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Resonancia magnética pulmonar con xenón-129: estudio de voluntarios sanos y participantes con enfermedad pulmonar

24 de octubre de 2022 actualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Desarrollo de imágenes de resonancia magnética pulmonar hiperpolarizadas con xenón-129: estudio piloto comparativo de voluntarios sanos y participantes con enfermedad pulmonar

El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de imagen y la reproducibilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) con xenón-129 y evaluar los cambios en la estructura y función pulmonar en participantes con fibrosis quística (FQ) y asma en comparación con controles sanos que utilizan resonancia magnética nuclear con xenón-129.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La imagen pulmonar por resonancia magnética (RM) de gas noble hiperpolarizado es un método de imagen relativamente nuevo que permite representar tanto la función como la morfología pulmonar. Los gases hiperpolarizados son una nueva clase de agente de contraste de RM que, cuando se inhalan, proporcionan imágenes de RM de alta resolución temporal y espacial de los espacios aéreos pulmonares. Dado que no hay radiación ionizante involucrada, la RM de gas hiperpolarizado es ideal para la evaluación de enfermedades pulmonares, especialmente en niños. Con los gases hiperpolarizados, los espines nucleares de los átomos de gas se alinean fuera del escáner de RM a través de un proceso llamado bombeo óptico; esto produce polarizaciones altas y permite la visualización de los espacios aéreos pulmonares con imágenes de RM (a pesar de la baja densidad física del gas en el pulmón). Dos no radiactivos (es decir, estables) los isótopos de los gases nobles helio-3 y xenón-129 pueden hiperpolarizarse. Hasta hace poco, se podían lograr polarizaciones más altas con helio-3 que con xenón-129, por lo que en humanos, el helio-3 se usaba más comúnmente para la RM de gas hiperpolarizado de los pulmones. Recientemente, la tecnología se ha desarrollado para proporcionar grandes cantidades de xenón-129 altamente polarizado. El gas helio-3 también es extremadamente caro y, dado que hay reservas limitadas del gas, es difícil conseguirlo para la investigación. A diferencia del helio-3, dado que el xenón-129 está naturalmente presente en la atmósfera, es menos costoso y más fácil de obtener para la obtención de imágenes.

Se están desarrollando varias aplicaciones de imágenes de RM con xenón-129, incluidas imágenes ponderadas por difusión y ponderadas por relajación. Estas técnicas aprovechan el hecho de que la tasa de pérdida de polarización del xenón-129 está significativamente influenciada por el flujo sanguíneo local y la concentración de oxígeno molecular, así como por la restricción de la difusión del xenón-129 por las pequeñas dimensiones del espacio de las vías respiratorias. Estos datos se pueden utilizar para crear mapas del pulmón que reflejen la ventilación/perfusión regional y los tamaños de las microvías aéreas. Otros datos que se pueden obtener con la resonancia magnética con xenón-129 incluyen los volúmenes de pulmones ventilados y no ventilados que posteriormente se pueden analizar para determinar la homogeneidad de la distribución de gas dentro de los espacios aéreos. Estos datos se pueden utilizar para estudiar los cambios estructurales y funcionales que tienen lugar en los pulmones asociados con enfermedades pulmonares como la FQ y el asma. Podría proporcionar una herramienta de diagnóstico que sea capaz de detectar enfermedades pulmonares con mayor sensibilidad que las mediciones estándar de oro actuales de espirometría y pletismografía, y así prevenir daños irreparables e irreversibles a los pulmones en las primeras etapas de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes hombres y mujeres de 8 años en adelante.
  2. Los participantes no tienen antecedentes de tabaquismo.
  3. Para los participantes con FQ y asma, es necesario un diagnóstico clínico y deben estar en su nivel inicial de control de los síntomas según el historial.
  4. Los participantes deben tener un valor de FEV1%pred superior al 40%.
  5. El participante comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica su firma en el consentimiento o asentimiento informado.
  6. El participante debe ser capaz de contener la respiración durante 16 s.
  7. Participante capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de FEV1 que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).

    -

Criterio de exclusión:

  1. El participante está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide que se obtenga el consentimiento/asentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
  2. El participante tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares que incluyen insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión severa.
  3. El participante ha tenido un resfriado o una infección respiratoria en las últimas cuatro semanas.
  4. El participante requiere oxígeno suplementario o tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día ≤ 95 %.
  5. El participante no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía.
  6. La participante está embarazada o lactando.
  7. En opinión del investigador, el participante sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
  8. El participante tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones, dispositivos quirúrgicos. grapas (incluyendo clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Saludable
Participantes saludables de 8 años en adelante. Los participantes inhalan xenón-129 hiperpolarizado que se utiliza como agente de contraste para la obtención de imágenes pulmonares. Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética y al índice de depuración pulmonar.
Gas xenón para ser inhalado por los participantes de la investigación
Otros nombres:
  • 129Xe
Se realizarán imágenes pulmonares para los participantes que usen resonancia magnética para los 3 brazos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
El índice de limpieza pulmonar (medida de la salud pulmonar) se realizará para todos los participantes de los 3 brazos
Otros nombres:
  • LCI
Comparador activo: Fibrisos quísticos
Participantes con fibrosis quística de 8 años o más. Participantes con xenón-129 hiperpolarizado inhalado que se usa como agente de contraste para imágenes pulmonares. Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética y al índice de depuración pulmonar.
Gas xenón para ser inhalado por los participantes de la investigación
Otros nombres:
  • 129Xe
Se realizarán imágenes pulmonares para los participantes que usen resonancia magnética para los 3 brazos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
El índice de limpieza pulmonar (medida de la salud pulmonar) se realizará para todos los participantes de los 3 brazos
Otros nombres:
  • LCI
Comparador activo: Asma
Participantes con asma de 8 años o más. Participantes con inhalación de xenón-129 hiperpolarizado que se utiliza como agente de contraste para la obtención de imágenes pulmonares. Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética y al índice de depuración pulmonar.
Gas xenón para ser inhalado por los participantes de la investigación
Otros nombres:
  • 129Xe
Se realizarán imágenes pulmonares para los participantes que usen resonancia magnética para los 3 brazos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
El índice de limpieza pulmonar (medida de la salud pulmonar) se realizará para todos los participantes de los 3 brazos
Otros nombres:
  • LCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias significativas en la función pulmonar entre FQ y grupo sano y asma y grupo sano para la medición del porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de defecto de ventilación (VDP) medirá el volumen pulmonar no ventilado normalizado al volumen pulmonar total para dar un valor de porcentaje de defecto de ventilación (VDP). VDP oscilará entre 0 y 100 %, siendo 0 saludable.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xenón-129

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