Concentração total de flúor salivar de indivíduos adultos saudáveis ​​após a escovação com diferentes formulações de dentifrícios fluoretados com e sem enxágue com água após a escovação.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado duplo-cego

Objetivo do estudo:

Este é um estudo in vivo que visa comparar as concentrações salivares de flúor de diferentes formulações de flúor na forma de dentifrício com e sem enxágue com água pós-escovação.

Objetivos do estudo:

Comparar as concentrações salivares de flúor de diferentes formulações de flúor na forma de creme dental, com e sem enxágue com água após a escovação. As formulações de creme dental devem incluir: fluoreto de sódio (NaF), monofluorofosfato de sódio (MFP), fluoreto de sódio mais monofluorofosfato de sódio combinados (NaF + MFP), fluoreto de amina (AmF) e fluoreto estanoso e fluoreto de sódio combinados (SnF + NaF). Creme dental sem flúor servirá como controle neste estudo. A concentração deve ser padronizada para todas as formulações.

Os resultados deste estudo refletiriam nas instruções de higiene oral dadas aos pacientes em termos de frequência de escovação, dentifrícios contendo flúor de diferentes formulações e prática de enxágue pós-escovação.

hipótese nula:

As hipóteses nulas para este estudo são:

Todas as seguintes formulações de creme dental não apresentam diferença significativa em termos de taxa de depuração salivar:

oPasta de dente não fluoretada oPasta de dente com fluoreto de sódio (Naf) oPasta de dente combinada de fluoreto de sódio e monofluorfosfato de sódio (NaF+ MFP) oPasta de dente combinada de fluoreto de sódio e fluoreto de sódio (SnF+NaF) oPasta de dente com fluoreto de amina (AmF) oPasta de dente com monofluorfosfato de sódio

Materiais sob investigação:

Os materiais experimentais a serem investigados são retirados da lista de marcas disponíveis no Reino Unido, publicada em “proporcionando melhor saúde bucal: um kit de ferramentas baseado em evidências para prevenção”.

• Creme dental de controle (0 ppmF)
• Creme dental com flúor de sódio 1.450 ppm F
• Creme dental monofluorfosfato de sódio 1.450 ppm F
• Monofluorfosfato de sódio + creme dental combinado de fluoreto de sódio 1.450 ppm F
• Pasta de dente combinada de flúor estanoso + flúor de sódio 1.450 ppm F
• Creme dental com flúor amina 1.400 ppm F

Tamanho da amostra e cálculo do poder:

Aconselhamento estatístico foi solicitado e o cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software PASS 11.0. É necessária uma amostra de pelo menos 3 participantes para cada grupo. O estudo visa testar 12 grupos diferentes, com 5 participantes em cada grupo, totalizando 60 participantes.

Conforme recomendado pelo comitê do Comitê de Ética em Pesquisa (REC), os investigadores reexecutaram os cálculos de poder novamente, usando dados brutos de Issa e Toumba, 2004 sem os dados dos grupos de controle, e resultados semelhantes foram obtidos.

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) aprovou o aumento do tamanho da amostra para pelo menos 120 participantes no total.

Obtenção de consentimento informado Os detalhes de contato estão incluídos nos e-mails de recrutamento, nos folhetos e na folha de informações. A folha de informações e uma cópia da folha de consentimento serão enviadas aos participantes por e-mail, correio ou eles podem vir buscá-la quando quiserem. Os participantes ainda terão a oportunidade de entrar em contato com a pesquisadora principal para mais perguntas ou dúvidas por meio de seu número de contato ou e-mail da universidade.

A folha de informações para este estudo de pesquisa também será usada como uma carta-convite.

No dia da pesquisa, as folhas de consentimento serão explicadas e um consentimento informado será obtido de todos os participantes. A cópia original da folha de consentimento será mantida pelo pesquisador principal e os participantes manterão a cópia de seu formulário de consentimento assinado.

Anonimato dos pacientes Os participantes serão identificados por um número numérico em vez de seus nomes.

Grupos de pasta de dente ofuscantes Um terceiro colocará pastas de dente em pequenos recipientes idênticos rotulados com o número do grupo (G1-12), número do lote e data de validade. Isso será feito aleatoriamente usando o seguinte site.

https://www.randomlists.com/team-generator Um arquivo será anexado à lista de verificação explicando o processo de randomização.

Atribuições aleatórias de cremes dentais aos participantes Com a ajuda do seguinte site (https://www.randomlists.com/team-generator), cada número de referência (número do participante) será atribuído aleatoriamente a um dos 12 grupos.

Aprovação ética:

Todas as informações necessárias serão fornecidas ao comitê de Ética (Leeds Health Authority / United Leeds Teaching Hospitals) com antecedência para aprovação ética a ser obtida antes do início do estudo.

Avaliação eletiva dos participantes:

Quando os participantes entrarem em contato com o examinador principal (respondendo ao e-mail ou pôsteres) sobre a participação no estudo de pesquisa, os voluntários responderão a várias perguntas sobre seu histórico médico (questionário médico) para determinar se eles se enquadram nas categorias ASA I e ASA II. Outras categorias ASA (ASA III ou superior) serão excluídas do estudo, o consentimento informado não será obtido e nenhuma informação adicional (ou seja, folha de informações) será enviado.

Se os participantes entrarem em contato com o examinador principal por e-mail, o questionário de histórico médico será solicitado respondendo ao e-mail. Se, no entanto, os participantes demonstrarem interesse por telefone, o questionário médico será obtido por telefone. Para os participantes que demonstrarem interesse por telefone, eles terão a opção de receber a folha de informações por correio, por e-mail ou se preferirem retirá-la quando for conveniente.

Para os participantes que forem incluídos na pesquisa, sexo, idade e estado de cárie serão registrados na ficha de avaliação. Essas informações permanecerão anônimas e não identificarão os participantes, pois cada participante será identificado por um número.

Após a análise dos resultados, os resultados serão divulgados a todos os participantes anexados com uma carta de agradecimento.

Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ASA 1 Um paciente normal e saudável ASA 2 Um paciente com doença sistêmica leve ASA 3 Um paciente com doença sistêmica grave ASA 4 Um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida ASA 5 Um paciente moribundo que não sobreviverá sem a operação ASA 6 Um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação

Publicidade e recrutamento de participantes O recrutamento de participantes será feito através de folhetos de recrutamento e e-mails circulares. Folhetos de recrutamento serão afixados no edifício Worsley da Universidade de Leeds (nível 6 e nível 7, edifício Worsley, West Yorkshire, LS2 9JT) e Leeds Dental Institute (Leeds, West Yorkshire, LS2 9LU). E-mails circulares serão enviados a todos os alunos da Universidade, após autorização da secretaria da escola. Isso significa que a população-alvo seria funcionários e alunos da Universidade de Leeds e possivelmente suas famílias, visitantes da Universidade de Leeds e pacientes sob os cuidados do Leeds Dental Institute.

O recrutamento de pacientes do NHS seguirá um processo semelhante ao dos demais voluntários. Os folhetos de recrutamento serão colocados nas áreas de recepção e espera de cada departamento. Uma cópia da folha de informações e da folha de consentimento pode ser obtida nas recepcionistas, mediante solicitação. Os participantes que desejarem participar deste estudo deverão entrar em contato com o examinador principal (Marwah Albahrani) através dos dados de contato nos folhetos de recrutamento e nas folhas de informações. O consentimento informado será obtido seguindo o procedimento explicado no subtítulo "obtenção do consentimento informado".

Os e-mails serão curtos e a linha de assunto incluirá uma breve descrição do estudo seguida da palavra "circular". Assunto: Participante necessário para escovar os dentes - Circular.

O e-mail começará com:

'E-mail circular para uso no recrutamento de participantes para o estudo ref: Número de referência ética, aprovado por [INSERIR NOME DO SUBCOMITÊ/PAINEL DE ÉTICA].

Este projeto contribui para o papel da Universidade na realização de pesquisas e no ensino de métodos de pesquisa. Você não tem obrigação de responder a este e-mail, porém, se assim o desejar, a participação nesta pesquisa é voluntária e você poderá desistir a qualquer momento. Por favor, veja anexo para mais detalhes.

Uma cópia do folheto de recrutamento, a folha de informações e a folha de consentimento serão anexadas ao e-mail circular.

Envio de agendamentos para os participantes Uma mensagem de agendamento será enviada para os telefones de contato do participante informando a data do agendamento da pesquisa.

Lembretes de mensagem um dia antes do compromisso Uma mensagem de lembrete será enviada um dia antes do compromisso. Isso também incluirá instruções de jejum e escovação dos dentes.

Uma lista de qual paciente vai estar em qual grupo será publicada antes do dia da consulta de acordo com os procedimentos de cegamento e randomização explicados acima.

Para cada participante, será coletado 1,0 ml de saliva mista total em um béquer de plástico etiquetado com seu número de referência, grupo, método de enxágue e intervalo de tempo. Os participantes serão solicitados a escovar os dentes com uma quantidade pré-pesada de creme dental por 2 minutos completos.

Dependendo de qual grupo, os participantes serão solicitados a cuspir o excesso de pasta de dente e não enxaguar a boca durante toda a consulta ou os participantes podem ser solicitados a enxaguar a boca com 10 ml de água por 5 segundos.

Cada participante terá uma ficha informando os horários em que serão coletadas as amostras de saliva (1,0 ml). Após cada coleta de amostra, o intervalo de tempo será marcado no talão. Os participantes estarão esperando na sala de espera e serão instruídos a abster-se de comer ou beber durante a consulta. Amostras de saliva serão coletadas pelo investigador principal (M. Albahrani) 6 vezes nos seguintes intervalos de tempo: 0,1, 15, 30, 60 e 90 minutos.

Os participantes receberão £ 10 para compensar suas despesas de tempo, transporte e alimentação.

Análise da amostra A concentração de flúor será medida usando um eletrodo sensível específico de íon conectado a um analisador de íon.

REPRODUTIBILIDADE DAS MEDIDAS A reprodutibilidade dos resultados será verificada usando soluções padrão de íon flúor.

Gerenciamento e análise de dados

ANOVA de espelhamento bidirecional, o que significa que:

1. O teste estatístico ANOVA será realizado comparando a concentração salivar de flúor entre os diferentes intervalos de tempo de um mesmo grupo.
2. O teste estatístico ANOVA também será realizado para comparar a concentração salivar de flúor entre diferentes grupos no mesmo intervalo de tempo.