전이성 흑색종에서 Pembrolizumab에 대한 반응: 예측 바이오마커로서의 컴퓨터 단층 촬영 질감 분석

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 흑색종이며 잠재적으로 완치 수술을 받을 수 없습니다.
• RECIST 1.1에 근거한 임상적 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 조영 증강 CT 스캔으로 일차원적으로 측정할 수 있어야 합니다.

CT 스캔(슬라이스 두께 ≤ 5mm) ≥ 10mm --> CT 스캔에 의한 가장 긴 직경의 림프절 ≥ 15mm --> 단축에서 측정

• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0~1.
• 이전 요법

수술:

이전 수술은 환자 등록 전 최소 21일이었고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.

전신 요법:

환자는 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았을 수 있습니다.

방사능:

완화 방사선은 마지막 투여와 시험 등록 사이에 > 7일이 경과한 경우 허용됩니다.

• 검사실 요구 사항 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L 또는 ≥ 5.6mmol/L(수혈 또는 EPO 의존성 없음) 혈청 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌: ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 수준이 > 1.5 x ULN인 대상자의 경우 ≥ 60 mL/min 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수준 > 1.5 x ULN AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(≤ 5인 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN) x 간 기능 장애가 있는 피험자의 경우 ULN) 알부민 ≥ 25g/L
• 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 자격 여부를 결정하기 위해 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받습니다.
• 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 있는 환자.
• B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA[질적]이 검출됨)의 병력이 있거나 양성인 것으로 알려진 환자. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 알려지지 않은 환자는 선별 검사가 필요합니다.
• 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선 치료 후 확대의 증거가 없고 급성 방사선 독성이 없거나 또는 치료되지 않은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 확대의 증거가 없고 다음에 대한 전신 스테로이드를 중단하는 경우 안정적이라면 참여할 수 있습니다. 최소 2주.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 4개월까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 환자.
• 이전에 다른 mAb 치료에 심각한 과민 반응을 보인 환자.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 병력이 있는 환자. (적극적인 치료를 받고 있는 환자만 자격이 없습니다.)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 5년 이내에 악성 종양(연구에서 치료 중인 질병 제외)의 병력이 있는 환자.
• 첫 번째 치료 계획일로부터 1주일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 면역억제제를 복용 중인 환자.
• CT에 사용되는 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 환자.
• 간질성 폐질환의 증거가 있는 환자
• 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 환자