- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740868
Resonancia magnética pulmonar con xenón-129: estudio de voluntarios sanos y participantes con enfermedad pulmonar
Desarrollo de imágenes de resonancia magnética pulmonar hiperpolarizadas con xenón-129: estudio piloto comparativo de voluntarios sanos y participantes con enfermedad pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen pulmonar por resonancia magnética (RM) de gas noble hiperpolarizado es un método de imagen relativamente nuevo que permite representar tanto la función como la morfología pulmonar. Los gases hiperpolarizados son una nueva clase de agente de contraste de RM que, cuando se inhalan, proporcionan imágenes de RM de alta resolución temporal y espacial de los espacios aéreos pulmonares. Dado que no hay radiación ionizante involucrada, la RM de gas hiperpolarizado es ideal para la evaluación de enfermedades pulmonares, especialmente en niños. Con los gases hiperpolarizados, los espines nucleares de los átomos de gas se alinean fuera del escáner de RM a través de un proceso llamado bombeo óptico; esto produce polarizaciones altas y permite la visualización de los espacios aéreos pulmonares con imágenes de RM (a pesar de la baja densidad física del gas en el pulmón). Dos no radiactivos (es decir, estables) los isótopos de los gases nobles helio-3 y xenón-129 pueden hiperpolarizarse. Hasta hace poco, se podían lograr polarizaciones más altas con helio-3 que con xenón-129, por lo que en humanos, el helio-3 se usaba más comúnmente para la RM de gas hiperpolarizado de los pulmones. Recientemente, la tecnología se ha desarrollado para proporcionar grandes cantidades de xenón-129 altamente polarizado. El gas helio-3 también es extremadamente caro y, dado que hay reservas limitadas del gas, es difícil conseguirlo para la investigación. A diferencia del helio-3, dado que el xenón-129 está naturalmente presente en la atmósfera, es menos costoso y más fácil de obtener para la obtención de imágenes.
Se están desarrollando varias aplicaciones de imágenes de RM con xenón-129, incluidas imágenes ponderadas por difusión y ponderadas por relajación. Estas técnicas aprovechan el hecho de que la tasa de pérdida de polarización del xenón-129 está significativamente influenciada por el flujo sanguíneo local y la concentración de oxígeno molecular, así como por la restricción de la difusión del xenón-129 por las pequeñas dimensiones del espacio de las vías respiratorias. Estos datos se pueden utilizar para crear mapas del pulmón que reflejen la ventilación/perfusión regional y los tamaños de las microvías aéreas. Otros datos que se pueden obtener con la resonancia magnética con xenón-129 incluyen los volúmenes de pulmones ventilados y no ventilados que posteriormente se pueden analizar para determinar la homogeneidad de la distribución de gas dentro de los espacios aéreos. Estos datos se pueden utilizar para estudiar los cambios estructurales y funcionales que tienen lugar en los pulmones asociados con enfermedades pulmonares como la FQ y el asma. Podría proporcionar una herramienta de diagnóstico que sea capaz de detectar enfermedades pulmonares con mayor sensibilidad que las mediciones estándar de oro actuales de espirometría y pletismografía, y así prevenir daños irreparables e irreversibles a los pulmones en las primeras etapas de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giles Santyr, PhD
- Número de teléfono: 301394 416-813-7654
- Correo electrónico: giles.santyr@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Braganza, BSc
- Número de teléfono: 307937 4167281662
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes hombres y mujeres de 8 años en adelante.
- Los participantes no tienen antecedentes de tabaquismo.
- Para los participantes con FQ y asma, es necesario un diagnóstico clínico y deben estar en su nivel inicial de control de los síntomas según el historial.
- Los participantes deben tener un valor de FEV1%pred superior al 40%.
- El participante comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica su firma en el consentimiento o asentimiento informado.
- El participante debe ser capaz de contener la respiración durante 16 s.
Participante capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de FEV1 que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
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Criterio de exclusión:
- El participante está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide que se obtenga el consentimiento/asentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El participante tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares que incluyen insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión severa.
- El participante ha tenido un resfriado o una infección respiratoria en las últimas cuatro semanas.
- El participante requiere oxígeno suplementario o tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día ≤ 95 %.
- El participante no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía.
- La participante está embarazada o lactando.
- En opinión del investigador, el participante sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
El participante tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones, dispositivos quirúrgicos. grapas (incluyendo clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Saludable
Participantes saludables de 8 años en adelante.
Los participantes inhalan xenón-129 hiperpolarizado que se utiliza como agente de contraste para la obtención de imágenes pulmonares.
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética y al índice de depuración pulmonar.
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Gas xenón para ser inhalado por los participantes de la investigación
Otros nombres:
Se realizarán imágenes pulmonares para los participantes que usen resonancia magnética para los 3 brazos.
Otros nombres:
El índice de limpieza pulmonar (medida de la salud pulmonar) se realizará para todos los participantes de los 3 brazos
Otros nombres:
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Comparador activo: Fibrisos quísticos
Participantes con fibrosis quística de 8 años o más. Participantes con xenón-129 hiperpolarizado inhalado que se usa como agente de contraste para imágenes pulmonares.
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética y al índice de depuración pulmonar.
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Gas xenón para ser inhalado por los participantes de la investigación
Otros nombres:
Se realizarán imágenes pulmonares para los participantes que usen resonancia magnética para los 3 brazos.
Otros nombres:
El índice de limpieza pulmonar (medida de la salud pulmonar) se realizará para todos los participantes de los 3 brazos
Otros nombres:
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Comparador activo: Asma
Participantes con asma de 8 años o más. Participantes con inhalación de xenón-129 hiperpolarizado que se utiliza como agente de contraste para la obtención de imágenes pulmonares.
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética y al índice de depuración pulmonar.
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Gas xenón para ser inhalado por los participantes de la investigación
Otros nombres:
Se realizarán imágenes pulmonares para los participantes que usen resonancia magnética para los 3 brazos.
Otros nombres:
El índice de limpieza pulmonar (medida de la salud pulmonar) se realizará para todos los participantes de los 3 brazos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias significativas en la función pulmonar entre FQ y grupo sano y asma y grupo sano para la medición del porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de defecto de ventilación (VDP) medirá el volumen pulmonar no ventilado normalizado al volumen pulmonar total para dar un valor de porcentaje de defecto de ventilación (VDP).
VDP oscilará entre 0 y 100 %, siendo 0 saludable.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- 1000048243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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