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Xenon-129 Pulmão Ressonância Magnética: Estudo de Voluntários Saudáveis ​​e Participantes com Doença Pulmonar

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Desenvolvimento da Ressonância Magnética Pulmonar Hiperpolarizada Xenon-129: Estudo Piloto Comparativo de Voluntários Saudáveis ​​e Participantes com Doença Pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da imagem e a reprodutibilidade da ressonância magnética (MRI) do Xenon-129 e avaliar as mudanças na estrutura e função pulmonar em participantes com fibrose cística (FC) e asma em comparação com controles saudáveis ​​usando o Xenon-129 MRI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância magnética (RM) de gás nobre hiperpolarizado é um método de imagem relativamente novo que permite a representação tanto da função quanto da morfologia pulmonar. Os gases hiperpolarizados são uma nova classe de agentes de contraste para RM que, quando inalados, fornecem imagens de RM de alta resolução temporal e espacial dos espaços aéreos pulmonares. Uma vez que nenhuma radiação ionizante está envolvida, a imagem de RM com gás hiperpolarizado é ideal para a avaliação de doenças pulmonares, especialmente em crianças. Com gases hiperpolarizados, os spins nucleares dos átomos de gás são alinhados fora do scanner de RM por meio de um processo chamado bombeamento óptico; isso produz altas polarizações e permite a visualização dos espaços aéreos pulmonares com imagens de RM (apesar da baixa densidade física do gás no pulmão). Dois não radioativos (i.e. estável) isótopos de gases nobres hélio-3 e xenônio-129 podem ser hiperpolarizados. Até recentemente, polarizações mais altas podiam ser alcançadas com hélio-3 do que com xenônio-129, portanto, em humanos, o hélio-3 era mais comumente usado para imagens de RM com gás hiperpolarizado dos pulmões. Recentemente, a tecnologia foi desenvolvida para fornecer grandes quantidades de xenônio-129 altamente polarizado. O gás hélio-3 também é extremamente caro e, como há reservas limitadas do gás, é difícil obtê-lo para pesquisa. Ao contrário do hélio-3, uma vez que o xenônio-129 está naturalmente presente na atmosfera, é mais barato e mais fácil de obter para geração de imagens.

Várias aplicações de imagens de RM com xenônio-129 estão em desenvolvimento, incluindo imagens ponderadas por difusão e ponderadas por relaxamento. Essas técnicas aproveitam o fato de que a taxa de perda de polarização do xenônio-129 é significativamente influenciada pelo fluxo sanguíneo local e pela concentração de oxigênio molecular, bem como pela restrição da difusão do xenônio-129 pelas pequenas dimensões do espaço aéreo. Esses dados podem ser usados ​​para criar mapas do pulmão refletindo a ventilação/perfusão regional e os tamanhos das microvias aéreas. Outros dados que podem ser obtidos com xenon-129 MRI incluem os volumes de pulmões ventilados e não ventilados que podem ser posteriormente analisados ​​para determinar a homogeneidade da distribuição de gás dentro dos espaços aéreos. Esses dados podem ser usados ​​para estudar as mudanças estruturais e funcionais que ocorrem nos pulmões associadas a doenças pulmonares como FC e asma. Pode fornecer uma ferramenta diagnóstica capaz de detectar doenças pulmonares com mais sensibilidade do que as atuais medições padrão-ouro de espirometria e pletismografia e, assim, prevenir danos irreparáveis ​​e irreversíveis aos pulmões nos estágios iniciais da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 8 anos.
  2. Os participantes não têm histórico de tabagismo.
  3. Para participantes com FC e asma, um diagnóstico clínico é necessário e eles devem estar em seu nível basal de controle dos sintomas com base na história.
  4. Os participantes devem ter um valor VEF1% pré-pred maior que 40%.
  5. O participante compreende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado ou consentimento.
  6. O participante deve ser capaz de prender a respiração por 16 segundos.
  7. Participante capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis ​​têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).

    -

Critério de exclusão:

  1. O participante está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado/assentimento, ou não pode ler ou compreender o material escrito.
  2. O participante tem histórico de distúrbios cardiovasculares, incluindo insuficiência coronariana, arritmias cardíacas e hipertensão grave.
  3. O participante teve um resfriado ou infecção respiratória nas últimas quatro semanas.
  4. O participante requer oxigênio suplementar ou tem uma saturação diurna de oxigênio no ar ambiente ≤ 95%.
  5. O participante é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia.
  6. A participante está grávida ou amamentando.
  7. Na opinião do investigador, o participante sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa.
  8. O participante possui um dispositivo incompatível com ressonância magnética ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marca-passos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos, shunt, cirurgia grampos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saudável
Participantes saudáveis ​​com 8 anos ou mais. Os participantes inalam xenônio-129 hiperpolarizado, que é usado como agente de contraste para imagens pulmonares. O perfluoropropano também será usado como agente de contraste para ressonância magnética. O perfluoropropano será inalado como uma mistura normóxica (21% O2 e 79% de perfluoropropano). Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e índice de depuração pulmonar.
A imagem pulmonar será realizada para os participantes usando ressonância magnética para todos os 3 braços
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
O índice de depuração pulmonar (medida da saúde pulmonar) será realizado para todos os participantes de todos os 3 braços
Outros nomes:
  • LCI
Gás xenônio e perfluoropropano serão inalados pelos participantes da pesquisa
Outros nomes:
  • 129Xe e 19F
Comparador Ativo: Fibrisas Císticas
Participantes com fibrose cística com 8 anos ou mais. Participantes inalam xenônio-129 hiperpolarizado, que é usado como agente de contraste para imagens pulmonares. O perfluoropropano também será usado como agente de contraste para ressonância magnética. O perfluoropropano será inalado como uma mistura normóxica (21% O2 e 79% de perfluoropropano). Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e índice de depuração pulmonar.
A imagem pulmonar será realizada para os participantes usando ressonância magnética para todos os 3 braços
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
O índice de depuração pulmonar (medida da saúde pulmonar) será realizado para todos os participantes de todos os 3 braços
Outros nomes:
  • LCI
Gás xenônio e perfluoropropano serão inalados pelos participantes da pesquisa
Outros nomes:
  • 129Xe e 19F
Comparador Ativo: Asma
Participantes com asma com 8 anos ou mais. Participantes inalam xenônio-129 hiperpolarizado, que é usado como agente de contraste para imagens pulmonares. O perfluoropropano também será usado como agente de contraste para ressonância magnética. O perfluoropropano será inalado como uma mistura normóxica (21% O2 e 79% de perfluoropropano). Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e índice de depuração pulmonar.
A imagem pulmonar será realizada para os participantes usando ressonância magnética para todos os 3 braços
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
O índice de depuração pulmonar (medida da saúde pulmonar) será realizado para todos os participantes de todos os 3 braços
Outros nomes:
  • LCI
Gás xenônio e perfluoropropano serão inalados pelos participantes da pesquisa
Outros nomes:
  • 129Xe e 19F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças significativas na função pulmonar entre FC e grupo saudável e asma e grupo saudável para medição da porcentagem de defeitos ventilatórios (VDP)
Prazo: 1 ano
Avaliar a qualidade e a reprodutibilidade da imagem da ressonância magnética com gás fluorado inerte (19F) e 129Xe e avaliar as alterações na estrutura e função pulmonar em participantes com fibrose cística (FC) e asma em comparação com controles saudáveis.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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