- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740868
Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: studie van gezonde vrijwilligers en deelnemers met longziekte
Ontwikkeling van gehyperpolariseerde Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: vergelijkende pilotstudie van gezonde vrijwilligers en deelnemers met longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypergepolariseerde edelgas magnetische resonantie (MR) longbeeldvorming is een relatief nieuwe beeldvormingsmethode die weergave van zowel longfunctie als morfologie mogelijk maakt. Hypergepolariseerde gassen zijn een nieuwe klasse van MR-contrastmiddelen die bij inademing MR-beelden met een hoge temporele en ruimtelijke resolutie van de luchtruimten van de longen geven. Aangezien er geen sprake is van ioniserende straling, is MR-beeldvorming met gehyperpolariseerd gas ideaal voor de evaluatie van longziekten, vooral bij kinderen. Met gehyperpolariseerde gassen worden de kernspins van de gasatomen buiten de MR-scanner op één lijn gebracht via een proces dat optisch pompen wordt genoemd; dit levert hoge polarisaties op en maakt visualisatie van de luchtruimten van de longen met MR-beeldvorming mogelijk (ondanks de lage fysieke dichtheid van het gas in de long). Twee niet-radioactieve (d.w.z. stabiele) isotopen van de edelgassen helium-3 en xenon-129 kunnen worden gehyperpolariseerd. Tot voor kort konden hogere polarisaties worden bereikt met helium-3 dan met xenon-129, dus bij mensen werd helium-3 vaker gebruikt voor hypergepolariseerde gas-MR-beeldvorming van de longen. Onlangs is de technologie ontwikkeld om grote hoeveelheden sterk gepolariseerd xenon-129 te leveren. Helium-3-gas is ook extreem duur en aangezien er beperkte gasreserves zijn, moeilijk te verkrijgen voor onderzoek. In tegenstelling tot helium-3 is xenon-129, dat van nature in de atmosfeer aanwezig is, goedkoper en gemakkelijker te verkrijgen voor beeldvorming.
Verschillende toepassingen van xenon-129 MR-beeldvorming zijn in ontwikkeling, waaronder diffusiegewogen en relaxatiegewogen beeldvorming. Deze technieken maken gebruik van het feit dat de mate van verlies van xenon-129-polarisatie aanzienlijk wordt beïnvloed door de lokale bloedstroom en concentratie van moleculaire zuurstof, evenals de beperking van xenon-129-diffusie door kleine afmetingen van de luchtwegruimte. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om kaarten van de longen te maken die de regionale ventilatie/perfusie en de afmetingen van de micro-luchtwegen weerspiegelen. Andere gegevens die kunnen worden verkregen met xenon-129 MRI omvatten de volumes van geventileerde en ongeventileerde longen die vervolgens kunnen worden geanalyseerd om de homogeniteit van de gasverdeling binnen de luchtruimten te bepalen. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om de structurele en functionele veranderingen in de longen te bestuderen die verband houden met longziekten zoals CF en astma. Het zou een diagnostisch hulpmiddel kunnen zijn dat longziekten gevoeliger kan detecteren dan de huidige gouden standaardmetingen van spirometrie en plethysmografie, en zo onherstelbare en onomkeerbare schade aan de longen in de vroege stadia van de ziekte kan voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giles Santyr, PhD
- Telefoonnummer: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharon Braganza, BSc
- Telefoonnummer: 307937 4167281662
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers mannen en vrouwen van 8 jaar en ouder.
- Deelnemers hebben geen rookgeschiedenis.
- Voor deelnemers met CF en astma is een klinische diagnose noodzakelijk en ze moeten op basis van hun voorgeschiedenis op hun basisniveau van symptoomcontrole zijn.
- Deelnemers moeten een FEV1%pred-waarde van meer dan 40% hebben.
- Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek zoals aangegeven door handtekening op de geïnformeerde toestemming of instemming.
- De deelnemer moet in staat zijn om de adem in te houden gedurende 16 seconden.
Deelnemer die reproduceerbare longfunctietesten kan uitvoeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben FEV1-waarden die niet meer variëren dan 5% van de grootste waarde of meer dan 100 ml, afhankelijk van welke groter is).
-
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, verhindert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming/instemming, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen, ernstige hypertensie.
- Deelnemer heeft de afgelopen vier weken een verkoudheid of luchtweginfectie gehad.
- Deelnemer heeft aanvullende zuurstof nodig of heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht ≤ 95%.
- De deelnemer is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- Volgens de onderzoeker lijdt de deelnemer aan een fysieke, psychologische of andere aandoening die de uitvoering van de MRI zou kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
Deelnemer heeft een apparaat dat niet compatibel is met MRI of een ander metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam, shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezond
Gezonde deelnemers van 8 jaar en ouder.
Deelnemers inhaleren gehyperpolariseerd xenon-129 dat wordt gebruikt als contrastmiddel voor longbeeldvorming.
Perfluorpropaan zal ook worden gebruikt als contrastmiddel voor MRI.
Perfluorpropaan wordt ingeademd als een normoxisch mengsel (21% O2 en 79% perfluorpropaan).
Deelnemers zullen magnetische resonantiebeeldvorming en longklaringsindex ondergaan.
|
Longbeeldvorming zal worden uitgevoerd voor deelnemers die MRI gebruiken voor alle 3 de armen
Andere namen:
De longklaringsindex (maatstaf voor de gezondheid van de longen) wordt uitgevoerd voor alle deelnemers van alle 3 de armen
Andere namen:
Xenongas en perfluorpropaan moeten worden ingeademd door onderzoeksdeelnemers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cystische Fibrisos
Deelnemers met cystische fibrose van 8 jaar en ouder. Deelnemers die gehyperpolariseerd xenon-129 inhaleren, dat wordt gebruikt als contrastmiddel voor longbeeldvorming.
Perfluorpropaan zal ook worden gebruikt als contrastmiddel voor MRI.
Perfluorpropaan wordt ingeademd als een normoxisch mengsel (21% O2 en 79% perfluorpropaan).
Deelnemers zullen magnetische resonantiebeeldvorming en longklaringsindex ondergaan.
|
Longbeeldvorming zal worden uitgevoerd voor deelnemers die MRI gebruiken voor alle 3 de armen
Andere namen:
De longklaringsindex (maatstaf voor de gezondheid van de longen) wordt uitgevoerd voor alle deelnemers van alle 3 de armen
Andere namen:
Xenongas en perfluorpropaan moeten worden ingeademd door onderzoeksdeelnemers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Astma
Deelnemers met astma van 8 jaar en ouder. Deelnemers die gehyperpolariseerd xenon-129 inhaleren, dat wordt gebruikt als contrastmiddel voor longbeeldvorming.
Perfluorpropaan zal ook worden gebruikt als contrastmiddel voor MRI.
Perfluorpropaan wordt ingeademd als een normoxisch mengsel (21% O2 en 79% perfluorpropaan).
Deelnemers zullen magnetische resonantiebeeldvorming en longklaringsindex ondergaan.
|
Longbeeldvorming zal worden uitgevoerd voor deelnemers die MRI gebruiken voor alle 3 de armen
Andere namen:
De longklaringsindex (maatstaf voor de gezondheid van de longen) wordt uitgevoerd voor alle deelnemers van alle 3 de armen
Andere namen:
Xenongas en perfluorpropaan moeten worden ingeademd door onderzoeksdeelnemers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verschillen in longfunctie tussen CF en gezonde groep en astma en gezonde groep voor het meten van het percentage ventilatiedefecten (VDP).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de beeldkwaliteit en reproduceerbaarheid van 129Xe en inert gefluoreerd (19F) gas-MRI te evalueren en om veranderingen in de longstructuur en -functie te evalueren bij deelnemers met cystische fibrose (CF) en astma in vergelijking met gezonde controles.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Astma
- Taaislijmziekte
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
- perflutren
- Xenon-129
Andere studie-ID-nummers
- 1000048243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .