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Imaging a risonanza magnetica polmonare Xenon-129: studio su volontari sani e partecipanti con malattie polmonari

26 febbraio 2026 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Sviluppo della risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata Xenon-129: studio pilota comparativo su volontari sani e partecipanti con malattie polmonari

Scopo di questo studio è valutare la qualità dell'immagine e la riproducibilità dell'imaging a risonanza magnetica Xenon-129 (MRI) e valutare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) e asma rispetto ai controlli sani utilizzando Xenon-129 MRI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging polmonare a risonanza magnetica dei gas nobili iperpolarizzati (MR) è un metodo di imaging relativamente nuovo che consente la rappresentazione sia della funzione polmonare che della morfologia. I gas iperpolarizzati sono una nuova classe di agenti di contrasto MR che, se inalati, forniscono immagini RM ad alta risoluzione temporale e spaziale degli spazi aerei polmonari. Poiché non sono coinvolte radiazioni ionizzanti, l'imaging RM con gas iperpolarizzato è ideale per la valutazione delle malattie polmonari, specialmente nei bambini. Con i gas iperpolarizzati, gli spin nucleari degli atomi di gas vengono allineati all'esterno dello scanner RM tramite un processo chiamato pompaggio ottico; ciò produce polarizzazioni elevate e consente la visualizzazione degli spazi aerei polmonari con l'imaging RM (nonostante la bassa densità fisica del gas nel polmone). Due non radioattivi (es. stabili) isotopi di gas nobili elio-3 e xenon-129 possono essere iperpolarizzati. Fino a poco tempo, si potevano ottenere polarizzazioni più elevate con l'elio-3 che con lo xenon-129, quindi negli esseri umani l'elio-3 era più comunemente usato per l'imaging RM di gas iperpolarizzato dei polmoni. Recentemente, la tecnologia è stata sviluppata per fornire grandi quantità di xenon-129 altamente polarizzato. Il gas elio-3 è anche estremamente costoso e poiché esistono riserve limitate di gas, è difficile procurarsi per la ricerca. A differenza dell'elio-3, poiché lo xenon-129 è naturalmente presente nell'atmosfera, è meno costoso e più facile da procurarsi per l'imaging.

Sono in fase di sviluppo diverse applicazioni dell'imaging RM xenon-129, tra cui l'imaging pesato in diffusione e in rilassamento. Queste tecniche sfruttano il fatto che il tasso di perdita della polarizzazione dello xeno-129 è significativamente influenzato dal flusso sanguigno locale e dalla concentrazione di ossigeno molecolare, nonché dalla restrizione della diffusione dello xeno-129 da parte delle piccole dimensioni dello spazio delle vie aeree. Questi dati possono essere utilizzati per creare mappe del polmone che riflettano la ventilazione/perfusione regionale e le dimensioni delle microvie aeree. Altri dati che possono essere ottenuti con la risonanza magnetica allo xeno-129 includono i volumi dei polmoni ventilati e non ventilati che possono essere successivamente analizzati per determinare l'omogeneità della distribuzione del gas all'interno degli spazi aerei. Questi dati possono essere utilizzati per studiare i cambiamenti strutturali e funzionali che si verificano nei polmoni associati a malattie polmonari come la fibrosi cistica e l'asma. Potrebbe fornire uno strumento diagnostico in grado di rilevare le malattie polmonari in modo più sensibile rispetto alle attuali misurazioni gold standard della spirometria e della pletismografia, e quindi prevenire danni irreparabili e irreversibili ai polmoni nelle prime fasi della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 8 anni.
  2. I partecipanti non hanno precedenti di fumo.
  3. Per i partecipanti con FC e asma, è necessaria una diagnosi clinica e dovrebbero essere al loro livello basale di controllo dei sintomi basato sull'anamnesi.
  4. I partecipanti devono avere un valore pred FEV1% superiore al 40%.
  5. - Il partecipante comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato o assenso.
  6. Il partecipante deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  7. - Partecipante in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).

    -

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso/assenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
  2. - Il partecipante ha una storia di disturbi cardiovascolari tra cui insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione grave.
  3. Il partecipante ha avuto un raffreddore o un'infezione respiratoria nelle ultime quattro settimane.
  4. Il partecipante necessita di ossigeno supplementare o ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna ≤ 95%.
  5. Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia.
  6. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  7. Secondo l'investigatore, il partecipante soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  8. Il partecipante ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, chirurgia graffette (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salutare
Partecipanti sani dagli 8 anni in su. Partecipanti con inalazione di xeno-129 iperpolarizzato che viene utilizzato come agente di contrasto per l'imaging polmonare. Il perfluoropropano verrà utilizzato anche come agente di contrasto per la risonanza magnetica. Il perfluoropropano verrà inalato come una miscela normossica (21% O2 e 79% perfluoropropano). I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e indice di clearance polmonare.
L'imaging polmonare verrà eseguito per i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica per tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
L'indice di clearance polmonare (misura della salute polmonare) verrà eseguito per tutti i partecipanti di tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
  • LCI
Gas xeno e perfluoropropano da inalare dai partecipanti alla ricerca
Altri nomi:
  • 129Xe e 19F
Comparatore attivo: Fibrisi cistiche
Partecipanti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 8 anni. Partecipanti con inalazione di xeno-129 iperpolarizzato che viene utilizzato come agente di contrasto per l'imaging polmonare. Il perfluoropropano verrà utilizzato anche come agente di contrasto per la risonanza magnetica. Il perfluoropropano verrà inalato come una miscela normossica (21% O2 e 79% perfluoropropano). I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e indice di clearance polmonare.
L'imaging polmonare verrà eseguito per i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica per tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
L'indice di clearance polmonare (misura della salute polmonare) verrà eseguito per tutti i partecipanti di tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
  • LCI
Gas xeno e perfluoropropano da inalare dai partecipanti alla ricerca
Altri nomi:
  • 129Xe e 19F
Comparatore attivo: Asma
Partecipanti con asma di età pari o superiore a 8 anni. Partecipanti con inalazione di xeno-129 iperpolarizzato che viene utilizzato come agente di contrasto per l'imaging polmonare. Il perfluoropropano verrà utilizzato anche come agente di contrasto per la risonanza magnetica. Il perfluoropropano verrà inalato come una miscela normossica (21% O2 e 79% perfluoropropano). I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e indice di clearance polmonare.
L'imaging polmonare verrà eseguito per i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica per tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
L'indice di clearance polmonare (misura della salute polmonare) verrà eseguito per tutti i partecipanti di tutti e 3 i bracci
Altri nomi:
  • LCI
Gas xeno e perfluoropropano da inalare dai partecipanti alla ricerca
Altri nomi:
  • 129Xe e 19F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze significative nella funzione polmonare tra gruppo CF e gruppo sano e gruppo asmatico e gruppo sano per la misurazione della percentuale di difetto di ventilazione (VDP).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la qualità dell'immagine e la riproducibilità della risonanza magnetica con gas fluorurato 129Xe e inerte (19F) e valutare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) e asma rispetto ai controlli sani.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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