キセノン 129 肺の磁気共鳴イメージング: 健康なボランティアと肺疾患の参加者の研究
過分極キセノン 129 肺磁気共鳴イメージングの開発: 健康なボランティアと肺疾患の参加者の比較パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
過分極希ガス磁気共鳴 (MR) 肺イメージングは、肺機能と形態の両方を描写できる比較的新しいイメージング方法です。 過分極ガスは新しいクラスの MR 造影剤であり、吸入すると、肺空域の時間的および空間的分解能が高い MR 画像を提供します。 電離放射線が関与しないため、過分極ガス MR イメージングは、特に小児の肺疾患の評価に理想的です。 過分極ガスでは、ガス原子の核スピンは、光ポンピングと呼ばれるプロセスを介して MR スキャナーの外側で整列されます。これにより、高い分極が得られ、MR イメージングによる肺空域の可視化が可能になります (肺内の気体の物理密度が低いにもかかわらず)。 2 つの非放射性物質 (すなわち 安定) 希ガスのヘリウム 3 とキセノン 129 の同位体は、過分極する可能性があります。 最近まで、キセノン 129 よりもヘリウム 3 の方がより高い分極を達成できたため、ヒトでは、肺の過分極ガス MR イメージングにヘリウム 3 がより一般的に使用されていました。 最近、高度に偏極したキセノン 129 を大量に提供する技術が開発されました。 ヘリウム 3 ガスも非常に高価であり、ガスの埋蔵量が限られているため、研究用に調達することは困難です。 ヘリウム 3 とは異なり、キセノン 129 は大気中に自然に存在するため、イメージング用に安価で入手しやすくなります。
キセノン 129 MR イメージングのいくつかのアプリケーションが開発中です。これには、拡散強調および緩和強調イメージングが含まれます。 これらの技術は、キセノン 129 分極の損失率が、局所的な血流と分子状酸素の濃度、および小さな気道空間寸法によるキセノン 129 拡散の制限によって大きく影響されるという事実を利用しています。 これらのデータを使用して、局所換気/灌流および微小気道のサイズを反映した肺のマップを作成できます。 キセノン 129 MRI で取得できるその他のデータには、換気された肺と換気されていない肺の体積が含まれます。これを後で分析して、空域内のガス分布の均一性を判断できます。 これらのデータは、CF や喘息などの肺疾患に関連する肺で起こっている構造的および機能的変化を研究するために使用できます。 スパイロメトリーとプレチスモグラフィーの現在のゴールドスタンダード測定よりも敏感に肺疾患を検出できる診断ツールを提供し、病気の初期段階での肺への回復不可能で不可逆的な損傷を防ぐことができます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giles Santyr, PhD
- 電話番号：301394 416-813-7654
- メール：giles.santyr@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Braganza, BSc
- 電話番号：307937 4167281662
- メール：sharon.braganza@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は8歳以上の男女。
- 参加者に喫煙歴はありません。
- CFおよび喘息の参加者には、臨床診断が必要であり、病歴に基づいて症状管理のベースラインレベルにある必要があります。
- 参加者は、FEV1%pred 値が 40% を超えている必要があります。
- -参加者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントまたは同意書の署名によって示されるように研究に参加する意思があります。
- 参加者は、16 秒間息止めを行うことができなければなりません。
-再現性のある肺機能検査を実行できる参加者（つまり、3つの最も許容可能なスパイログラムは、FEV1値が最大値の5％を超えて変化しないか、または100 mlを超えて変化しない、どちらか大きい方）。
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除外基準:
- 参加者は、研究者の意見では、精神的または法的に無力であり、インフォームドコンセント/同意が得られないか、書面を読んだり理解したりすることができません。
- -参加者には、冠状動脈不全、不整脈、重度の高血圧などの心血管障害の病歴があります。
- -参加者は、過去4週間以内に風邪または呼吸器感染症にかかっています。
- -参加者は酸素補給を必要とするか、日中の室内空気酸素飽和度が≤95％です。
- -参加者は、スパイロメトリーまたはプレチスモグラフィー操作を実行できません。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 研究者の意見では、参加者は重度の閉所恐怖症など、MRIのパフォーマンスを妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。
-参加者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、人工肢、金属片または異物、シャント、手術などを含むがこれらに限定されない、MRIと互換性のないデバイスまたは除去できない金属を体内に持っています。ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む)。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康
8歳以上の健康な参加者。
肺画像診断用の造影剤として使用される過分極キセノン 129 を吸入する参加者。
パーフルオロプロパンは、MRI の造影剤としても使用されます。
パーフルオロプロパンは、正常酸素混合物 (21% O2 および 79% パーフルオロプロパン) として吸入されます。
参加者は磁気共鳴画像法と肺クリアランス指数検査を受けます。
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肺のイメージングは、3つのアームすべてにMRIを使用して参加者に対して実行されます
他の名前：
肺クリアランス指数（肺の健康の尺度）は、3つのアームすべてのすべての参加者に対して実行されます
他の名前：
研究参加者が吸入するキセノンガスとパーフルオロプロパン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：嚢胞性線維症
8歳以上の嚢胞性線維症の参加者。肺画像診断用の造影剤として使用される過分極キセノン129を吸入している参加者。
パーフルオロプロパンは、MRI の造影剤としても使用されます。
パーフルオロプロパンは、正常酸素混合物 (21% O2 および 79% パーフルオロプロパン) として吸入されます。
参加者は磁気共鳴画像法と肺クリアランス指数検査を受けます。
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肺のイメージングは、3つのアームすべてにMRIを使用して参加者に対して実行されます
他の名前：
肺クリアランス指数（肺の健康の尺度）は、3つのアームすべてのすべての参加者に対して実行されます
他の名前：
研究参加者が吸入するキセノンガスとパーフルオロプロパン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：喘息
8 歳以上の喘息のある参加者。肺画像診断用の造影剤として使用される過分極キセノン 129 を吸入した参加者。
パーフルオロプロパンは、MRI の造影剤としても使用されます。
パーフルオロプロパンは、正常酸素混合物 (21% O2 および 79% パーフルオロプロパン) として吸入されます。
参加者は磁気共鳴画像法と肺クリアランス指数検査を受けます。
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肺のイメージングは、3つのアームすべてにMRIを使用して参加者に対して実行されます
他の名前：
肺クリアランス指数（肺の健康の尺度）は、3つのアームすべてのすべての参加者に対して実行されます
他の名前：
研究参加者が吸入するキセノンガスとパーフルオロプロパン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気欠陥パーセント（VDP）測定におけるCFと健康なグループ、および喘息と健康なグループの間の肺機能の有意な差
時間枠：1年
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129Xe および不活性フッ素化 (19F) ガス MRI の画質と再現性を評価し、嚢胞性線維症 (CF) および喘息の参加者の肺の構造と機能の変化を健康な対照と比較して評価します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giles Santyr, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000048243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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