Общая концентрация фтора в слюне здоровых взрослых субъектов после чистки зубов различными составами фторированных зубных паст с ополаскиванием водой после чистки и без него.

Дизайн исследования:

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования:

Это исследование in vivo, целью которого является сравнение концентрации фтора в слюне различных составов фтора в форме зубной пасты с ополаскиванием водой после чистки зубов и без него.

Цели исследования:

Сравнить концентрации фтора в слюне различных составов фтора в форме зубной пасты с ополаскиванием водой после чистки зубов и без него. Составы зубных паст должны включать: фторид натрия (NaF), монофторфосфат натрия (MFP), фторид натрия плюс монофторфосфат натрия в сочетании (NaF + MFP), фторид амина (AmF) и фторид двухвалентного олова и фторид натрия в сочетании (SnF + NaF). Зубная паста без фтора будет служить контролем в этом исследовании. Концентрация должна быть стандартизирована для всех составов.

Результаты этого исследования будут отражать инструкции по гигиене полости рта, данные пациентам с точки зрения частоты чистки зубов, фторсодержащих средств для ухода за зубами различных составов и практики ополаскивания после чистки зубов.

Нулевая гипотеза:

Нулевые гипотезы для этого исследования:

Все следующие составы зубных паст не имеют существенной разницы в скорости клиренса слюны:

o Нефторированная зубная паста o Зубная паста с фторидом натрия (Naf) o Комбинированная зубная паста с фторидом натрия и монофторфосфатом натрия (NaF+ MFP) o Зубная паста с комбинированным фторидом олова и фторидом натрия (SnF+NaF) o Зубная паста с фторидом амина (AmF) o Зубная паста с монофторфосфатом натрия

Исследуемые материалы:

Исследуемые экспериментальные материалы взяты из списка доступных брендов в Великобритании, опубликованного в книге «Улучшение гигиены полости рта: доказательный инструментарий для профилактики».

• Контрольная зубная паста (0 ppmF)
• Зубная паста с фторидом натрия 1450 частей на миллион F
• Зубная паста с монофторфосфатом натрия 1450 частей на миллион F
• Комбинированная зубная паста монофторфосфат натрия + фторид натрия 1450 ppm F
• Комбинированная зубная паста с фторидом олова + фторид натрия 1450 частей на миллион F
• Зубная паста с фторидом амина 1400 частей на миллион F

Размер выборки и расчет мощности:

Были запрошены статистические рекомендации, и расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения PASS 11.0. Для каждой группы требуется выборка не менее 3 участников. Исследование направлено на тестирование 12 различных групп, по 5 участников в каждой группе, что дает общее количество участников 60.

По рекомендации Комитета по этике исследований (REC) исследователи повторно провели расчеты мощности, используя исходные данные Issa and Toumba, 2004 г. без данных контрольных групп, и были получены аналогичные результаты.

Комитет по этике исследований (REC) одобрил увеличение размера выборки не менее чем до 120 участников.

Получение информированного согласия Контактные данные приложены к электронным письмам, листовкам и информационным листкам о наборе персонала. Информационный лист и копия листа согласия будут отправлены участникам по электронной почте, по почте, или они могут прийти и забрать его в удобное для себя время. У участников по-прежнему будет возможность связаться с ведущим исследователем для получения дополнительных вопросов или запросов либо по ее контактному номеру, либо по электронной почте ее университета.

Информационный лист этого исследования также будет использоваться в качестве приглашения.

В день исследования будут объяснены листы согласия, и от всех участников будет получено информированное согласие. Оригинальная копия листа согласия будет храниться у ведущего исследователя, а участники сохранят копию своей подписанной формы согласия.

Анонимизация пациентов Участники будут идентифицированы по числовому номеру, а не по имени.

Слепление групп зубных паст Третье лицо будет раскладывать зубные пасты в маленькие одинаковые контейнеры, маркированные номером группы (G1-12), номером партии и сроком годности. Это будет сделано случайным образом с использованием следующего веб-сайта.

https://www.randomlists.com/team-generator К контрольному списку будет прикреплен файл, объясняющий процесс рандомизации.

Случайное распределение зубных паст между участниками. С помощью следующего веб-сайта (https://www.randomlists.com/team-generator), каждый референсный номер (номер участника) будет случайным образом присвоен одной из 12 групп.

Этическое одобрение:

Вся необходимая информация будет предоставлена ​​в комитет по этике (управление здравоохранения Лидса / учебные больницы United Leeds) заранее для получения этического одобрения до начала исследования.

Выборочное оценивание участников:

Когда участники связываются с ведущим исследователем (отвечая на электронное письмо или плакаты) по поводу участия в исследовании, добровольцам будет задано несколько вопросов об их истории болезни (медицинская анкета), чтобы определить, подпадают ли они под категории ASA I и ASA II. Другие категории ASA (ASA III или выше) будут исключены из исследования, информированное согласие не будет получено, и никакой дополнительной информации (т. информационный лист) будет отправлен.

Если участники свяжутся с ведущим экспертом по электронной почте, то анкета по истории болезни будет запрошена в ответе на их электронную почту. Если же участники проявят интерес по телефону, то медицинская анкета будет получена по телефону. Для участников, которые проявят интерес по телефону, им будет предоставлена ​​возможность выбрать, хотят ли они, чтобы информационный лист был отправлен им по почте, по электронной почте или они предпочитают забрать его в удобное для них время.

Для участников, включенных в исследование, в оценочном листе будут указаны пол, возраст и кариозный статус. Эта информация останется анонимной и не будет идентифицировать участников, поскольку каждый участник будет идентифицирован по номеру.

После анализа результатов результаты будут распространены среди всех участников с приложением благодарственного письма.

Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ASA 1 Нормальный здоровый пациент ASA 2 Пациент с легким системным заболеванием ASA 3 Пациент с тяжелым системным заболеванием ASA 4 Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни ASA 5 Умирающий пациент, которому не выжить без операции ASA 6 Пациент с объявленной смертью головного мозга, чьи органы извлекаются для донорских целей

Реклама и набор участников Набор участников будет осуществляться с помощью рекламных листовок и циркулярных электронных писем. Рекламные листовки будут размещены в здании Уорсли Университета Лидса (уровни 6 и 7, здание Уорсли, Западный Йоркшир, LS2 9JT) и в Стоматологическом институте Лидса (Лидс, Западный Йоркшир, LS2 9LU). Циркулярные электронные письма будут разосланы всем студентам университета после получения разрешения от школьного офиса. Это означает, что целевым населением будут сотрудники и студенты Университета Лидса и, возможно, их семьи, посетители Университета Лидса и пациенты, находящиеся на попечении Стоматологического института Лидса.

Набор пациентов NHS будет проходить так же, как и другие добровольцы. Листовки с набором персонала будут размещены на стойке регистрации и в зонах ожидания каждого отдельного отдела. Копию информационного листа и листа согласия можно получить у администраторов по запросу. Участники, желающие принять участие в этом исследовании, должны будут связаться с ведущим экзаменатором (Марва Альбахрани), используя контактную информацию, указанную в рекламных листках и информационных листах. Информированное согласие будет получено в соответствии с процедурой, описанной в подзаголовке «Получение информированного согласия».

Электронные письма будут короткими, а в строке темы будет краткое описание исследования, за которым следует слово «циркуляр». Тема сообщения: Нужен участник на чистку зубов - Циркуляр.

Электронное письмо будет начинаться с:

«Циркулярная электронная почта для использования при наборе участников для исследования, ссылка: Справочный номер по этике, утвержденный [ВСТАВЬТЕ НАЗВАНИЕ ПОДКОМИТЕТА/КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ].

Этот проект способствует повышению роли университета в проведении исследований и обучении методам исследований. Вы не обязаны отвечать на это электронное письмо, однако, если вы захотите, участие в этом исследовании является добровольным, и вы можете отказаться от него в любое время. Более подробную информацию см. в прикрепленном файле.

К циркулярному электронному письму будут приложены копии листовки о наборе персонала, информационного листа и листа согласия.

Рассылка встреч для участников На контактные телефоны участников будет отправлено сообщение о назначении, информирующее их о дате назначения исследования.

Напоминания о сообщениях за день до встречи Сообщение с напоминанием будет отправлено за день до встречи. Это также будет включать в себя инструкции по голоданию и чистке зубов.

Список пациентов, которые будут находиться в какой группе, будет опубликован до дня приема в соответствии с процедурами ослепления и рандомизации, описанными выше.

Для каждого участника будет собрано 1,0 мл цельной смешанной слюны в пластиковый стакан, помеченный их номером, группой, методом полоскания и временным интервалом. Затем участников попросят чистить зубы предварительно взвешенным количеством зубной пасты в течение 2 полных минут.

В зависимости от того, какая группа, участников попросят либо выплюнуть лишнюю зубную пасту и не полоскать рот в течение всего приема, либо участников могут попросить прополоскать рот 10 мл воды в течение 5 секунд.

У каждого участника будет бланк с указанием времени, когда будут собираться его образцы слюны (1,0 мл). После каждого взятия проб временной интервал будет отмечаться на бланке. Участники будут ждать в зале ожидания и будут проинструктированы воздерживаться от еды и питья в течение всего времени приема. Образцы слюны будут взяты ведущим исследователем (М. Альбахрани) 6 раз через следующие промежутки времени: 0,1, 15, 30, 60 и 90 минут.

Участникам будет предоставлено 10 фунтов стерлингов для компенсации расходов на время, транспорт и питание.

Анализ проб Концентрация фтора будет измеряться с помощью ион-специфического чувствительного электрода, подключенного к ионному анализатору.

ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ Воспроизводимость результатов будет проверена с использованием стандартных растворов ионов фтора.

Управление данными и анализ

Двустороннее зеркальное отображение ANOVA означает, что:

1. Будет проведен статистический тест ANOVA, сравнивающий концентрацию фторида в слюне между различными временными интервалами одной и той же группы.
2. Также будет проведен статистический тест ANOVA для сравнения концентрации фторида в слюне между различными группами в один и тот же интервал времени.