Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekt og langsigtet sikkerhed af mometasonfuroat i kombination med formoterolfumarat versus mometasonfuroat hos børn (5 til 11 år) med vedvarende astma (MK-0887A-087)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til undersøgelse af virkningen og langsigtet sikkerhed af mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), sammenlignet med mometasonfuroat (MF, MK-0887 [SCH032088]), hos børn med vedvarende astma

Denne undersøgelse sammenligner 12-ugers effektivitet og 24-ugers sikkerhed af mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 100/10 mcg og mometasonfurat (MF) 100 mcg, begge administreret to gange dagligt (BID) via inhalator med afmålt dosis ( MDI) hos børn i alderen 5 til 11 år med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en astmadiagnose af ≥ 6 måneders varighed i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
  • Har astma, der er tilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) kombineret med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) ≥ 4 uger
  • Er i stand til at demonstrere en FEV1 >60% og ≤90% forudsagt
  • Er i stand til at påvise en stigning i absolut FEV1 på mindst 12 % inden for 30 minutter efter administration af albuterol/salbutamol.
  • Er i stand til at bruge en MDI (uden spacer), bruge en peak flowmåler og udføre spirometri korrekt.
  • Er villig (med samtykke fra deres forældre/værge) til at seponere tidligere ordineret astmamedicin, hvis der ikke er nogen iboende skade ved at ændre deltagerens nuværende astmabehandling.
  • Har laboratorietest, der er klinisk acceptable for investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver >8 inhalationer pr. dag af albuterol (100 mcg pr. aktivering) og/eller >2 forstøvede behandlinger pr. dag med 2,5 mg albuterol på alle 2 på hinanden følgende dage
  • Har en klinisk forværring af astma, der resulterer i skadestuebesøg (for en astmaforværring), indlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket astmamedicin (ud over SABA) mellem screeningen og baselinebesøgene.
  • Anses af investigator for at have ustabil astma i slutningen af ​​indkøringsperioden
  • Har haft > 4 astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der kræver systemisk kortikosteroidbrug og/eller ≥ 24-timers ophold på en skadestue, akutcenter eller hospital) inden for 1 år før besøg 1
  • Har haft en historie med livstruende astma
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som kan interferere med forsøgsevalueringer, deltagersikkerhed eller optimal deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt tilfældigt til at modtage dobbeltblindet MF/F MDI 100/10 mcg BID i 24 uger.
Medicin: MF MDI 100 mcg BID (Åben Label)
Kvalificerede deltagere vil modtage open-label MF MDI 100 mcg BID i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode.
Andre navne:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Medicin: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Efter en 2 ugers indkøring på åben MF MDI 100 mcg BID, vil kvalificerede deltagere modtage dobbeltblindet behandling med MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Andre navne:
  • DULERA®/ZENHALE®
  • SCH 418131 (MK-0887A)
Medicin: Albuterol/Salbutamol PRN
Deltagerne kan bruge korttidsvirkende beta-agonist (SABA) fra undersøgelsen, albuterol/salbutamol, efter behov (PRN) til lindring af astmasymptomer.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Deltagerne kan bruge et systemisk kortikosteroid (prednison/prednisolon) til akut astmaforværring efter investigators skøn.
Aktiv komparator: MF MDI 100 mcg BID
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt tilfældigt til at modtage dobbeltblindet MF MDI 100 mcg BID i 24 uger.
Medicin: MF MDI 100 mcg BID (Åben Label)
Kvalificerede deltagere vil modtage open-label MF MDI 100 mcg BID i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode.
Andre navne:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Medicin: Albuterol/Salbutamol PRN
Deltagerne kan bruge korttidsvirkende beta-agonist (SABA) fra undersøgelsen, albuterol/salbutamol, efter behov (PRN) til lindring af astmasymptomer.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Deltagerne kan bruge et systemisk kortikosteroid (prednison/prednisolon) til akut astmaforværring efter investigators skøn.
Medicin: MF MDI 100 mcg BID
Efter en 2 ugers indkøring på åben MF MDI 100 mcg BID, vil kvalificerede deltagere modtage dobbeltblindet behandling med MF MDI 100 mcg BID.
Andre navne:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen (AM) Post-dosis % forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i området under kurven (AUC) 0-60
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af dag 1, uge ​​1, 4, 8 og 12
Dette endepunkt afspejler ændringer i lungefunktionsdata (tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund) målt over 0 til 60 minutter efter dosis (ved 0, 5, 15, 30 og 60 minutter) og gennemsnittet på tværs af studiebesøg i behandlingsperioden (dag 1) , uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12) sammenlignet med baseline. Baseline var gennemsnittet af % forudsagte FEV1-værdier ved 30 minutter og 0 minutter før dosis. Ved hvert besøg beregnes arealet under kurven over tidspunkterne efter dosis. Enheder standardiseres til procent forudsagt FEV1 ved at dividere AUC-beregningen med varigheden af ​​den observerede AUC.
Baseline og gennemsnit af dag 1, uge ​​1, 4, 8 og 12
Antal (procentdel) af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 26 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 26 uger
Antal (procentdel) af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline AM Post-dosis procent forudsagt FEV1 på dag 1 af behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1, målt efter 4 timer, 2 timer og 60, 30, 15 og 5 minutter efter dosis
Det primære sekundære mål var at bestemme virkningens begyndelse for effektiviteten af ​​MF/F MDI 100/10 mcg BID sammenlignet med MF MDI 100 mcg BID. Efter dosis AM % forudsagt FEV1 blev gennemsnittet sekventielt, og ændringen fra baseline på dag 1 blev vurderet. Dette vigtige sekundære endepunkt blev kontrolleret for multiplicitet på en step-down måde, baseret på forsøgssucces defineret som en statistisk signifikant forbedring i det primære endepunkt for MF/F vs. MF. Manglende data blev imputeret ved hjælp af kontrolbaserede multiple imputationer med cLDA-modellen.
Baseline og dag 1, målt efter 4 timer, 2 timer og 60, 30, 15 og 5 minutter efter dosis
Ændring fra baseline AM Post-dosis % forudsagt FEV1 AUC 0-4 timer på dag 1 og uge 12 af behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 12
Dette endepunkt afspejler ændringer i lungefunktionsdata (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) målt over 0 til 4 timer efter dosis på dag 1 og uge 12 sammenlignet med baseline. Baseline var gennemsnittet af forudsagte FEV1-værdier inden for 30 og 0 minutter før dosis. AUC blev beregnet over de planlagte tidspunkter på 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer og 4 timer efter dosis. Enheder standardiseres til procent forudsagt FEV1 ved at dividere AUC-beregningen med varigheden af ​​den observerede AUC.
Baseline, dag 1 og uge 12
Ændring fra baseline i AM præ-dosis % forudsagt FEV1 med MF/F MDI 100/10 mcg BID eller MF MDI 100 mcg BID i løbet af de første 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 (gennemsnit)
Ændringen fra baseline i AM præ-dosis % forudsagt FEV1 med MF/F MDI 100/10 mcg BID vs MF MDI 100 mcg BID i gennemsnit over 12 ugers behandling blev vurderet. Denne sekundære analyse af ændringen fra baseline brugte cLDA-metoden uden multiple imputation. En modelbaseret MAR-tilgang blev brugt til manglende data.
Baseline og uge 4, 8 og 12 (gennemsnit)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total daglig brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) redningsmedicin med MF/F MDI 100/10 mcg BID eller MF MDI 100 mcg BID i løbet af de første 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 (gennemsnit)
For at evaluere effektiviteten af ​​MF/F MDI 100/10 mcg BID sammenlignet med MF MDI 100 mcg BID, blev ændringen fra baseline i total daglig korttidsvirkende beta-agonist (SABA) brug (pust pr. dag) beregnet som gennemsnit og vurderet. Alle deltagere modtog SABA MDI'er (albuterol 90 mcg eller salbutamol 100 mcg) til efter behov lindring af astmasymptomer. Denne sekundære analyse af ændringen fra baseline brugte cLDA-metoden uden multiple imputation. En modelbaseret MAR-tilgang blev brugt til manglende data.
Baseline og uge 1-12 (gennemsnit)
Deltagere, der bruger SABA Rescue Medicine i uge 1-12 af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 (gennemsnit)
For at evaluere effektiviteten af ​​MF/F MDI 100/10 mcg BID sammenlignet med MF MDI 100 mcg BID, blev antallet af deltagere, der brugte SABA-redningsmedicin i uge 1-12 (individuelt) af den dobbeltblindede behandlingsperiode vurderet. Alle deltagere modtog SABA MDI'er (albuterol 90 mcg eller salbutamol 100 mcg) til efter behov lindring af astmasymptomer.
Baseline og uge 1-12 (gennemsnit)
Deltagere, hvis brug af SABA-redningsmedicin er steget i løbet af uge 1-12 af behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1-12 (gennemsnit)
For at evaluere effektiviteten af ​​MF/F MDI 100/10 mcg BID sammenlignet med MF MDI 100 mcg BID, blev antallet af deltagere, hvis brug af SABA redningsmedicin steg i uge 1-12 (individuelt) af den dobbeltblindede behandlingsperiode vurderet . Alle deltagere modtog SABA MDI'er (albuterol 90 mcg eller salbutamol 100 mcg) til lindring af astmasymptomer.
Uge 1-12 (gennemsnit)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for mometasonfuroat fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Blodprøver blev indsamlet før dosis, og 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12 i en undergruppe af deltagere, som gav samtykke til at deltage i et PK-underforsøg. Per protokol blev beskrivende MF-farmakokinetik opsummeret uden hensyntagen til behandlingstildeling.
Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for mometasonfuroat fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Blodprøver blev indsamlet før dosis, og 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12 i en undergruppe af deltagere, som gav samtykke til at deltage i et PK-underforsøg. Per protokol blev beskrivende MF-farmakokinetik opsummeret uden hensyntagen til behandlingstildeling.
Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af mometsonfuroat
Tidsramme: Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Blodprøver blev indsamlet før dosis, og 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12 i en undergruppe af deltagere, som gav samtykke til at deltage i et PK-underforsøg. Per protokol blev beskrivende MF-farmakokinetik opsummeret uden hensyntagen til behandlingstildeling.
Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af mometsonfuroat
Tidsramme: Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12
Blodprøver blev indsamlet før dosis, og 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12 i en undergruppe af deltagere, som gav samtykke til at deltage i et PK-underforsøg. Per protokol blev beskrivende MF-farmakokinetik opsummeret uden hensyntagen til behandlingstildeling.
Før dosis, 0,75, 1,5, 3, 8 og 12 timer efter dosis i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MF MDI 100 mcg BID (Åben Label)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner