転移性黒色腫におけるペムブロリズマブへの反応: 予測バイオマーカーとしてのコンピューター断層撮影テクスチャー分析
転移性黒色腫におけるペムブロリズマブに対する反応評価の第 II 相研究: 予測バイオマーカーとしての CT テクスチャ分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、一種のCT（コンピュータートポグラフィー）スキャンがペムブロリズマブが効いているかどうかを知るのに役立つかどうかを調べることです。 この CT スキャン (テクスチャ分析と呼ばれる) では、腫瘍を詳細に調べます。 このタイプの CT スキャンの使用は、転移性黒色腫患者では研究されていません。 研究者らは、ペムブロリズマブで治療を受けている一部の患者の反応が他の患者よりも優れているかどうかをこのCTスキャンで確認できるかどうかを確認したいと考えている。
もう 1 つの目的は、この試験の費用を標準治療の費用と比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された黒色腫で、再発/転移性があり、根治手術が受けられない可能性があります。
- RECIST 1.1に基づいて、臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 少なくとも 1 つの疾患部位は、以下のように造影 CT スキャンで一次元的に測定可能でなければなりません。
CT スキャン (スライス厚 5 mm 以下) ≥ 10 mm --> CT スキャンによるリンパ節の最長直径 ≥ 15 mm --> 短軸で測定
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 以前の治療法
手術：
以前の手術は、患者登録の少なくとも 21 日前であり、創傷治癒が起こっている場合に限り許可されます。
全身療法:
患者は、これまでに転移性黒色腫に対する全身療法を受けていない可能性があります。
放射線：
緩和放射線照射は、最後の投与から試験への登録までに 7 日以上経過している場合に許可されます。
- 検査室の要件 絶対好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L ヘモグロビン ≥ 90 g/L または ≥ 5.6 mmol/L (輸血または EPO 依存性なし) 血清クレアチニン、または測定または計算されたクレアチニン: ≤1.5クレアチニンクリアランスレベル > 1.5 x ULN の対象の場合は x ULN または ≥ 60 mL/分 血清総ビリルビン ≤ x ULN または 総ビリルビンレベル > 1.5 x ULN の対象の直接ビリルビン ≤ ULN AST および ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5) x 肝臓メッツ患者の場合は ULN) アルブミン ≥ 25 g/L
- 妊娠の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前の 7 日以内に血清または尿による妊娠検査を受けて資格を判断します。
- 地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。
除外基準:
- -転移性黒色腫に対して以前に全身治療を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2 抗体）の既知の病歴を持つ患者。
- B型肝炎（HBs抗原反応性）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出される）の既知の病歴がある患者、またはそれらの陽性が判明している患者。 B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴が不明な患者にはスクリーニングが必要です。
- 過去に治療を受けた脳転移のある患者は、放射線治療後に拡大の証拠がなく安定しており、急性放射線毒性がないこと、または未治療で全身ステロイドを使用していない場合は治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に拡大の証拠がないことを条件として、参加することができる。少なくとも2週間。
- 妊娠中または授乳中の患者、または事前スクリーニングまたはスクリーニング来院から試験治療の最後の投与後4か月までの予測期間内に妊娠または出産を予定している患者。
- 以前に別の mAb による治療に対して重度の過敏反応を起こした患者。
- 活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または自己免疫症候群の文書化された病歴がある患者。 （現在治療中の患者様のみ対象外となります）。
- -最初の治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍（治験で治療中の疾患以外）の病歴がある患者。
- -初回治療予定日の1週間前以内に全身コルチコステロイド療法を受けている患者、またはその他の形態の免疫抑制薬を受けている患者。
- CTに使用されるヨード造影剤に対するアレルギーのある患者。
- 活動性結核（結核菌）の既往歴がある患者。
- 間質性肺疾患の証拠がある患者。
- 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ
3週間ごとに200mgを1日目にIV。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによる腫瘍組織の測定
時間枠：12ヶ月
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CTスキャンからの腫瘍組織パラメータが、ペムブロリズマブによる治療に反応する患者と反応しない患者を区別できるかどうかを評価する。
臨床試験は増加の遅れにより終了し、データが収集されなかったため主要結果の分析は行われませんでした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによって評価された全体的な奏効率
時間枠：24ヶ月
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全体的な奏効率（完全奏効 + 部分奏効）/総患者数を決定します。 この研究では、RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）委員会によって提案された改訂された国際基準（1.1）および修正されたiRECISTガイドラインを使用して、反応と進行が評価されます。 反応は CT スキャンによって評価されました: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Teresa Petrella、Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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