Xenon-129 肺磁共振成像：健康志愿者和肺部疾病参与者的研究
超极化 Xenon-129 肺磁共振成像的发展：健康志愿者和肺部疾病参与者的比较试验研究
研究概览
详细说明
超极化惰性气体磁共振 (MR) 肺部成像是一种相对较新的成像方法，可以描述肺功能和形态。 超极化气体是一类新型 MR 造影剂，吸入后可提供肺部空间的高时间和空间分辨率 MR 图像。 由于不涉及电离辐射，超极化气体 MR 成像非常适合评估肺部疾病，尤其是儿童肺部疾病。 对于超极化气体，气体原子的核自旋通过称为光泵浦的过程在 MR 扫描仪外对齐；这会产生高极化，并允许通过 MR 成像对肺部空间进行可视化（尽管肺部气体的物理密度较低）。 两个非放射性（即 惰性气体氦 3 和氙 129 的稳定同位素可以超极化。 直到最近，与氙 129 相比，氦 3 可以实现更高的极化，因此在人类中，氦 3 更常用于肺部的超极化气体 MR 成像。 最近，该技术已经发展到可以提供大量高度极化的 xenon-129。 氦 3 气体也非常昂贵，而且由于这种气体的储量有限，很难为研究采购。 与氦 3 不同，由于氙 129 天然存在于大气中，因此它更便宜且更容易获得用于成像。
氙 129 MR 成像的几种应用正在开发中，包括弥散加权和弛豫加权成像。 这些技术利用了以下事实：氙 129 极化的损失率受局部血流和分子氧浓度的显着影响，以及小气道空间尺寸对氙 129 扩散的限制。 这些数据可用于创建反映区域通气/灌注和微气道大小的肺图。 可以使用氙 129 MRI 获得的其他数据包括通气和未通气肺的体积，随后可以对其进行分析以确定空气空间内气体分布的均匀性。 这些数据可用于研究与 CF 和哮喘等肺部疾病相关的肺部发生的结构和功能变化。 它可能提供一种诊断工具，能够比目前的肺活量测定法和体积描记术的黄金标准测量更灵敏地检测肺部疾病，从而防止在疾病的早期阶段对肺部造成不可挽回和不可逆转的损害。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giles Santyr, PhD
- 电话号码：301394 416-813-7654
- 邮箱：giles.santyr@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Braganza, BSc
- 电话号码：307937 4167281662
- 邮箱：sharon.braganza@sickkids.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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首席研究员：
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者男女年龄在 8 岁及以上。
- 参加者无吸烟史。
- 对于患有 CF 和哮喘的参与者，临床诊断是必要的，他们应该根据病史处于症状控制的基线水平。
- 参与者的 FEV1%pred 值应大于 40%。
- 参与者了解研究程序并愿意参与研究，如签署知情同意书或同意书所示。
- 参与者必须能够屏气 16 秒。
参与者能够执行可重复的肺功能测试（即，3 个最可接受的肺活量图的 FEV1 值变化不超过最大值的 5% 或超过 100 毫升，以较大者为准）。
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排除标准：
- 研究者认为，参与者在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意/同意，或者无法阅读或理解书面材料。
- 参与者有心血管疾病病史，包括冠状动脉功能不全、心律失常、严重高血压。
- 参与者在过去四个星期内患过感冒或呼吸道感染。
- 参与者需要补充氧气或白天室内空气氧饱和度≤ 95%。
- 参与者无法进行肺活量测定或体积描记术操作。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 在研究者看来，参与者患有任何可能妨碍 MRI 性能的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症。
参与者有 MRI 不兼容设备或体内任何无法移除的金属，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入式胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器、外科手术订书钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物）。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康
8 岁及以上的健康参与者。
参与者吸入超极化氙 129，用作肺部成像的造影剂。
全氟丙烷还将用作 MRI 的造影剂。
全氟丙烷将以含氧量正常的混合物形式吸入（21% 氧气和 79% 全氟丙烷）。
参与者将接受磁共振成像和肺清除指数检查。
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将对所有 3 个手臂使用 MRI 对参与者进行肺部成像
其他名称：
将对所有 3 个臂的所有参与者执行肺清除率指数（衡量肺部健康状况）
其他名称：
研究参与者将吸入氙气和全氟丙烷
其他名称：
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有源比较器：囊性纤维病
8 岁及以上患有囊性纤维化的参与者。吸入超极化氙 129 的参与者，该氙 129 用作肺部成像的造影剂。
全氟丙烷还将用作 MRI 的造影剂。
全氟丙烷将以含氧量正常的混合物形式吸入（21% 氧气和 79% 全氟丙烷）。
参与者将接受磁共振成像和肺清除指数检查。
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将对所有 3 个手臂使用 MRI 对参与者进行肺部成像
其他名称：
将对所有 3 个臂的所有参与者执行肺清除率指数（衡量肺部健康状况）
其他名称：
研究参与者将吸入氙气和全氟丙烷
其他名称：
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有源比较器：哮喘
8 岁及以上患有哮喘的参与者。吸入超极化氙 129 的参与者，该氙 129 用作肺部成像的造影剂。
全氟丙烷还将用作 MRI 的造影剂。
全氟丙烷将以含氧量正常的混合物形式吸入（21% 氧气和 79% 全氟丙烷）。
参与者将接受磁共振成像和肺清除指数检查。
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将对所有 3 个手臂使用 MRI 对参与者进行肺部成像
其他名称：
将对所有 3 个臂的所有参与者执行肺清除率指数（衡量肺部健康状况）
其他名称：
研究参与者将吸入氙气和全氟丙烷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CF 组与健康组、哮喘组与健康组之间的肺功能通气缺陷百分比 (VDP) 测量存在显着差异
大体时间：1年
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评估 129Xe 和惰性氟化 (19F) 气体 MRI 的图像质量和再现性，并评估囊性纤维化 (CF) 和哮喘患者与健康对照者相比肺结构和功能的变化。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giles Santyr, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
一般刊物
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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