- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02740868
Xenon-129-Magnetresonanztomographie der Lunge: Studie an gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Lungenerkrankungen
Entwicklung der hyperpolarisierten Xenon-129-Lungen-Magnetresonanztomographie: Vergleichende Pilotstudie von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Lungenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hyperpolarisierte Edelgas-Magnetresonanz (MR)-Lungenbildgebung ist ein relativ neues Bildgebungsverfahren, das die Darstellung sowohl der Lungenfunktion als auch der Morphologie ermöglicht. Hyperpolarisierte Gase sind eine neue Klasse von MR-Kontrastmitteln, die beim Einatmen zeitlich und räumlich hochaufgelöste MR-Bilder der Lungenlufträume liefern. Da keine ionisierende Strahlung beteiligt ist, ist die hyperpolarisierte Gas-MR-Bildgebung ideal für die Beurteilung von Lungenerkrankungen, insbesondere bei Kindern. Bei hyperpolarisierten Gasen werden die Kernspins der Gasatome außerhalb des MR-Scanners über einen als optisches Pumpen bezeichneten Prozess in Ausrichtung gebracht; dies ergibt hohe Polarisationen und ermöglicht die Visualisierung der Lungenlufträume mit MR-Bildgebung (trotz der geringen physikalischen Dichte des Gases in der Lunge). Zwei nicht radioaktive (d.h. stabile) Isotope der Edelgase Helium-3 und Xenon-129 können hyperpolarisiert werden. Bis vor kurzem konnten mit Helium-3 höhere Polarisationen erreicht werden als mit Xenon-129, daher wurde Helium-3 beim Menschen häufiger für hyperpolarisierte Gas-MR-Bildgebung der Lunge verwendet. Vor kurzem wurde die Technologie entwickelt, um große Mengen an hochpolarisiertem Xenon-129 bereitzustellen. Helium-3-Gas ist außerdem extrem teuer und aufgrund der begrenzten Reserven des Gases für die Forschung schwer zu beschaffen. Im Gegensatz zu Helium-3 ist Xenon-129, da es natürlicherweise in der Atmosphäre vorhanden ist, kostengünstiger und für die Bildgebung einfacher zu beschaffen.
Mehrere Anwendungen der Xenon-129-MR-Bildgebung befinden sich in der Entwicklung, einschließlich diffusionsgewichteter und relaxationsgewichteter Bildgebung. Diese Techniken machen sich die Tatsache zunutze, dass die Verlustrate der Xenon-129-Polarisation signifikant durch den lokalen Blutfluss und die Konzentration von molekularem Sauerstoff sowie die Beschränkung der Xenon-129-Diffusion durch kleine Raumabmessungen der Atemwege beeinflusst wird. Diese Daten können verwendet werden, um Karten der Lunge zu erstellen, die die regionale Belüftung/Perfusion und die Größe der Mikroluftwege widerspiegeln. Andere Daten, die mit Xenon-129-MRT erhalten werden können, umfassen die Volumina von belüfteten und unbelüfteten Lungen, die anschließend analysiert werden können, um die Homogenität der Gasverteilung innerhalb der Lufträume zu bestimmen. Diese Daten können verwendet werden, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen zu untersuchen, die in der Lunge im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen wie CF und Asthma stattfinden. Es könnte ein diagnostisches Instrument darstellen, das Lungenerkrankungen sensitiver als die bisherigen Goldstandardmessungen Spirometrie und Plethysmographie erkennen und so irreparable und irreversible Lungenschäden im Frühstadium verhindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 301394 416-813-7654
- E-Mail: giles.santyr@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Braganza, BSc
- Telefonnummer: 307937 4167281662
- E-Mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
Hauptermittler:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer männlich und weiblich ab 8 Jahren.
- Die Teilnehmer haben keine Rauchergeschichte.
- Für Teilnehmer mit CF und Asthma ist eine klinische Diagnose erforderlich, und sie sollten basierend auf der Anamnese ihren Ausgangswert der Symptomkontrolle erreicht haben.
- Die Teilnehmer sollten einen FEV1%pred-Wert von mehr als 40 % haben.
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einverständniserklärung oder Zustimmung angegeben.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
Teilnehmer, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die 3 am besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte, die um nicht mehr als 5 % des größten Werts oder um mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist).
-
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer Einverständniserklärung/Zustimmung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypertonie.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten vier Wochen eine Erkältung oder einen Atemwegsinfekt.
- Der Teilnehmer benötigt zusätzlichen Sauerstoff oder hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von ≤ 95 %.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
- Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Teilnehmer an körperlichen, psychischen oder anderen Erkrankungen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
Der Teilnehmer hat ein MRT-inkompatibles Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunts, chirurgische Eingriffe Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesund
Gesunde Teilnehmer ab 8 Jahren.
Die Teilnehmer inhalieren hyperpolarisiertes Xenon-129, das als Kontrastmittel für die Lungenbildgebung verwendet wird.
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie und einem Lungenclearance-Index unterzogen.
|
Xenongas, das von Forschungsteilnehmern eingeatmet werden soll
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern wird eine Lungenbildgebung mit MRT für alle 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
Der Lungenclearance-Index (Maß für die Lungengesundheit) wird für alle Teilnehmer aller 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mukoviszidose
Teilnehmer mit Mukoviszidose ab 8 Jahren. Teilnehmer mit hyperpolarisiertem Xenon-129, das als Kontrastmittel für die Lungenbildgebung verwendet wird.
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie und einem Lungenclearance-Index unterzogen.
|
Xenongas, das von Forschungsteilnehmern eingeatmet werden soll
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern wird eine Lungenbildgebung mit MRT für alle 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
Der Lungenclearance-Index (Maß für die Lungengesundheit) wird für alle Teilnehmer aller 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Asthma
Teilnehmer mit Asthma ab 8 Jahren. Teilnehmer mit hyperpolarisiertem Xenon-129, das als Kontrastmittel für die Lungenbildgebung verwendet wird.
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie und einem Lungenclearance-Index unterzogen.
|
Xenongas, das von Forschungsteilnehmern eingeatmet werden soll
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern wird eine Lungenbildgebung mit MRT für alle 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
Der Lungenclearance-Index (Maß für die Lungengesundheit) wird für alle Teilnehmer aller 3 Arme durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signifikante Unterschiede in der Lungenfunktion zwischen CF- und gesunder Gruppe und Asthma- und gesunder Gruppe für die Messung des Prozentsatzes von Ventilationsdefekten (VDP).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Ventilationsfehlerprozentsatz (VDP) misst das unbelüftete Lungenvolumen normalisiert auf das Gesamtlungenvolumen, um einen Ventilationsfehlerprozentsatz (VDP) zu erhalten.
VDP reicht von 0-100 %, wobei 0 gesund ist.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000048243
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