Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płuc Xenon-129: badanie zdrowych ochotników i uczestników z chorobą płuc
Opracowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem-129: porównawcze badanie pilotażowe zdrowych ochotników i uczestników z chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrazowanie płuc metodą rezonansu magnetycznego (MR) z użyciem hiperspolaryzowanego gazu szlachetnego jest stosunkowo nową metodą obrazowania, która umożliwia obrazowanie zarówno czynności, jak i morfologii płuc. Gazy hiperspolaryzowane to nowa klasa środków kontrastowych do rezonansu magnetycznego, które po wdychaniu dostarczają obrazów MR o wysokiej rozdzielczości czasowej i przestrzennej przestrzeni powietrznych płuc. Ponieważ nie stosuje się promieniowania jonizującego, obrazowanie MR gazem hiperspolaryzowanym jest idealne do oceny chorób płuc, zwłaszcza u dzieci. W przypadku gazów hiperspolaryzowanych spiny jądrowe atomów gazu są wyrównane na zewnątrz skanera MR w procesie zwanym pompowaniem optycznym; daje to wysokie polaryzacje i umożliwia wizualizację przestrzeni powietrznych płuc za pomocą obrazowania MR (pomimo niskiej gęstości fizycznej gazu w płucach). Dwa nieradioaktywne (tj. stabilne) izotopy gazów szlachetnych, helu-3 i ksenonu-129, mogą ulegać hiperpolaryzacji. Do niedawna wyższe polaryzacje można było uzyskać za pomocą helu-3 niż ksenonu-129, więc u ludzi hel-3 był częściej używany do obrazowania MR płuc w hiperspolaryzowanym gazie. Ostatnio opracowano technologię dostarczania dużych ilości silnie spolaryzowanego ksenonu-129. Gaz hel-3 jest również niezwykle drogi, a ze względu na ograniczone rezerwy gazu trudno go pozyskać do badań. W przeciwieństwie do helu-3, ponieważ ksenon-129 jest naturalnie obecny w atmosferze, jest tańszy i łatwiejszy do pozyskania do obrazowania.
Opracowywanych jest kilka zastosowań obrazowania MR ksenonem-129, w tym obrazowanie ważone dyfuzją i relaksacją. Techniki te wykorzystują fakt, że na szybkość utraty polaryzacji ksenonu-129 istotny wpływ ma lokalny przepływ krwi i stężenie tlenu cząsteczkowego, a także ograniczenie dyfuzji ksenonu-129 przez małe wymiary przestrzeni dróg oddechowych. Dane te można wykorzystać do stworzenia map płuc odzwierciedlających regionalną wentylację/perfuzję i rozmiary mikrodrogówek. Inne dane, które można uzyskać za pomocą ksenonu-129 MRI, obejmują objętości wentylowanych i niewentylowanych płuc, które można następnie analizować w celu określenia jednorodności dystrybucji gazu w przestrzeniach powietrznych. Dane te można wykorzystać do badania zmian strukturalnych i czynnościowych zachodzących w płucach związanych z chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza i astma. Może to stanowić narzędzie diagnostyczne, które będzie w stanie wykrywać choroby płuc z większą czułością niż obecne złote standardowe pomiary spirometrii i pletyzmografii, a tym samym zapobiegać nieodwracalnym i nieodwracalnym uszkodzeniom płuc we wczesnych stadiach choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giles Santyr, PhD
- Numer telefonu: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Braganza, BSc
- Numer telefonu: 307937 4167281662
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 lat.
- Uczestnicy nie palili w przeszłości.
- W przypadku uczestników z mukowiscydozą i astmą konieczna jest diagnoza kliniczna, a oni powinni być na wyjściowym poziomie kontroli objawów w oparciu o wywiad.
- Uczestnicy powinni mieć wartość FEV1%pred większą niż 40%.
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża chęć udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie lub zgodzie.
- Uczestnik musi być w stanie wstrzymać oddech na 16 sekund.
Uczestnik zdolny do wykonywania powtarzalnych badań czynnościowych płuc (tj. 3 najlepiej akceptowalne spirogramy mają wartości FEV1, które nie różnią się więcej niż o 5% największej wartości lub o więcej niż 100 ml, w zależności od tego, która wartość jest większa).
-
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w opinii badacza ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody/zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego.
- Uczestnik ma historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym niewydolność wieńcową, zaburzenia rytmu serca, ciężkie nadciśnienie.
- Uczestnik miał przeziębienie lub infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Uczestnik wymaga dodatkowego tlenu lub jego nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu w ciągu dnia wynosi ≤ 95%.
- Uczestnik nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- W opinii badacza uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, psychiczną lub inną, która może uniemożliwić wykonanie MRI, taką jak ciężka klaustrofobia.
Uczestnik ma urządzenie niekompatybilne z MRI lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciała obce, boczniki, chirurgiczne zszywki (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy w wieku 8 lat i starsi.
Uczestnicy wdychają hiperpolaryzowany ksenon-129, który jest używany jako środek kontrastowy w obrazowaniu płuc.
Perfluoropropan będzie również stosowany jako środek kontrastowy w badaniu MRI.
Perfluoropropan będzie wdychany jako mieszanina normoksyczna (21% O2 i 79% perfluoropropanu).
Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu i wskaźnikowi klirensu płuc.
|
Obrazowanie płuc zostanie wykonane dla uczestników za pomocą MRI dla wszystkich 3 ramion
Inne nazwy:
Wskaźnik klirensu płuc (miara zdrowia płuc) zostanie przeprowadzony dla wszystkich uczestników wszystkich 3 ramion
Inne nazwy:
Gaz ksenonowy i perfluoropropan do wdychania przez uczestników badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mukowiscydoza
Uczestnicy chorzy na mukowiscydozę w wieku 8 lat i starsi. Uczestnicy wdychający hiperpolaryzowany ksenon-129, który jest stosowany jako środek kontrastowy w obrazowaniu płuc.
Perfluoropropan będzie również stosowany jako środek kontrastowy w badaniu MRI.
Perfluoropropan będzie wdychany jako mieszanina normoksyczna (21% O2 i 79% perfluoropropanu).
Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu i wskaźnikowi klirensu płuc.
|
Obrazowanie płuc zostanie wykonane dla uczestników za pomocą MRI dla wszystkich 3 ramion
Inne nazwy:
Wskaźnik klirensu płuc (miara zdrowia płuc) zostanie przeprowadzony dla wszystkich uczestników wszystkich 3 ramion
Inne nazwy:
Gaz ksenonowy i perfluoropropan do wdychania przez uczestników badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Astma
Uczestnicy chorzy na astmę w wieku 8 lat i starsi. Uczestnicy wdychający hiperpolaryzowany ksenon-129, który jest używany jako środek kontrastowy w obrazowaniu płuc.
Perfluoropropan będzie również stosowany jako środek kontrastowy w badaniu MRI.
Perfluoropropan będzie wdychany jako mieszanina normoksyczna (21% O2 i 79% perfluoropropanu).
Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu i wskaźnikowi klirensu płuc.
|
Obrazowanie płuc zostanie wykonane dla uczestników za pomocą MRI dla wszystkich 3 ramion
Inne nazwy:
Wskaźnik klirensu płuc (miara zdrowia płuc) zostanie przeprowadzony dla wszystkich uczestników wszystkich 3 ramion
Inne nazwy:
Gaz ksenonowy i perfluoropropan do wdychania przez uczestników badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące różnice w funkcjonowaniu płuc pomiędzy grupą chorych na CF i grupą zdrową oraz grupą chorych na astmę i grupą zdrową w pomiarze procentu defektów wentylacji (VDP).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jakości obrazu i powtarzalności rezonansu magnetycznego za pomocą 129Xe i obojętnego gazu fluorowanego (19F) oraz ocena zmian w strukturze i funkcjonowaniu płuc u uczestników chorych na mukowiscydozę (CF) i astmę w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby trzustki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Astma
- Mukowiscydoza
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Perflutren
- Xenon-129
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000048243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .