Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Undersøgelse af raske frivillige og deltagere med lungesygdom

26. februar 2026 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Udvikling af hyperpolariseret Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Sammenlignende pilotundersøgelse af raske frivillige og deltagere med lungesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billedkvalitet og reproducerbarhed af Xenon-129 Magnetic Resonance Imaging (MRI) og at evaluere ændringer i lungestruktur og funktion hos deltagere med cystisk fibrose (CF) og astma sammenlignet med raske kontroller, der bruger Xenon-129 MRI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperpolariseret ædelgas magnetisk resonans (MR) lungebilleddannelse er en relativt ny billeddannelsesmetode, der tillader afbildning af både lungefunktion og morfologi. Hyperpolariserede gasser er en ny klasse af MR-kontrastmidler, som ved indånding giver høj tidsmæssige og rumlige opløsning MR-billeder af lungernes luftrum. Da ingen ioniserende stråling er involveret, er hyperpolariseret gas MR-billeddannelse ideel til evaluering af lungesygdomme, især hos børn. Med hyperpolariserede gasser bringes gasatomernes nukleare spins på linje uden for MR-scanneren via en proces kaldet optisk pumpning; dette giver høje polariseringer og tillader visualisering af lungeluftrummene med MR-billeddannelse (på trods af den lave fysiske tæthed af gassen i lungen). To ikke-radioaktive (dvs. stabile) isotoper af ædelgasserne helium-3 og xenon-129 kan hyperpolariseres. Indtil for nylig kunne højere polariseringer opnås med helium-3 end med xenon-129, så hos mennesker blev helium-3 mere almindeligt anvendt til hyperpolariseret gas-MR-billeddannelse af lungerne. For nylig er teknologien blevet udviklet til at give store mængder højpolariseret xenon-129. Helium-3-gas er også ekstremt dyrt, og da der er begrænsede reserver af gassen, vanskeligt at skaffe til forskning. I modsætning til helium-3, da xenon-129 er naturligt til stede i atmosfæren, er det billigere og lettere at skaffe til billeddannelse.

Adskillige anvendelser af xenon-129 MR-billeddannelse er under udvikling, herunder diffusionsvægtet og afslapningsvægtet billeddannelse. Disse teknikker drager fordel af det faktum, at hastigheden af ​​tab af xenon-129-polarisering er væsentligt påvirket af den lokale blodgennemstrømning og koncentration af molekylært oxygen, såvel som begrænsningen af ​​xenon-129-diffusion af små luftvejsrumsdimensioner. Disse data kan bruges til at skabe kort over lungen, der afspejler regional ventilation/perfusion og mikroluftvejsstørrelser. Andre data, der kan opnås med xenon-129 MRI, omfatter volumen af ​​ventilerede og uventilerede lunger, som efterfølgende kan analyseres for at bestemme homogeniteten af ​​gasfordelingen i luftrummene. Disse data kan bruges til at studere de strukturelle og funktionelle ændringer, der finder sted i lungerne forbundet med lungesygdomme som CF og astma. Det kan give et diagnostisk værktøj, der er i stand til at detektere lungesygdomme mere følsomt end de nuværende guldstandardmålinger af spirometri og plethysmografi, og dermed forhindre uoprettelig og irreversibel skade på lungerne i de tidlige stadier af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mænd og kvinder i alderen 8 år og ældre.
  2. Deltagerne har ingen rygehistorie.
  3. For deltagere med CF og astma er en klinisk diagnose nødvendig, og de bør være på deres baseline niveau af symptomkontrol baseret på historie.
  4. Deltagerne skal have en FEV1%pred-værdi på mere end 40%.
  5. Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke eller samtykke.
  6. Deltageren skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
  7. Deltager i stand til at udføre reproducerbare lungefunktionstests (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er, efter efterforskerens opfattelse, psykisk eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke/samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale.
  2. Deltageren har en historie med kardiovaskulære lidelser, herunder koronar insufficiens, hjertearytmier, svær hypertension.
  3. Deltageren har haft en forkølelse eller luftvejsinfektion i de sidste fire uger.
  4. Deltageren har behov for supplerende ilt eller har en iltmætning på ≤ 95 % i dagtimerne.
  5. Deltageren er ikke i stand til at udføre spirometri eller plethysmografi manøvrer.
  6. Deltageren er gravid eller ammer.
  7. Efter efterforskerens mening lider deltageren af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MR-scanningen, såsom svær klaustrofobi.
  8. Deltageren har en MR-inkompatibel enhed eller metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgisk hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund
Sunde deltagere i alderen 8 og ældre. Deltagere med inhalerer hyperpolariseret xenon-129, der bruges som kontrastmiddel til lungebilleddannelse. Perfluorpropan vil også blive brugt som kontrastmiddel til MR. Perfluorpropan vil blive inhaleret som en normoksisk blanding (21% O2 og 79% perfluorpropan). Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og lungeclearance-indeks.
Lungebilleddannelse vil blive udført for deltagere, der bruger MR for alle 3 arme
Andre navne:
  • MR
Lungeclearance-indeks (måling af lungesundhed) vil blive udført for alle deltagere i alle 3 arme
Andre navne:
  • LCI
Xenongas og perfluorpropan, der skal inhaleres af forskningsdeltagere
Andre navne:
  • 129Xe og 19F
Aktiv komparator: Cystisk fibrisos
Deltagere med cystisk fibrose i alderen 8 år og ældre. Deltagere med inhalerer hyperpolariseret xenon-129, der bruges som kontrastmiddel til lungebilleddannelse. Perfluorpropan vil også blive brugt som kontrastmiddel til MR. Perfluorpropan vil blive inhaleret som en normoksisk blanding (21% O2 og 79% perfluorpropan). Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og lungeclearance-indeks.
Lungebilleddannelse vil blive udført for deltagere, der bruger MR for alle 3 arme
Andre navne:
  • MR
Lungeclearance-indeks (måling af lungesundhed) vil blive udført for alle deltagere i alle 3 arme
Andre navne:
  • LCI
Xenongas og perfluorpropan, der skal inhaleres af forskningsdeltagere
Andre navne:
  • 129Xe og 19F
Aktiv komparator: Astma
Deltagere med astma i alderen 8 år og ældre. Deltagere med inhalerer hyperpolariseret xenon-129, som bruges som kontrastmiddel til lungebilleddannelse. Perfluorpropan vil også blive brugt som kontrastmiddel til MR. Perfluorpropan vil blive inhaleret som en normoksisk blanding (21% O2 og 79% perfluorpropan). Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og lungeclearance-indeks.
Lungebilleddannelse vil blive udført for deltagere, der bruger MR for alle 3 arme
Andre navne:
  • MR
Lungeclearance-indeks (måling af lungesundhed) vil blive udført for alle deltagere i alle 3 arme
Andre navne:
  • LCI
Xenongas og perfluorpropan, der skal inhaleres af forskningsdeltagere
Andre navne:
  • 129Xe og 19F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante forskelle i lungefunktion mellem CF og rask gruppe og astma og rask gruppe for ventilationsdefekt procent (VDP) måling
Tidsramme: 1 år
At evaluere billedkvalitet og reproducerbarhed af 129Xe og inert fluorineret (19F) gas MRI og at evaluere ændringer i lungestruktur og funktion hos deltagere med cystisk fibrose (CF) og astma sammenlignet med raske kontroller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Abonner