- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02740868
Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Undersøgelse af raske frivillige og deltagere med lungesygdom
Udvikling af hyperpolariseret Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Sammenlignende pilotundersøgelse af raske frivillige og deltagere med lungesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperpolariseret ædelgas magnetisk resonans (MR) lungebilleddannelse er en relativt ny billeddannelsesmetode, der tillader afbildning af både lungefunktion og morfologi. Hyperpolariserede gasser er en ny klasse af MR-kontrastmidler, som ved indånding giver høj tidsmæssige og rumlige opløsning MR-billeder af lungernes luftrum. Da ingen ioniserende stråling er involveret, er hyperpolariseret gas MR-billeddannelse ideel til evaluering af lungesygdomme, især hos børn. Med hyperpolariserede gasser bringes gasatomernes nukleare spins på linje uden for MR-scanneren via en proces kaldet optisk pumpning; dette giver høje polariseringer og tillader visualisering af lungeluftrummene med MR-billeddannelse (på trods af den lave fysiske tæthed af gassen i lungen). To ikke-radioaktive (dvs. stabile) isotoper af ædelgasserne helium-3 og xenon-129 kan hyperpolariseres. Indtil for nylig kunne højere polariseringer opnås med helium-3 end med xenon-129, så hos mennesker blev helium-3 mere almindeligt anvendt til hyperpolariseret gas-MR-billeddannelse af lungerne. For nylig er teknologien blevet udviklet til at give store mængder højpolariseret xenon-129. Helium-3-gas er også ekstremt dyrt, og da der er begrænsede reserver af gassen, vanskeligt at skaffe til forskning. I modsætning til helium-3, da xenon-129 er naturligt til stede i atmosfæren, er det billigere og lettere at skaffe til billeddannelse.
Adskillige anvendelser af xenon-129 MR-billeddannelse er under udvikling, herunder diffusionsvægtet og afslapningsvægtet billeddannelse. Disse teknikker drager fordel af det faktum, at hastigheden af tab af xenon-129-polarisering er væsentligt påvirket af den lokale blodgennemstrømning og koncentration af molekylært oxygen, såvel som begrænsningen af xenon-129-diffusion af små luftvejsrumsdimensioner. Disse data kan bruges til at skabe kort over lungen, der afspejler regional ventilation/perfusion og mikroluftvejsstørrelser. Andre data, der kan opnås med xenon-129 MRI, omfatter volumen af ventilerede og uventilerede lunger, som efterfølgende kan analyseres for at bestemme homogeniteten af gasfordelingen i luftrummene. Disse data kan bruges til at studere de strukturelle og funktionelle ændringer, der finder sted i lungerne forbundet med lungesygdomme som CF og astma. Det kan give et diagnostisk værktøj, der er i stand til at detektere lungesygdomme mere følsomt end de nuværende guldstandardmålinger af spirometri og plethysmografi, og dermed forhindre uoprettelig og irreversibel skade på lungerne i de tidlige stadier af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon Braganza, BSc
- Telefonnummer: 307937 4167281662
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ledende efterforsker:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mænd og kvinder i alderen 8 år og ældre.
- Deltagerne har ingen rygehistorie.
- For deltagere med CF og astma er en klinisk diagnose nødvendig, og de bør være på deres baseline niveau af symptomkontrol baseret på historie.
- Deltagerne skal have en FEV1%pred-værdi på mere end 40%.
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke eller samtykke.
- Deltageren skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
Deltager i stand til at udføre reproducerbare lungefunktionstests (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er, efter efterforskerens opfattelse, psykisk eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke/samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale.
- Deltageren har en historie med kardiovaskulære lidelser, herunder koronar insufficiens, hjertearytmier, svær hypertension.
- Deltageren har haft en forkølelse eller luftvejsinfektion i de sidste fire uger.
- Deltageren har behov for supplerende ilt eller har en iltmætning på ≤ 95 % i dagtimerne.
- Deltageren er ikke i stand til at udføre spirometri eller plethysmografi manøvrer.
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Efter efterforskerens mening lider deltageren af enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af MR-scanningen, såsom svær klaustrofobi.
Deltageren har en MR-inkompatibel enhed eller metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgisk hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund
Sunde deltagere i alderen 8 og ældre.
Deltagere med inhalerer hyperpolariseret xenon-129, der bruges som kontrastmiddel til lungebilleddannelse.
Perfluorpropan vil også blive brugt som kontrastmiddel til MR.
Perfluorpropan vil blive inhaleret som en normoksisk blanding (21% O2 og 79% perfluorpropan).
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og lungeclearance-indeks.
|
Lungebilleddannelse vil blive udført for deltagere, der bruger MR for alle 3 arme
Andre navne:
Lungeclearance-indeks (måling af lungesundhed) vil blive udført for alle deltagere i alle 3 arme
Andre navne:
Xenongas og perfluorpropan, der skal inhaleres af forskningsdeltagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cystisk fibrisos
Deltagere med cystisk fibrose i alderen 8 år og ældre. Deltagere med inhalerer hyperpolariseret xenon-129, der bruges som kontrastmiddel til lungebilleddannelse.
Perfluorpropan vil også blive brugt som kontrastmiddel til MR.
Perfluorpropan vil blive inhaleret som en normoksisk blanding (21% O2 og 79% perfluorpropan).
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og lungeclearance-indeks.
|
Lungebilleddannelse vil blive udført for deltagere, der bruger MR for alle 3 arme
Andre navne:
Lungeclearance-indeks (måling af lungesundhed) vil blive udført for alle deltagere i alle 3 arme
Andre navne:
Xenongas og perfluorpropan, der skal inhaleres af forskningsdeltagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Astma
Deltagere med astma i alderen 8 år og ældre. Deltagere med inhalerer hyperpolariseret xenon-129, som bruges som kontrastmiddel til lungebilleddannelse.
Perfluorpropan vil også blive brugt som kontrastmiddel til MR.
Perfluorpropan vil blive inhaleret som en normoksisk blanding (21% O2 og 79% perfluorpropan).
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og lungeclearance-indeks.
|
Lungebilleddannelse vil blive udført for deltagere, der bruger MR for alle 3 arme
Andre navne:
Lungeclearance-indeks (måling af lungesundhed) vil blive udført for alle deltagere i alle 3 arme
Andre navne:
Xenongas og perfluorpropan, der skal inhaleres af forskningsdeltagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante forskelle i lungefunktion mellem CF og rask gruppe og astma og rask gruppe for ventilationsdefekt procent (VDP) måling
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere billedkvalitet og reproducerbarhed af 129Xe og inert fluorineret (19F) gas MRI og at evaluere ændringer i lungestruktur og funktion hos deltagere med cystisk fibrose (CF) og astma sammenlignet med raske kontroller.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Astma
- Cystisk fibrose
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
- perflutren
- Xenon-129
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000048243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige