- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740868
Imaging a risonanza magnetica polmonare Xenon-129: studio su volontari sani e partecipanti con malattie polmonari
Sviluppo della risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata Xenon-129: studio pilota comparativo su volontari sani e partecipanti con malattie polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'imaging polmonare a risonanza magnetica dei gas nobili iperpolarizzati (MR) è un metodo di imaging relativamente nuovo che consente la rappresentazione sia della funzione polmonare che della morfologia. I gas iperpolarizzati sono una nuova classe di agenti di contrasto MR che, se inalati, forniscono immagini RM ad alta risoluzione temporale e spaziale degli spazi aerei polmonari. Poiché non sono coinvolte radiazioni ionizzanti, l'imaging RM con gas iperpolarizzato è ideale per la valutazione delle malattie polmonari, specialmente nei bambini. Con i gas iperpolarizzati, gli spin nucleari degli atomi di gas vengono allineati all'esterno dello scanner RM tramite un processo chiamato pompaggio ottico; ciò produce polarizzazioni elevate e consente la visualizzazione degli spazi aerei polmonari con l'imaging RM (nonostante la bassa densità fisica del gas nel polmone). Due non radioattivi (es. stabili) isotopi di gas nobili elio-3 e xenon-129 possono essere iperpolarizzati. Fino a poco tempo, si potevano ottenere polarizzazioni più elevate con l'elio-3 che con lo xenon-129, quindi negli esseri umani l'elio-3 era più comunemente usato per l'imaging RM di gas iperpolarizzato dei polmoni. Recentemente, la tecnologia è stata sviluppata per fornire grandi quantità di xenon-129 altamente polarizzato. Il gas elio-3 è anche estremamente costoso e poiché esistono riserve limitate di gas, è difficile procurarsi per la ricerca. A differenza dell'elio-3, poiché lo xenon-129 è naturalmente presente nell'atmosfera, è meno costoso e più facile da procurarsi per l'imaging.
Sono in fase di sviluppo diverse applicazioni dell'imaging RM xenon-129, tra cui l'imaging pesato in diffusione e in rilassamento. Queste tecniche sfruttano il fatto che il tasso di perdita della polarizzazione dello xeno-129 è significativamente influenzato dal flusso sanguigno locale e dalla concentrazione di ossigeno molecolare, nonché dalla restrizione della diffusione dello xeno-129 da parte delle piccole dimensioni dello spazio delle vie aeree. Questi dati possono essere utilizzati per creare mappe del polmone che riflettano la ventilazione/perfusione regionale e le dimensioni delle microvie aeree. Altri dati che possono essere ottenuti con la risonanza magnetica allo xeno-129 includono i volumi dei polmoni ventilati e non ventilati che possono essere successivamente analizzati per determinare l'omogeneità della distribuzione del gas all'interno degli spazi aerei. Questi dati possono essere utilizzati per studiare i cambiamenti strutturali e funzionali che si verificano nei polmoni associati a malattie polmonari come la fibrosi cistica e l'asma. Potrebbe fornire uno strumento diagnostico in grado di rilevare le malattie polmonari in modo più sensibile rispetto alle attuali misurazioni gold standard della spirometria e della pletismografia, e quindi prevenire danni irreparabili e irreversibili ai polmoni nelle prime fasi della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giles Santyr, PhD
- Numero di telefono: 301394 416-813-7654
- Email: giles.santyr@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon Braganza, BSc
- Numero di telefono: 307937 4167281662
- Email: sharon.braganza@sickkids.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Investigatore principale:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 8 anni.
- I partecipanti non hanno precedenti di fumo.
- Per i partecipanti con FC e asma, è necessaria una diagnosi clinica e dovrebbero essere al loro livello basale di controllo dei sintomi basato sull'anamnesi.
- I partecipanti devono avere un valore pred FEV1% superiore al 40%.
- - Il partecipante comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato o assenso.
- Il partecipante deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
- Partecipante in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
-
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso/assenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
- - Il partecipante ha una storia di disturbi cardiovascolari tra cui insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione grave.
- Il partecipante ha avuto un raffreddore o un'infezione respiratoria nelle ultime quattro settimane.
- Il partecipante necessita di ossigeno supplementare o ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna ≤ 95%.
- Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia.
- Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
- Secondo l'investigatore, il partecipante soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
Il partecipante ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, chirurgia graffette (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Salutare
Partecipanti sani dagli 8 anni in su.
Partecipanti con inalazione di xeno-129 iperpolarizzato che viene utilizzato come agente di contrasto per l'imaging polmonare.
Il perfluoropropano verrà utilizzato anche come agente di contrasto per la risonanza magnetica.
Il perfluoropropano verrà inalato come una miscela normossica (21% O2 e 79% perfluoropropano).
I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e indice di clearance polmonare.
|
L'imaging polmonare verrà eseguito per i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica per tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
L'indice di clearance polmonare (misura della salute polmonare) verrà eseguito per tutti i partecipanti di tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
Gas xeno e perfluoropropano da inalare dai partecipanti alla ricerca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fibrisi cistiche
Partecipanti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 8 anni. Partecipanti con inalazione di xeno-129 iperpolarizzato che viene utilizzato come agente di contrasto per l'imaging polmonare.
Il perfluoropropano verrà utilizzato anche come agente di contrasto per la risonanza magnetica.
Il perfluoropropano verrà inalato come una miscela normossica (21% O2 e 79% perfluoropropano).
I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e indice di clearance polmonare.
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L'imaging polmonare verrà eseguito per i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica per tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
L'indice di clearance polmonare (misura della salute polmonare) verrà eseguito per tutti i partecipanti di tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
Gas xeno e perfluoropropano da inalare dai partecipanti alla ricerca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Asma
Partecipanti con asma di età pari o superiore a 8 anni. Partecipanti con inalazione di xeno-129 iperpolarizzato che viene utilizzato come agente di contrasto per l'imaging polmonare.
Il perfluoropropano verrà utilizzato anche come agente di contrasto per la risonanza magnetica.
Il perfluoropropano verrà inalato come una miscela normossica (21% O2 e 79% perfluoropropano).
I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e indice di clearance polmonare.
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L'imaging polmonare verrà eseguito per i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica per tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
L'indice di clearance polmonare (misura della salute polmonare) verrà eseguito per tutti i partecipanti di tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
Gas xeno e perfluoropropano da inalare dai partecipanti alla ricerca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze significative nella funzione polmonare tra gruppo CF e gruppo sano e gruppo asmatico e gruppo sano per la misurazione della percentuale di difetto di ventilazione (VDP).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la qualità dell'immagine e la riproducibilità della risonanza magnetica con gas fluorurato 129Xe e inerte (19F) e valutare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) e asma rispetto ai controlli sani.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie pancreatiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Asma
- Fibrosi cistica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- perflutren
- Xenon-129
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000048243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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