Tutkimus mometasonifuroaatin tehosta ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta yhdessä formoterolifumaraatin kanssa verrattuna mometasonifuroaattiin lapsilla (5–11-vuotiaat), joilla on jatkuva astma (MK-0887A-087)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus mometasonifuroaatin/formoterolifumaraatin (MF/F, MK-0887A [SCH418131]) tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna mometasonifuroaattiin (MF, MK-0887 [SCH032088]), lapsille, joilla on jatkuva astma
Tässä tutkimuksessa verrataan mometasonifuroaatin/formoterolifumaraatin (MF/F) 100/10 mikrogrammaa ja mometasonifuraatin (MF) 100 mikrogrammaa 12 viikon tehoa ja 24 viikon turvallisuutta, jotka molemmat annetaan kahdesti vuorokaudessa (BID) annosinhalaattorilla ( MDI) 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ≥ 6 kuukauden astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan
- hänellä on astma, joka saadaan riittävästi hallintaan vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin (LABA) ≥ 4 viikkoa
- Pystyy osoittamaan FEV1 > 60 % ja ≤ 90 % ennustettua
- Pystyy osoittamaan absoluuttisen FEV1:n nousun vähintään 12 % 30 minuutin kuluessa albuterolin/salbutamolin antamisen jälkeen.
- Osaa käyttää MDI:tä (ilman välikappaletta), käyttää huippuvirtausmittaria ja suorittaa spirometriaa oikein.
- on valmis (vanhempiensa/huoltajansa suostumuksella) lopettamaan aiemmin määrätyn astmalääkityksen, jos osallistujan nykyisen astmahoidon muuttamisesta ei aiheudu haittaa.
- Hänellä on laboratoriokokeet, jotka ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii > 8 inhalaatiota albuterolia päivässä (100 mikrogrammaa per käyttö) ja/tai > 2 sumutettua hoitoa päivässä 2,5 mg albuterolia kahtena peräkkäisenä päivänä
- Hänellä on astman kliininen paheneminen, joka johtaa ensiapuun käyntiin (astman pahenemisen vuoksi), astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon ylimääräisillä, poissuljetuilla astmalääkkeillä (muilla kuin SABA-lääkityksellä) seulonta- ja peruskäyntien välillä.
- Tutkija katsoo, että hänellä on epästabiili astma sisäänajojakson lopussa
- Hänellä on ollut > 4 astman pahenemista (määritelty astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemistä kortikosteroidien käyttöä ja/tai ≥ 24 tunnin oleskelua ensiapuosastolla, ensiapukeskuksessa tai sairaalassa) vuoden sisällä ennen käyntiä 1
- Hänellä on ollut hengenvaarallinen astma
- hänellä on kliinisesti merkittävä tila tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja, osallistujien turvallisuutta tai optimaalista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kaksoissokkoutettua MF/F MDI 100/10 mcg BID 24 viikon ajan.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat avoimen merkinnän MF MDI 100 mcg BID 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Muut nimet:
Kahden viikon kokeilun jälkeen avoimella MF MDI:llä 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä, kelvolliset osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa MF/F MDI:llä 100/10 mikrogrammaa kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Osallistujat voivat käyttää tutkimuksessa toimitettua lyhytvaikutteista beeta-agonistia (SABA), albuterolia/salbutamolia tarpeen mukaan (PRN) astman oireiden lievittämiseen.
Osallistujat voivat käyttää systeemistä kortikosteroidia (prednisoni/prednisoloni) akuutin astman pahenemiseen tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: MF MDI 100 mcg BID
Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kaksoissokkoutettua MF MDI:tä 100 mikrog BID 24 viikon ajan.
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat avoimen merkinnän MF MDI 100 mcg BID 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Muut nimet:
Osallistujat voivat käyttää tutkimuksessa toimitettua lyhytvaikutteista beeta-agonistia (SABA), albuterolia/salbutamolia tarpeen mukaan (PRN) astman oireiden lievittämiseen.
Osallistujat voivat käyttää systeemistä kortikosteroidia (prednisoni/prednisoloni) akuutin astman pahenemiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Kahden viikon kokeilun jälkeen avoimella MF MDI:llä 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä, kelvolliset osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa MF MDI:llä 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) annoksen jälkeen, % ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella (AUC) 0-60
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivän 1, viikkojen 1, 4, 8 ja 12 keskiarvo
|
Tämä päätepiste heijastaa muutoksia keuhkojen toimintatiedoissa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitattuna 0–60 minuuttia annoksen jälkeen (0, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia) ja keskiarvoina tutkimuskäynneiltä hoitojakson aikana (päivä 1). , viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötaso oli ennustettujen FEV1-arvojen prosentuaalinen keskiarvo 30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen annosta.
Jokaisella käynnillä käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan annoksen jälkeisten aikapisteiden perusteella.
Yksiköt standardoidaan prosentteina ennustettuun FEV1:een jakamalla AUC-laskenta havaitun AUC:n kestolla.
|
Lähtötilanne ja päivän 1, viikkojen 1, 4, 8 ja 12 keskiarvo
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. lääkkeen tai protokollan mukaisen menettelyn.
Sponsorin tuotteen käyttöön ajallisesti liittyvän olemassa olevan tilan paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) on myös haittavaikutus.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), jotka lopettivat tutkimuslääkityksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. lääkkeen tai protokollan mukaisen menettelyn.
Sponsorin tuotteen käyttöön ajallisesti liittyvän olemassa olevan tilan paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) on myös haittavaikutus.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta AM annoksen jälkeinen prosentuaalinen ennustettu FEV1 hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, mitattuna 4 tunnin, 2 tunnin ja 60, 30, 15 ja 5 minuutin kohdalla, annoksen jälkeiset aikapisteet
|
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena oli määrittää vaikutuksen alkaminen MF/F MDI 100/10 mcg kahdesti vuorokaudessa verrattuna MF/F MDI 100 mcg kahdesti vuorokaudessa.
Annoksen jälkeinen AM % ennustettu FEV1 keskiarvo laskettiin peräkkäin ja muutos lähtötasosta päivänä 1 arvioitiin.
Tämän keskeisen toissijaisen päätetapahtuman moninkertaisuutta valvottiin alenevalla tavalla, perustuen tutkimuksen onnistumiseen, joka määriteltiin tilastollisesti merkitsevänä parantuneena ensisijaisessa päätetapahtumassa MF/F vs MF.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä kontrolliin perustuvia useita imputaatioita cLDA-mallilla.
|
Lähtötilanne ja päivä 1, mitattuna 4 tunnin, 2 tunnin ja 60, 30, 15 ja 5 minuutin kohdalla, annoksen jälkeiset aikapisteet
|
|
Muutos lähtötilanteesta AM annoksen jälkeen, % ennustettu FEV1 AUC 0-4 tuntia hoitopäivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikko 12
|
Tämä päätepiste heijastaa muutoksia keuhkojen toimintatiedoissa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitattuna 0–4 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötaso oli 30 ja 0 minuuttia ennen annosta ennustettujen FEV1-arvojen keskiarvo.
AUC laskettiin suunnitelluilla aikapisteillä 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Yksiköt standardoidaan prosentteina ennustettuun FEV1:een jakamalla AUC-laskenta havaitun AUC:n kestolla.
|
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta AM-annosta edeltävässä prosentissa, ennustettu FEV1, MF/F MDI 100/10 mcg BID tai MF MDI 100 mcg kahdesti vuorokaudessa 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12 (keskiarvo)
|
AM-annoksen ennustetun FEV1-prosentin muutos lähtötasosta MF/F MDI 100/10 mcg kahdesti vuorokaudessa vs. MF MDI 100 mcg kahdesti vuorokaudessa keskiarvona 12 viikon hoidon aikana arvioitiin.
Tässä lähtötilanteen muutoksen toissijaisessa analyysissä käytettiin cLDA-menetelmää ilman moninkertaista imputointia.
Puuttuviin tietoihin käytettiin mallipohjaista MAR-lähestymistapaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12 (keskiarvo)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhytvaikutteisen beeta-agonisti (SABA) pelastuslääkkeen päivittäisessä kokonaiskäytössä MF/F MDI 100/10 mcg BID tai MF MDI 100 mcg BID 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 (keskiarvo)
|
MF/F MDI 100/10 mcg kahdesti vuorokaudessa tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna MF MDI 100 mcg kahdesti vuorokaudessa, muutos lähtötasosta päivittäisessä lyhytvaikutteisten beetaagonistien (SABA) kokonaiskäytössä (suihketta päivässä) laskettiin ja arvioitiin.
Kaikki osallistujat saivat SABA-MDI-lääkkeitä (albuterolia 90 mikrogrammaa tai salbutamolia 100 mikrogrammaa) astman oireiden helpottamiseksi tarpeen mukaan.
Tässä perusviivasta tehdyn muutoksen sekundaarisessa analyysissä käytettiin cLDA-menetelmää ilman moninkertaista imputointia. Puuttuviin tietoihin käytettiin mallipohjaista MAR-lähestymistapaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12 (keskiarvo)
|
|
Osallistujat, jotka käyttävät SABA-pelastuslääkitystä hoitojakson viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 (keskiarvo)
|
MF/F MDI 100/10 mcg BID tehon arvioimiseksi verrattuna MF MDI 100 mcg kahdesti vuorokaudessa SABA-pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson viikoilla 1-12 (yksittäin).
Kaikki osallistujat saivat SABA-MDI-lääkkeitä (albuterolia 90 mikrogrammaa tai salbutamolia 100 mikrogrammaa) astman oireiden helpottamiseksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12 (keskiarvo)
|
|
Osallistujat, joiden SABA-pelastuslääkkeiden käyttö lisääntyi hoitojakson viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12 (keskiarvo)
|
MF/F MDI 100/10 mcg kahdesti vuorokaudessa tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna MF MDI 100 mcg kahdesti vuorokaudessa, arvioitiin niiden osallistujien määrä, joiden SABA-pelastuslääkityksen käyttö lisääntyi kaksoissokkohoitojakson viikoilla 1-12 (yksittäin). .
Kaikki osallistujat saivat SABA-MDI-lääkkeitä (albuterolia 90 mikrogrammaa tai salbutamolia 100 mikrogrammaa) astman oireiden lievittämiseksi.
|
Viikot 1-12 (keskiarvo)
|
|
Mometasonifuroaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 osajoukosta osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan PK-alatutkimukseen.
Protokollan mukaan kuvailevasta MF-farmakokinetiikasta tehtiin yhteenveto ottamatta huomioon hoitomääräystä.
|
Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
Mometasonifuroaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 osajoukosta osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan PK-alatutkimukseen.
Protokollan mukaan kuvailevasta MF-farmakokinetiikasta tehtiin yhteenveto ottamatta huomioon hoitomääräystä.
|
Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
Mometsonifuroaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 osajoukosta osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan PK-alatutkimukseen.
Protokollan mukaan kuvailevasta MF-farmakokinetiikasta tehtiin yhteenveto ottamatta huomioon hoitomääräystä.
|
Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
Aika mometsonifuroaatin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 osajoukosta osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan PK-alatutkimukseen.
Protokollan mukaan kuvailevasta MF-farmakokinetiikasta tehtiin yhteenveto ottamatta huomioon hoitomääräystä.
|
Ennakkoannos, 0,75, 1,5, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Albuteroli
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0887A-087
- MK-0887A-087 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- 2009-010110-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .