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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine del mometasone furoato in combinazione con formoterolo fumarato rispetto al mometasone furoato nei bambini (dai 5 agli 11 anni di età) con asma persistente (MK-0887A-087)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), rispetto a mometasone furoato (MF, MK-0887 [SCH032088]), in Bambini con asma persistente

Questo studio confronta l'efficacia a 12 settimane e la sicurezza a 24 settimane di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) 100/10 mcg e mometasone furato (MF) 100 mcg, entrambi somministrati due volte al giorno (BID) tramite inalatore predosato. MDI) nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di asma di durata ≥ 6 mesi secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Ha l'asma adeguatamente controllato con una dose stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) ≥ 4 settimane
  • È in grado di dimostrare un FEV1 >60% e ≤90% del predetto
  • È in grado di dimostrare un aumento del FEV1 assoluto di almeno il 12% entro 30 minuti dalla somministrazione di albuterolo/salbutamolo.
  • È in grado di utilizzare un MDI (senza distanziatore), utilizzare un misuratore di flusso di picco ed eseguire correttamente la spirometria.
  • È disposto (con il consenso dei genitori/tutori) a interrompere i farmaci per l'asma prescritti in precedenza, se non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia per l'asma del partecipante.
  • Ha test di laboratorio che sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Richiede >8 inalazioni al giorno di albuterolo (100 mcg per erogazione) e/o >2 trattamenti nebulizzati al giorno di 2,5 mg di albuterolo in 2 giorni consecutivi
  • Ha un peggioramento clinico dell'asma che si traduce in visita al pronto soccorso (per una riacutizzazione dell'asma), ricovero in ospedale a causa di asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi (diversi da SABA) tra le visite di screening e di riferimento.
  • È considerato dallo sperimentatore affetto da asma instabile alla fine del periodo di rodaggio
  • Ha avuto > 4 riacutizzazioni dell'asma (definite come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso sistemico di corticosteroidi e/o una degenza ≥ 24 ore in un pronto soccorso, in un centro di cure urgenti o in ospedale) entro 1 anno prima della visita 1
  • Ha avuto una storia di asma pericolosa per la vita
  • Presenta una condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio, la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione ottimale allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MF/F MDI 100/10 mcg BID
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere in doppio cieco MF/F MDI 100/10 mcg BID per 24 settimane.
Droga: MF MDI 100 mcg BID (etichetta aperta)
I partecipanti idonei riceveranno MF MDI 100 mcg BID in aperto durante un periodo di run-in di 2 settimane.
Altri nomi:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Droga: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Dopo un periodo di prova di 2 settimane con MF MDI 100 mcg BID in aperto, i partecipanti idonei riceveranno un trattamento in doppio cieco con MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Altri nomi:
  • DULERA®/ZENHALE®
  • SCH 418131 (MK-0887A)
Droga: Albuterolo/Salbutamolo PRN
I partecipanti possono utilizzare beta agonisti a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo, secondo necessità (PRN) forniti dallo studio per alleviare i sintomi dell'asma.
Droga: Prednisone/Prednisolone
I partecipanti possono utilizzare un corticosteroide sistemico (prednisone/prednisolone) per il peggioramento dell'asma acuto a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: MF MDI 100 mcg BID
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere MF MDI 100 mcg BID in doppio cieco per 24 settimane.
Droga: MF MDI 100 mcg BID (etichetta aperta)
I partecipanti idonei riceveranno MF MDI 100 mcg BID in aperto durante un periodo di run-in di 2 settimane.
Altri nomi:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Droga: Albuterolo/Salbutamolo PRN
I partecipanti possono utilizzare beta agonisti a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo, secondo necessità (PRN) forniti dallo studio per alleviare i sintomi dell'asma.
Droga: Prednisone/Prednisolone
I partecipanti possono utilizzare un corticosteroide sistemico (prednisone/prednisolone) per il peggioramento dell'asma acuto a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MF MDI 100 mcg BID
Dopo un periodo di prova di 2 settimane con MF MDI 100 mcg BID in aperto, i partecipanti idonei riceveranno un trattamento in doppio cieco con MF MDI 100 mcg BID.
Altri nomi:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al mattino (AM) % post-dose Volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) nell'area sotto la curva (AUC) 0-60
Lasso di tempo: Basale e media del giorno 1, delle settimane 1, 4, 8 e 12
Questo endpoint riflette i cambiamenti nei dati sulla funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurati da 0 a 60 minuti post-dose (a 0, 5, 15, 30 e 60 minuti) e mediati tra le visite dello studio nel Periodo di trattamento (Giorno 1 , Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12) rispetto al basale. Il basale era la media dei valori % previsti di FEV1 a 30 min e 0 min prima della somministrazione. Ad ogni visita, l'area sotto la curva viene calcolata sui punti temporali post-dose. Le unità sono standardizzate alla percentuale del FEV1 previsto dividendo il calcolo dell'AUC per la durata dell'AUC osservato.
Basale e media del giorno 1, delle settimane 1, 4, 8 e 12
Conteggio (percentuale) di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata a il medicinale o la procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è anch'esso un AE.
Fino a 26 settimane
Conteggio (percentuale) di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata a il medicinale o la procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è anch'esso un AE.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale AM ​​Percentuale post-dose del FEV1 previsto il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, misurati a 4 ore, 2 ore e 60, 30, 15 e 5 minuti, punti temporali post-dose
L'obiettivo secondario chiave era determinare l'inizio dell'azione per l'efficacia di MF/F MDI 100/10 mcg BID, rispetto a MF MDI 100 mcg BID. È stata calcolata la media sequenziale della percentuale AM ​​post-dose del FEV1 predetto ed è stata valutata la variazione rispetto al basale il giorno 1. Questo endpoint secondario chiave è stato controllato per la molteplicità in modo graduale, in base al successo dello studio definito come un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario per MF/F rispetto a MF. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul controllo con il modello cLDA.
Basale e giorno 1, misurati a 4 ore, 2 ore e 60, 30, 15 e 5 minuti, punti temporali post-dose
Variazione rispetto al basale AM ​​% post-dose AUC del FEV1 previsto 0-4 ore il giorno 1 e la settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e settimana 12
Questo endpoint riflette i cambiamenti nei dati sulla funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurati da 0 a 4 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e alla settimana 12 rispetto al basale. Il valore basale era la media dei valori di FEV1 previsti 30 e 0 minuti prima della somministrazione della dose. L'AUC è stata calcolata sui punti temporali programmati di 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore e 4 ore post-dose. Le unità sono standardizzate alla percentuale del FEV1 previsto dividendo il calcolo dell'AUC per la durata dell'AUC osservato.
Basale, giorno 1 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della % di FEV1 previsto pre-dose AM con MF/F MDI 100/10 mcg BID o MF MDI 100 mcg BID nelle prime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 (media)
È stata valutata la variazione rispetto al basale della % pre-dose AM del FEV1 predetto con MF/F MDI 100/10 mcg BID rispetto a MF MDI 100 mcg BID in media su 12 settimane di trattamento. Questa analisi secondaria del cambiamento rispetto al basale ha utilizzato il metodo cLDA senza imputazione multipla. Per i dati mancanti è stato utilizzato un approccio MAR basato su modello.
Basale e settimane 4, 8 e 12 (media)
Variazione media rispetto al basale nell'uso giornaliero totale di farmaci di salvataggio beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) con MF/F MDI 100/10 mcg BID o MF MDI 100 mcg BID nelle prime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (media)
Per valutare l'efficacia di MF/F MDI 100/10 mcg BID rispetto a MF MDI 100 mcg BID, è stata calcolata la media e la valutazione della variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero totale di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (spruzzi al giorno). Tutti i partecipanti hanno ricevuto SABA MDI (albuterolo 90 mcg o salbutamolo 100 mcg) per alleviare i sintomi dell'asma secondo necessità. Questa analisi secondaria del cambiamento rispetto al basale ha utilizzato il metodo cLDA senza imputazione multipla. Per i dati mancanti è stato utilizzato un approccio MAR basato su modello.
Basale e settimane 1-12 (media)
Partecipanti che utilizzano farmaci SABA Rescue nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (media)
Per valutare l'efficacia di MF/F MDI 100/10 mcg BID rispetto a MF MDI 100 mcg BID, è stato valutato il numero di partecipanti che utilizzavano il farmaco di soccorso SABA nelle settimane 1-12 (individualmente) del periodo di trattamento in doppio cieco. Tutti i partecipanti hanno ricevuto SABA MDI (albuterolo 90 mcg o salbutamolo 100 mcg) per alleviare i sintomi dell'asma secondo necessità.
Basale e settimane 1-12 (media)
Partecipanti il ​​cui uso di farmaci SABA Rescue è aumentato nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-12 (media)
Per valutare l'efficacia di MF/F MDI 100/10 mcg BID rispetto a MF MDI 100 mcg BID, è stato valutato il numero di partecipanti il ​​cui uso del farmaco di soccorso SABA è aumentato nelle settimane 1-12 (individualmente) del periodo di trattamento in doppio cieco . Tutti i partecipanti hanno ricevuto SABA MDI (albuterolo 90 mcg o salbutamolo 100 mcg) per alleviare i sintomi dell'asma.
Settimane 1-12 (media)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di mometasone furoato da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte a un sotto-studio farmacocinetico. Per protocollo, la farmacocinetica descrittiva della MF è stata riassunta indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di mometasone furoato dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte a un sotto-studio farmacocinetico. Per protocollo, la farmacocinetica descrittiva della MF è stata riassunta indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Mometsone Furoato
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte a un sotto-studio farmacocinetico. Per protocollo, la farmacocinetica descrittiva della MF è stata riassunta indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di mometsone furoato
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 in un sottogruppo di partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte a un sotto-studio farmacocinetico. Per protocollo, la farmacocinetica descrittiva della MF è stata riassunta indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
Pre-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 ore post-dose alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MF MDI 100 mcg BID (etichetta aperta)

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