Totale speekselfluorideconcentratie van gezonde volwassen proefpersonen na tandenpoetsen met verschillende formuleringen van gefluorideerde tandpasta's met en zonder waterspoeling na het poetsen.

Studie opzet:

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiedoel:

Dit is een in vivo studie die tot doel heeft de speekselfluorideconcentraties van verschillende fluorideformuleringen in de vorm van tandpasta te vergelijken met en zonder spoelen met water na het poetsen.

Studiedoelen:

Vergelijken van de speekselfluorideconcentraties van verschillende fluorideformuleringen in de vorm van tandpasta, met en zonder spoelen met water na het poetsen. Tandpastaformuleringen moeten het volgende bevatten: natriumfluoride (NaF), natriummonofluorfosfaat (MFP), natriumfluoride plus natriummonofluorfosfaat gecombineerd (NaF + MFP), aminefluoride (AmF) en tinfluoride en natriumfluoride gecombineerd (SnF + NaF). Fluoridevrije tandpasta zal in dit onderzoek als controle dienen. De concentratie moet worden gestandaardiseerd voor alle formuleringen.

De resultaten van dit onderzoek zouden een weerspiegeling zijn van de instructies voor mondhygiëne die aan patiënten worden gegeven met betrekking tot de frequentie van tandenpoetsen, fluoridehoudende tandpasta's met verschillende formuleringen en spoelpraktijken na het poetsen.

nulhypothese:

De nulhypothesen voor dit onderzoek zijn:

Alle volgende tandpastaformuleringen hebben geen significant verschil in termen van speekselklaring:

oNiet-gefluorideerde tandpasta oNatriumfluoride (Naf) tandpasta oNatriumfluoride en natriummonofluorfosfaat gecombineerde tandpasta (NaF+ MFP) oStannofluoride en natriumfluoride gecombineerd (SnF+NaF) tandpasta oAmine fluoride tandpasta (AmF) oNatriummonofluorfosfaat tandpasta

Materialen in onderzoek:

De te onderzoeken experimentele materialen zijn afkomstig uit de lijst met beschikbare merken in het Verenigd Koninkrijk, gepubliceerd in Het leveren van een betere mondgezondheid: een evidence-based toolkit voor preventie.

• Controle tandpasta (0 ppmF)
• Natriumfluoride tandpasta 1.450 ppm F
• Natriummonofluorfosfaattandpasta1.450 ppm F
• Natriummonofluorfosfaat + natriumfluoride gecombineerde tandpasta 1.450 ppm F
• Tinfluoride + natriumfluoride gecombineerde tandpasta1.450 ppm F
• Amine fluoride tandpasta 1.400 ppm F

Steekproefgrootte en vermogensberekening:

Er werd statistisch advies ingewonnen en er werd een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met behulp van PASS 11.0-software. Voor elke groep is een steekproef van minimaal 3 deelnemers nodig. De studie heeft tot doel 12 verschillende groepen te testen, met 5 deelnemers in elke groep, wat een totaal aantal van 60 deelnemers oplevert.

Zoals aanbevolen door de Research Ethics Committee (REC)-commissie hebben de onderzoekers de vermogensberekeningen opnieuw uitgevoerd, gebruikmakend van onbewerkte gegevens van Issa en Toumba, 2004 zonder de gegevens van de controlegroepen, en vergelijkbare resultaten werden verkregen.

De Research Ethics Committee (REC) heeft ingestemd met het vergroten van de steekproefomvang tot in totaal ten minste 120 deelnemers.

Geïnformeerde toestemming verkrijgen Contactgegevens zijn opgenomen in de wervings-e-mails, flyers en het informatieblad. Het informatieblad en een kopie van het toestemmingsblad worden per e-mail of post naar de deelnemers gestuurd of ze kunnen het op hun gemak komen ophalen. Deelnemers hebben nog steeds de mogelijkheid om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker voor verdere vragen of vragen via haar contactnummer of haar universitaire e-mailadres.

Het informatieblad voor dit onderzoek zal ook als uitnodigingsbrief worden gebruikt.

Op de onderzoeksdag worden de toestemmingsformulieren toegelicht en wordt van alle deelnemers een geïnformeerde toestemming verkregen. Het originele exemplaar van het toestemmingsformulier wordt bewaard door de hoofdonderzoeker en deelnemers behouden de kopie van hun ondertekende toestemmingsformulier.

Anonimisering van patiënten Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van een numeriek nummer in plaats van hun naam.

Verblindende tandpastagroepen Een derde partij zal tandpasta's in kleine identieke verpakkingen doen, gelabeld met het groepsnummer (G1-12), het batchnummer en de vervaldatum. Dit zal willekeurig worden gedaan met behulp van de volgende website.

https://www.randomlists.com/team-generator Er zal een bestand worden bijgevoegd in de checklist waarin het randomisatieproces wordt uitgelegd.

Willekeurige toewijzing van tandpasta's aan deelnemers Met behulp van de volgende website (https://www.randomlists.com/team-generator), elk referentienummer (deelnemersnummer) wordt willekeurig toegewezen aan een van de 12 groepen.

Ethische goedkeuring:

Alle vereiste informatie zal vooraf aan de ethische commissie (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) worden verstrekt voor ethische goedkeuring die vóór aanvang van het onderzoek moet worden verkregen.

Electieve beoordeling van deelnemers:

Wanneer deelnemers contact opnemen met de hoofdonderzoeker (reageren op de e-mail of posters) over deelname aan het onderzoek, zullen vrijwilligers verschillende vragen worden gesteld over hun medische geschiedenis (medische vragenlijst) om te bepalen of ze binnen de ASA I- en ASA II-categorieën vallen. Andere ASA-categorieën (ASA III of hoger) zullen worden uitgesloten van het onderzoek, geïnformeerde toestemming zal niet worden verkregen en er zal geen verdere informatie (d.w.z. informatieblad) worden verzonden.

Als deelnemers per e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker, wordt de vragenlijst over de medische geschiedenis gevraagd door hun e-mail te beantwoorden. Indien de deelnemers echter via de telefoon interesse tonen, wordt de medische vragenlijst telefonisch opgevraagd. Voor deelnemers die telefonisch interesse tonen, krijgen ze de keuze of ze het informatieblad per post willen ontvangen, per e-mail ontvangen of dat ze het liever ophalen wanneer het hen uitkomt.

Van deelnemers die zijn opgenomen in het onderzoek worden geslacht, leeftijd en cariësstatus op het beoordelingsformulier genoteerd. Deze informatie blijft anoniem en identificeert de deelnemers niet, aangezien elke deelnemer wordt geïdentificeerd door een nummer.

Na resultaatanalyse zullen de resultaten worden verspreid onder alle deelnemers, vergezeld van een waarderingsbrief.

The American Society of Anaesthesiologist (ASA) Physical Status Classification ASA 1 Een normaal gezonde patiënt ASA 2 Een patiënt met een milde systemische ziekte ASA 3 Een patiënt met een ernstige systemische ziekte ASA 4 Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven ASA 5 Een stervende patiënt die niet zal overleven zonder de operatie ASA 6 Een hersendood verklaarde patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden

Publiciteit en werving van deelnemers De werving van deelnemers vindt plaats door middel van wervingsfolders en circulaire e-mails. Wervingsflyers zullen worden gepost in het Worsley-gebouw van de Universiteit van Leeds (niveau 6 en niveau 7, Worsley-gebouw, West Yorkshire, LS2 9JT) en het Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Circulaire e-mails worden naar alle universiteitsstudenten gemaild, na toestemming van het schoolkantoor. Dit betekent dat de doelpopulatie personeel en studenten van de Universiteit van Leeds en mogelijk hun families, bezoekers van de Universiteit van Leeds en patiënten onder de hoede van het Leeds Dental Institute zou zijn.

De rekrutering van NHS-patiënten zal een soortgelijk proces volgen als de andere vrijwilligers. Bij de onthaal- en wachtruimtes van de verschillende afdelingen zullen wervingsfolders worden uitgehangen. Een kopie van het informatieblad en het toestemmingsblad is op verzoek verkrijgbaar bij de receptionistes. Deelnemers die aan dit onderzoek willen deelnemen, moeten contact opnemen met de hoofdexaminator (Marwah Albahrani) via de contactgegevens op de wervingsfolders en de informatiebladen. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen volgens de procedure beschreven onder het kopje "geïnformeerde toestemming verkrijgen".

De e-mails zullen kort zijn en de onderwerpregel zal een korte beschrijving van het onderzoek bevatten, gevolgd door het woord "circulaire". Subject line: Deelnemer nodig voor tandenpoetsen - Circulaire.

De e-mail begint met:

'Circulaire e-mail voor gebruik bij de werving van deelnemers voor studiereferentie: Ethiekreferentienummer, goedgekeurd door [NAAM VAN ETHISCHE SUBCOMMISSIE/PANEL INVOEGEN].

Dit project draagt ​​bij aan de rol van de universiteit in het uitvoeren van onderzoek en het onderwijzen van onderzoeksmethoden. U bent niet verplicht om deze e-mail te beantwoorden, maar als u ervoor kiest, is deelname aan dit onderzoek vrijwillig en kunt u zich op elk moment terugtrekken. Zie bijlage voor meer details.

Een kopie van de rekruteringsflyer, het informatieblad en het toestemmingsblad zullen bij de circulaire e-mail worden gevoegd.

Afspraken versturen voor deelnemers Er wordt een afspraakbericht verzonden naar de contactnummers van de deelnemers om hen te informeren over de datum van de onderzoeksafspraak.

Berichtherinneringen een dag voor afspraak Een dag voor de afspraak wordt een herinneringsbericht gestuurd. Dit omvat ook instructies voor vasten en tandenpoetsen.

Een lijst van welke patiënt in welke groep zal zitten, zal vóór de dag van de afspraak worden gepubliceerd volgens de hierboven beschreven procedures voor blindering en randomisatie.

Voor elke deelnemer wordt 1,0 ml heel gemengd speeksel verzameld in een plastic beker met daarop het referentienummer, de groep, de spoelmethode en het tijdsinterval. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om hun tanden te poetsen met een vooraf afgewogen hoeveelheid tandpasta gedurende 2 volle minuten.

Afhankelijk van de groep wordt deelnemers gevraagd om de overtollige tandpasta uit te spugen en hun mond niet te spoelen gedurende de hele afspraak, of deelnemers wordt gevraagd hun mond gedurende 5 seconden te spoelen met 10 ml water.

Elke deelnemer krijgt een strookje waarop de tijden staan ​​waarop hun speekselmonsters (1,0 ml) worden afgenomen. Na elke monsterafname wordt het tijdsinterval op het strookje afgevinkt. Deelnemers wachten in de wachtkamer en worden geïnstrueerd om tijdens de duur van hun afspraak niet te eten of te drinken. Speekselmonsters worden verzameld door de hoofdonderzoeker (M. Albahrani) 6 keer met de volgende tijdsintervallen: 0,1, 15, 30, 60 en 90 minuten.

Deelnemers krijgen £ 10 ter compensatie van hun tijd-, transport- en voedselkosten.

Monsteranalyse De fluorideconcentratie wordt gemeten met behulp van een ionspecifieke gevoelige elektrode die is aangesloten op een ionenanalysator.

REPRODUCEERBAARHEID VAN DE METINGEN De reproduceerbaarheid van de resultaten zal worden gecontroleerd met behulp van standaardoplossingen met fluoride-ionen.

Databeheer en analyse

ANOVA die in twee richtingen spiegelt, wat betekent dat:

1. Er zal een statistische ANOVA-test worden uitgevoerd waarbij de speekselfluorideconcentratie tussen de verschillende tijdsintervallen van dezelfde groep wordt vergeleken.
2. Er zal ook een statistische ANOVA-test worden uitgevoerd om de speekselfluorideconcentratie tussen verschillende groepen in hetzelfde tijdsinterval te vergelijken.