Całkowite stężenie fluorków w ślinie zdrowych osób dorosłych po szczotkowaniu zębów różnymi preparatami fluorowanych past do zębów z i bez spłukiwania wodą po szczotkowaniu.

Projekt badania:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Cel badania:

Jest to badanie in vivo, którego celem jest porównanie stężeń fluorków w ślinie różnych preparatów fluorkowych w postaci pasty do zębów z i bez spłukiwania wodą po szczotkowaniu.

Cele studiów:

Porównanie stężeń fluorków w ślinie różnych preparatów fluorkowych w postaci pasty do zębów, z i bez spłukiwania wodą po szczotkowaniu. Receptury pasty do zębów mają zawierać: fluorek sodu (NaF), monofluorofosforan sodu (MFP), fluorek sodu plus monofluorofosforan sodu łącznie (NaF + MFP), aminofluorek (AmF) oraz fluorek cynawy i fluorek sodu łącznie (SnF + NaF). Pasta do zębów bez fluoru posłuży jako kontrola w tym badaniu. Stężenie należy wystandaryzować dla wszystkich preparatów.

Wyniki tego badania miałyby odzwierciedlać zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej udzielane pacjentom w zakresie częstotliwości szczotkowania zębów, stosowania środków do czyszczenia zębów zawierających fluor o różnych formułach oraz praktyki płukania po szczotkowaniu.

Hipoteza zerowa:

Hipotezy zerowe dla tego badania to:

Wszystkie poniższe pasty do zębów nie różnią się istotnie pod względem klirensu śliny:

oPasta do zębów bez fluoru oPasta do zębów z fluorkiem sodu (Naf) oPasta do zębów z fluorkiem sodu i monofluorofosforanem sodu (NaF+ MFP) oPasta do zębów z fluorkiem cynawym i fluorkiem sodu (SnF+NaF) oPasta do zębów z aminofluorkiem (AmF) oPasta do zębów z monofluorofosforanem sodu

Badane materiały:

Materiały eksperymentalne, które mają być zbadane, pochodzą z listy dostępnych marek w Wielkiej Brytanii, opublikowanej w celu zapewnienia lepszego zdrowia jamy ustnej: oparty na dowodach zestaw narzędzi do profilaktyki.

• Kontrolna pasta do zębów (0 ppmF)
• Pasta do zębów z fluorkiem sodu 1450 ppm F
• Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu 1450 ppm F
• Monofluorofosforan sodu + fluorek sodu połączona pasta do zębów 1450 ppm F
• Pasta do zębów z fluorkiem cynawym i fluorkiem sodu 1450 ppm F
• Pasta do zębów z aminofluorkiem 1400 ppm F

Wielkość próbki i obliczenie mocy:

Poproszono o poradę statystyczną i obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania PASS 11.0. Dla każdej grupy potrzebna jest próba co najmniej 3 uczestników. Badanie ma na celu przetestowanie 12 różnych grup, po 5 uczestników w każdej grupie, co daje łączną liczbę 60 uczestników.

Zgodnie z zaleceniami Komitetu Etyki Badań (REC) badacze ponownie przeprowadzili obliczenia mocy, używając surowych danych z Issy i Toumby, 2004 bez danych z grup kontrolnych, i uzyskali podobne wyniki.

Komisja ds. Etyki Badań (REC) zatwierdziła zwiększenie wielkości próby do łącznie co najmniej 120 uczestników.

Uzyskanie świadomej zgody Dane kontaktowe znajdują się w e-mailach rekrutacyjnych, ulotkach i arkuszu informacyjnym. Arkusz informacyjny i kopia formularza zgody zostaną wysłane do uczestników e-mailem, pocztą lub mogą przyjść i odebrać je w dogodnym dla siebie terminie. Uczestnicy nadal będą mieli możliwość skontaktowania się z głównym naukowcem w celu uzyskania dalszych pytań lub zapytań za pośrednictwem jej numeru kontaktowego lub uniwersyteckiego adresu e-mail.

Arkusz informacyjny do tego badania zostanie również wykorzystany jako zaproszenie.

W dniu badania zostaną objaśnione karty zgody i uzyskana zostanie świadoma zgoda od wszystkich uczestników. Oryginał formularza zgody będzie przechowywany przez głównego badacza, a uczestnicy zachowają kopię podpisanego formularza zgody.

Anonimizacja pacjentów Uczestnicy będą identyfikowani na podstawie numeru liczbowego, a nie nazwiska.

Zaślepiające grupy past do zębów Strona trzecia umieści pasty do zębów w małych identycznych pojemnikach oznaczonych numerem grupy (G1-12), numerem serii i datą ważności. Zostanie to zrobione losowo za pomocą następującej strony internetowej.

https://www.randomlists.com/team-generator Do listy kontrolnej zostanie dołączony plik wyjaśniający proces randomizacji.

Losowe przydziały past do zębów uczestnikom Za pomocą następującej strony internetowej (https://www.randomlists.com/team-generator), każdy numer referencyjny (numer uczestnika) zostanie losowo przydzielony do jednej z 12 grup.

Zatwierdzenie etyczne:

Wszystkie wymagane informacje zostaną przekazane komisji etycznej (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) z wyprzedzeniem w celu uzyskania zatwierdzenia etycznego przed rozpoczęciem badania.

Opcjonalna ocena uczestników:

Kiedy uczestnicy kontaktują się z głównym egzaminatorem (odpowiadając na e-mail lub plakaty) w sprawie udziału w badaniu, ochotnikom zostanie zadanych kilka pytań dotyczących ich historii medycznej (kwestionariusz medyczny), aby ustalić, czy mieszczą się w kategoriach ASA I i ASA II. Inne kategorie ASA (ASA III lub wyższe) zostaną wykluczone z badania, świadoma zgoda nie zostanie uzyskana, a dalsze informacje (tj. karta informacyjna) zostanie wysłana.

Jeśli uczestnicy skontaktują się z głównym egzaminatorem za pośrednictwem poczty elektronicznej, wówczas w odpowiedzi na ich wiadomość e-mail zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza historii medycznej. Jeśli jednak uczestnicy wykażą zainteresowanie przez telefon, wówczas kwestionariusz medyczny zostanie uzyskany przez telefon. Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie przez telefon, będą mieli możliwość wyboru, czy chcą otrzymać arkusz informacyjny pocztą, e-mailem, czy też wolą odebrać go w dogodnym dla siebie momencie.

W przypadku uczestników objętych badaniem płeć, wiek i stan próchnicy zostaną odnotowane w karcie oceny. Informacje te pozostaną anonimowe i nie pozwolą na identyfikację uczestników, ponieważ każdy uczestnik będzie identyfikowany za pomocą numeru.

Po analizie wyników wyniki zostaną rozesłane do wszystkich uczestników wraz z listem gratulacyjnym.

Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ASA 1 Normalny zdrowy pacjent ASA 2 Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową ASA 3 Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową ASA 4 Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową stale zagrażającą życiu ASA 5 Pacjent konający, który nie przeżyje bez operacji ASA 6 Pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgową, którego narządy są pobierane w celu pobrania

Reklama i rekrutacja uczestników Rekrutacja Uczestników odbywać się będzie za pomocą ulotek rekrutacyjnych i okólników mailowych. Ulotki rekrutacyjne zostaną rozwieszone w budynku Worsley Uniwersytetu w Leeds (poziom 6 i poziom 7, budynek Worsley, West Yorkshire, LS2 9JT) oraz w Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). Okólnikowe wiadomości e-mail zostaną wysłane pocztą elektroniczną do wszystkich studentów Uniwersytetu, po uzyskaniu zgody biura szkoły. Oznacza to, że docelową populacją będą pracownicy i studenci Uniwersytetu w Leeds oraz ewentualnie ich rodziny, goście Uniwersytetu w Leeds oraz pacjenci pod opieką Leeds Dental Institute.

Rekrutacja pacjentów NHS przebiegać będzie według podobnego procesu jak pozostałych wolontariuszy. Ulotki rekrutacyjne zostaną umieszczone w recepcji i poczekalni każdego działu. Egzemplarz karty informacyjnej i zgody można otrzymać na życzenie u recepcjonistek. Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, będą musieli skontaktować się z głównym egzaminatorem (Marwah Albahrani) za pośrednictwem danych kontaktowych na ulotkach rekrutacyjnych i arkuszach informacyjnych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z procedurą wyjaśnioną w podpunkcie „uzyskanie świadomej zgody”.

E-maile będą krótkie, a ich temat będzie zawierał krótki opis badania, po którym nastąpi słowo „okólnik”. Temat: Potrzebny uczestnik do mycia zębów - Okólnik.

E-mail zacznie się od:

„Okólnik e-mail do użytku w celu rekrutacji uczestników do badania nr referencyjnego: numer referencyjny ds. etyki, zatwierdzony przez [WSTAWIĆ NAZWĘ PODKOMISJI/PANELU ETYCZNEGO].

Projekt ten przyczynia się do roli Uniwersytetu w prowadzeniu badań i nauczaniu metod badawczych. Nie masz obowiązku odpowiadania na ten e-mail, jednak jeśli zdecydujesz się na to, udział w tym badaniu jest dobrowolny i możesz wycofać się w dowolnym momencie. Więcej informacji znajduje się w załączniku.

Kopia ulotki rekrutacyjnej, arkusz informacyjny i formularz zgody zostaną dołączone do okólnika e-mail.

Wysyłanie spotkań dla uczestników Na numery kontaktowe uczestników zostanie wysłana wiadomość z datą spotkania badawczego.

Wiadomość z przypomnieniem dzień przed spotkaniem Wiadomość z przypomnieniem zostanie wysłana na jeden dzień przed spotkaniem. Obejmuje to również instrukcje dotyczące postu i mycia zębów.

Lista, który pacjent będzie w której grupie, zostanie opublikowana przed dniem wizyty zgodnie z procedurami zaślepiania i randomizacji wyjaśnionymi powyżej.

Od każdego uczestnika zostanie pobrane 1,0 ml całej wymieszanej śliny do plastikowej zlewki oznaczonej numerem referencyjnym, grupą, metodą płukania i przedziałem czasowym. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów odważoną ilością pasty do zębów przez pełne 2 minuty.

W zależności od grupy, uczestnicy zostaną poproszeni o wyplucie nadmiaru pasty do zębów i niepłukanie ust przez całą wizytę lub uczestnicy mogą zostać poproszeni o płukanie ust 10 ml wody przez 5 sekund.

Każdy uczestnik otrzyma kartę z informacją o godzinach, w których zostaną pobrane próbki śliny (1,0 ml). Po każdym pobraniu próbki odstęp czasowy zostanie odhaczony na pasku. Uczestnicy będą czekać w poczekalni i zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia i picia podczas trwania wizyty. Próbki śliny zostaną pobrane przez głównego badacza (M. Albahrani) 6 razy w następujących odstępach czasu: 0,1, 15, 30, 60 i 90 minut.

Uczestnicy otrzymają 10 funtów jako rekompensatę za czas, transport i wydatki na wyżywienie.

Analiza próbki Stężenie fluorków będzie mierzone za pomocą czułej elektrody jonowej podłączonej do analizatora jonów.

POWTARZALNOŚĆ POMIARÓW Powtarzalność wyników zostanie sprawdzona za pomocą wzorcowych roztworów jonów fluoru.

Zarządzanie i analiza danych

Dwukierunkowa lustrzana ANOVA oznacza, że:

1. Przeprowadzony zostanie test statystyczny ANOVA porównujący stężenie fluorków w ślinie pomiędzy różnymi przedziałami czasowymi tej samej grupy.
2. Przeprowadzony zostanie również test statystyczny ANOVA w celu porównania stężenia fluorków w ślinie pomiędzy różnymi grupami w tym samym przedziale czasowym.