持続性喘息の小児（5～11歳）におけるフロ酸モメタゾンとフロモテロールフマル酸との併用の有効性と長期安全性の研究（MK-0887A-087）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
モメタゾンフロエート/ホルモテロールフマル酸塩（MF/F、MK-0887A [SCH418131]）の有効性と長期安全性を研究するための第 III 相、無作為化、実薬対照、並行群間臨床試験、モメタゾンフロエート（MF、 MK-0887 [SCH032088])、持続性喘息の小児
この研究では、定量吸入器を介して 1 日 2 回 (BID) 投与されたフランカルボン酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロール (MF/F) 100/10 mcg とフラ酸モメタゾン (MF) 100 mcg の 12 週間の有効性と 24 週間の安全性を比較します ( MDI) は持続性喘息の 5 歳から 11 歳の小児に適用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインに従って、6か月以上の喘息の診断を受けている
- -長期作用型ベータアゴニスト（LABA）と組み合わせた安定した用量の吸入コルチコステロイド（ICS）で適切に制御されている喘息があります ≥ 4週間
- FEV1 > 60% および ≤ 90% の予測値を実証できる
- -アルブテロール/サルブタモールの投与後30分以内に、絶対FEV1の少なくとも12%の増加を示すことができます。
- MDI（スペーサーなし）の使用、ピークフローメーターの使用、スパイロメトリーが正しく行える。
- -参加者の現在の喘息治療を変更することに固有の害がない場合、以前に処方された喘息薬を中止する意思がある（親/保護者の同意を得て）。
- -治験責任医師が臨床的に許容できる臨床検査があります。
除外基準:
- 1 日あたり 8 回以上のアルブテロールの吸入 (作動あたり 100 mcg)、および/または連続 2 日間で 2.5 mg アルブテロールの 1 日あたり 2 回以上の噴霧治療が必要
- -喘息の臨床的悪化があり、その結果、緊急治療室への訪問（喘息の増悪のため）、喘息による入院、または除外された追加の喘息薬（SABA以外）による治療 スクリーニングとベースライン訪問の間。
- -治験責任医師によって、慣らし期間の終わりに不安定な喘息があると見なされます
- -4回以上の喘息増悪（全身性コルチコステロイドの使用および/または緊急部門、緊急ケアセンター、または病院での24時間以上の滞在を必要とする喘息の悪化として定義）が1年以内にあった 訪問1
- 生命を脅かす喘息の病歴がある
- -治験の評価、参加者の安全性、または治験への最適な参加を妨げる可能性がある、研究中の状態以外の臨床的に重要な状態または状況を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MF/F MDI 100/10 mcg BID
適格な参加者は、24 週間、二重盲検 MF/F MDI 100/10 mcg BID を受け取るようにランダムに割り当てられます。
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適格な参加者は、2週間の慣らし期間中にオープンラベルのMF MDI 100 mcg BIDを受け取ります。
他の名前：
オープンラベルの MF MDI 100 mcg BID で 2 週間慣らし運転を行った後、適格な参加者は MF/F MDI 100/10 mcg BID による二重盲検治療を受けます。
他の名前：
参加者は、喘息の症状を緩和するために、研究提供の短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA)、アルブテロール/サルブタモールを必要に応じて (PRN) 使用することができます。
参加者は、研究者の裁量により、急性喘息の悪化に対して全身性コルチコステロイド（プレドニゾン/プレドニゾロン）を使用する場合があります。
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アクティブコンパレータ：MF MDI 100 mcg BID
資格のある参加者は、二重盲検MF MDI 100 mcg BIDを24週間受け取るためにランダムに割り当てられます。
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適格な参加者は、2週間の慣らし期間中にオープンラベルのMF MDI 100 mcg BIDを受け取ります。
他の名前：
参加者は、喘息の症状を緩和するために、研究提供の短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA)、アルブテロール/サルブタモールを必要に応じて (PRN) 使用することができます。
参加者は、研究者の裁量により、急性喘息の悪化に対して全身性コルチコステロイド（プレドニゾン/プレドニゾロン）を使用する場合があります。
オープンラベルの MF MDI 100 mcg BID で 2 週間慣らし運転を行った後、適格な参加者は MF MDI 100 mcg BID による二重盲検治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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午前中のベースラインからの変化 (AM) 曲線下面積 (AUC) における 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) の投与後 % 0-60
時間枠：ベースライン、および 1 日目、1、4、8、および 12 週の平均
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このエンドポイントは、投与後 0 ～ 60 分 (0、5、15、30、および 60 分) にわたって測定され、治療期間 (1 日目、第 1 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) をベースラインと比較します。
ベースラインは、投与前 30 分および 0 分で予測された FEV1 値 % の平均でした。
各来院時に、曲線下面積を投与後のタイムポイントで計算します。
単位は、AUC 計算を観察された AUC の持続時間で割ることにより、予測 FEV1 のパーセントに標準化されます。
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ベースライン、および 1 日目、1、4、8、および 12 週の平均
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数 (割合)
時間枠：26週まで
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有害事象 (AE) は、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。医薬品またはプロトコールで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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26週まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の数（割合）
時間枠：24週間まで
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有害事象 (AE) は、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。医薬品またはプロトコールで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン AM からの変化 治療 1 日目の投与後パーセント予測 FEV1
時間枠：ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、2 時間、60、30、15、および 5 分で測定
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重要な副次的な目的は、MF MDI 100 mcg BID と比較して、MF/F MDI 100/10 mcg BID の有効性に対する作用の開始を決定することでした。
投与後の AM % 予測 FEV1 を順次平均し、1 日目のベースラインからの変化を評価しました。
この主要な副次評価項目は、MF/F 対 MF の主要評価項目の統計的に有意な改善として定義された試験の成功に基づいて、ステップダウン方式で多重度が制御されました。
欠損データは、cLDA モデルを使用したコントロールベースの複数代入を使用して代入されました。
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ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、2 時間、60、30、15、および 5 分で測定
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ベースライン AM からの変化 投与後 % 予測 FEV1 AUC 治療の 1 日目および 12 週目で 0 ～ 4 時間
時間枠：ベースライン、1日目および12週目
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このエンドポイントは、ベースラインと比較した、1 日目および 12 週目の投与後 0 ～ 4 時間にわたって測定された肺機能データ (1 秒間の強制呼気量) の変化を反映しています。
ベースラインは、投与前の 30 分間と 0 分間の予測 FEV1 値 % の平均でした。
AUC は、投与後 0 分、5 分、15 分、30 分、60 分、2 時間、および 4 時間の予定された時点にわたって計算されました。
単位は、AUC 計算を観察された AUC の持続時間で割ることにより、予測 FEV1 のパーセントに標準化されます。
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ベースライン、1日目および12週目
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治療の最初の 12 週間にわたる MF/F MDI 100/10 mcg BID または MF MDI 100 mcg BID による AM 投与前 % 予測 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目 (平均)
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ＭＦ／Ｆ ＭＤＩ １００／１０ｍｃｇ ＢＩＤ対ＭＦ ＭＤＩ １００ｍｃｇ ＢＩＤでのＡＭ投与前予測ＦＥＶ１％のベースラインからの変化を、１２週間の治療で平均して評価した。
このベースラインからの変化の二次分析では、多重代入なしで cLDA メソッドを使用しました。
欠損データには、モデルベースの MAR アプローチが使用されました。
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ベースラインと 4、8、12 週目 (平均)
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治療の最初の 12 週間にわたる MF/F MDI 100/10 mcg BID または MF MDI 100 mcg BID による短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) レスキュー薬の 1 日あたりの総使用量におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (平均)
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MF MDI 100 mcg BID と比較した MF/F MDI 100/10 mcg BID の有効性を評価するために、1 日あたりの短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の総使用量 (1 日あたりのパフ) のベースラインからの変化を平均して評価しました。
すべての参加者は、必要に応じて喘息症状を軽減するために SABA MDI (アルブテロール 90 mcg またはサルブタモール 100 mcg) を受け取りました。
このベースラインからの変化の二次分析では、複数の代入を使用せずに cLDA メソッドを使用しました。モデルベースの MAR アプローチは、欠落データに対して使用されました。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目 (平均)
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治療期間の1〜12週間にわたってSABAレスキュー薬を使用している参加者
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (平均)
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MF MDI 100 mcg BID と比較した MF/F MDI 100/10 mcg BID の有効性を評価するために、二重盲検治療期間の 1 ～ 12 週目 (個別) に SABA レスキュー薬を使用した参加者の数を評価しました。
すべての参加者は、必要に応じて喘息症状を軽減するために SABA MDI (アルブテロール 90 mcg またはサルブタモール 100 mcg) を受け取りました。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目 (平均)
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SABAレスキュー薬の使用が治療期間の1〜12週間にわたって増加した参加者
時間枠：1～12週目（平均）
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MF MDI 100 mcg BID と比較した MF/F MDI 100/10 mcg BID の有効性を評価するために、二重盲検治療期間の 1 ～ 12 週目 (個別) に SABA レスキュー薬の使用が増加した参加者の数を評価しました。 .
すべての参加者は、喘息症状の軽減のためにSABA MDI（アルブテロール90 mcgまたはサルブタモール100 mcg）を受け取りました.
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1～12週目（平均）
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フロ酸モメタゾンの血漿濃度-時間曲線下面積 0 時間から 12 時間まで (AUC0-12)
時間枠：投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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PKサブトライアルへの参加に同意した参加者のサブセットにおいて、12週目の投与前、および投与後0.75、1.5、3、8、および12時間に血液サンプルを採取した。
プロトコルごとに、説明的な MF 薬物動態は、治療の割り当てに関係なく要約されました。
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投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までのモメタゾンフロエートの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-last)
時間枠：投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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PKサブトライアルへの参加に同意した参加者のサブセットにおいて、12週目の投与前、および投与後0.75、1.5、3、8、および12時間に血液サンプルを採取した。
プロトコルごとに、説明的な MF 薬物動態は、治療の割り当てに関係なく要約されました。
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投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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フランカルボン酸モメツネの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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PKサブトライアルへの参加に同意した参加者のサブセットにおいて、12週目の投与前、および投与後0.75、1.5、3、8、および12時間に血液サンプルを採取した。
プロトコルごとに、説明的な MF 薬物動態は、治療の割り当てに関係なく要約されました。
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投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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モメゾンフランカルボン酸エステルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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PKサブトライアルへの参加に同意した参加者のサブセットにおいて、12週目の投与前、および投与後0.75、1.5、3、8、および12時間に血液サンプルを採取した。
プロトコルごとに、説明的な MF 薬物動態は、治療の割り当てに関係なく要約されました。
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投与前、12 週目の投与後 0.75、1.5、3、8、および 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月4日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0887A-087
- MK-0887A-087 (その他の識別子：Merck Registration Number)
- 2009-010110-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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