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Xenon-129-Magnetresonanztomographie der Lunge: Studie an gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Lungenerkrankungen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Entwicklung der hyperpolarisierten Xenon-129-Lungen-Magnetresonanztomographie: Vergleichende Pilotstudie von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Lungenerkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Bildqualität und Reproduzierbarkeit der Xenon-129-Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten und Veränderungen in der Lungenstruktur und -funktion bei Teilnehmern mit Mukoviszidose (CF) und Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von Xenon-129-MRT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hyperpolarisierte Edelgas-Magnetresonanz (MR)-Lungenbildgebung ist ein relativ neues Bildgebungsverfahren, das die Darstellung sowohl der Lungenfunktion als auch der Morphologie ermöglicht. Hyperpolarisierte Gase sind eine neue Klasse von MR-Kontrastmitteln, die beim Einatmen zeitlich und räumlich hochaufgelöste MR-Bilder der Lungenlufträume liefern. Da keine ionisierende Strahlung beteiligt ist, ist die hyperpolarisierte Gas-MR-Bildgebung ideal für die Beurteilung von Lungenerkrankungen, insbesondere bei Kindern. Bei hyperpolarisierten Gasen werden die Kernspins der Gasatome außerhalb des MR-Scanners über einen als optisches Pumpen bezeichneten Prozess in Ausrichtung gebracht; dies ergibt hohe Polarisationen und ermöglicht die Visualisierung der Lungenlufträume mit MR-Bildgebung (trotz der geringen physikalischen Dichte des Gases in der Lunge). Zwei nicht radioaktive (d.h. stabile) Isotope der Edelgase Helium-3 und Xenon-129 können hyperpolarisiert werden. Bis vor kurzem konnten mit Helium-3 höhere Polarisationen erreicht werden als mit Xenon-129, daher wurde Helium-3 beim Menschen häufiger für hyperpolarisierte Gas-MR-Bildgebung der Lunge verwendet. Vor kurzem wurde die Technologie entwickelt, um große Mengen an hochpolarisiertem Xenon-129 bereitzustellen. Helium-3-Gas ist außerdem extrem teuer und aufgrund der begrenzten Reserven des Gases für die Forschung schwer zu beschaffen. Im Gegensatz zu Helium-3 ist Xenon-129, da es natürlicherweise in der Atmosphäre vorhanden ist, kostengünstiger und für die Bildgebung einfacher zu beschaffen.

Mehrere Anwendungen der Xenon-129-MR-Bildgebung befinden sich in der Entwicklung, einschließlich diffusionsgewichteter und relaxationsgewichteter Bildgebung. Diese Techniken machen sich die Tatsache zunutze, dass die Verlustrate der Xenon-129-Polarisation signifikant durch den lokalen Blutfluss und die Konzentration von molekularem Sauerstoff sowie die Beschränkung der Xenon-129-Diffusion durch kleine Raumabmessungen der Atemwege beeinflusst wird. Diese Daten können verwendet werden, um Karten der Lunge zu erstellen, die die regionale Belüftung/Perfusion und die Größe der Mikroluftwege widerspiegeln. Andere Daten, die mit Xenon-129-MRT erhalten werden können, umfassen die Volumina von belüfteten und unbelüfteten Lungen, die anschließend analysiert werden können, um die Homogenität der Gasverteilung innerhalb der Lufträume zu bestimmen. Diese Daten können verwendet werden, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen zu untersuchen, die in der Lunge im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen wie CF und Asthma stattfinden. Es könnte ein diagnostisches Instrument darstellen, das Lungenerkrankungen sensitiver als die bisherigen Goldstandardmessungen Spirometrie und Plethysmographie erkennen und so irreparable und irreversible Lungenschäden im Frühstadium verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer männlich und weiblich ab 8 Jahren.
  2. Die Teilnehmer haben keine Rauchergeschichte.
  3. Für Teilnehmer mit CF und Asthma ist eine klinische Diagnose erforderlich, und sie sollten basierend auf der Anamnese ihren Ausgangswert der Symptomkontrolle erreicht haben.
  4. Die Teilnehmer sollten einen FEV1%pred-Wert von mehr als 40 % haben.
  5. Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einverständniserklärung oder Zustimmung angegeben.
  6. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.

  7. Teilnehmer, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die 3 am besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte, die um nicht mehr als 5 % des größten Werts oder um mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer Einverständniserklärung/Zustimmung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypertonie.
  3. Der Teilnehmer hatte in den letzten vier Wochen eine Erkältung oder einen Atemwegsinfekt.
  4. Der Teilnehmer benötigt zusätzlichen Sauerstoff oder hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von ≤ 95 %.
  5. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen.
  6. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Teilnehmer an körperlichen, psychischen oder anderen Erkrankungen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.

  8. Der Teilnehmer hat ein MRT-inkompatibles Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunts, chirurgische Eingriffe Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesund
Gesunde Teilnehmer ab 8 Jahren. Teilnehmer inhalieren hyperpolarisiertes Xenon-129, das als Kontrastmittel für die Lungenbildgebung verwendet wird. Perfluorpropan wird auch als Kontrastmittel für die MRT verwendet. Perfluorpropan wird als normoxisches Gemisch (21 % O2 und 79 % Perfluorpropan) inhaliert. Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie und einem Lungen-Clearance-Index unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Bei den Teilnehmern wird eine Lungenbildgebung mit MRT für alle 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Lungen-Clearance-Index
Der Lungenclearance-Index (Maß für die Lungengesundheit) wird für alle Teilnehmer aller 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
  • LCI
Arzneimittel: Xenon-129 und Perfluorpropan (19F)
Xenongas und Perfluorpropan, die von Forschungsteilnehmern eingeatmet werden sollen
Andere Namen:
  • 129Xe und 19F
Aktiver Komparator: Zystische Fibrisen
Teilnehmer mit Mukoviszidose ab 8 Jahren. Teilnehmer mit inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon-129, das als Kontrastmittel für die Lungenbildgebung verwendet wird. Perfluorpropan wird auch als Kontrastmittel für die MRT verwendet. Perfluorpropan wird als normoxisches Gemisch (21 % O2 und 79 % Perfluorpropan) inhaliert. Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie und einem Lungen-Clearance-Index unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Bei den Teilnehmern wird eine Lungenbildgebung mit MRT für alle 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Lungen-Clearance-Index
Der Lungenclearance-Index (Maß für die Lungengesundheit) wird für alle Teilnehmer aller 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
  • LCI
Arzneimittel: Xenon-129 und Perfluorpropan (19F)
Xenongas und Perfluorpropan, die von Forschungsteilnehmern eingeatmet werden sollen
Andere Namen:
  • 129Xe und 19F
Aktiver Komparator: Asthma
Teilnehmer mit Asthma ab 8 Jahren. Teilnehmer mit inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon-129, das als Kontrastmittel für die Lungenbildgebung verwendet wird. Perfluorpropan wird auch als Kontrastmittel für die MRT verwendet. Perfluorpropan wird als normoxisches Gemisch (21 % O2 und 79 % Perfluorpropan) inhaliert. Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie und einem Lungen-Clearance-Index unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Bei den Teilnehmern wird eine Lungenbildgebung mit MRT für alle 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Lungen-Clearance-Index
Der Lungenclearance-Index (Maß für die Lungengesundheit) wird für alle Teilnehmer aller 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
  • LCI
Arzneimittel: Xenon-129 und Perfluorpropan (19F)
Xenongas und Perfluorpropan, die von Forschungsteilnehmern eingeatmet werden sollen
Andere Namen:
  • 129Xe und 19F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Unterschiede in der Lungenfunktion zwischen der CF- und der gesunden Gruppe sowie der Asthma- und der gesunden Gruppe bei der Messung des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Bildqualität und Reproduzierbarkeit der 129Xe- und inerten fluorierten (19F) Gas-MRT und zur Bewertung von Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion bei Teilnehmern mit Mukoviszidose (CF) und Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000048243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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