och randomiseringsprocedurer som förklaras ovan.

För varje deltagare kommer 1,0 ml hel blandad saliv att samlas upp i en plastbägare märkt med deras referensnummer, grupp, sköljningsmetod och tidsintervall. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att borsta tänderna med en förvägd mängd tandkräm i 2 hela minuter.

Beroende på vilken grupp kommer deltagarna antingen att bli ombedda att spotta överflödig tandkräm och inte skölja munnen under hela mötet eller så kan deltagarna bli ombedda att skölja munnen med 10 ml vatten i 5 sekunder.

Varje deltagare kommer att ha en lapp som anger tidpunkter då deras salivprover (1,0 ml) kommer att samlas in. Efter varje provtagning kommer tidsintervallet att bockas av på lappen. Deltagarna kommer att vänta i väntrummet och kommer att instrueras att avstå från att äta eller dricka under tiden som deras möte är. Salivprover kommer att samlas in av den ledande utredaren (M. Albahrani) 6 gånger med följande tidsintervall: 0,1, 15, 30, 60 och 90 minuter.

Deltagarna kommer att få £10 för att kompensera för sina utgifter för tid, transport och mat.

Provanalys Fluorkoncentrationen kommer att mätas med hjälp av en jonspecifik känslig elektrod ansluten till en jonanalysator.

MÅTENS REPRODUCERBARHET Reproducerbarheten av resultaten kommer att kontrolleras genom att använda fluoridjonstandardlösningar.

Datahantering och analys

Tvåvägsspegling av ANOVA betyder att:

1. ANOVA statistiskt test kommer att utföras för att jämföra salivfluoridkoncentrationen mellan olika tidsintervall för samma grupp.
2. ANOVA statistiskt test kommer också att utföras för att jämföra salivfluoridkoncentrationen mellan olika grupper vid samma tidsintervall.