- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740868
Xenon-129 Pulmão Ressonância Magnética: Estudo de Voluntários Saudáveis e Participantes com Doença Pulmonar
Desenvolvimento da Ressonância Magnética Pulmonar Hiperpolarizada Xenon-129: Estudo Piloto Comparativo de Voluntários Saudáveis e Participantes com Doença Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética (RM) de gás nobre hiperpolarizado é um método de imagem relativamente novo que permite a representação tanto da função quanto da morfologia pulmonar. Os gases hiperpolarizados são uma nova classe de agentes de contraste para RM que, quando inalados, fornecem imagens de RM de alta resolução temporal e espacial dos espaços aéreos pulmonares. Uma vez que nenhuma radiação ionizante está envolvida, a imagem de RM com gás hiperpolarizado é ideal para a avaliação de doenças pulmonares, especialmente em crianças. Com gases hiperpolarizados, os spins nucleares dos átomos de gás são alinhados fora do scanner de RM por meio de um processo chamado bombeamento óptico; isso produz altas polarizações e permite a visualização dos espaços aéreos pulmonares com imagens de RM (apesar da baixa densidade física do gás no pulmão). Dois não radioativos (i.e. estável) isótopos de gases nobres hélio-3 e xenônio-129 podem ser hiperpolarizados. Até recentemente, polarizações mais altas podiam ser alcançadas com hélio-3 do que com xenônio-129, portanto, em humanos, o hélio-3 era mais comumente usado para imagens de RM com gás hiperpolarizado dos pulmões. Recentemente, a tecnologia foi desenvolvida para fornecer grandes quantidades de xenônio-129 altamente polarizado. O gás hélio-3 também é extremamente caro e, como há reservas limitadas do gás, é difícil obtê-lo para pesquisa. Ao contrário do hélio-3, uma vez que o xenônio-129 está naturalmente presente na atmosfera, é mais barato e mais fácil de obter para geração de imagens.
Várias aplicações de imagens de RM com xenônio-129 estão em desenvolvimento, incluindo imagens ponderadas por difusão e ponderadas por relaxamento. Essas técnicas aproveitam o fato de que a taxa de perda de polarização do xenônio-129 é significativamente influenciada pelo fluxo sanguíneo local e pela concentração de oxigênio molecular, bem como pela restrição da difusão do xenônio-129 pelas pequenas dimensões do espaço aéreo. Esses dados podem ser usados para criar mapas do pulmão refletindo a ventilação/perfusão regional e os tamanhos das microvias aéreas. Outros dados que podem ser obtidos com xenon-129 MRI incluem os volumes de pulmões ventilados e não ventilados que podem ser posteriormente analisados para determinar a homogeneidade da distribuição de gás dentro dos espaços aéreos. Esses dados podem ser usados para estudar as mudanças estruturais e funcionais que ocorrem nos pulmões associadas a doenças pulmonares como FC e asma. Pode fornecer uma ferramenta diagnóstica capaz de detectar doenças pulmonares com mais sensibilidade do que as atuais medições padrão-ouro de espirometria e pletismografia e, assim, prevenir danos irreparáveis e irreversíveis aos pulmões nos estágios iniciais da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giles Santyr, PhD
- Número de telefone: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Braganza, BSc
- Número de telefone: 307937 4167281662
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 8 anos.
- Os participantes não têm histórico de tabagismo.
- Para participantes com FC e asma, um diagnóstico clínico é necessário e eles devem estar em seu nível basal de controle dos sintomas com base na história.
- Os participantes devem ter um valor VEF1% pré-pred maior que 40%.
- O participante compreende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado ou consentimento.
- O participante deve ser capaz de prender a respiração por 16 segundos.
Participante capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
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Critério de exclusão:
- O participante está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado/assentimento, ou não pode ler ou compreender o material escrito.
- O participante tem histórico de distúrbios cardiovasculares, incluindo insuficiência coronariana, arritmias cardíacas e hipertensão grave.
- O participante teve um resfriado ou infecção respiratória nas últimas quatro semanas.
- O participante requer oxigênio suplementar ou tem uma saturação diurna de oxigênio no ar ambiente ≤ 95%.
- O participante é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia.
- A participante está grávida ou amamentando.
- Na opinião do investigador, o participante sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa.
O participante possui um dispositivo incompatível com ressonância magnética ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marca-passos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos, shunt, cirurgia grampos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Saudável
Participantes saudáveis com 8 anos ou mais.
Os participantes inalam xenônio-129 hiperpolarizado, que é usado como agente de contraste para imagens pulmonares.
O perfluoropropano também será usado como agente de contraste para ressonância magnética.
O perfluoropropano será inalado como uma mistura normóxica (21% O2 e 79% de perfluoropropano).
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e índice de depuração pulmonar.
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A imagem pulmonar será realizada para os participantes usando ressonância magnética para todos os 3 braços
Outros nomes:
O índice de depuração pulmonar (medida da saúde pulmonar) será realizado para todos os participantes de todos os 3 braços
Outros nomes:
Gás xenônio e perfluoropropano serão inalados pelos participantes da pesquisa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fibrisas Císticas
Participantes com fibrose cística com 8 anos ou mais. Participantes inalam xenônio-129 hiperpolarizado, que é usado como agente de contraste para imagens pulmonares.
O perfluoropropano também será usado como agente de contraste para ressonância magnética.
O perfluoropropano será inalado como uma mistura normóxica (21% O2 e 79% de perfluoropropano).
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e índice de depuração pulmonar.
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A imagem pulmonar será realizada para os participantes usando ressonância magnética para todos os 3 braços
Outros nomes:
O índice de depuração pulmonar (medida da saúde pulmonar) será realizado para todos os participantes de todos os 3 braços
Outros nomes:
Gás xenônio e perfluoropropano serão inalados pelos participantes da pesquisa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Asma
Participantes com asma com 8 anos ou mais. Participantes inalam xenônio-129 hiperpolarizado, que é usado como agente de contraste para imagens pulmonares.
O perfluoropropano também será usado como agente de contraste para ressonância magnética.
O perfluoropropano será inalado como uma mistura normóxica (21% O2 e 79% de perfluoropropano).
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética e índice de depuração pulmonar.
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A imagem pulmonar será realizada para os participantes usando ressonância magnética para todos os 3 braços
Outros nomes:
O índice de depuração pulmonar (medida da saúde pulmonar) será realizado para todos os participantes de todos os 3 braços
Outros nomes:
Gás xenônio e perfluoropropano serão inalados pelos participantes da pesquisa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças significativas na função pulmonar entre FC e grupo saudável e asma e grupo saudável para medição da porcentagem de defeitos ventilatórios (VDP)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a qualidade e a reprodutibilidade da imagem da ressonância magnética com gás fluorado inerte (19F) e 129Xe e avaliar as alterações na estrutura e função pulmonar em participantes com fibrose cística (FC) e asma em comparação com controles saudáveis.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Kanhere N, Couch MJ, Kowalik K, Zanette B, Rayment JH, Manson D, Subbarao P, Ratjen F, Santyr G. Correlation of Lung Clearance Index with Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Subjects with Cystic Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1073-1075. doi: 10.1164/rccm.201611-2228LE. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Asma
- Fibrose cística
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Perflutren
- Xenon-129
Outros números de identificação do estudo
- 1000048243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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