Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí magnetické rezonance plic Xenon-129: Studie zdravých dobrovolníků a účastníků s plicním onemocněním

24. října 2022 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Vývoj hyperpolarizovaného zobrazování pomocí magnetické rezonance plic Xenon-129: Srovnávací pilotní studie zdravých dobrovolníků a účastníků s plicním onemocněním

Cílem této studie je zhodnotit kvalitu obrazu a reprodukovatelnost Xenon-129 magnetické rezonance (MRI) a zhodnotit změny ve struktuře a funkci plic u účastníků s cystickou fibrózou (CF) a astmatem ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí Xenon-129 MRI.

Přehled studie

Detailní popis

Zobrazování plic hyperpolarizovanou magnetickou rezonancí vzácných plynů (MR) je relativně novou zobrazovací metodou, která umožňuje zobrazení jak funkce plic, tak morfologie. Hyperpolarizované plyny jsou novou třídou kontrastních látek pro MR, které při inhalaci poskytují MR snímky plicních vzdušných prostor s vysokým časovým a prostorovým rozlišením. Vzhledem k tomu, že se nejedná o ionizující záření, je zobrazování MR s hyperpolarizovaným plynem ideální pro hodnocení plicních onemocnění, zejména u dětí. U hyperpolarizovaných plynů jsou nukleární rotace atomů plynu uvedeny do zarovnání mimo MR skener prostřednictvím procesu zvaného optické čerpání; to poskytuje vysokou polarizaci a umožňuje vizualizaci plicních vzduchových prostorů pomocí MR zobrazování (i přes nízkou fyzickou hustotu plynu v plicích). Dva neradioaktivní (tj. stabilní) izotopy vzácných plynů helia-3 a xenonu-129 lze hyperpolarizovat. Až donedávna bylo možné dosáhnout vyšší polarizace s heliem-3 než s xenonem-129, takže u lidí se helium-3 častěji používalo pro MR zobrazování plic s hyperpolarizovaným plynem. Nedávno byla vyvinuta technologie, která poskytuje velké množství vysoce polarizovaného xenonu-129. Plyn helium-3 je také extrémně drahý a protože existují omezené zásoby plynu, je obtížné jej získat pro výzkum. Na rozdíl od helia-3, protože xenon-129 je přirozeně přítomen v atmosféře, je levnější a snáze se pořizuje pro zobrazování.

Několik aplikací xenon-129 MR zobrazování je ve vývoji, včetně difuzně váženého a relaxačně váženého zobrazování. Tyto techniky využívají skutečnosti, že rychlost ztráty polarizace xenonu-129 je významně ovlivněna lokálním průtokem krve a koncentrací molekulárního kyslíku a také omezením difúze xenonu-129 malými rozměry prostoru dýchacích cest. Tato data lze použít k vytvoření map plic odrážejících regionální ventilaci/perfuzi a velikosti mikrodýchacích cest. Další údaje, které lze získat pomocí MRI xenonu-129, zahrnují objemy ventilovaných a neventilovaných plic, které lze následně analyzovat za účelem stanovení homogenity distribuce plynu ve vzdušných prostorech. Tyto údaje lze použít ke studiu strukturálních a funkčních změn probíhajících v plicích spojených s plicními chorobami, jako je CF a astma. Může poskytnout diagnostický nástroj, který je schopen detekovat plicní onemocnění citlivěji než současná měření zlatého standardu spirometrie a pletysmografie, a zabránit tak nenapravitelnému a nevratnému poškození plic v časných stádiích onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci muži a ženy ve věku 8 let a starší.
  2. Účastníci nemají žádnou historii kouření.
  3. U účastníků s CF a astmatem je nezbytná klinická diagnóza a měli by být na své výchozí úrovni kontroly symptomů na základě anamnézy.
  4. Účastníci by měli mít hodnotu FEV1%pred vyšší než 40%.
  5. Účastník rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu nebo souhlasu.
  6. Účastník musí být schopen provést zadržení dechu po dobu 16s.
  7. Účastník schopný provádět reprodukovatelné testy plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší).

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je podle názoru vyšetřovatele duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu/souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu.
  2. Účastník má v anamnéze kardiovaskulární poruchy včetně koronární insuficience, srdečních arytmií, těžké hypertenze.
  3. Účastník měl v posledních čtyřech týdnech nachlazení nebo infekci dýchacích cest.
  4. Účastník vyžaduje doplňkový kyslík nebo má saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem během dne ≤ 95 %.
  5. Účastník není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry.
  6. Účastnice je těhotná nebo kojící.
  7. Podle názoru zkoušejícího trpí účastník jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
  8. Účastník má zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulinových pump, klipů aneuryzmat, bioprotetiky, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu, chirurgického zákroku sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý
Zdraví účastníci ve věku 8 let a starší. Účastníci s inhalací hyperpolarizovaného xenonu-129, který se používá jako kontrastní látka pro zobrazování plic. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci a index plicní clearance.
Xenonový plyn vdechovat účastníci výzkumu
Ostatní jména:
  • 129Xe
Účastníkům bude provedeno zobrazení plic pomocí MRI pro všechna 3 ramena
Ostatní jména:
  • MRI
Index plicní clearance (měření zdraví plic) bude proveden u všech účastníků všech 3 ramen
Ostatní jména:
  • LCI
Aktivní komparátor: Cystická fibrosa
Účastníci s cystickou fibrózou ve věku 8 let a starší. Účastníci s inhalací hyperpolarizovaného xenonu-129, který se používá jako kontrastní látka pro zobrazování plic. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci a index plicní clearance.
Xenonový plyn vdechovat účastníci výzkumu
Ostatní jména:
  • 129Xe
Účastníkům bude provedeno zobrazení plic pomocí MRI pro všechna 3 ramena
Ostatní jména:
  • MRI
Index plicní clearance (měření zdraví plic) bude proveden u všech účastníků všech 3 ramen
Ostatní jména:
  • LCI
Aktivní komparátor: Astma
Účastníci s astmatem ve věku 8 let a starší. Účastníci s inhalací hyperpolarizovaného xenonu-129, který se používá jako kontrastní látka pro zobrazování plic. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci a index plicní clearance.
Xenonový plyn vdechovat účastníci výzkumu
Ostatní jména:
  • 129Xe
Účastníkům bude provedeno zobrazení plic pomocí MRI pro všechna 3 ramena
Ostatní jména:
  • MRI
Index plicní clearance (měření zdraví plic) bude proveden u všech účastníků všech 3 ramen
Ostatní jména:
  • LCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné rozdíly ve funkci plic mezi CF a zdravou skupinou a astmatem a zdravou skupinou pro měření procenta ventilačních vad (VDP).
Časové okno: 1 rok
Procento defektu ventilace (VDP) bude měřit objem neventilovaných plic normalizovaný na celkový objem plic, aby se získala hodnota procenta defektu ventilace (VDP). VDP se bude pohybovat od 0 do 100 %, přičemž 0 je zdravé.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon-129

3
Předplatit