- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740868
Zobrazování pomocí magnetické rezonance plic Xenon-129: Studie zdravých dobrovolníků a účastníků s plicním onemocněním
Vývoj hyperpolarizovaného zobrazování pomocí magnetické rezonance plic Xenon-129: Srovnávací pilotní studie zdravých dobrovolníků a účastníků s plicním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování plic hyperpolarizovanou magnetickou rezonancí vzácných plynů (MR) je relativně novou zobrazovací metodou, která umožňuje zobrazení jak funkce plic, tak morfologie. Hyperpolarizované plyny jsou novou třídou kontrastních látek pro MR, které při inhalaci poskytují MR snímky plicních vzdušných prostor s vysokým časovým a prostorovým rozlišením. Vzhledem k tomu, že se nejedná o ionizující záření, je zobrazování MR s hyperpolarizovaným plynem ideální pro hodnocení plicních onemocnění, zejména u dětí. U hyperpolarizovaných plynů jsou nukleární rotace atomů plynu uvedeny do zarovnání mimo MR skener prostřednictvím procesu zvaného optické čerpání; to poskytuje vysokou polarizaci a umožňuje vizualizaci plicních vzduchových prostorů pomocí MR zobrazování (i přes nízkou fyzickou hustotu plynu v plicích). Dva neradioaktivní (tj. stabilní) izotopy vzácných plynů helia-3 a xenonu-129 lze hyperpolarizovat. Až donedávna bylo možné dosáhnout vyšší polarizace s heliem-3 než s xenonem-129, takže u lidí se helium-3 častěji používalo pro MR zobrazování plic s hyperpolarizovaným plynem. Nedávno byla vyvinuta technologie, která poskytuje velké množství vysoce polarizovaného xenonu-129. Plyn helium-3 je také extrémně drahý a protože existují omezené zásoby plynu, je obtížné jej získat pro výzkum. Na rozdíl od helia-3, protože xenon-129 je přirozeně přítomen v atmosféře, je levnější a snáze se pořizuje pro zobrazování.
Několik aplikací xenon-129 MR zobrazování je ve vývoji, včetně difuzně váženého a relaxačně váženého zobrazování. Tyto techniky využívají skutečnosti, že rychlost ztráty polarizace xenonu-129 je významně ovlivněna lokálním průtokem krve a koncentrací molekulárního kyslíku a také omezením difúze xenonu-129 malými rozměry prostoru dýchacích cest. Tato data lze použít k vytvoření map plic odrážejících regionální ventilaci/perfuzi a velikosti mikrodýchacích cest. Další údaje, které lze získat pomocí MRI xenonu-129, zahrnují objemy ventilovaných a neventilovaných plic, které lze následně analyzovat za účelem stanovení homogenity distribuce plynu ve vzdušných prostorech. Tyto údaje lze použít ke studiu strukturálních a funkčních změn probíhajících v plicích spojených s plicními chorobami, jako je CF a astma. Může poskytnout diagnostický nástroj, který je schopen detekovat plicní onemocnění citlivěji než současná měření zlatého standardu spirometrie a pletysmografie, a zabránit tak nenapravitelnému a nevratnému poškození plic v časných stádiích onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giles Santyr, PhD
- Telefonní číslo: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Braganza, BSc
- Telefonní číslo: 307937 4167281662
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci muži a ženy ve věku 8 let a starší.
- Účastníci nemají žádnou historii kouření.
- U účastníků s CF a astmatem je nezbytná klinická diagnóza a měli by být na své výchozí úrovni kontroly symptomů na základě anamnézy.
- Účastníci by měli mít hodnotu FEV1%pred vyšší než 40%.
- Účastník rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu nebo souhlasu.
- Účastník musí být schopen provést zadržení dechu po dobu 16s.
Účastník schopný provádět reprodukovatelné testy plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší).
-
Kritéria vyloučení:
- Účastník je podle názoru vyšetřovatele duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu/souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu.
- Účastník má v anamnéze kardiovaskulární poruchy včetně koronární insuficience, srdečních arytmií, těžké hypertenze.
- Účastník měl v posledních čtyřech týdnech nachlazení nebo infekci dýchacích cest.
- Účastník vyžaduje doplňkový kyslík nebo má saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem během dne ≤ 95 %.
- Účastník není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Podle názoru zkoušejícího trpí účastník jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
Účastník má zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulinových pump, klipů aneuryzmat, bioprotetiky, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu, chirurgického zákroku sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zdravý
Zdraví účastníci ve věku 8 let a starší.
Účastníci s inhalací hyperpolarizovaného xenonu-129, který se používá jako kontrastní látka pro zobrazování plic.
Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci a index plicní clearance.
|
Xenonový plyn vdechovat účastníci výzkumu
Ostatní jména:
Účastníkům bude provedeno zobrazení plic pomocí MRI pro všechna 3 ramena
Ostatní jména:
Index plicní clearance (měření zdraví plic) bude proveden u všech účastníků všech 3 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cystická fibrosa
Účastníci s cystickou fibrózou ve věku 8 let a starší. Účastníci s inhalací hyperpolarizovaného xenonu-129, který se používá jako kontrastní látka pro zobrazování plic.
Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci a index plicní clearance.
|
Xenonový plyn vdechovat účastníci výzkumu
Ostatní jména:
Účastníkům bude provedeno zobrazení plic pomocí MRI pro všechna 3 ramena
Ostatní jména:
Index plicní clearance (měření zdraví plic) bude proveden u všech účastníků všech 3 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Astma
Účastníci s astmatem ve věku 8 let a starší. Účastníci s inhalací hyperpolarizovaného xenonu-129, který se používá jako kontrastní látka pro zobrazování plic.
Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci a index plicní clearance.
|
Xenonový plyn vdechovat účastníci výzkumu
Ostatní jména:
Účastníkům bude provedeno zobrazení plic pomocí MRI pro všechna 3 ramena
Ostatní jména:
Index plicní clearance (měření zdraví plic) bude proveden u všech účastníků všech 3 ramen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Významné rozdíly ve funkci plic mezi CF a zdravou skupinou a astmatem a zdravou skupinou pro měření procenta ventilačních vad (VDP).
Časové okno: 1 rok
|
Procento defektu ventilace (VDP) bude měřit objem neventilovaných plic normalizovaný na celkový objem plic, aby se získala hodnota procenta defektu ventilace (VDP).
VDP se bude pohybovat od 0 do 100 %, přičemž 0 je zdravé.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Anestetika, inhalace
- Xenon
Další identifikační čísla studie
- 1000048243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xenon-129
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreNáborAlzheimerova nemocKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborSyndrom hrudní nedostatečnostiSpojené státy
-
University of NottinghamDokončeno
-
University of AarhusAarhus University HospitalZatím nenabírámeProgresivní fibrotizující intersticiální plicní onemocněníDánsko
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalDokončenoPředčasný porod | Bronchopulmonální dysplazieKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMAStaženoNemalobuněčný karcinom plic | Poranění plic způsobené zářením
-
Hamilton Health Sciences CorporationNeznámýBronchiolitis ObliteransKanada