- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740868
Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Studie av friske frivillige og deltakere med lungesykdom
Utvikling av hyperpolarisert Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Sammenlignende pilotstudie av friske frivillige og deltakere med lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperpolarisert edelgassmagnetisk resonans (MR) lungeavbildning er en relativt ny avbildningsmetode som tillater skildring av både lungefunksjon og morfologi. Hyperpolariserte gasser er en ny klasse av MR-kontrastmidler som, når de inhaleres, gir høy tidsmessig og romlig oppløsning MR-bilder av lungeluftrommene. Siden ingen ioniserende stråling er involvert, er hyperpolarisert gass-MR-avbildning ideell for evaluering av lungesykdommer, spesielt hos barn. Med hyperpolariserte gasser bringes kjernefysiske spinn av gassatomene på linje utenfor MR-skanneren via en prosess som kalles optisk pumping; dette gir høye polarisasjoner og tillater visualisering av lungeluftrommene med MR-avbildning (til tross for den lave fysiske tettheten til gassen i lungen). To ikke-radioaktive (dvs. stabile) isotoper av edelgassene helium-3 og xenon-129 kan hyperpolariseres. Inntil nylig kunne høyere polarisasjoner oppnås med helium-3 enn med xenon-129, så hos mennesker ble helium-3 mer vanlig brukt til hyperpolarisert gass-MR-avbildning av lungene. Nylig har teknologien blitt utviklet for å gi store mengder høypolarisert xenon-129. Helium-3-gass er også ekstremt dyrt og siden det er begrensede reserver av gassen, vanskelig å skaffe til forskning. I motsetning til helium-3, siden xenon-129 er naturlig tilstede i atmosfæren, er det rimeligere og enklere å skaffe for bildebehandling.
Flere anvendelser av xenon-129 MR-avbildning er under utvikling, inkludert diffusjonsvektet og avslapningsvektet avbildning. Disse teknikkene drar fordel av det faktum at hastigheten for tap av xenon-129-polarisering er betydelig påvirket av den lokale blodstrømmen og konsentrasjonen av molekylært oksygen, samt begrensningen av xenon-129-diffusjon av små luftveisromsdimensjoner. Disse dataene kan brukes til å lage kart over lungen som reflekterer regional ventilasjon/perfusjon og mikroluftveisstørrelser. Andre data som kan oppnås med xenon-129 MR inkluderer volumene av ventilerte og uventilerte lunger som deretter kan analyseres for å bestemme homogeniteten til gassfordelingen i luftrommene. Disse dataene kan brukes til å studere de strukturelle og funksjonelle endringene som finner sted i lungene forbundet med lungesykdommer som CF og astma. Det kan gi et diagnostisk verktøy som er i stand til å oppdage lungesykdommer mer følsomt enn dagens gullstandardmålinger av spirometri og pletysmografi, og dermed forhindre irreparabel og irreversibel skade på lungene i de tidlige stadiene av sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 301394 416-813-7654
- E-post: giles.santyr@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Braganza, BSc
- Telefonnummer: 307937 4167281662
- E-post: sharon.braganza@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere menn og kvinner i alderen 8 år og eldre.
- Deltakerne har ingen røykehistorie.
- For deltakere med CF og astma er en klinisk diagnose nødvendig, og de bør være på basisnivået for symptomkontroll basert på historie.
- Deltakere bør ha en FEV1%pred-verdi større enn 40%.
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke eller samtykke.
- Deltakeren må kunne holde pusten i 16 sekunder.
Deltaker i stand til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst).
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller rettslig inhabil, forhindrer at informert samtykke/samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet.
- Deltakeren har en historie med kardiovaskulære lidelser inkludert koronar insuffisiens, hjertearytmier, alvorlig hypertensjon.
- Deltakeren har hatt en forkjølelse eller luftveisinfeksjon de siste fire ukene.
- Deltakeren trenger ekstra oksygen eller har en oksygenmetning på dagtid ≤ 95 %.
- Deltakeren er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Etter etterforskerens mening lider deltakeren av enhver fysisk, psykologisk eller annen(e) tilstand(er) som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
Deltakeren har en MR-inkompatibel enhet eller et annet metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgisk stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunn
Friske deltakere i alderen 8 år og eldre.
Deltakere med inhalerer hyperpolarisert xenon-129 som brukes som kontrastmiddel for lungeavbildning.
Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og lungeclearance-indeks.
|
Xenongass som skal inhaleres av forskningsdeltakere
Andre navn:
Lungeavbildning vil bli utført for deltakere som bruker MR for alle 3 armer
Andre navn:
Lungeclearance-indeks (måling av lungehelse) vil bli utført for alle deltakere i alle 3 armer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cystisk fibrisos
Deltakere med cystisk fibrose i alderen 8 år og eldre. Deltakere med inhalerer hyperpolarisert xenon-129 som brukes som kontrastmiddel for lungeavbildning.
Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og lungeclearance-indeks.
|
Xenongass som skal inhaleres av forskningsdeltakere
Andre navn:
Lungeavbildning vil bli utført for deltakere som bruker MR for alle 3 armer
Andre navn:
Lungeclearance-indeks (måling av lungehelse) vil bli utført for alle deltakere i alle 3 armer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Astma
Deltakere med astma i alderen 8 år og eldre. Deltakere med inhalerer hyperpolarisert xenon-129 som brukes som kontrastmiddel for lungeavbildning.
Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og lungeclearance-indeks.
|
Xenongass som skal inhaleres av forskningsdeltakere
Andre navn:
Lungeavbildning vil bli utført for deltakere som bruker MR for alle 3 armer
Andre navn:
Lungeclearance-indeks (måling av lungehelse) vil bli utført for alle deltakere i alle 3 armer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signifikante forskjeller i lungefunksjon mellom CF og frisk gruppe og astma og frisk gruppe for måling av ventilasjonsdefektprosent (VDP)
Tidsramme: 1 år
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) vil måle det uventilerte lungevolumet normalisert til det totale lungevolumet for å gi en ventilasjonsdefektprosent (VDP) verdi.
VDP vil variere fra 0-100 % med 0 som sunn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, innånding
- Xenon
Andre studie-ID-numre
- 1000048243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xenon-129
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringRespiratoriske lidelserForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringRespiratoriske lidelserForente stater
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringThoraxinsuffisienssyndromForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
University of NottinghamFullført
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdomDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalFullførtFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasiCanada