Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Studie av friske frivillige og deltakere med lungesykdom

24. oktober 2022 oppdatert av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Utvikling av hyperpolarisert Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Sammenlignende pilotstudie av friske frivillige og deltakere med lungesykdom

Målet med denne studien er å evaluere bildekvalitet og reproduserbarhet av Xenon-129 Magnetic Resonance Imaging (MRI) og å evaluere endringer i lungestruktur og funksjon hos deltakere med cystisk fibrose (CF) og astma sammenlignet med friske kontroller som bruker Xenon-129 MR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperpolarisert edelgassmagnetisk resonans (MR) lungeavbildning er en relativt ny avbildningsmetode som tillater skildring av både lungefunksjon og morfologi. Hyperpolariserte gasser er en ny klasse av MR-kontrastmidler som, når de inhaleres, gir høy tidsmessig og romlig oppløsning MR-bilder av lungeluftrommene. Siden ingen ioniserende stråling er involvert, er hyperpolarisert gass-MR-avbildning ideell for evaluering av lungesykdommer, spesielt hos barn. Med hyperpolariserte gasser bringes kjernefysiske spinn av gassatomene på linje utenfor MR-skanneren via en prosess som kalles optisk pumping; dette gir høye polarisasjoner og tillater visualisering av lungeluftrommene med MR-avbildning (til tross for den lave fysiske tettheten til gassen i lungen). To ikke-radioaktive (dvs. stabile) isotoper av edelgassene helium-3 og xenon-129 kan hyperpolariseres. Inntil nylig kunne høyere polarisasjoner oppnås med helium-3 enn med xenon-129, så hos mennesker ble helium-3 mer vanlig brukt til hyperpolarisert gass-MR-avbildning av lungene. Nylig har teknologien blitt utviklet for å gi store mengder høypolarisert xenon-129. Helium-3-gass er også ekstremt dyrt og siden det er begrensede reserver av gassen, vanskelig å skaffe til forskning. I motsetning til helium-3, siden xenon-129 er naturlig tilstede i atmosfæren, er det rimeligere og enklere å skaffe for bildebehandling.

Flere anvendelser av xenon-129 MR-avbildning er under utvikling, inkludert diffusjonsvektet og avslapningsvektet avbildning. Disse teknikkene drar fordel av det faktum at hastigheten for tap av xenon-129-polarisering er betydelig påvirket av den lokale blodstrømmen og konsentrasjonen av molekylært oksygen, samt begrensningen av xenon-129-diffusjon av små luftveisromsdimensjoner. Disse dataene kan brukes til å lage kart over lungen som reflekterer regional ventilasjon/perfusjon og mikroluftveisstørrelser. Andre data som kan oppnås med xenon-129 MR inkluderer volumene av ventilerte og uventilerte lunger som deretter kan analyseres for å bestemme homogeniteten til gassfordelingen i luftrommene. Disse dataene kan brukes til å studere de strukturelle og funksjonelle endringene som finner sted i lungene forbundet med lungesykdommer som CF og astma. Det kan gi et diagnostisk verktøy som er i stand til å oppdage lungesykdommer mer følsomt enn dagens gullstandardmålinger av spirometri og pletysmografi, og dermed forhindre irreparabel og irreversibel skade på lungene i de tidlige stadiene av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere menn og kvinner i alderen 8 år og eldre.
  2. Deltakerne har ingen røykehistorie.
  3. For deltakere med CF og astma er en klinisk diagnose nødvendig, og de bør være på basisnivået for symptomkontroll basert på historie.
  4. Deltakere bør ha en FEV1%pred-verdi større enn 40%.
  5. Deltakeren forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke eller samtykke.
  6. Deltakeren må kunne holde pusten i 16 sekunder.
  7. Deltaker i stand til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst).

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller rettslig inhabil, forhindrer at informert samtykke/samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet.
  2. Deltakeren har en historie med kardiovaskulære lidelser inkludert koronar insuffisiens, hjertearytmier, alvorlig hypertensjon.
  3. Deltakeren har hatt en forkjølelse eller luftveisinfeksjon de siste fire ukene.
  4. Deltakeren trenger ekstra oksygen eller har en oksygenmetning på dagtid ≤ 95 %.
  5. Deltakeren er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer.
  6. Deltakeren er gravid eller ammer.
  7. Etter etterforskerens mening lider deltakeren av enhver fysisk, psykologisk eller annen(e) tilstand(er) som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
  8. Deltakeren har en MR-inkompatibel enhet eller et annet metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgisk stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn
Friske deltakere i alderen 8 år og eldre. Deltakere med inhalerer hyperpolarisert xenon-129 som brukes som kontrastmiddel for lungeavbildning. Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og lungeclearance-indeks.
Xenongass som skal inhaleres av forskningsdeltakere
Andre navn:
  • 129Xe
Lungeavbildning vil bli utført for deltakere som bruker MR for alle 3 armer
Andre navn:
  • MR
Lungeclearance-indeks (måling av lungehelse) vil bli utført for alle deltakere i alle 3 armer
Andre navn:
  • LCI
Aktiv komparator: Cystisk fibrisos
Deltakere med cystisk fibrose i alderen 8 år og eldre. Deltakere med inhalerer hyperpolarisert xenon-129 som brukes som kontrastmiddel for lungeavbildning. Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og lungeclearance-indeks.
Xenongass som skal inhaleres av forskningsdeltakere
Andre navn:
  • 129Xe
Lungeavbildning vil bli utført for deltakere som bruker MR for alle 3 armer
Andre navn:
  • MR
Lungeclearance-indeks (måling av lungehelse) vil bli utført for alle deltakere i alle 3 armer
Andre navn:
  • LCI
Aktiv komparator: Astma
Deltakere med astma i alderen 8 år og eldre. Deltakere med inhalerer hyperpolarisert xenon-129 som brukes som kontrastmiddel for lungeavbildning. Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og lungeclearance-indeks.
Xenongass som skal inhaleres av forskningsdeltakere
Andre navn:
  • 129Xe
Lungeavbildning vil bli utført for deltakere som bruker MR for alle 3 armer
Andre navn:
  • MR
Lungeclearance-indeks (måling av lungehelse) vil bli utført for alle deltakere i alle 3 armer
Andre navn:
  • LCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante forskjeller i lungefunksjon mellom CF og frisk gruppe og astma og frisk gruppe for måling av ventilasjonsdefektprosent (VDP)
Tidsramme: 1 år
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) vil måle det uventilerte lungevolumet normalisert til det totale lungevolumet for å gi en ventilasjonsdefektprosent (VDP) verdi. VDP vil variere fra 0-100 % med 0 som sunn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xenon-129

3
Abonnere