Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография легких с ксеноном-129: исследование здоровых добровольцев и участников с легочными заболеваниями

26 февраля 2026 г. обновлено: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Разработка магнитно-резонансной томографии легких с гиперполяризованным ксеноном-129: сравнительное экспериментальное исследование здоровых добровольцев и участников с легочными заболеваниями

Целью этого исследования является оценка качества изображения и воспроизводимости магнитно-резонансной томографии (МРТ) с ксеноном-129, а также оценка изменений в структуре и функции легких у участников с муковисцидозом (МВ) и астмой по сравнению со здоровым контролем с использованием МРТ с ксеноном-129.

Обзор исследования

Подробное описание

Магнитно-резонансная томография (МР) легких с гиперполяризованным благородным газом является относительно новым методом визуализации, который позволяет отображать как функцию легких, так и их морфологию. Гиперполяризованные газы представляют собой новый класс МР-контрастных веществ, которые при вдыхании обеспечивают получение МР-изображений воздушного пространства легких с высоким временным и пространственным разрешением. Поскольку не используется ионизирующее излучение, МРТ с гиперполяризованным газом идеально подходит для оценки заболеваний легких, особенно у детей. В гиперполяризованных газах ядерные спины атомов газа выравниваются вне МР-сканера с помощью процесса, называемого оптической накачкой; это дает высокую поляризацию и позволяет визуализировать воздушные пространства легких с помощью МРТ (несмотря на низкую физическую плотность газа в легких). Два нерадиоактивных (т.е. стабильны) изотопы благородных газов гелий-3 и ксенон-129 могут быть гиперполяризованы. До недавнего времени с гелием-3 можно было достичь более высоких поляризаций, чем с ксеноном-129, поэтому у людей гелий-3 чаще использовался для МРТ легких с гиперполяризованным газом. Недавно была разработана технология получения больших количеств высокополяризованного ксенона-129. Газ гелий-3 также чрезвычайно дорог, и, поскольку запасы газа ограничены, его трудно достать для исследований. В отличие от гелия-3, поскольку ксенон-129 естественным образом присутствует в атмосфере, он дешевле и его легче приобрести для получения изображений.

Несколько приложений МРТ ксенона-129 находятся в стадии разработки, включая диффузионно-взвешенную и релаксационно-взвешенную визуализацию. В этих методах используется тот факт, что на скорость потери поляризации ксенона-129 существенно влияют локальный кровоток и концентрация молекулярного кислорода, а также ограничение диффузии ксенона-129 небольшими размерами пространства дыхательных путей. Эти данные можно использовать для создания карт легких, отражающих региональную вентиляцию/перфузию и размеры микродыхательных путей. Другие данные, которые можно получить с помощью МРТ с ксеноном-129, включают объемы вентилируемых и невентилируемых легких, которые впоследствии можно проанализировать для определения однородности распределения газа в воздушном пространстве. Эти данные можно использовать для изучения структурных и функциональных изменений, происходящих в легких, связанных с легочными заболеваниями, такими как муковисцидоз и астма. Он может предоставить диагностический инструмент, способный выявлять легочные заболевания более чувствительно, чем существующие в настоящее время золотые стандартные измерения спирометрии и плетизмографии, и, таким образом, предотвращать непоправимое и необратимое повреждение легких на ранних стадиях заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giles Santyr, PhD
  • Номер телефона: 301394 416-813-7654
  • Электронная почта: giles.santyr@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharon Braganza, BSc
  • Номер телефона: 307937 4167281662
  • Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 8 лет и старше.
  2. Участники не курят.
  3. Для участников с муковисцидозом и астмой необходим клинический диагноз, и они должны находиться на исходном уровне контроля симптомов, основанном на анамнезе.
  4. Участники должны иметь значение ОФВ1%пред больше 40%.
  5. Участник понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии или согласии.
  6. Участник должен уметь задерживать дыхание на 16 секунд.
  7. Участник, способный выполнять воспроизводимые тесты функции легких (т. е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения ОФВ1, которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше).

    -

Критерий исключения:

  1. Участник, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия/согласия, или не может прочитать или понять письменный материал.
  2. Участник имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, включая коронарную недостаточность, сердечные аритмии, тяжелую артериальную гипертензию.
  3. Участник перенес простуду или респираторную инфекцию за последние четыре недели.
  4. Участнику требуется дополнительный кислород или его дневное насыщение кислородом воздуха в помещении ≤ 95%.
  5. Участник не может выполнять маневры спирометрии или плетизмографии.
  6. Участница беременна или кормит грудью.
  7. По мнению исследователя, участник страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием (состояниями), которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
  8. Участник имеет устройство, несовместимое с МРТ, или любой металл в его теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротез, искусственную конечность, металлический фрагмент или инородное тело, шунт, хирургическое вмешательство. скобы (включая зажимы или металлические швы и/или ушные имплантаты).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый
Здоровые участники в возрасте от 8 лет и старше. Участники вдыхают гиперполяризованный ксенон-129, который используется в качестве контрастного вещества для визуализации легких. Перфторпропан также будет использоваться в качестве контрастного вещества при МРТ. Перфторпропан вдыхается в виде нормоксичной смеси (21% O2 и 79% перфторпропана). Участники пройдут магнитно-резонансную томографию и определение индекса клиренса легких.
Для участников будет выполнена визуализация легких с использованием МРТ для всех 3 рук.
Другие имена:
  • МРТ
Индекс клиренса легких (показатель здоровья легких) будет проводиться для всех участников всех 3 групп.
Другие имена:
  • ИЖС
Газообразный ксенон и перфторпропан, которые будут вдыхать участники исследования
Другие имена:
  • 129Xe и 19F
Активный компаратор: Муковисцидоз
Участники с муковисцидозом в возрасте от 8 лет и старше. Участники вдыхают гиперполяризованный ксенон-129, который используется в качестве контрастного вещества для визуализации легких. Перфторпропан также будет использоваться в качестве контрастного вещества при МРТ. Перфторпропан вдыхается в виде нормоксичной смеси (21% O2 и 79% перфторпропана). Участники пройдут магнитно-резонансную томографию и определение индекса клиренса легких.
Для участников будет выполнена визуализация легких с использованием МРТ для всех 3 рук.
Другие имена:
  • МРТ
Индекс клиренса легких (показатель здоровья легких) будет проводиться для всех участников всех 3 групп.
Другие имена:
  • ИЖС
Газообразный ксенон и перфторпропан, которые будут вдыхать участники исследования
Другие имена:
  • 129Xe и 19F
Активный компаратор: Астма
Участники с астмой в возрасте от 8 лет и старше. Участники вдыхают гиперполяризованный ксенон-129, который используется в качестве контрастного вещества для визуализации легких. Перфторпропан также будет использоваться в качестве контрастного вещества при МРТ. Перфторпропан вдыхается в виде нормоксичной смеси (21% O2 и 79% перфторпропана). Участники пройдут магнитно-резонансную томографию и определение индекса клиренса легких.
Для участников будет выполнена визуализация легких с использованием МРТ для всех 3 рук.
Другие имена:
  • МРТ
Индекс клиренса легких (показатель здоровья легких) будет проводиться для всех участников всех 3 групп.
Другие имена:
  • ИЖС
Газообразный ксенон и перфторпропан, которые будут вдыхать участники исследования
Другие имена:
  • 129Xe и 19F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные различия в функции легких между группой CF и здоровой группой, астмой и здоровой группой для измерения процента вентиляционных дефектов (VDP).
Временное ограничение: 1 год
Оценить качество изображения и воспроизводимость МРТ с 129Xe и инертным фторированным газом (19F), а также оценить изменения в структуре и функции легких у участников с муковисцидозом (МВ) и астмой по сравнению со здоровыми людьми.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться