Total spyttfluoridkonsentrasjon av friske voksne forsøkspersoner etter tannbørsting med forskjellige formuleringer av fluorert tannkrem med og uten vannskylling etter børsting.

Studere design:

Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Studiemål:

Dette er en in vivo-studie som tar sikte på å sammenligne spyttfluoridkonsentrasjonene til ulike fluoridformuleringer i form av tannkrem med og uten vannskylling etter børsting.

Studiemål:

For å sammenligne spyttfluoridkonsentrasjonene til forskjellige fluorformuleringer i form av tannkrem, med og uten skylling av vann etter børsting. Tannkremformuleringer skal inkludere: natriumfluorid (NaF), natriummonofluorfosfat (MFP), natriumfluorid pluss natriummonofluorfosfat kombinert (NaF + MFP), Aminfluorid (AmF) og tinn(II)fluorid og natriumfluorid kombinert (SnF + NaF). Fluorfri tannkrem vil fungere som en kontroll i denne studien. Konsentrasjonen skal standardiseres for alle formuleringene.

Resultatene av denne studien vil reflektere over munnhygieneinstruksjonene gitt til pasienter når det gjelder tannbørstingsfrekvens, fluorholdige tannpleiemidler med forskjellige formuleringer og skylling etter børsting.

Nullhypotesen:

Nullhypotesene for denne studien er:

Alle de følgende tannkremformuleringene har ingen signifikant forskjell når det gjelder spyttclearance rate:

oIkke-fluorert tannkrem oNatriumfluorid (Naf) tannkrem oNatriumfluorid og natriummonofluorfosfat kombinert tannkrem (NaF+ MFP) oTann(II)fluorid og natriumfluorid kombinert (SnF+NaF) tannkrem oAminfluorid tannkrem monofluorfosfat oSodiumfluorid oSodiumfluorid

Materialer under etterforskning:

Det eksperimentelle materialet som skal undersøkes er hentet fra listen over tilgjengelige merker i Storbritannia publisert for å levere bedre oral helse: et evidensbasert verktøysett for forebygging.

• Kontrolltannkrem (0 ppmF)
• Natriumfluorid-tannkrem 1450 ppm F
• Natriummonofluorfosfat-tannkrem1450 ppm F
• Natriummonofluorfosfat + natriumfluorid kombinert tannkrem 1450 ppm F
• Tinn(II)fluorid + natriumfluorid kombinert tannkrem1450 ppm F
• Aminfluorid-tannkrem 1400 ppm F

Prøvestørrelse og effektberegning:

Statistiske råd ble søkt og prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av PASS 11.0-programvare. Et utvalg på minst 3 deltakere er nødvendig for hver gruppe. Studien tar sikte på å teste 12 forskjellige grupper, med 5 deltakere i hver gruppe, noe som gir et totalt antall på 60 deltakere.

Som anbefalt av komiteen for forskningsetisk komité (REC) har etterforskerne kjørt kraftberegningene på nytt ved å bruke rådata fra Issa og Toumba, 2004 uten data fra kontrollgruppene, og lignende resultater ble oppnådd.

Forskningsetisk komité (REC) har godkjent å øke utvalgsstørrelsen til minst 120 deltakere totalt.

Innhenting av informert samtykke Kontaktinformasjon er vedlagt i rekrutterings-e-poster, flyers og informasjonsark. Informasjonsark og en kopi av samtykkeerklæringen vil bli sendt til deltakerne via e-post, post eller de kan komme og hente det når de passer. Deltakerne vil fortsatt ha mulighet til å kontakte hovedforskeren for ytterligere spørsmål eller forespørsler via enten hennes kontaktnummer eller universitetets e-post.

Informasjonsarket til denne forskningsstudien vil også bli brukt som et invitasjonsbrev.

På forskningsdagen vil samtykkeark bli forklart og et informert samtykke innhentes fra alle deltakere. Den originale kopien av samtykkeerklæringen vil bli oppbevart av hovedforskeren, og deltakerne vil beholde kopien av sitt signerte samtykkeskjema.

Anonymiserende pasienter Deltakerne vil bli identifisert med et numerisk nummer i stedet for med navn.

Blindende tannkremgrupper En tredjepart legger tannkrem i små identiske beholdere merket med gruppenummer (G1-12), batchnummer og utløpsdato. Dette vil bli gjort tilfeldig ved å bruke følgende nettside.

https://www.randomlists.com/team-generator En fil vil bli vedlagt i sjekklisten som forklarer randomiseringsprosessen.

Tilfeldige tildelinger av tannkrem til deltakerne Ved hjelp av følgende nettside (https://www.randomlists.com/team-generator), hvert referansenummer (deltakernummer) vil bli tilfeldig tildelt en av 12 grupper.

Etisk godkjenning:

All nødvendig informasjon vil bli gitt til den etiske komiteen (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) på forhånd for etisk godkjenning før studiestart.

Valgfri vurdering av deltakere:

Når deltakerne kontakter hovedsensoren (svarer på e-posten eller plakatene) om deltakelse i forskningsstudien, vil frivillige bli stilt flere spørsmål om sin sykehistorie (medisinsk spørreskjema) for å avgjøre om de faller innenfor ASA I og ASA II kategoriene. Andre ASA-kategorier (ASA III eller høyere) vil bli ekskludert fra studien, informert samtykke vil ikke bli innhentet og ingen ytterligere informasjon (dvs. informasjonsblad) vil bli sendt ut.

Hvis deltakerne kontakter hovedeksaminatoren på e-post, vil sykehistorie spørreskjemaet bli spurt ved å svare på e-posten deres. Dersom deltakerne viser interesse over telefon, vil det medisinske spørreskjemaet bli innhentet over telefon. For deltakere som viser interesse over telefon, vil de få valget om de vil ha informasjonsarket sendt til dem, sendt på e-post eller om de foretrekker å hente det når det passer det.

For deltakere som inngår i forskningskjønn, vil alder og kariesstatus bli registrert på vurderingsarket. Denne informasjonen vil forbli anonym og vil ikke identifisere deltakere siden hver deltaker vil bli identifisert med et nummer.

Etter resultatanalyse vil resultater formidles til alle deltakere vedlagt et takkebrev.

The American Society of Anaesthesiologist (ASA) Fysisk statusklassifisering ASA 1 En normal frisk pasient ASA 2 En pasient med mild systemisk sykdom ASA 3 En pasient med alvorlig systemisk sykdom ASA 4 En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet ASA 5 En døende pasient som ikke skal overleve uten operasjonen ASA 6 En erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål

Publisitet og rekruttering av deltakere Deltakerrekruttering vil bli utført ved hjelp av rekrutteringsflyers og rundskrivende e-poster. Rekrutteringsflyer vil bli lagt ut over Worsley-bygningen til University of Leeds (nivå 6 og nivå 7, Worsley-bygning, West Yorkshire, LS2 9JT) og Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). E-poster med rundskriv vil bli sendt til alle universitetsstudenter etter tillatelse fra skolens kontor. Dette betyr at målgruppen vil være ansatte og studenter ved University of Leeds og muligens deres familier, besøkende ved University of Leeds og pasienter under omsorg av Leeds Dental Institute.

Rekrutteringen av NHS-pasienter vil følge en lignende prosess som de andre frivillige. Rekrutteringsblader vil bli lagt ut i resepsjonen og venteområdene til hver avdeling. Kopi av informasjonsarket og samtykkeskjemaet kan fås fra resepsjonistene på forespørsel. Deltakere som ønsker å delta i denne studien, må kontakte hovedsensoren (Marwah Albahrani) gjennom kontaktdetaljene på rekrutteringsflyene og informasjonsarkene. Informert samtykke vil innhentes etter prosedyren forklart under underoverskriften "innhente informert samtykke".

E-postene vil være korte og emnelinjen vil inneholde en kort beskrivelse av studien etterfulgt av ordet "rundskriv". Emnelinje: Deltaker nødvendig for tannpuss - rundskriv.

E-posten starter med:

'E-postrundskriv for bruk for rekruttering av deltakere til studieref: Etikkreferansenummer, godkjent av [INSERT NAME OF ETHICS SUBCOMMITTEE/PANEL].

Dette prosjektet bidrar til universitetets rolle i å drive forskning og undervise i forskningsmetoder. Du er ikke forpliktet til å svare på denne e-posten, men hvis du velger det, er deltakelse i denne forskningen frivillig og du kan trekke deg når som helst. Se vedlagt for flere detaljer.

En kopi av rekrutteringsfolderen, informasjonsarket og samtykkeerklæringen vil legges ved rundskrivet.

Utsendelse av avtaler for deltakere En avtalemelding vil bli sendt ut til deltakerens kontaktnummer med informasjon om dato for forskningsavtale.

Meldingspåminnelser én dag før avtale Påminnelsesmelding vil bli sendt én dag før avtalt. Dette vil også inkludere instruksjoner om faste og tannpuss.

En liste over hvilken pasient som skal være i hvilken gruppe vil bli publisert før avtaledagen i henhold til blindings- og randomiseringsprosedyrene forklart ovenfor.

For hver deltaker vil 1,0 ml hel blandet spytt samles i et plastbeger merket med referansenummer, gruppe, skyllemetode og tidsintervall. Deltakerne vil deretter bli bedt om å pusse tennene med forhåndsveid mengde tannkrem i 2 hele minutter.

Avhengig av hvilken gruppe vil deltakerne enten bli bedt om å spytte overflødig tannkrem og ikke skylle munnen under hele avtalen, eller deltakerne kan bli bedt om å skylle munnen med 10 ml vann i 5 sekunder.

Hver deltaker vil ha en lapp som angir tidspunkter for innsamling av spyttprøver (1,0 ml). Etter hver prøvetaking vil tidsintervallet krysses av på lappen. Deltakerne vil vente på venterommet og vil bli bedt om å avstå fra å spise eller drikke så lenge avtalen varer. Spyttprøver vil bli samlet inn av hovedetterforskeren (M. Albahrani) 6 ganger med følgende tidsintervaller: 0,1, 15, 30, 60 og 90 minutter.

Deltakerne vil få £10 for å kompensere for utgifter til tid, transport og mat.

Prøveanalyse Fluorkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en ionespesifikk sensitiv elektrode koblet til en ioneanalysator.

MÅLENES REPRODUSERBARHET Reproduserbarheten av resultatene vil bli kontrollert ved bruk av fluoridion-standardløsninger.

Databehandling og analyse

Toveis speiling av ANOVA betyr at:

1. ANOVA statistisk test vil bli utført som sammenligner spyttfluoridkonsentrasjon mellom de forskjellige tidsintervallene til samme gruppe.
2. ANOVA statistisk test vil også bli utført for å sammenligne spyttfluoridkonsentrasjon mellom ulike grupper ved samme tidsintervall.