转移性黑色素瘤对派姆单抗的反应：计算机断层扫描纹理分析作为预测性生物标志物
2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
转移性黑色素瘤对派姆单抗反应评估的 II 期研究：CT 纹理分析作为预测性生物标志物
研究表明，研究药物 pembrolizumab 通过帮助免疫系统起作用。
通过这种方式，pembrolizumab 可能有助于减缓黑色素瘤的生长或可能导致癌细胞死亡。
与标准治疗相比，pembrolizumab 似乎延长了患者的总体生存时间以及癌症没有恶化的时间。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是找出一种 CT（计算机地形图）扫描是否可以帮助了解 pembrolizumab 是否有效。 这种 CT 扫描（称为纹理分析）可以详细观察肿瘤。 尚未在转移性黑色素瘤患者中研究这种类型的 CT 扫描。 研究人员想看看这种 CT 扫描是否会显示某些接受 pembrolizumab 治疗的患者是否比其他患者反应更好。
其他目的之一是将本试验的成本与护理标准的成本进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性/转移性黑色素瘤，不适合潜在的治愈性手术。
- 根据 RECIST 1.1 存在临床和/或放射学记录的疾病。 至少一个疾病部位必须可以通过对比增强 CT 扫描进行单维测量，如下所示：
CT扫描（层厚≤5mm）≥10mm-->CT扫描淋巴结最长直径≥15mm-->短轴测量
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 性能状态为 0 至 1。
- 以前的治疗
外科手术：
允许先前的手术，前提是在患者登记前至少 21 天并且伤口已经愈合。
全身治疗：
患者之前可能没有接受过任何针对转移性黑色素瘤的全身治疗。
辐射：
允许姑息性放疗，前提是从最后一次给药到参加试验之间的时间 > 7 天。
- 实验室要求 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 90 g/L 或 ≥ 5.6 mmol/L（无输血或 EPO 依赖性） 血清肌酐或测量或计算的肌酐：≤1.5 x ULN 或 ≥ 60 mL/min 对于肌酐清除率水平 > 1.5 x ULN 的受试者 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 x ULN AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN 对于有肝脏代谢物的受试者) 白蛋白 ≥ 25 g/L
- 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法。
- 有生育能力的妇女将在注册前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验以确定资格。
- 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。
- 患者必须易于接受治疗和跟进。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。
排除标准：
- 先前接受过转移性黑色素瘤全身治疗的患者。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）的患者。
- 具有乙型肝炎（HBsAg 反应性）或丙型肝炎（检测到 HCV RNA [定性]）的已知病史或已知阳性的患者。 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 病史不详的患者需要进行筛查。
- 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们在放射治疗后稳定且没有扩大的证据，并且没有急性放射毒性，或者如果未经治疗且停用全身性类固醇，则在第一次研究药物给药前至少 4 周没有扩大的证据至少两周。
- 怀孕或哺乳期患者，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子的患者，从预筛选或筛选访视开始直至最后一剂试验治疗后 4 个月。
- 以前对另一种 mAb 治疗有严重超敏反应的患者。
- 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史且需要全身性类固醇或免疫抑制剂的患者。 （只有接受积极治疗的患者不符合资格）。
- 首次研究药物给药前 5 年内有恶性肿瘤病史（研究中正在治疗的疾病除外）的患者。
- 在计划的首次治疗日期前一周内接受任何全身性皮质类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物治疗的患者。
- 对用于 CT 的碘造影剂过敏的患者。
- 已知有活动性结核病（结核杆菌）病史的患者。
- 有间质性肺病证据的患者；
- 已知有活动性非感染性肺炎病史或任何证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 扫描测量肿瘤纹理
大体时间：12个月
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评估来自 CT 扫描的肿瘤纹理参数是否可以区分对 pembrolizumab 治疗有反应和无反应的患者。
由于累积缓慢，试验结束，由于未收集数据，未对主要结果进行分析。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 扫描评估的总体缓解率
大体时间：24个月
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确定总体缓解率（完全+部分缓解）/患者总数。 在本研究中，将使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）委员会提出的修订后的国际标准 (1.1) 以及修订后的 iRECIST 指南来评估反应和进展。 通过CT扫描评估反应：完全反应(CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Teresa Petrella、Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计的)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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