Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Studie av friska frivilliga och deltagare med lungsjukdom

26 februari 2026 uppdaterad av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Utveckling av hyperpolariserad Xenon-129 lungmagnetisk resonanstomografi: jämförande pilotstudie av friska frivilliga och deltagare med lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera bildkvalitet och reproducerbarhet av Xenon-129 Magnetic Resonance Imaging (MRI) och att utvärdera förändringar i lungstruktur och funktion hos deltagare med cystisk fibros (CF) och astma jämfört med friska kontroller som använder Xenon-129 MRI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperpolariserad ädelgas magnetisk resonans (MR) lungavbildning är en relativt ny avbildningsmetod som tillåter skildring av både lungfunktion och morfologi. Hyperpolariserade gaser är en ny klass av MR-kontrastmedel som vid inandning ger hög temporal och rumslig upplösning MR-bilder av lungornas luftrum. Eftersom ingen joniserande strålning är inblandad, är hyperpolariserad gas-MR-avbildning idealisk för utvärdering av lungsjukdomar, särskilt hos barn. Med hyperpolariserade gaser bringas gasatomernas kärnspinn i linje utanför MR-skannern via en process som kallas optisk pumpning; detta ger höga polarisationer och tillåter visualisering av lungluftrummen med MR-avbildning (trots den låga fysiska tätheten hos gasen i lungan). Två icke-radioaktiva (dvs. stabila) isotoper av ädelgaser helium-3 och xenon-129 kan hyperpolariseras. Tills nyligen kunde högre polarisationer uppnås med helium-3 än med xenon-129, så hos människor användes helium-3 vanligare för hyperpolariserad gas-MR-avbildning av lungorna. Nyligen har tekniken utvecklats för att ge stora mängder högpolariserat xenon-129. Helium-3-gas är också extremt dyrt och eftersom det finns begränsade reserver av gasen svår att anskaffa för forskning. Till skillnad från helium-3, eftersom xenon-129 finns naturligt i atmosfären, är det billigare och lättare att skaffa för avbildning.

Flera tillämpningar av xenon-129 MR-avbildning är under utveckling, inklusive diffusionsvägd och avslappningsvägd avbildning. Dessa tekniker drar fördel av det faktum att hastigheten för förlust av xenon-129-polarisation påverkas signifikant av det lokala blodflödet och koncentrationen av molekylärt syre, såväl som begränsningen av xenon-129-diffusion av små luftvägsutrymmesdimensioner. Dessa data kan användas för att skapa kartor över lungan som reflekterar regional ventilation/perfusion och mikroluftvägsstorlekar. Andra data som kan erhållas med xenon-129 MRI inkluderar volymerna av ventilerade och oventilerade lungor som sedan kan analyseras för att bestämma homogeniteten i gasdistributionen inom luftrummen. Dessa data kan användas för att studera de strukturella och funktionella förändringar som sker i lungorna i samband med lungsjukdomar som CF och astma. Det kan ge ett diagnostiskt verktyg som kan upptäcka lungsjukdomar mer känsligt än de nuvarande guldstandardmätningarna av spirometri och pletysmografi, och därmed förhindra irreparabel och irreversibel skada på lungorna i de tidiga stadierna av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Huvudutredare:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare män och kvinnor i åldern 8 år och äldre.
  2. Deltagarna har ingen rökhistoria.
  3. För deltagare med CF och astma är en klinisk diagnos nödvändig och de bör vara på sin baslinjenivå för symtomkontroll baserat på historia.
  4. Deltagare bör ha ett FEV1%pred-värde större än 40%.
  5. Deltagaren förstår studieprocedurerna och är villig att delta i studien enligt underskrift på det informerade samtycket eller samtycket.
  6. Deltagaren måste kunna utföra ett andetag i 16 sekunder.

  7. Deltagare som kan utföra reproducerbara lungfunktionstester (dvs de 3 bästa acceptabla spirogrammen har FEV1-värden som inte varierar mer än 5 % av det största värdet eller mer än 100 ml, beroende på vilket som är störst).

    -

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, mentalt eller juridiskt oförmögen, förhindrar att informerat samtycke/samtycke erhålls, eller kan inte läsa eller förstå det skriftliga materialet.
  2. Deltagaren har en historia av kardiovaskulära sjukdomar inklusive kranskärlssvikt, hjärtarytmier, svår hypertoni.
  3. Deltagaren har haft en förkylning eller luftvägsinfektion under de senaste fyra veckorna.
  4. Deltagaren behöver extra syrgas eller har en syremättnad dagtid ≤ 95 %.
  5. Deltagaren kan inte utföra spirometri eller pletysmografimanövrar.
  6. Deltagaren är gravid eller ammar.
  7. Enligt utredarens åsikt lider deltagaren av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi.

  8. Deltagaren har en MRT-inkompatibel enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lemmar, metalliska fragment eller främmande kroppar, shunt, kirurgisk häftklamrar (inklusive klämmor eller metallsuturer och/eller öronimplantat).

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsosam
Friska deltagare i åldern 8 och äldre. Deltagare med inhalerar hyperpolariserat xenon-129 som används som kontrastmedel för lungavbildning. Perfluorpropan kommer också att användas som kontrastmedel för MRT. Perfluorpropan kommer att inhaleras som en normoxisk blandning (21 % O2 och 79 % perfluorpropan). Deltagarna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi och lungclearance index.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Lungavbildning kommer att utföras för deltagare som använder MRT för alla 3 armarna
Andra namn:
  • MRI
Enhet: Lungrensningsindex
Lungclearance index (mått på lunghälsa) kommer att utföras för alla deltagare i alla 3 armarna
Andra namn:
  • LCI
Läkemedel: Xenon-129 och perfluorpropan (19F)
Xenongas och perfluorpropan för inandning av forskningsdeltagare
Andra namn:
  • 129Xe och 19F
Aktiv komparator: Cystisk fibrisos
Deltagare med cystisk fibros i åldern 8 år och äldre.Deltagare med inhalerar hyperpolariserat xenon-129 som används som kontrastmedel för lungavbildning. Perfluorpropan kommer också att användas som kontrastmedel för MRT. Perfluorpropan kommer att inhaleras som en normoxisk blandning (21 % O2 och 79 % perfluorpropan). Deltagarna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi och lungclearance index.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Lungavbildning kommer att utföras för deltagare som använder MRT för alla 3 armarna
Andra namn:
  • MRI
Enhet: Lungrensningsindex
Lungclearance index (mått på lunghälsa) kommer att utföras för alla deltagare i alla 3 armarna
Andra namn:
  • LCI
Läkemedel: Xenon-129 och perfluorpropan (19F)
Xenongas och perfluorpropan för inandning av forskningsdeltagare
Andra namn:
  • 129Xe och 19F
Aktiv komparator: Astma
Deltagare med astma i åldrarna 8 år och äldre. Deltagare med inhalerar hyperpolariserat xenon-129 som används som kontrastmedel för lungavbildning. Perfluorpropan kommer också att användas som kontrastmedel för MRT. Perfluorpropan kommer att inhaleras som en normoxisk blandning (21 % O2 och 79 % perfluorpropan). Deltagarna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi och lungclearance index.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Lungavbildning kommer att utföras för deltagare som använder MRT för alla 3 armarna
Andra namn:
  • MRI
Enhet: Lungrensningsindex
Lungclearance index (mått på lunghälsa) kommer att utföras för alla deltagare i alla 3 armarna
Andra namn:
  • LCI
Läkemedel: Xenon-129 och perfluorpropan (19F)
Xenongas och perfluorpropan för inandning av forskningsdeltagare
Andra namn:
  • 129Xe och 19F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikanta skillnader i lungfunktion mellan CF och frisk grupp och astma och frisk grupp för mätning av ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsram: 1 år
För att utvärdera bildkvalitet och reproducerbarhet av 129Xe och inert fluorerad (19F) gas MRT och att utvärdera förändringar i lungstruktur och funktion hos deltagare med cystisk fibros (CF) och astma jämfört med friska kontroller.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Beräknad)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000048243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera