- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740868
Imagerie par résonance magnétique pulmonaire au xénon-129 : étude de volontaires sains et de participants atteints d'une maladie pulmonaire
Développement de l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire hyperpolarisée au xénon-129 : étude pilote comparative de volontaires sains et de participants atteints d'une maladie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie pulmonaire par résonance magnétique (RM) des gaz nobles hyperpolarisés est une méthode d'imagerie relativement nouvelle qui permet de représenter à la fois la fonction pulmonaire et la morphologie. Les gaz hyperpolarisés sont une nouvelle classe d'agents de contraste IRM qui, lorsqu'ils sont inhalés, fournissent des images IRM à haute résolution temporelle et spatiale des espaces aériens pulmonaires. Puisqu'aucun rayonnement ionisant n'est impliqué, l'imagerie par résonance magnétique des gaz hyperpolarisés est idéale pour l'évaluation des maladies pulmonaires, en particulier chez les enfants. Avec les gaz hyperpolarisés, les spins nucléaires des atomes de gaz sont alignés à l'extérieur du scanner MR via un processus appelé pompage optique ; cela donne des polarisations élevées et permet la visualisation des espaces aériens pulmonaires avec l'imagerie RM (malgré la faible densité physique du gaz dans les poumons). Deux non radioactifs (c'est-à-dire stable) les isotopes des gaz nobles hélium-3 et xénon-129 peuvent être hyperpolarisés. Jusqu'à récemment, des polarisations plus élevées pouvaient être obtenues avec l'hélium-3 qu'avec le xénon-129, donc chez l'homme, l'hélium-3 était plus couramment utilisé pour l'imagerie IRM des gaz hyperpolarisés des poumons. Récemment, la technologie a été développée pour fournir de grandes quantités de xénon-129 hautement polarisé. Le gaz hélium-3 est également extrêmement coûteux et, comme les réserves de gaz sont limitées, difficile à se procurer pour la recherche. Contrairement à l'hélium-3, le xénon-129 étant naturellement présent dans l'atmosphère, il est moins cher et plus facile à se procurer pour l'imagerie.
Plusieurs applications de l'imagerie RM au xénon-129 sont en cours de développement, notamment l'imagerie pondérée en diffusion et pondérée en relaxation. Ces techniques tirent parti du fait que le taux de perte de polarisation du xénon-129 est significativement influencé par le flux sanguin local et la concentration d'oxygène moléculaire, ainsi que par la restriction de la diffusion du xénon-129 par les petites dimensions de l'espace des voies respiratoires. Ces données peuvent être utilisées pour créer des cartes du poumon reflétant la ventilation/perfusion régionale et la taille des micro-voies respiratoires. D'autres données pouvant être obtenues avec l'IRM au xénon-129 comprennent les volumes de poumons ventilés et non ventilés qui peuvent ensuite être analysés pour déterminer l'homogénéité de la distribution des gaz dans les espaces aériens. Ces données peuvent être utilisées pour étudier les changements structurels et fonctionnels qui se produisent dans les poumons associés aux maladies pulmonaires telles que la mucoviscidose et l'asthme. Il pourrait fournir un outil de diagnostic capable de détecter les maladies pulmonaires de manière plus sensible que les mesures de référence actuelles de la spirométrie et de la pléthysmographie, et ainsi prévenir des dommages irréparables et irréversibles aux poumons aux premiers stades de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giles Santyr, PhD
- Numéro de téléphone: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Braganza, BSc
- Numéro de téléphone: 307937 4167281662
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Chercheur principal:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 8 ans et plus.
- Les participants n'ont aucun antécédent de tabagisme.
- Pour les participants atteints de mucoviscidose et d'asthme, un diagnostic clinique est nécessaire et ils doivent être à leur niveau de base de contrôle des symptômes en fonction des antécédents.
- Les participants doivent avoir une valeur FEV1 %pred supérieure à 40 %.
- Le participant comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé ou l'assentiment.
- Le participant doit être capable d'effectuer une apnée pendant 16 secondes.
Participant capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de VEMS qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée).
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Critère d'exclusion:
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention du consentement éclairé ou de l'assentiment, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit.
- Le participant a des antécédents de troubles cardiovasculaires, notamment une insuffisance coronarienne, des arythmies cardiaques, une hypertension sévère.
- Le participant a eu un rhume ou une infection respiratoire au cours des quatre dernières semaines.
- Le participant a besoin d'oxygène supplémentaire ou a une saturation diurne en oxygène de l'air ambiant ≤ 95 %.
- Le participant est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie.
- La participante est enceinte ou allaitante.
- De l'avis de l'investigateur, le participant souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère.
Le participant a un appareil incompatible avec l'IRM ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers, les shunts, les dispositifs chirurgicaux agrafes (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En bonne santé
Participants en bonne santé âgés de 8 ans et plus.
Les participants inhalent du xénon-129 hyperpolarisé qui est utilisé comme agent de contraste pour l'imagerie pulmonaire.
Le perfluoropropane sera également utilisé comme agent de contraste pour l'IRM.
Le perfluoropropane sera inhalé sous forme de mélange normoxique (21 % d'O2 et 79 % de perfluoropropane).
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique et un indice de clairance pulmonaire.
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Une imagerie pulmonaire sera réalisée pour les participants utilisant l'IRM pour les 3 bras
Autres noms:
L'indice de clairance pulmonaire (mesure de la santé pulmonaire) sera effectué pour tous les participants des 3 bras
Autres noms:
Le gaz xénon et le perfluoropropane seront inhalés par les participants à la recherche
Autres noms:
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Comparateur actif: Fibrose kystique
Les participants atteints de mucoviscidose âgés de 8 ans et plus. Les participants inhalent du xénon-129 hyperpolarisé qui est utilisé comme agent de contraste pour l'imagerie pulmonaire.
Le perfluoropropane sera également utilisé comme agent de contraste pour l'IRM.
Le perfluoropropane sera inhalé sous forme de mélange normoxique (21 % d'O2 et 79 % de perfluoropropane).
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique et un indice de clairance pulmonaire.
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Une imagerie pulmonaire sera réalisée pour les participants utilisant l'IRM pour les 3 bras
Autres noms:
L'indice de clairance pulmonaire (mesure de la santé pulmonaire) sera effectué pour tous les participants des 3 bras
Autres noms:
Le gaz xénon et le perfluoropropane seront inhalés par les participants à la recherche
Autres noms:
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Comparateur actif: Asthme
Participants asthmatiques âgés de 8 ans et plus. Les participants inhalent du xénon-129 hyperpolarisé qui est utilisé comme agent de contraste pour l'imagerie pulmonaire.
Le perfluoropropane sera également utilisé comme agent de contraste pour l'IRM.
Le perfluoropropane sera inhalé sous forme de mélange normoxique (21 % d'O2 et 79 % de perfluoropropane).
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique et un indice de clairance pulmonaire.
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Une imagerie pulmonaire sera réalisée pour les participants utilisant l'IRM pour les 3 bras
Autres noms:
L'indice de clairance pulmonaire (mesure de la santé pulmonaire) sera effectué pour tous les participants des 3 bras
Autres noms:
Le gaz xénon et le perfluoropropane seront inhalés par les participants à la recherche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences significatives dans la fonction pulmonaire entre la mucoviscidose et le groupe sain et l'asthme et le groupe sain pour la mesure du pourcentage de défauts de ventilation (VDP)
Délai: 1 an
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Évaluer la qualité de l'image et la reproductibilité de l'IRM au 129Xe et aux gaz fluorés inertes (19F) et évaluer les changements dans la structure et la fonction pulmonaires chez les participants atteints de mucoviscidose (FK) et d'asthme par rapport aux témoins sains.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Asthme
- Fibrose kystique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
- perflutren
- Xénon-129
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000048243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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