- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740868
Магнитно-резонансная томография легких с ксеноном-129: исследование здоровых добровольцев и участников с легочными заболеваниями
Разработка магнитно-резонансной томографии легких с гиперполяризованным ксеноном-129: сравнительное экспериментальное исследование здоровых добровольцев и участников с легочными заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МР) легких с гиперполяризованным благородным газом является относительно новым методом визуализации, который позволяет отображать как функцию легких, так и их морфологию. Гиперполяризованные газы представляют собой новый класс МР-контрастных веществ, которые при вдыхании обеспечивают получение МР-изображений воздушного пространства легких с высоким временным и пространственным разрешением. Поскольку не используется ионизирующее излучение, МРТ с гиперполяризованным газом идеально подходит для оценки заболеваний легких, особенно у детей. В гиперполяризованных газах ядерные спины атомов газа выравниваются вне МР-сканера с помощью процесса, называемого оптической накачкой; это дает высокую поляризацию и позволяет визуализировать воздушные пространства легких с помощью МРТ (несмотря на низкую физическую плотность газа в легких). Два нерадиоактивных (т.е. стабильны) изотопы благородных газов гелий-3 и ксенон-129 могут быть гиперполяризованы. До недавнего времени с гелием-3 можно было достичь более высоких поляризаций, чем с ксеноном-129, поэтому у людей гелий-3 чаще использовался для МРТ легких с гиперполяризованным газом. Недавно была разработана технология получения больших количеств высокополяризованного ксенона-129. Газ гелий-3 также чрезвычайно дорог, и, поскольку запасы газа ограничены, его трудно достать для исследований. В отличие от гелия-3, поскольку ксенон-129 естественным образом присутствует в атмосфере, он дешевле и его легче приобрести для получения изображений.
Несколько приложений МРТ ксенона-129 находятся в стадии разработки, включая диффузионно-взвешенную и релаксационно-взвешенную визуализацию. В этих методах используется тот факт, что на скорость потери поляризации ксенона-129 существенно влияют локальный кровоток и концентрация молекулярного кислорода, а также ограничение диффузии ксенона-129 небольшими размерами пространства дыхательных путей. Эти данные можно использовать для создания карт легких, отражающих региональную вентиляцию/перфузию и размеры микродыхательных путей. Другие данные, которые можно получить с помощью МРТ с ксеноном-129, включают объемы вентилируемых и невентилируемых легких, которые впоследствии можно проанализировать для определения однородности распределения газа в воздушном пространстве. Эти данные можно использовать для изучения структурных и функциональных изменений, происходящих в легких, связанных с легочными заболеваниями, такими как муковисцидоз и астма. Он может предоставить диагностический инструмент, способный выявлять легочные заболевания более чувствительно, чем существующие в настоящее время золотые стандартные измерения спирометрии и плетизмографии, и, таким образом, предотвращать непоправимое и необратимое повреждение легких на ранних стадиях заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giles Santyr, PhD
- Номер телефона: 301394 416-813-7654
- Электронная почта: giles.santyr@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Braganza, BSc
- Номер телефона: 307937 4167281662
- Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 8 лет и старше.
- Участники не курят.
- Для участников с муковисцидозом и астмой необходим клинический диагноз, и они должны находиться на исходном уровне контроля симптомов, основанном на анамнезе.
- Участники должны иметь значение ОФВ1%пред больше 40%.
- Участник понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии или согласии.
- Участник должен уметь задерживать дыхание на 16 секунд.
Участник, способный выполнять воспроизводимые тесты функции легких (т. е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения ОФВ1, которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше).
-
Критерий исключения:
- Участник, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия/согласия, или не может прочитать или понять письменный материал.
- Участник имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, включая коронарную недостаточность, сердечные аритмии, тяжелую артериальную гипертензию.
- Участник перенес простуду или респираторную инфекцию за последние четыре недели.
- Участнику требуется дополнительный кислород или его дневное насыщение кислородом воздуха в помещении ≤ 95%.
- Участник не может выполнять маневры спирометрии или плетизмографии.
- Участница беременна или кормит грудью.
- По мнению исследователя, участник страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием (состояниями), которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
Участник имеет устройство, несовместимое с МРТ, или любой металл в его теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротез, искусственную конечность, металлический фрагмент или инородное тело, шунт, хирургическое вмешательство. скобы (включая зажимы или металлические швы и/или ушные имплантаты).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый
Здоровые участники в возрасте от 8 лет и старше.
Участники вдыхают гиперполяризованный ксенон-129, который используется в качестве контрастного вещества для визуализации легких.
Перфторпропан также будет использоваться в качестве контрастного вещества при МРТ.
Перфторпропан вдыхается в виде нормоксичной смеси (21% O2 и 79% перфторпропана).
Участники пройдут магнитно-резонансную томографию и определение индекса клиренса легких.
|
Для участников будет выполнена визуализация легких с использованием МРТ для всех 3 рук.
Другие имена:
Индекс клиренса легких (показатель здоровья легких) будет проводиться для всех участников всех 3 групп.
Другие имена:
Газообразный ксенон и перфторпропан, которые будут вдыхать участники исследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Муковисцидоз
Участники с муковисцидозом в возрасте от 8 лет и старше. Участники вдыхают гиперполяризованный ксенон-129, который используется в качестве контрастного вещества для визуализации легких.
Перфторпропан также будет использоваться в качестве контрастного вещества при МРТ.
Перфторпропан вдыхается в виде нормоксичной смеси (21% O2 и 79% перфторпропана).
Участники пройдут магнитно-резонансную томографию и определение индекса клиренса легких.
|
Для участников будет выполнена визуализация легких с использованием МРТ для всех 3 рук.
Другие имена:
Индекс клиренса легких (показатель здоровья легких) будет проводиться для всех участников всех 3 групп.
Другие имена:
Газообразный ксенон и перфторпропан, которые будут вдыхать участники исследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Астма
Участники с астмой в возрасте от 8 лет и старше. Участники вдыхают гиперполяризованный ксенон-129, который используется в качестве контрастного вещества для визуализации легких.
Перфторпропан также будет использоваться в качестве контрастного вещества при МРТ.
Перфторпропан вдыхается в виде нормоксичной смеси (21% O2 и 79% перфторпропана).
Участники пройдут магнитно-резонансную томографию и определение индекса клиренса легких.
|
Для участников будет выполнена визуализация легких с использованием МРТ для всех 3 рук.
Другие имена:
Индекс клиренса легких (показатель здоровья легких) будет проводиться для всех участников всех 3 групп.
Другие имена:
Газообразный ксенон и перфторпропан, которые будут вдыхать участники исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные различия в функции легких между группой CF и здоровой группой, астмой и здоровой группой для измерения процента вентиляционных дефектов (VDP).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить качество изображения и воспроизводимость МРТ с 129Xe и инертным фторированным газом (19F), а также оценить изменения в структуре и функции легких у участников с муковисцидозом (МВ) и астмой по сравнению со здоровыми людьми.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Астма
- Муковисцидоз
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Перфторен
- Ксенон-129
Другие идентификационные номера исследования
- 1000048243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .